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出境医 / 临床实验 / SASANLIMAB（PF-06801591）与患有高风险非肌肉浸润性膀胱癌（CREST）的参与者中的芽孢杆菌Calmette-Guerin（BCG）结合
SASANLIMAB（PF-06801591）与患有高风险非肌肉浸润性膀胱癌（CREST）的参与者中的芽孢杆菌Calmette-Guerin（BCG）结合
研究描述
简要摘要：
波峰：Sasanlimab和替代BCG方案的组合，以评估皮下抗PD-1治疗结果
带有3个研究臂的3阶段设计（A，B和C）。臂A和B由两种研究药物组成，PF-06801591加上BCG。 ARM C由一种研究药物组成，BCG。
该研究旨在证明PF-06801591加上Calmette Guerin（BCG）（诱导和维持期）在具有高风险非风险非风险的非风险非风险的无性生存（EFS）中，仅比BCG（诱导和维持期）优于BCG（诱导和维护期） - 肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC），并证明PF-06801591加上BCG（仅诱导期）在延长高风险NMIBC参与者中的EFS中仅比BCG（诱导和维持期）优于BCG。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非肌肉浸润性膀胱癌 | 药物：PF-06801591药物：Calmetter-Guerin芽孢杆菌 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 999名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，跨国，随机，开放标签，三项对PF-06801591，一种抗PD-1抗体的平行研究和维护）在患有高风险的非肌肉侵入性膀胱癌的参与者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PF-06801591 + BCG感应和维护 PF-06801591与Calmette Guerin结合使用（感应+维护）。 | 药物：PF-06801591 单克隆抗体（MAB），可阻止PD-1和PD-L1/PD-L2之间的相互作用。 其他名称：Sasanlimab 药物：芽孢杆菌Calmette-Guerin 由FDA批准的免疫疗法治疗对高风险的非肌肉浸润性膀胱癌患者 其他名称：BCG |
| 实验：PF-06801591 + BCG感应 PF-06801591与Calmette Guerin结合使用（仅诱导）。 | 药物：PF-06801591 单克隆抗体（MAB），可阻止PD-1和PD-L1/PD-L2之间的相互作用。 其他名称：Sasanlimab 药物：芽孢杆菌Calmette-Guerin 由FDA批准的免疫疗法治疗对高风险的非肌肉浸润性膀胱癌患者 其他名称：BCG |
| 主动比较器：BCG感应和维护 芽孢杆菌Calmette Guerin（诱导和维护）。 | 药物：芽孢杆菌Calmette-Guerin 由FDA批准的免疫疗法治疗对高风险的非肌肉浸润性膀胱癌患者 其他名称：BCG |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无事件生存期（与ARM C相比，ARM A）[时间范围：随机分组长达55个月]无事件生存定义为从随机化到EFS事件日期的时间。
- 无事件生存期（与ARM C相比，B ARM B）[时间范围：随机分组最多55个月]无事件生存定义为从随机化到EFS事件日期的时间。
次要结果度量 ：
- 总生存期（与ARM C相比，ARM A）[时间范围：从上次参与者随机分配长达60个月的随机分组]总体生存定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。
- 总生存期（与ARM C相比，B ARM B）[时间范围：从上次参与者随机分配长达60个月的随机分组]总体生存定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。
- 随机分组中CI的参与者的完全反应[时间范围：从上次参与者随机分配长达60个月的随机分组]具有完全响应的顺式参与者数量。
- 疾病特定的生存期[时间范围：上次参与者最多60个月的随机分组]疾病特异性生存（DSS）定义为膀胱癌导致的从随机分组到死亡的时间。
