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一项两部分研究，以研究Macitentan对健康男性参与者的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Macitentan在稳态上对单剂量的Riociguat和Sildenafil（A部分）的药代动力学（PK）的影响；在禁食条件下，与健康的男性参与者共同管理时，rosuvastatin（B部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：Macitentan药物：西地那非药物：riociguat药物：rosuvastatin | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 47名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项单中心，开放标签，单序，两部分研究，研究每天在稳态上进行75 mg Macitentan对Riociguat，Sildenafil，Rosuvastatin和Tadalafil的药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分：Macitentan +底物药物（Sildenafil/riociguat） 参与者将在禁食条件下（治疗A1），在禁食状态下（治疗A2）接收一剂西地那非的薄膜涂层片剂在美联储条件下（治疗B2），然后由Macitentan和在禁食条件下的Macitentan一起（治疗B3）。 Macitentan将以升值方案进行管理。 | 药物：Macitentan Macitentan将在A部分和B部分中作为电影涂层的平板电脑管理。 其他名称：JNJ-67896062-AAA 药物：西地那非 Sildenafil将在A部分中作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称：Revatio 药物：riociguat Riociguat将在A部分中作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称：adempas |
| 实验：B部分：Macitentan +底物药物（rosuvastatin） 参与者将在禁食状态（治疗A1），然后在喂养状态下（治疗B1）接收一剂胶质伐他汀的胶片涂层片（治疗A1），然后在禁食状态下与Macitentan一起进行rosuvastatin以及Macitentan，然后在Macitentan下进行喂养条件（治疗B2）。 Macitentan将以升值方案进行管理。研究的B部分将根据A部分的结果和卫生当局的反馈进行。 | 药物：Macitentan Macitentan将在A部分和B部分中作为电影涂层的平板电脑管理。 其他名称：JNJ-67896062-AAA 药物：rosuvastatin Rosuvastatin将在B部分作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称：Crestor |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分和B部分：等离子分析物浓度时间曲线从时间零到无限时间（AUC [0- infinity]），sildenafil，riociguat，rosuvastatin [时间范围：25天]从时间0到无限时间，将AUC（0-赋理）定义为等离子体分析物浓度时间曲线下的面积。
- A部分和B部分：Sildenafil，riociguat，rosuvastatin的最大观察到的血浆分析物浓度（CMAX）[时间范围：最多25天]CMAX定义为最大观察到的等离子分析物浓度。
次要结果度量 ：
- A部分：等离子体分析物浓度时间曲线从时间零到无限时间（AUC [0- infinity]）的Desmethyl-nildenafil，M1（riociguat代谢物）和ACT-132577（Macitentan代谢物）[时间框架：时间框架：时间框架：时间框架：时间：长达25天]从时间0到无限时间，将AUC（0-赋理）定义为等离子体分析物浓度时间曲线下的面积。
- A部分：Desmethyl-nildenafil，M1和ACT 132577的最大观察到的血浆分析物浓度（CMAX）[时间范围：最多25天]CMAX定义为最大观察到的等离子分析物浓度。
- A部分和B部分：等离子体分析物浓度时间曲线下的面积从Sildenafil的最后一个测量浓度（AUC [0-T]），Desmethyl-nildenafil，riociguat，M1，Macitentan，ACT-132577，ACT 132577，ACT-132577，ACT-132577，ACT-132577，ACT-132577，ACT-132577， rosuvastatin [时间范围：最多25天]AUC（0-T）定义为在等离子体分析物浓度时间曲线下，从时间0到上次测量浓度的时间T高于定量的下限（LLOQ）（LLOQ），根据线性梯形规则计算得出浓度时间值高于LLOQ。
- A部分和B部分：达到西地那非，Desmethyl-nildenafil，riociguat，M1，Macitentan，ACT 132577，Rosuvastatin，Rosuvastatin [时间范围：最多25天]TMAX定义为实际采样时间，以达到最大观察到的等离子分析物浓度。
- A部分和B部分：Sildenafil，Desmethyl-nildenafil，riociguat，M1，Macitentan，ACT-132577，Rosuvastatin，Rosuvastatin [时间范围：最多25天]T1/2定义为血浆浓度的时间，以减少其原始浓度的一半。它与半同生素药物浓度时间曲线的末端斜率相关，计算为T1/ 2 = 0.693/ lambda（z）。
- A部分和B部分：Macitentan和ACT-132577的低谷血浆浓度（CORTORGY）[时间范围：最多25天]CORTROUGH定义为在给药之前或在给药间隔结束前观察到的血浆浓度。
- B部分：有不利事件的参与者数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最新第45天]不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 雄性（根据其生殖器官和染色体补体分配的功能）
- 根据体格检查，病史和12个铅心电图（ECG）在筛查时进行健康。该确定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录
- 体重指数（BMI；每位高度^2）在18.0至30.0千克（kg）/米平方（M^2）（包括）和体重不少于50.0 kg时
- 血压（参与者仰卧为5分钟之后）在100至140毫米的汞（MMHG）收缩压（SBP），包括60至90 mmHg舒张压（DBP）之间天-5。如果血压超出范围，则允许多达2个重复评估
- 筛查时和5天的心率在每分钟45至90次（bpm，包含）-5
排除标准：
- 筛查前5年内的恶性肿瘤病史（例外是宫颈和癌的鳞状和基底细胞癌或癌的原位或恶性肿瘤，或者被认为被认为被固化的情况最小而复发的风险）
- 使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），除了扑乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚）之前的14天内，在计划的第一次剂量之前，直到完成研究完成
- 应根据抑制剂或诱导效应的持续时间将已知的细胞色素P450（CYP）抑制剂或转运抑制剂或诱导剂的参与者排除在研究之外。维生素或草药补品
- 与仰卧血压相比，DBP的定位性低血压（大于[>] SBP的[>] 20 mmHg降低或> 10 mmHg的DBP降低）
- 筛查中以下一个或多个实验室异常，由世界卫生组织（WHO）定义为1年级或以上的毒性分级量表，以确定不良事件的严重性，2003年2月：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（AST）大于或等于（> =）1.25 *正常（ULN）的上限，总胆红素> = 1.25 * ULN，血红蛋白小于或等于（<=）10.5克每分解仪（g/dl）
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 临床药理学单位 | |
| 比利时默克斯姆，2170 | |
赞助商和合作者
表演
调查人员
| 研究主任： | Actelion临床试验 | 表演 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项两部分研究，以研究Macitentan对健康男性参与者的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心，开放标签，单序，两部分研究，研究每天在稳态上进行75 mg Macitentan对Riociguat，Sildenafil，Rosuvastatin和Tadalafil的药代动力学的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Macitentan在稳态上对单剂量的Riociguat和Sildenafil（A部分）的药代动力学（PK）的影响；在禁食条件下，与健康的男性参与者共同管理时，rosuvastatin（B部分）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 47 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 18 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04211272 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108727 2019-004001-27（Eudract编号） 67896062PAH1003（其他标识符：Actelion） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 表演 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 表演 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 表演 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
