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出境医 / 临床实验 / 通过救援疗法治疗的急性严重溃疡性结肠炎患者使用Web-App恒定恒定护理

通过救援疗法治疗的急性严重溃疡性结肠炎患者使用Web-App恒定恒定护理

研究描述
简要摘要:

主要目的是评估以Web应用程序形式引入eHealth恒定形式(https://ibd.constant-care.com)是否可以减少用英夫利昔单抗治疗的急性严重溃疡性结肠炎患者的住院时间。这与从病历中提取的历史控制相关。

患者将在住院和出院后自我衡量。在Web应用程序上,填写了不同的问卷调查,并在智能手机上进行粪便钙蛋白(FC)分析。最后的随访是入院后一年。


病情或疾病 干预/治疗阶段
溃疡性结肠炎远程医疗设备:恒定护理不适用

详细说明:

在2019年12月至2020年6月之间,连续纳入丹麦北西兰大学医院(NOH)住院的患者,并诊断出急性严重溃疡性结肠炎(UC)(预计14-28例患者)。随附的患者将与历史对照1:3相匹配(与年龄和性别相匹配)。控制措施将从医疗记录(2015-2019)中提取。仅包括符合纳入标准并接受英夫利昔单抗救援疗法的历史控制。这意味着对高剂量糖皮质激素的反应者的患者被排除为历史对照。

在第0天,所有纳入的UC患者将获得介绍和自己的个人登录名(CC)Web应用程序(两个因素身份验证),并接受IV糖皮质激素的标准治疗。当患者收到CC介绍时,他们将注册其疾病活动;简单的临床结肠炎活性指数(SCCAI)。该工具捕获了患者的疾病经历(患者报告的结果,专业人士)。此外,将患者引入并用粪便钙染蛋白(FC)测试试剂盒(Calprosmart)辅助。对于此分析,患者将获得calprosmart的个人登录。

除了在第0天启动的CC监测外,将通过标准监测(DSGH指南)(例如每天至少三次),常规FC ELISA(发送到HVIDOVE),血液样本和肠子频率进行标准监测(DSGH指南)之外。动作。此外,将从所有患者到微生物组分析以未来使用(I Suite NR:03719,ID NO:NOH-2015-017)收集粪便样品。当患者想通过微生物组分析参与将来的研究时,将收集单独的书面知情同意。此外,将检查患者的病史,疾病病史和蒙特利尔分类。在随访(第52周)时,如果患者进行结肠切除术,则考虑到。

每天住院的患者在CC中注册,并使用Calprosmart进行FC测试。一直持续到出院或每当患者归类为“绿色”时。当SCCAI或FC处于绿色区域时,患者被归类为“绿色”(截止值:SCCAI;≤2(绿色),> 2-5(黄色)和> 5(红色),fc;≤200 mg/kg(绿色),201-600 mg/kg(黄色),> 600(红色))。

在第3天或左右,如果患者是对糖皮质激素初始治疗的响应者,则考虑到。如果仅观察到部分反应或没有反应,则如果不存在禁忌症,则认为患者被视为救援疗法(英夫利昔单抗,IFX)。这将患者分为两个臂;响应者和部分/非反应者。

两组将继续在CC中进行每日注册,并在入院或归类为“绿色”时进行FC测试。出院后,响应者组将在CC中注册,并在疾病复发的情况下按需进行FC。在后续行动(第52周),响应者将注册CC并执行FC测试。

部分/非反应者将在出院后注册在CC中,并在接下来的7周内每周进行一次FC测试。在疾病复发的情况下,按需进行注册。在随访时进行了CC和FC测试中的最终注册。

在CC中,患者将注册:SCCAI,S-IBDQ,Web-DI和FC通过Calprosmart。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:病例对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:急性严重溃疡性结肠炎患者的住院时间减少,该患者通过使用Web-App恒定保健治疗了用英夫利昔单抗治疗的救援治疗。一年的随访,包含共结肠切除率。
实际学习开始日期 2019年12月3日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:响应者和部分/非反应者

反应者对糖皮质激素的定义是:“肠运动≤3/天,没有血液和CRP的归一化”。在研究中,这得到了CC的支持。

非反应者的定义是:“肠运动> 8/天或3-8/天,CRP> 45 mg/l。” CC支持如果患者是无反应者的决定。

CC和FC分析中使用calprosmart进行调查表每天进行直到出院或分类为CC中的“绿色”时。在CC和FC分析中的排出问卷中,每周在接下来的7周内进行一次,并在第52周进行最终注册。如果在第7和52周之间的疾病复发中,CC和FC分析进行了按需进行。在给药之前(第2周和第6周)之前,要进行未来使用的粪便样品(Biobank)和FC ELISA以及血液样本。在随访(第52周)时,患者是否接受结肠切除术。

