在传染病部门的HIV咨询期间,将在周五选择符合该研究的患者。符合纳入和排除标准的患者将在两组1:1中随机分配和分配。一组将通过冷冻胶囊开始与FMT(粪便移植)进行干预,七天后,将开始抗逆转录病毒疗法(ART)。另一组的患者将获得安慰剂胶囊,并在7天后开始艺术。 FMT的冷冻胶囊将口服摄入,每12小时每12小时15个胶囊的频率在艺术开始前7天,在ART开始后的第0、4、8和12周开始。随后,将在ART开始后的第0、4、8、12和24周期间使用CD4淋巴细胞和HIV病毒负荷来监测血液样本。
在整个研究期间,受试者可以进行自由饮食,适度的酒精摄入量,进行日常活动并避免任何消除标准。在艺术开始后的第1、30、60、90和120天,将在-7天到7天进行医学咨询,并评估临床检查和消除标准。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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艾滋病毒感染 | 诊断测试:血液和粪便样本 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 22名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性对照研究实验比较 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 既不允许患者或研究人员知道哪一组患者将接受安慰剂和哪个粪便菌群胶囊。为我们提供胶囊的实验室将分裂和随机分配我们的患者样本,并在数据库中注册信息。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 粪便菌群移植作为感染HIV的患者的治疗策略 |
实际学习开始日期 : | 2018年9月6日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:接受FMT胶囊和ART的患者
| 诊断测试:血液和粪便样本 血液样本将通过用10 mL静脉血液刺穿外周静脉提取以进行双周进行监测,因此用生物标志物T淋巴细胞亚类CD4和病毒负荷监测免疫状态。在招募的第4、8、12和24周,总共将采集四个血液样本。 在研究期间,总共需要四个粪便样本,以评估患者菌群的变化。患者在开始HAART的前1周,患者在开始HAART 8周和HAART之后的24周后开始HAART。 |
安慰剂比较器:接受安慰剂胶囊的患者
| 诊断测试:血液和粪便样本 血液样本将通过用10 mL静脉血液刺穿外周静脉提取以进行双周进行监测,因此用生物标志物T淋巴细胞亚类CD4和病毒负荷监测免疫状态。在招募的第4、8、12和24周,总共将采集四个血液样本。 在研究期间,总共需要四个粪便样本,以评估患者菌群的变化。患者在开始HAART的前1周,患者在开始HAART 8周和HAART之后的24周后开始HAART。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
墨西哥 | |
何塞何塞·E·冈萨雷斯 | |
墨西哥Nuevo Leon的Monterrey,64460 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月6日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | CD4细胞的水平[时间范围:6个月] FMT在获得CD4淋巴细胞Counttmf胶囊升高中得出更快的免疫反应的功效将比没有接受它们的人的功效更快。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | FMT胶囊的耐受性[时间范围:6个月] 与FMT相关的不良事件的参与者人数 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 粪便菌群移植作为感染HIV的患者的治疗策略 | ||||
官方标题ICMJE | 粪便菌群移植作为感染HIV的患者的治疗策略 | ||||
简要摘要 | 在传染病部门的HIV咨询期间,将在周五选择符合该研究的患者。符合纳入和排除标准的患者将在两组1:1中随机分配和分配。一组将通过冷冻胶囊开始与FMT(粪便移植)进行干预,七天后,将开始抗逆转录病毒疗法(ART)。另一组的患者将获得安慰剂胶囊,并在7天后开始艺术。 FMT的冷冻胶囊将口服摄入,每12小时每12小时15个胶囊的频率在艺术开始前7天,在ART开始后的第0、4、8和12周开始。随后,将在ART开始后的第0、4、8、12和24周期间使用CD4淋巴细胞和HIV病毒负荷来监测血液样本。 在整个研究期间,受试者可以进行自由饮食,适度的酒精摄入量,进行日常活动并避免任何消除标准。在艺术开始后的第1、30、60、90和120天,将在-7天到7天进行医学咨询,并评估临床检查和消除标准。 | ||||
详细说明 | 研究设计:前瞻性对照研究实验比较研究持续时间:1年入学的患者人数:20例患者。随机分组后,符合包含和排除标准的选定患者将分为两组中的1:1。一个小组将通过冷冻胶囊开始使用FMT治疗,并同时使用艺术。另一个小组将饰演安慰剂胶囊和艺术。 冷冻胶囊将每12小时以15个小时的频率摄入15个小时的频率,为期四剂,在艺术开始前7天,在艺术开始后的第0、4、4、8和12周。必须在不超过前囊的1小时内摄入每个胶囊。 随后,将通过提取10 ml静脉血液的外周静脉穿刺来取血样,以用CD4 T淋巴细胞和HIV病毒载量来监测免疫状态。在艺术开始后的第4、8、12和24周,总共将采集4个血液样本。 医疗咨询将在艺术开始,第1、30、60、90和120天之前每4周,天数到7天,其中生命体征,症状或器官系统的迹象,重量的确定,BMI,不利影响和消除标准将被评估。 此外,在ART在第0、8和24周的医疗咨询期间,将在两组干预后评估肠道微生物组的修饰。 在研究期间,受试者可以自由饮食,适度的酒精摄入量并进行日常活动,因为他们避免了任何消除标准。 这项研究将持续1年,并将采集的样本冻结并存储在医院的传染病部门中。 粪便菌群供体的选择: 粪便菌群供体的选择基于:
粪便样本分析:
一旦所有评估阶段都完成了所有测试的负面主题,并且没有选择感染证据的捐助者。审查和实验室测试在接下来的4周内被认为有效,因此,如果需要对粪便进行新的捐赠,则该过程将再次进行。 样品制备粪便菌群所有样品将与10%甘油混合,并在收集后60分钟内以-70°C冷冻。它们将混合,然后将其悬浮在盐水中0.9%。最终混合物将被过滤以去除大于330微米的颗粒,最后添加甘油作为冷冻保护剂。使用无菌胶囊以两种尺寸的肠内释放将这种混合物携带到封装过程中。第一个胶囊充满了粪便的混合物,并用其对应物密封,然后密封的胶囊被封装在第二胶囊中。最终产品被冷冻至60分钟前。政府只会是口头。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性对照研究实验比较 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 既不允许患者或研究人员知道哪一组患者将接受安慰剂和哪个粪便菌群胶囊。为我们提供胶囊的实验室将分裂和随机分配我们的患者样本,并在数据库中注册信息。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||
干预ICMJE | 诊断测试:血液和粪便样本 血液样本将通过用10 mL静脉血液刺穿外周静脉提取以进行双周进行监测,因此用生物标志物T淋巴细胞亚类CD4和病毒负荷监测免疫状态。在招募的第4、8、12和24周,总共将采集四个血液样本。 在研究期间,总共需要四个粪便样本,以评估患者菌群的变化。患者在开始HAART的前1周,患者在开始HAART 8周和HAART之后的24周后开始HAART。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 22 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04165200 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IF18-00008 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Adrian Camacho-tr. | ||||
研究赞助商ICMJE | 何塞E. Gonzalez博士医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 何塞E. Gonzalez博士医院 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |