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出境医 / 临床实验 / 一项观察性研究,用于评估血友病A的参与者,没有接受护理标准的治疗标准(POWER)

一项观察性研究,用于评估血友病A的参与者,没有接受护理标准的治疗标准(POWER)

研究描述
简要摘要:
这项多中心,非干预性的前瞻性研究将收集有关活动状况,出血,与健康相关的生活质量(HRQOL),健康状况和安全性血友病A的信息(HRQOL)的信息正在根据正常临床实践进行治疗。

病情或疾病 干预/治疗
严重的遗传因子VIII缺乏疾病,没有抑制剂中度遗传因子VIII缺乏疾病,没有抑制剂血友病A药物:血友病的护理标准A

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 107名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:血友病A的多中心,非介入研究,用于评估体育活动,出血发生率和与健康相关的生活质量
实际学习开始日期 2020年2月24日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
无FVIII抑制剂的血友病A药物:血友病的护理标准A
没有预定的研究产品。根据临床医生的独立治疗决定,任何治疗方法(包括在观察期开始的治疗方法)都将根据标准临床实践进行,而与当前研究无关。

结果措施
主要结果指标
  1. 在整个研究过程中,参与者进行的平均每日活动时间(按年龄类别:12-17、18-30和31-50岁)进行[时间范围:从研究启动到完成(每天) 18个月)]
  2. 在研究过程中,参与者每天采取的平均步骤数(按年龄类别:12-17、18-30和31-50岁)[时间范围:从研究开始到完成(最多18个月)这是给出的
  3. 在研究过程中,参与者每天进行的平均代谢等效(按年龄类别:12-17、18-30和31-50岁)进行[时间范围:从研究启动到完成(向上)到18个月)]
    与参考相比,MET是一个人相对于该人的质量的速率比率的客观度量。


次要结果度量
  1. 在研究过程中,参与者进行的每日活跃分钟数(按年龄类别:12-17、18-30和31-50岁)进行[时间范围:从研究开始到完成(每天)长达18个月)]]
  2. 在整个研究过程中,通过参与者进行的体育活动强度(按年龄类别:12-17、18-30和31-50年)进行的平均每日活动时间数量[时间范围:从研究开始到完成(每天)长达18个月)]]
  3. 在研究过程中,遵守世界卫生组织(WHO)全球健康活动的参与者的比例[时间范围:从研究开始到完成(最多18个月)]
    对成年人的遵守定义为每天执行10000步,并在整个星期内积累至少150分钟的中等强度体育锻炼。

  4. 随着时间的流失数量[时间范围:基线和每当从研究开始到完成(最多18个月)出血时]
  5. 在研究过程中,用于治疗血友病A的治疗方案类型的参与者数量[时间范围:从研究开始到完成(最多18个月)]
    以下是用于治疗血友病A的治疗方法的类型:在体育活动之前,按需,预防或预防治疗。

  6. 在研究过程中,产品和剂量的参与者数量用于治疗血友病A [时间范围:从研究开始到完成(最多18个月)]
  7. 在研究过程中遵守治疗方案的参与者人数[时间范围:从研究开始到完成(最多18个月)]
  8. 在研究过程中,产品和剂量的参与者数量和伴随药物的剂量在研究过程中控制疼痛[时间范围:基线和每3个月,直到完成学习完成(最多18个月)]
  9. 参与者使用视觉模拟量表(时间范围:基线和每个月的研究完成(最多18个月)的参与者报告)疼痛强度]
    参与者将通过在视觉模拟量表(VAS)上进行标记(水平线100毫米长100毫米,在两端都以单词描述符为基础,左极端表示,参与者将通过视觉模拟量表(VAS)进行标记来评估其主要关节(肘,膝盖,脚踝)的疼痛强度。 “无疼痛= 0”,而正确的极端表示“可想象的最坏疼痛= 100”。

  10. 欧洲生活质量5维度(EQ-5D-5L)与健康相关的生活质量得分随时间时间[时间范围:基线和每3个月,直到完成学习(最多18个月)]
  11. 随着时间的流逝,健康状况,参与者使用视觉模拟量表报告[时间范围:基线,每3个月,直到完成学习完成(长达18个月)]
    将要求参与者以视觉模拟量表(VAS)从0到100评估他们的健康状况如何好或坏; 0意味着您可以想象的最糟糕的健康,而100表示​​您可以想象的最好的健康。