设备:恒定护理
Constant-Care(CC)(https://ibd.constant-care.com)是一个网络应用程序,包含教育和疾病监测软件包。疾病监测包中建立了算法,该算法由两个变量组成。粪便钙卫蛋白(FC)和疾病活动问卷(经过验证),简单的临床结肠活动指数(SCCAI)。 FC是通过Calprosmart应用程序获得的(仅需18分钟),并且调查表已在CC中填写。之后,通过CC分析数据,并以总炎症负担评分(TIB)以及患者的视觉“交通信号”呈现。

结果措施
主要结果指标
  1. 由于使用恒定护理而导致的住院时间变化[时间范围:纳入后一年]
    主要目的是评估以Web应用形式引入的eHealth是否可以改变急性严重溃疡性结肠炎患者的住院时间,接受英夫利昔单抗治疗。这与从病历中提取的历史控制相关。


次要结果度量
  1. 生活质量(S-IBDQ)[时间范围:包含后一年]

    S-IBDQ是一种临床工具,它测量了IBD诊断患者的主观健康相关生活质量(HRQOL)。问卷妥协了从完整版IBDQ得出的10个问题。问题涵盖了患者身体健康,心理健康,社会关系和环境。总分从10到70不等,其中70个表明最佳健康状况(当S-IBDQ> 50时,在CC中归类为“绿色”)。证据表明该工具能够区分活性和无效疾病患者。此外,证据表明S-IBDQ与其他临床工具(例如SCCAI)相关。

    有关S-IBDQ的有趣问题是:S-IBDQ会随时间变化(响应者和无响应者)?响应者和非反应者之间有什么区别? S-IBDQ对临床决策有什么影响?


  2. 残疾索引(Web-DI),IBD磁盘[时间范围:包含后一年]

    IBD磁盘是从IBD残疾指数(IBD-DI)的选定元素中开发的,这些元素对于评估患者疾病负担很重要,同时与患者和医生都相关。 IBD-DI由28个问题组成,是医师管理的工具,该工具评估了IBD患者的功能状态。 IBD磁盘由10个元素组成,排名从0到10;腹痛,调节排便,人际关系,教育/工作,睡眠,能量,情绪,身体形象,性功能和关节疼痛。结果在光盘中在视觉上说明。

    有关Web-DI的有趣问题是:Web-DI会随着时间的流逝而变化(响应者和无响应者)?响应者和非反应者之间有什么区别? Web-DI对临床决策有什么影响?


  3. 粪便钙卫蛋白水平[时间范围:纳入后一年]

    FC释放与细胞应力/损伤有关,是胃肠道炎症非常敏感的标记。它可作为一种非侵入性工具,可用于监测和调整UC治疗,因为它与疾病复发有关。此外,在粪便中测得的FC水平与组织学和内窥镜检查结果之间存在很高的相关性。在研究FC中,将使用常规FC ELISA和使用Calpro Smart分析

    关于粪便钙蛋白粉状素水平的有趣问题是:钙染色蛋白水平会随着时间的流逝而变化(响应者和无反应器)?响应者和非反应者之间有什么区别?通过calprosmart和常规ELISA测定粪便钙蛋白酶之间的交货时间是多少?通过calprosmart进行直接的钙染蛋白分析对临床决策的影响是什么?


  4. 临床决策的时间(天)[时间范围:包含后一年]

    急性严重UC患者的常规治疗是IV糖皮质激素。如果未启动救援疗法,则在实际入院期间,在85%的病例中,对糖皮质激素的反应与结肠切除术无关。英夫利昔单抗是治疗性替代方案之一,在急性中度至重度UC患者中,由于救援疗法(结肠切除率的降低)被发现安全有效。在第3-5天评估对糖皮质激素治疗的反应。如果未观察到或仅观察到部分反应,则应考虑患者在第3和第5天之间使用IFX进行救援疗法的候选者。但是,第3-5天很少在医院的日常生活中被保留。

    关于临床决策时间的有趣问题:相对于历史控制,是否有时间进行临床决策变化?这将是相对于住院时间的估计。哪些因素决定是否开始英夫利昔单抗?


  5. 结肠切除术率(第52周)[时间范围:纳入后一年]
    与历史对照相比,结肠切除术率会改变(减少/不受影响)?

