免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
PD-1单克隆抗体加上apatinib与pvtt HCC中的SBRT结合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HCC | 药物：Terepril单克隆抗体； apatinib辐射：SBRT | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂，观察性临床试验，以评估使用PD-1单克隆抗体以及pvtt中HCC中的Apatinib和SBRT的组合治疗的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PAS PD-1：240mg，Ivdrip，Q3W，以SBRT APATINIB开头：250mg，PO，QD，以SBRT SBRT：6-10GY/F，5-8F，5-8F | 药物：Terepril单克隆抗体； apatinib Terepril单克隆抗体，240mg，Ivdrip，Q3W apatinib，250mg，PO，QD 辐射：SBRT 6-10GY/F，5-8F |
- PFS [时间范围：最多3年]PFS定义为从治疗开始到疾病或死亡进展的时间。
- OS [时间范围：最多3年]总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。
- ORR [时间范围：最多3年]实现完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者率。
- DCR [时间范围：最多3年]可以评估缓解（PR + CR）和稳定病变（SD）病例的百分比。
- TTSP [时间范围：最多3年]随机分组的发作与有症状进展的发作之间的时间。
- 通过不良事件的数量和等级来衡量的安全性[时间范围：最多3年]摘要不良事件，根据NCI-CTCAE 4.03
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：1。年龄18-75岁；
2.用细胞或组织病理学证实的原发性肝细胞癌患者与PVTT和BCLC期C复杂。
3.根据RECIST标准，至少有一个可测量的病变，这是SBRT以外的病变。
4.儿童肝功能的儿童 - 肝功能级（在支持治疗后回收到一年级）；正常肝脏体积> 700毫升;
5.肾功能：血清肌酐<1.5倍正常上限；
6. ECOG得分0-1;
7.预期寿命超过3个月。
8.没有明显的血液学疾病迹象，ANC（> 1.5 *109/L），血小板计数（> 75 *109/L），并且没有入学前出血的趋势，HGB（> 90 g/l）和INR（INR）（INR）（ <2.5倍正常的上限和APT（<正常上限<1.5倍）。
9. FT3，FT4和TSH在正常范围内10％。
10.没有腹部照射的史。
11.先前其他恶性肿瘤的患者在初次治疗后有2年以上的无病生存率（例如非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌）。
12.患者签署了知情同意书。
13.育龄的女性患者或性伴侣是育龄妇女的男性患者，需要在整个治疗期内以及治疗后6个月内采取有效的避孕措施。
14.最好提供用于生物标志物分析的组织样品（例如PD-L1）并优化新获得的组织。无法提供新获得的组织的患者可以提供3-5微米厚度的5-8个石蜡，以保存档案。
-
排除标准：1。纤维层肝细胞癌，肉瘤样肝细胞癌，胆管癌和混合肝细胞癌；
2.肝性脑病或肝移植的病史；
3.胸腔积液，腹水和心包积液，具有临床症状或需要排水。只有少量的胸腔积液，腹水和心包积液，无症状；
4.未经治疗的肝炎感染：HBV DNA> 2000IU/mL，HCV RNA> 103copy/ml，HbSAG和抗HCV抗体呈阳性。
5.遥远的转移。
6.在过去的六个月中，有胃肠道穿孔和/或瘘管的史，肠梗阻（包括需要肠胃外营养的不完全肠梗阻），炎症性肠病或广泛的肠道切除（部分或广泛的肠道切除术）疾病，溃疡等。急性结肠炎或慢性腹泻；
7.间质性肺部疾病或其他可能导致可疑药物相关肺毒性的症状史；
8.活性肺结核（TB）的证据。即使接受治疗，也应在一年内诊断出患有活性肺结核感染的患者。
9.免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）阳性；
10.严重的感染是活跃或在临床控制下。严重的感染发生在第一次治疗前的4周内，包括但不限于由于感染，菌血症或严重肺炎并发症而导致的住院。