  12. 血友病联合健康评分(HJHS)随时间时间[时间范围:基线,6个月和学习完成(最多18个月)]
  13. 随着时间的流逝,平均体重指数[时间范围:基线和每3个月的研究完成(最多18个月)]
  14. 参与者离开学校的天数[时间范围:基线和每个月,直到学习完成(长达18个月)]
  15. 参与者和/或护理人员下班的天数[时间范围:基线和每个月,直到学习完成(最多18个月)]
  16. 住院天数[时间范围:基线和每个月,直到学习完成(最多18个月)]
  17. 护理人员在问卷中报告了可能提前退休的年龄[时间范围:基线和每个月,直到学习完成(最多18个月)]
  18. 血友病的严重程度(中度或重度)A [时间范围:基线和从研究开始到完成(最多18个月)的严重程度(中度或重度)的数量
  19. 活跃参与者的年化出血率[时间范围:基线以及从研究开始到完成(最多18个月)的出血时]
  20. 参与者使用视觉模拟量表(时间范围:基线和每个月,直到学习完成(最多18个月))的参与者报告了活跃参与者的疼痛强度(最多18个月)]
    参与者将通过在视觉模拟量表(VAS)上进行标记(水平线100毫米长100毫米,在两端都以单词描述符为基础,左极端表示,参与者将通过视觉模拟量表(VAS)进行标记来评估其主要关节(肘,膝盖,脚踝)的疼痛强度。 “无疼痛= 0”,而正确的极端表示“可想象的最坏疼痛= 100”。

  21. 在研究过程中,通过产品和剂量来控制疼痛的剂量的活跃参与者的数量[时间范围:基线:基线和每3个月,直到完成研究完成(最多18个月)]
  22. 在整个研究过程中,用于治疗血友病A的治疗方案类型的活性参与者的数量[时间范围:从研究开始到完成(最多18个月)]
    以下是用于治疗血友病A的治疗方法的类型:在体育活动之前,按需,预防或预防治疗。

  23. 在整个研究过程中,产品和用于治疗血友病A的活性与久坐参与者的数量[时间范围:从研究开始到完成(最多18个月)]
  24. EQ-5D-5L与健康相关的生活质量质量得分随时间与久坐的参与者[时间范围:基线和每3个月(最多18个月)]
  25. 参与者使用视觉模拟量表(时间范围:基线和每3个月的研究完成(最多18个月))的参与者报告了活跃参与者的健康状况随着时间的流逝和久坐的参与者(最多18个月)]
    将要求参与者以视觉模拟量表(VAS)从0到100评估他们的健康状况如何好或坏; 0意味着您可以想象的最糟糕的健康,而100表示​​您可以想象的最好的健康。

  26. 活跃与久坐参与者的住院天数[时间范围:基线和每个月,直到学习完成(最多18个月)]
  27. 远离学校的活动数天数与久坐的参与者[时间范围:基线,每个月直到学习完成(最多18个月)]
  28. 有效与久坐参与者和/或护理人员(时间范围:基线和每个月的工作时间)的工作天数(最多18个月)]
  29. 随着时间的推移,活动与久坐的参与者的血友病联合健康评分(HJHS)的总分数[时间范围:基线,6个月和学习完成(最多18个月)]
  30. 中度与重度血友病的参与者的年化出血率[时间范围:基线以及每当从研究开始到完成(最多18个月)出血时]
  31. 参与者使用视觉模拟量表(时间范围:基线和每个月,直到学习完成(最多18个月))的参与者报道了中度与严重的血友病A的疼痛强度(最多18个月)]
    参与者将通过在视觉模拟量表(VAS)上进行标记(水平线100毫米长100毫米,在两端都以单词描述符为基础,左极端表示,参与者将通过视觉模拟量表(VAS)进行标记来评估其主要关节(肘,膝盖,脚踝)的疼痛强度。 “无疼痛= 0”,而正确的极端表示“可想象的最坏疼痛= 100”。

  32. 在研究过程中,通过产物和伴随药物的剂量的中度与严重血友病A的参与者数量[时间范围:基线:基线和每3个月,直到学习完成(最多18个月)]
  33. 在整个研究过程中,用于治疗血友病A的治疗方案的类型中等与重度血友病A [时间范围:从研究开始到完成(最多18个月)]
    以下是用于治疗血友病A的治疗方法的类型:在体育活动之前,按需,预防或预防治疗。