  6. 疾病课程类型[时间范围:纳入后一年]

    UC患者的疾病病程有所不同。总体而言,根据活动疾病和缓解时期之间的关系,在四个亚组中考虑它们。小组如下:

    1. 一开始,疾病活动高,随后降低了疾病活动
    2. 一开始疾病活动低,然后增加疾病活动
    3. 慢性疾病病程具有恒定疾病活动
    4. 慢性疾病课程随着疾病活动的波动

    有关疾病课程类型的有趣问题:患者疾病病程是否随着时间的流逝而改变?响应者和非反应者之间会有任何区别吗?最初的疾病病程会影响入院的结果吗?



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有诊断急性严重UC/IBDU的患者ECCO指南;血腥的腹泻≥6/天加上最低限度以下之一:脉冲> 90/min,温度> 37.8°C,血红蛋白<105 g/l,ESR> 30 mm/h,CRP> 30
  • Hillerød住院
  • UC患者接受IV糖皮质激素
  • 可以阅读,讲话和理解丹麦的UC患者
  • 有智能手机
  • 可以管理互联网的UC患者
  • 18岁以上

排除标准:

  • 任何目前的肠道感染
  • 每口口服糖皮质激素
  • IFX治疗的禁忌症,包括;

    1. 以前对IFX的反应不足
    2. 疾病复发,尽管当前使用IFX治疗
    3. 对IFX的不耐受或不可接受的副作用
    4. 活性或潜在结核
    5. 心力衰竭(NYHA III或IV)
    6. 脱髓鞘疾病
  • 前胃肠道手术
  • UC患有任何严重精神障碍和/或酒精/其他药物滥用的患者
  • 语言障碍的UC患者
  • 18岁以下
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究助理Malte Rosager Hansen +45 4829 6765 luca.malte.rosager.hansen@regionh.dk
联系人:Pia Munkholm,教授+45 4829 2078 pia.munkholm@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
北西兰大学医院招募
弗雷德里克森德(Frederikssund),丹麦,3600
联系人:Luca Malte Rosager Hansen,学生+45 48 29 67 65 luca.malte.rosager.hansen@regionh.dk
联系人:Pia Munkholm,教授+45 48 29 20 78 pia.munkholm@regionh.dk
赞助商和合作者
诺德斯贾兰兰州医院
calpro as
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Pia Munkholm,教授北西兰大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月8日
第一个发布日期icmje 2019年11月15日
上次更新发布日期2019年12月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月3日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月14日)
由于使用恒定护理而导致的住院时间变化[时间范围:纳入后一年]
主要目的是评估以Web应用形式引入的eHealth是否可以改变急性严重溃疡性结肠炎患者的住院时间,接受英夫利昔单抗治疗。这与从病历中提取的历史控制相关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月14日)
  • 生活质量(S-IBDQ)[时间范围:包含后一年]
    S-IBDQ是一种临床工具,它测量了IBD诊断患者的主观健康相关生活质量(HRQOL)。问卷妥协了从完整版IBDQ得出的10个问题。问题涵盖了患者身体健康,心理健康,社会关系和环境。总分从10到70不等,其中70个表明最佳健康状况(当S-IBDQ> 50时,在CC中归类为“绿色”)。证据表明该工具能够区分活性和无效疾病患者。此外,证据表明S-IBDQ与其他临床工具(例如SCCAI)相关。有关S-IBDQ的有趣问题是:S-IBDQ会随时间变化(响应者和无响应者)?响应者和非反应者之间有什么区别? S-IBDQ对临床决策有什么影响?
  • 残疾索引(Web-DI),IBD磁盘[时间范围:包含后一年]
    IBD磁盘是从IBD残疾指数(IBD-DI)的选定元素中开发的,这些元素对于评估患者疾病负担很重要,同时与患者和医生都相关。 IBD-DI由28个问题组成,是医师管理的工具,该工具评估了IBD患者的功能状态。 IBD磁盘由10个元素组成,排名从0到10;腹痛,调节排便,人际关系,教育/工作,睡眠,能量,情绪,身体形象,性功能和关节疼痛。结果在光盘中在视觉上说明。有关Web-DI的有趣问题是:Web-DI会随着时间的流逝而变化(响应者和无响应者)?响应者和非反应者之间有什么区别? Web-DI对临床决策有什么影响?
  • 粪便钙卫蛋白水平[时间范围:纳入后一年]
    FC释放与细胞应力/损伤有关,是胃肠道炎症非常敏感的标记。它可作为一种非侵入性工具,可用于监测和调整UC治疗,因为它与疾病复发有关。此外,在粪便中测得的FC水平与组织学和内窥镜检查结果之间存在很高的相关性。在研究中,FC将通过传统的FC ELISA进行分析,并通过使用Calpro Smart有趣的问题来分析有关粪便Calprotectin水平的有趣问题:Calprotectin水平会随时间变化(响应者和无响应者)如何变化?响应者和非反应者之间有什么区别?通过calprosmart和常规ELISA测定粪便钙蛋白酶之间的交货时间是多少?通过calprosmart进行直接的钙染蛋白分析对临床决策的影响是什么?
  • 临床决策的时间(天)[时间范围:包含后一年]
    急性严重UC患者的常规治疗是IV糖皮质激素。如果未启动救援疗法,则在实际入院期间,在85%的病例中,对糖皮质激素的反应与结肠切除术无关。英夫利昔单抗是治疗性替代方案之一,在急性中度至重度UC患者中,由于救援疗法(结肠切除率的降低)被发现安全有效。在第3-5天评估对糖皮质激素治疗的反应。如果未观察到或仅观察到部分反应,则应考虑患者在第3和第5天之间使用IFX进行救援疗法的候选者。但是,第3-5天很少在医院的日常生活中被保留。关于临床决策时间的有趣问题:相对于历史控制,是否有时间进行临床决策变化?这将是相对于住院时间的估计。哪些因素决定是否开始英夫利昔单抗?
  • 结肠切除术率(第52周)[时间范围:纳入后一年]
    与历史对照相比,结肠切除术率会改变(减少/不受影响)?
  • 疾病课程类型[时间范围:纳入后一年]
    UC患者的疾病病程有所不同。总体而言,根据活动疾病和缓解时期之间的关系,在四个亚组中考虑它们。小组如下:
    1. 一开始,疾病活动高,随后降低了疾病活动
    2. 一开始疾病活动低,然后增加疾病活动
    3. 慢性疾病病程具有恒定疾病活动
    4. 慢性疾病课程随着疾病活动的波动
    有关疾病课程类型的有趣问题:患者疾病病程是否随着时间的流逝而改变?响应者和非反应者之间会有任何区别吗?最初的疾病病程会影响入院的结果吗?
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过救援疗法治疗的急性严重溃疡性结肠炎患者使用Web-App恒定恒定护理
官方标题ICMJE急性严重溃疡性结肠炎患者的住院时间减少,该患者通过使用Web-App恒定保健治疗了用英夫利昔单抗治疗的救援治疗。一年的随访,包含共结肠切除率。
简要摘要

