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出境医 / 临床实验 / 热热浴对帕金森氏病运动症状的影响

热热浴对帕金森氏病运动症状的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是进一步评估季节性变异和高温浴（HTB）对帕金森氏病（PD）运动症状（MS）的影响，以及环境温度是否与这些作用相关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症其他：高温浴不适用

详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有参与者都将给予书面知情同意。符合纳入标准的所有参与者都将进行完整的病史和体格检查，包括使用运动障碍社会联合帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS），H＆Y阶段，MMSE和MOCA进行评估。每个参与者将获得两项主观措施（运动障碍社会联合帕金森氏病评级量表III运动总分总分，韦伯斯特症状得分）在开放药物状态（开放状态）中进行了9次。每个参与者将在第一，第三和第五天同时参加高温浴场（HTB）。参与者将在HTB之前和之后接受主观措施。将在HTB记录后开始主观措施的时间。在第二周，没有参与者接受任何干预措施。为了避免多巴胺能药物浓度的波动的影响，将在第十五，第17和19天的记录时间内进行主观措施。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 9名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：一项自我控制研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：热热浴对帕金森氏病运动症状的影响
实际学习开始日期 ： 2018年11月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年10月18日
实际 学习完成日期 ： 2019年10月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高温浴
在第一周的第一天，第三天和第五天，每个受试者将同时进行高温浴场（HTB）。他们将在HTB之前和之后获得主观措施。在第二周，没有受试者接受任何干预。在第三周的第十五，第17和19天，这些受试者将在相同的环境中获得没有HTB的两项主观措施，并与实验组得分。
其他：高温浴
洗个热浴

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 高温浴对运动症状的影响，如MDS-UPDRS III部分运动检查总分评分量表[时间范围：3周]
    运动障碍协会的最低和最大值 - 联合帕金森氏病评级量表（MDS -UPDRS）分别为0和132，分别为0和132，更高的分数意味着较差的结果。

  2. 通过改良的韦伯斯特症状评分评估的高温浴对运动症状的影响[时间范围：3周]
    修改后的韦伯斯特症状得分的最小值和最大值分别为0和30，更高的分数意味着较差的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 基于运动障碍协会的诊断特发性帕金森氏病（IPD）
  • 帕金森氏病的运动症状（MS）的主观感觉受季节性变化的影响（即冬季比夏季更严重），HTB后有所改善
  • 研究期间患者的PD药物治疗方案没有变化

排除标准：

  • 症状性心动过缓，严重的姿势性低血压，有症状的冠状动脉功能不全，严重的有机心脏损伤，严重的脑血管疾病和主动精神病
  • 痴呆症（小精神状态检查（MMSE）<24和蒙特利尔认知评估（MOCA）<26）
  • 无法与研究要求合作和合规性差
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
张张
Nanjing，中国江苏，210000
赞助商和合作者
南京医科大学Nanjing第一医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yingdong Zhang，博士南京医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月14日
第一个发布日期icmje 2019年11月15日
上次更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月1日
实际的初级完成日期2019年10月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月24日）
  • 高温浴对运动症状的影响，如MDS-UPDRS III部分运动检查总分评分量表[时间范围：3周]
    运动障碍协会的最低和最大值 - 联合帕金森氏病评级量表（MDS -UPDRS）分别为0和132，分别为0和132，更高的分数意味着较差的结果。
  • 通过改良的韦伯斯特症状评分评估的高温浴对运动症状的影响[时间范围：3周]
    修改后的韦伯斯特症状得分的最小值和最大值分别为0和30，更高的分数意味着较差的结果。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月14日）
  • 运动障碍协会 - 联合帕金森氏病评级量表（MDS -UPDRS）第三部分运动检查总分评分量表[时间范围：3周]
    得分下降
  • 修改后的韦伯斯特症状得分[时间范围：3周]
    得分下降
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE热热浴对帕金森氏病运动症状的影响
官方标题ICMJE热热浴对帕金森氏病运动症状的影响
简要摘要这项研究的目的是进一步评估季节性变异和高温浴（HTB）对帕金森氏病（PD）运动症状（MS）的影响，以及环境温度是否与这些作用相关。
详细说明在了解这项研究和潜在风险之后，所有参与者都将给予书面知情同意。符合纳入标准的所有参与者都将进行完整的病史和体格检查，包括使用运动障碍社会联合帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS），H＆Y阶段，MMSE和MOCA进行评估。每个参与者将获得两项主观措施（运动障碍社会联合帕金森氏病评级量表III运动总分总分，韦伯斯特症状得分）在开放药物状态（开放状态）中进行了9次。每个参与者将在第一，第三和第五天同时参加高温浴场（HTB）。参与者将在HTB之前和之后接受主观措施。将在HTB记录后开始主观措施的时间。在第二周，没有参与者接受任何干预措施。为了避免多巴胺能药物浓度的波动的影响，将在第十五，第17和19天的记录时间内进行主观措施。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
一项自我控制研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE其他：高温浴
洗个热浴
研究臂ICMJE实验：高温浴
在第一周的第一天，第三天和第五天，每个受试者将同时进行高温浴场（HTB）。他们将在HTB之前和之后获得主观措施。在第二周，没有受试者接受任何干预。在第三周的第十五，第17和19天，这些受试者将在相同的环境中获得没有HTB的两项主观措施，并与实验组得分。
干预：其他：高温浴
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年11月14日）		 9
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月18日
实际的初级完成日期2019年10月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 基于运动障碍协会的诊断特发性帕金森氏病（IPD）
  • 帕金森氏病的运动症状（MS）的主观感觉受季节性变化的影响（即冬季比夏季更严重），HTB后有所改善
  • 研究期间患者的PD药物治疗方案没有变化

排除标准：

  • 症状性心动过缓，严重的姿势性低血压，有症状的冠状动脉功能不全，严重的有机心脏损伤，严重的脑血管疾病和主动精神病
  • 痴呆症（小精神状态检查（MMSE）<24和蒙特利尔认知评估（MOCA）<26）
  • 无法与研究要求合作和合规性差
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04165278
其他研究ID编号ICMJE KY20190926-05
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：我们将与其他研究人员分享我们的研究设计和研究结果
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：研究完成1年后12个月将获得数据
访问标准：临床医生
责任方南京医科大学Nanjing第一医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学Nanjing第一医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Yingdong Zhang，博士南京医科大学
PRS帐户南京医科大学Nanjing第一医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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