  34. 通过产品和用于治疗血友病的剂量的中度与严重血友病A的参与者数量[时间范围:从研究开始到完成(最多18个月)]
  35. EQ-5D-5L健康相关的生活质量质量得分随着时间与严重血友病的参与者(时间范围:基线:基线,每3个月),直到学习完成(最多18个月)]
  36. 参与者使用视觉模拟量表(时间范围:基线,每3个月,直到学习完成(长达18个月))报告的参与者的健康状况随着时间与严重的血友病A(最多18个月)的报道]
    将要求参与者以视觉模拟量表(VAS)从0到100评估他们的健康状况如何好或坏; 0意味着您可以想象的最糟糕的健康,而100表示​​您可以想象的最好的健康。

  37. 中度与严重血友病的参与者的住院天数[时间范围:基线和每个月,直到学习完成(长达18个月)]
  38. 与中度相对严重的血友病的参与者离开学校的天数[时间范围:基线和每个月,直到学习完成(长达18个月)]
  39. 对于中度与严重的血友病和/或护理人员的参与者的工作天数[时间范围:基线和每个月,直到学习完成(最多18个月)]
  40. 中度与严重血友病的参与者的血友病联合健康评分(HJHS)总分[时间范围:基线,6个月和学习完成(最多18个月)]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至50岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
总体上约有150名参与者,有125名患有严重的血友病A和25例中度血友病A没有抑制剂针对因子VIII(FVIII),计划在意大利各地招募。
标准

纳入标准:

  • 必须拥有与电子患者报告结果(EPRO)应用以及将提供给患者的健身追踪器的设备
  • 必须在自己的设备上具有至少2千兆字节(GB)的数据流量,每月仅用于使用研究应用程序和数据传输。如果数据流量计划耗尽,患者必须每天至少能够连接到Wi-Fi网络一次,以转移用于研究目的的数据
  • 必须接受在自己的设备上运行Epro应用程序和健身追踪器应用程序
  • 必须可以每天打开自己设备的蓝牙连接,以便与健身追踪器同步
  • 能够遵守协议各个方面的能力,包括在EPRO申请上完成问题(对于未成年人口,如果认为有必要,可以由合法授权的代表回答EPRO问题)
  • 如图所示的能力和愿意佩戴活动跟踪设备
  • 严重(FVIII <1%)或中度(FVIII≥1%和≤2%)的诊断先天性血友病A
  • 没有针对FVIII的阳性抑制剂的先前史。如果患者先前具有抑制剂发育史,则患者必须自3年以来就可以成功地消除抑制剂。
  • 入学前至少150天的FVIII接触天数

排除标准:

  • 除先天性血友病A以外的出血障碍
  • 如果患者目前患有抑制剂的滴度较低或在过去的3年中,则(或计划期间计划)免疫耐受性诱导或FVIII预防
  • 以前或伴随的自身免疫或结缔组织疾病
  • 对健身装置的任何组成部分的过敏或不宽容的历史(例如,铝阳极氧化)
  • 与单克隆抗体相关的临床显着性超敏反应史
  • 肥胖(体重指数[BMI]≥30公斤/米的身体表面积[kg/m^2})
  • 临床上重要的心血管,代谢,内分泌疾病或任何其他伴随疾病或可能限制患者流动性或根据研究人员的判断而代表任何风险的疾病,或者可能干扰研究评估参数
  • 参与任何其他介入的临床试验,包括罗氏赞助的研究或其他任何支持计划,这些计划包括标准临床实践以外的其他药物(例如,富有同情心的使用,与授权指示,患者支持计划等都不一致)
联系人和位置