主要目的是评估以Web应用程序形式引入eHealth恒定形式(https://ibd.constant-care.com)是否可以减少用英夫利昔单抗治疗的急性严重溃疡性结肠炎患者的住院时间。这与从病历中提取的历史控制相关。

患者将在住院和出院后自我衡量。在Web应用程序上,填写了不同的问卷调查,并在智能手机上进行粪便钙蛋白(FC)分析。最后的随访是入院后一年。

详细说明

在2019年12月至2020年6月之间,连续纳入丹麦北西兰大学医院(NOH)住院的患者,并诊断出急性严重溃疡性结肠炎(UC)(预计14-28例患者)。随附的患者将与历史对照1:3相匹配(与年龄和性别相匹配)。控制措施将从医疗记录(2015-2019)中提取。仅包括符合纳入标准并接受英夫利昔单抗救援疗法的历史控制。这意味着对高剂量糖皮质激素的反应者的患者被排除为历史对照。

在第0天,所有纳入的UC患者将获得介绍和自己的个人登录名(CC)Web应用程序(两个因素身份验证),并接受IV糖皮质激素的标准治疗。当患者收到CC介绍时,他们将注册其疾病活动;简单的临床结肠炎活性指数(SCCAI)。该工具捕获了患者的疾病经历(患者报告的结果,专业人士)。此外,将患者引入并用粪便钙染蛋白(FC)测试试剂盒(Calprosmart)辅助。对于此分析,患者将获得calprosmart的个人登录。

除了在第0天启动的CC监测外,将通过标准监测(DSGH指南)(例如每天至少三次),常规FC ELISA(发送到HVIDOVE),血液样本和肠子频率进行标准监测(DSGH指南)之外。动作。此外,将从所有患者到微生物组分析以未来使用(I Suite NR:03719,ID NO:NOH-2015-017)收集粪便样品。当患者想通过微生物组分析参与将来的研究时,将收集单独的书面知情同意。此外,将检查患者的病史,疾病病史和蒙特利尔分类。在随访(第52周)时,如果患者进行结肠切除术,则考虑到。