- EORTC QLQ-C30（欧洲治疗癌症患者癌症质量问卷的欧洲治疗组织）衡量的与健康相关的生活质量[时间范围：从上次参与者随机随机分组长达60个月的随机分组]EORTC QLQ-C30：包括功能量表（物理，角色，认知，情感和社交），全球健康状况，症状量表（疲劳，疼痛，恶心/呕吐）和单个项目（呼吸困难，食欲丧失，迷惑，便秘/腹泻，腹泻/腹泻和财务困难）。
- 与BCG（诱导和维护或诱导）结合使用PF-06801591的CORTROUGH。只有武器A和B。 [时间范围：随机分组长达24个月]仅在ARM A和B中总结了Crough。
- 与BCG（诱导，维护或诱导）结合使用PF-06801591的ADA/NAB的发生率。只有武器A和B。 [时间范围：随机分组长达24个月]仅针对手臂A和B评估免疫原性。
- 基于PD-L1表达（高或低）的肿瘤样品生物标志物状态[时间范围：基线]评估PD-L1表达。
- 随机分组中CI的CR持续时间[时间范围：从上次参与者随机分配长达60个月的随机分组]CR的持续时间定义为从第一次CR到第一次复发或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。
- 低年级疾病复发的时间[时间范围：从上次参与者随机分配长达60个月的随机分组]从随机分组到首先是由于任何原因引起的低年级疾病或死亡复发的日期的时间，以首先发生的时间。
- 膀胱切除术的时间[时间范围：膀胱切除术日期的随机分组（最后一次参与者后5年）]NMIBC参与者的膀胱切除术时间定义为从随机到膀胱切除术的时间
- PTAB（患者治疗管理负担问卷）测量的与健康相关的生活质量质量[时间范围：随机分配长达24个月]PTAB是一种2个项目Pro，旨在从患者的角度评估与治疗给药有关的任何疼痛以及完成治疗管理程序所需的时间负担（每个项目）。
- 所有因果关系和治疗相关的治疗急需不良事件（TEAE），严重的不良事件（SAE）和由于TEAES引起的撤回的参与者的百分比[时间范围：距离上一次参与者最多60个月的基线]不良事件（AE）是归因于接受学习药物的参与者研究药物所归因于研究药物的任何不愉快的医疗事件。 AES既组成SAE和非SAES。因果关系评估是由研究人员进行的。根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件（CTCAE）版本3.0的平均术语标准。
- 具有实验室异常的参与者的百分比[时间范围：最后一个参与者的基线长达60个月]没有基线异常的实验室测试异常的参与者的百分比。根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件（CTCAE）版本3.0的平均术语标准。
- 由EORTC QLQ-NMIBC24（欧洲非肌肉入侵膀胱癌患者的欧洲癌症治疗组织）测量的与健康相关的生活质量[时间范围：时间范围：从上一次参与者随机随机分组长达60个月的随机分组]EORTC-QLQ-NMIBC24具有24个项目，可以分为6个子量表：尿症状（7个项目），不适（2个项目），未来的忧虑（4个项目），腹胀/肠胃气息（2个项目），性功能（2项）（2项）和男性性问题（2个项目）。 NMIBC24还评估了静脉治疗，女性性问题，性亲密关系，污染伴侣的风险和性享受（每个项目）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认诊断出高风险非肌肉浸润性过渡细胞癌（TCC）的尿膀胱尿皮细胞（混合过渡/非经际传输细胞组织学的肿瘤，TCC必须是主要的组织学）
- 完全切除所有TA/T1乳头状疾病（包括同时使用的CIS），最近的Turbt发生在随机分组前的12周内。如果根据当前适用的指南，即，美国泌尿外科协会，欧洲泌尿外科协会，必须执行第二个Turbt。
排除标准：
- 肌肉侵入性，局部晚期或转移性尿路上皮癌或尿路上皮上的非肌肉侵入性TCC的证据
- 随机分组前2年内，静脉内BCG治疗。允许对NMIBC进行先前的静脉化疗疗法
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或抗细胞毒性T-淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体免疫疗法
- 先前用包括白介素（IL）-2，IL-15，干扰素（INF）在内的免疫刺激剂治疗
- 先前对膀胱的放射治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 1-800-718-1021 | clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com |
位置
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