免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 热热浴对帕金森氏病运动症状的影响
热热浴对帕金森氏病运动症状的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是进一步评估季节性变异和高温浴（HTB）对帕金森氏病（PD）运动症状（MS）的影响，以及环境温度是否与这些作用相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 其他：高温浴 | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有参与者都将给予书面知情同意。符合纳入标准的所有参与者都将进行完整的病史和体格检查，包括使用运动障碍社会联合帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS），H＆Y阶段，MMSE和MOCA进行评估。每个参与者将获得两项主观措施（运动障碍社会联合帕金森氏病评级量表III运动总分总分，韦伯斯特症状得分）在开放药物状态（开放状态）中进行了9次。每个参与者将在第一，第三和第五天同时参加高温浴场（HTB）。参与者将在HTB之前和之后接受主观措施。将在HTB记录后开始主观措施的时间。在第二周，没有参与者接受任何干预措施。为了避免多巴胺能药物浓度的波动的影响，将在第十五，第17和19天的记录时间内进行主观措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项自我控制研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 热热浴对帕金森氏病运动症状的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高温浴 在第一周的第一天，第三天和第五天，每个受试者将同时进行高温浴场（HTB）。他们将在HTB之前和之后获得主观措施。在第二周，没有受试者接受任何干预。在第三周的第十五，第17和19天，这些受试者将在相同的环境中获得没有HTB的两项主观措施，并与实验组得分。 | 其他：高温浴 洗个热浴 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 高温浴对运动症状的影响，如MDS-UPDRS III部分运动检查总分评分量表[时间范围：3周]运动障碍协会的最低和最大值 - 联合帕金森氏病评级量表（MDS -UPDRS）分别为0和132，分别为0和132，更高的分数意味着较差的结果。
- 通过改良的韦伯斯特症状评分评估的高温浴对运动症状的影响[时间范围：3周]修改后的韦伯斯特症状得分的最小值和最大值分别为0和30，更高的分数意味着较差的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 基于运动障碍协会的诊断特发性帕金森氏病（IPD）
- 帕金森氏病的运动症状（MS）的主观感觉受季节性变化的影响（即冬季比夏季更严重），HTB后有所改善
- 研究期间患者的PD药物治疗方案没有变化
排除标准：
- 症状性心动过缓，严重的姿势性低血压，有症状的冠状动脉功能不全，严重的有机心脏损伤，严重的脑血管疾病和主动精神病
- 痴呆症（小精神状态检查（MMSE）<24和蒙特利尔认知评估（MOCA）<26）
- 无法与研究要求合作和合规性差
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 张张 | |
| Nanjing，中国江苏，210000 | |
赞助商和合作者
南京医科大学Nanjing第一医院
调查人员
| 研究主任： | Yingdong Zhang，博士 | 南京医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 热热浴对帕金森氏病运动症状的影响 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 热热浴对帕金森氏病运动症状的影响 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是进一步评估季节性变异和高温浴（HTB）对帕金森氏病（PD）运动症状（MS）的影响，以及环境温度是否与这些作用相关。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有参与者都将给予书面知情同意。符合纳入标准的所有参与者都将进行完整的病史和体格检查，包括使用运动障碍社会联合帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS），H＆Y阶段，MMSE和MOCA进行评估。每个参与者将获得两项主观措施（运动障碍社会联合帕金森氏病评级量表III运动总分总分，韦伯斯特症状得分）在开放药物状态（开放状态）中进行了9次。每个参与者将在第一，第三和第五天同时参加高温浴场（HTB）。参与者将在HTB之前和之后接受主观措施。将在HTB记录后开始主观措施的时间。在第二周，没有参与者接受任何干预措施。为了避免多巴胺能药物浓度的波动的影响，将在第十五，第17和19天的记录时间内进行主观措施。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 一项自我控制研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：高温浴 洗个热浴 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：高温浴 在第一周的第一天，第三天和第五天，每个受试者将同时进行高温浴场（HTB）。他们将在HTB之前和之后获得主观措施。在第二周，没有受试者接受任何干预。在第三周的第十五，第17和19天，这些受试者将在相同的环境中获得没有HTB的两项主观措施，并与实验组得分。 干预：其他：高温浴 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 9 | ||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04165278 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20190926-05 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