11.活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的患者。白癜风，I型糖尿病，甲状腺功能障碍的患者可以选择由自身免疫性甲状腺炎（仅激素替代疗法）引起的甲状腺功能障碍或没有外部刺激的疾病。
12.过去四周使用的免疫抑制药物，不包括局部或全身性糖皮质激素（IE，泼尼松或其他等效剂量的糖皮质激素不超过10 mg/day/day），通过鼻喷雾剂，吸入或其他路线，以及临时使用葡萄糖皮质激素，哮喘，慢性阻塞性肺疾病的症状；
13.在过去的四个星期中，任何抗感染疫苗（例如流感疫苗，水痘疫苗等）都已接种疫苗。
14.在过去四个星期中接受全身免疫刺激疗法；
15.在过去的四个星期中，已经进行了重大手术（颅骨切开术，胸腔切开术或剖腹手术）或未释放的伤口，溃疡或骨折。
不受控制的代谢性疾病或其他非恶性器官或全身性疾病或继发性肿瘤可能会导致较高的医疗风险和/或生存评估的不确定性；
17.可能导致结果的某些急性或慢性疾病，精神疾病或异常的实验室测试值：参与研究或药物管理的风险增加，或干扰研究结果的解释，患者是患者的判断力，患者是归类为不符合参与研究的资格；
18.其他恶性肿瘤在第一次给药之前的五年内被诊断出，不包括皮肤的固化基底细胞癌，治愈的鳞状细胞癌和/或原位治愈的癌症。如果在给药前5年被诊断出其他恶性肿瘤或肝细胞癌，则应从复发和转移部位进行病理或细胞学诊断。
19.使用抗PD-1/PD-L1/PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞共刺激或检查点途径的任何其他抗体）进行任何先前的免疫抑制治疗。
20.对人源化抗PD-1抗体或apatinib的任何成分的已知敏感性或过敏的患者；
21.怀孕和母乳喂养。
-
| 联系人：Xianglin Yuan，医学博士，博士 | 8627-83663406 | Xlyuan1020@163.com | |
| 联系人：Yanmei Zou，医学博士，博士 | 8627-83663406 | zouyanmei0101@126.com |
| 中国，湖北 | |
| 华盛科技大学 | 招募 |
| 武汉，荷贝，中国，430000 | |
| 联系人：Xianglin Yuan，PhD，MD 8627-83663406 Xlyuan1020@163.com | |
| 联系人：Yanmei Zou，PhD，MD 8627-83663406 Zouyanmei0101@126.com | |
| 学习主席： | Xianglin Yuan，医学博士，博士 | 汤吉医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：最多3年] PFS定义为从治疗开始到疾病或死亡进展的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1单克隆抗体加上apatinib与pvtt HCC中的SBRT结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂，观察性临床试验，以评估使用PD-1单克隆抗体以及pvtt中HCC中的Apatinib和SBRT的组合治疗的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试验，用于评估PD-1单克隆抗体和Apatinib与SBRT作为HCC中PVTT的一线治疗的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HCC | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PAS PD-1：240mg，Ivdrip，Q3W，以SBRT APATINIB开头：250mg，PO，QD，以SBRT SBRT：6-10GY/F，5-8F，5-8F 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：1。年龄18-75岁； 2.用细胞或组织病理学证实的原发性肝细胞癌患者与PVTT和BCLC期C复杂。 3.根据RECIST标准，至少有一个可测量的病变，这是SBRT以外的病变。 4.儿童肝功能的儿童 - 肝功能级（在支持治疗后回收到一年级）；正常肝脏体积> 700毫升; 5.肾功能：血清肌酐<1.5倍正常上限； 6. ECOG得分0-1; 7.预期寿命超过3个月。 8.