每天住院的患者在CC中注册,并使用Calprosmart进行FC测试。一直持续到出院或每当患者归类为“绿色”时。当SCCAI或FC处于绿色区域时,患者被归类为“绿色”(截止值:SCCAI;≤2(绿色),> 2-5(黄色)和> 5(红色),fc;≤200 mg/kg(绿色),201-600 mg/kg(黄色),> 600(红色))。

在第3天或左右,如果患者是对糖皮质激素初始治疗的响应者,则考虑到。如果仅观察到部分反应或没有反应,则如果不存在禁忌症,则认为患者被视为救援疗法(英夫利昔单抗,IFX)。这将患者分为两个臂;响应者和部分/非反应者。

两组将继续在CC中进行每日注册,并在入院或归类为“绿色”时进行FC测试。出院后,响应者组将在CC中注册,并在疾病复发的情况下按需进行FC。在后续行动(第52周),响应者将注册CC并执行FC测试。

部分/非反应者将在出院后注册在CC中,并在接下来的7周内每周进行一次FC测试。在疾病复发的情况下,按需进行注册。在随访时进行了CC和FC测试中的最终注册。

在CC中,患者将注册:SCCAI,S-IBDQ,Web-DI和FC通过Calprosmart。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
病例对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 溃疡性结肠炎
  • 远程医疗
干预ICMJE设备:恒定护理
Constant-Care(CC)(https://ibd.constant-care.com)是一个网络应用程序,包含教育和疾病监测软件包。疾病监测包中建立了算法,该算法由两个变量组成。粪便钙卫蛋白(FC)和疾病活动问卷(经过验证),简单的临床结肠活动指数(SCCAI)。 FC是通过Calprosmart应用程序获得的(仅需18分钟),并且调查表已在CC中填写。之后,通过CC分析数据,并以总炎症负担评分(TIB)以及患者的视觉“交通信号”呈现。
研究臂ICMJE实验:响应者和部分/非反应者

反应者对糖皮质激素的定义是:“肠运动≤3/天,没有血液和CRP的归一化”。在研究中,这得到了CC的支持。

非反应者的定义是:“肠运动> 8/天或3-8/天,CRP> 45 mg/l。” CC支持如果患者是无反应者的决定。

CC和FC分析中使用calprosmart进行调查表每天进行直到出院或分类为CC中的“绿色”时。在CC和FC分析中的排出问卷中,每周在接下来的7周内进行一次,并在第52周进行最终注册。如果在第7和52周之间的疾病复发中,CC和FC分析进行了按需进行。在给药之前(第2周和第6周)之前,要进行未来使用的粪便样品(Biobank)和FC ELISA以及血液样本。在随访(第52周)时,患者是否接受结肠切除术。

干预:设备:持续护理
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月14日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有诊断急性严重UC/IBDU的患者ECCO指南;血腥的腹泻≥6/天加上最低限度以下之一:脉冲> 90/min,温度> 37.8°C,血红蛋白<105 g/l,ESR> 30 mm/h,CRP> 30
  • Hillerød住院
  • UC患者接受IV糖皮质激素
  • 可以阅读,讲话和理解丹麦的UC患者
  • 有智能手机
  • 可以管理互联网的UC患者
  • 18岁以上

排除标准:

  • 任何目前的肠道感染
  • 每口口服糖皮质激素
  • IFX治疗的禁忌症,包括;

    1. 以前对IFX的反应不足
    2. 疾病复发,尽管当前使用IFX治疗
    3. 对IFX的不耐受或不可接受的副作用
    4. 活性或潜在结核
    5. 心力衰竭(NYHA III或IV)
    6. 脱髓鞘疾病
  • 前胃肠道手术
  • UC患有任何严重精神障碍和/或酒精/其他药物滥用的患者
  • 语言障碍的UC患者
  • 18岁以下
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究助理Malte Rosager Hansen +45 4829 6765 luca.malte.rosager.hansen@regionh.dk
联系人:Pia Munkholm,教授+45 4829 2078 pia.munkholm@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04165265
其他研究ID编号ICMJE H-19047104
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方诺德斯贾兰兰州医院
研究赞助商ICMJE诺德斯贾兰兰州医院
合作者ICMJE calpro as
研究人员ICMJE
研究主任: Pia Munkholm,教授北西兰大学医院
PRS帐户诺德斯贾兰兰州医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素