没有明显的血液学疾病迹象，ANC（> 1.5 *109/L），血小板计数（> 75 *109/L），并且没有入学前出血的趋势，HGB（> 90 g/l）和INR（INR）（INR）（ <2.5倍正常的上限和APT（<正常上限<1.5倍）。 9. FT3，FT4和TSH在正常范围内10％。 10.没有腹部照射的史。 11.先前其他恶性肿瘤的患者在初次治疗后有2年以上的无病生存率（例如非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌）。 12.患者签署了知情同意书。 13.育龄的女性患者或性伴侣是育龄妇女的男性患者，需要在整个治疗期内以及治疗后6个月内采取有效的避孕措施。 14.最好提供用于生物标志物分析的组织样品（例如PD-L1）并优化新获得的组织。无法提供新获得的组织的患者可以提供3-5微米厚度的5-8个石蜡，以保存档案。 - 排除标准：1。纤维层肝细胞癌，肉瘤样肝细胞癌，胆管癌和混合肝细胞癌； 2.肝性脑病或肝移植的病史； 3.胸腔积液，腹水和心包积液，具有临床症状或需要排水。只有少量的胸腔积液，腹水和心包积液，无症状； 4.未经治疗的肝炎感染：HBV DNA> 2000IU/mL，HCV RNA> 103copy/ml，HbSAG和抗HCV抗体呈阳性。 5.遥远的转移。 6.在过去的六个月中，有胃肠道穿孔和/或瘘管的史，肠梗阻（包括需要肠胃外营养的不完全肠梗阻），炎症性肠病或广泛的肠道切除（部分或广泛的肠道切除术）疾病，溃疡等。急性结肠炎或慢性腹泻； 7.间质性肺部疾病或其他可能导致可疑药物相关肺毒性的症状史； 8.活性肺结核（TB）的证据。即使接受治疗，也应在一年内诊断出患有活性肺结核感染的患者。 9.免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）阳性； 10.严重的感染是活跃或在临床控制下。严重的感染发生在第一次治疗前的4周内，包括但不限于由于感染，菌血症或严重肺炎并发症而导致的住院。 11.活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的患者。白癜风，I型糖尿病，甲状腺功能障碍的患者可以选择由自身免疫性甲状腺炎（仅激素替代疗法）引起的甲状腺功能障碍或没有外部刺激的疾病。 12.过去四周使用的免疫抑制药物，不包括局部或全身性糖皮质激素（IE，泼尼松或其他等效剂量的糖皮质激素不超过10 mg/day/day），通过鼻喷雾剂，吸入或其他路线，以及临时使用葡萄糖皮质激素，哮喘，慢性阻塞性肺疾病的症状； 13.在过去的四个星期中，任何抗感染疫苗（例如流感疫苗，水痘疫苗等）都已接种疫苗。 14.在过去四个星期中接受全身免疫刺激疗法； 15.在过去的四个星期中，已经进行了重大手术（颅骨切开术，胸腔切开术或剖腹手术）或未释放的伤口，溃疡或骨折。 不受控制的代谢性疾病或其他非恶性器官或全身性疾病或继发性肿瘤可能会导致较高的医疗风险和/或生存评估的不确定性； 17.可能导致结果的某些急性或慢性疾病，精神疾病或异常的实验室测试值：参与研究或药物管理的风险增加，或干扰研究结果的解释，患者是患者的判断力，患者是归类为不符合参与研究的资格； 18.其他恶性肿瘤在第一次给药之前的五年内被诊断出，不包括皮肤的固化基底细胞癌，治愈的鳞状细胞癌和/或原位治愈的癌症。如果在给药前5年被诊断出其他恶性肿瘤或肝细胞癌，则应从复发和转移部位进行病理或细胞学诊断。 19.使用抗PD-1/PD-L1/PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞共刺激或检查点途径的任何其他抗体）进行任何先前的免疫抑制治疗。 20.对人源化抗PD-1抗体或apatinib的任何成分的已知敏感性或过敏的患者； 21.怀孕和母乳喂养。 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04165174 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TJCC 010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 华Zhong科学技术大学的西格林元 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛科技大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛科技大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