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
追踪信息
首先提交日期2019年10月31日
第一个发布日期2019年11月15日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期2020年2月24日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月13日)
  • 在整个研究过程中,参与者进行的平均每日活动时间(按年龄类别:12-17、18-30和31-50岁)进行[时间范围:从研究启动到完成(每天) 18个月)]
  • 在研究过程中,参与者每天采取的平均步骤数(按年龄类别:12-17、18-30和31-50岁)[时间范围:从研究开始到完成(最多18个月)这是给出的
  • 在研究过程中,参与者每天进行的平均代谢等效(按年龄类别:12-17、18-30和31-50岁)进行[时间范围:从研究启动到完成(向上)到18个月)]
    与参考相比,MET是一个人相对于该人的质量的速率比率的客观度量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月13日)
  • 在研究过程中,参与者进行的每日活跃分钟数(按年龄类别:12-17、18-30和31-50岁)进行[时间范围:从研究开始到完成(每天)长达18个月)]]
  • 在整个研究过程中,通过参与者进行的体育活动强度(按年龄类别:12-17、18-30和31-50年)进行的平均每日活动时间数量[时间范围:从研究开始到完成(每天)长达18个月)]]
  • 在研究过程中,遵守世界卫生组织(WHO)全球健康活动的参与者的比例[时间范围:从研究开始到完成(最多18个月)]
    对成年人的遵守定义为每天执行10000步,并在整个星期内积累至少150分钟的中等强度体育锻炼。
  • 随着时间的流失数量[时间范围:基线和每当从研究开始到完成(最多18个月)出血时]
  • 在研究过程中,用于治疗血友病A的治疗方案类型的参与者数量[时间范围:从研究开始到完成(最多18个月)]
    以下是用于治疗血友病A的治疗方法的类型:在体育活动之前,按需,预防或预防治疗。
  • 在研究过程中,产品和剂量的参与者数量用于治疗血友病A [时间范围:从研究开始到完成(最多18个月)]
  • 在研究过程中遵守治疗方案的参与者人数[时间范围:从研究开始到完成(最多18个月)]
  • 在研究过程中,产品和剂量的参与者数量和伴随药物的剂量在研究过程中控制疼痛[时间范围:基线和每3个月,直到完成学习完成(最多18个月)]
  • 参与者使用视觉模拟量表(时间范围:基线和每个月的研究完成(最多18个月)的参与者报告)疼痛强度]
    参与者将通过在视觉模拟量表(VAS)上进行标记(水平线100毫米长100毫米,在两端都以单词描述符为基础,左极端表示,参与者将通过视觉模拟量表(VAS)进行标记来评估其主要关节(肘,膝盖,脚踝)的疼痛强度。 “无疼痛= 0”,而正确的极端表示“可想象的最坏疼痛= 100”。
  • 欧洲生活质量5维度(EQ-5D-5L)与健康相关的生活质量得分随时间时间[时间范围:基线和每3个月,直到完成学习(最多18个月)]
  • 随着时间的流逝,健康状况,参与者使用视觉模拟量表报告[时间范围:基线,每3个月,直到完成学习完成(长达18个月)]
    将要求参与者以视觉模拟量表(VAS)从0到100评估他们的健康状况如何好或坏; 0意味着您可以想象的最糟糕的健康,而100表示​​您可以想象的最好的健康。
  • 血友病联合健康评分(HJHS)随时间时间[时间范围:基线,6个月和学习完成(最多18个月)]
  • 随着时间的流逝,平均体重指数[时间范围:基线和每3个月的研究完成(最多18个月)]
  • 参与者离开学校的天数[时间范围:基线和每个月,直到学习完成(长达18个月)]
  • 参与者和/或护理人员下班的天数[时间范围:基线和每个月,直到学习完成(最多18个月)]
  • 住院天数[时间范围:基线和每个月,直到学习完成(最多18个月)]
  • 护理人员在问卷中报告了可能提前退休的年龄[时间范围:基线和每个月,直到学习完成(最多18个月)]
  • 血友病的严重程度(中度或重度)A [时间范围:基线和从研究开始到完成(最多18个月)的严重程度(中度或重度)的数量
  • 活跃参与者的年化出血率[时间范围:基线以及从研究开始到完成(最多18个月)的出血时]
  • 参与者使用视觉模拟量表(时间范围:基线和每个月,直到学习完成(最多18个月))的参与者报告了活跃参与者的疼痛强度(最多18个月)]
    参与者将通过在视觉模拟量表(VAS)上进行标记(水平线100毫米长100毫米,在两端都以单词描述符为基础,左极端表示,参与者将通过视觉模拟量表(VAS)进行标记来评估其主要关节(肘,膝盖,脚踝)的疼痛强度。 “无疼痛= 0”,而正确的极端表示“可想象的最坏疼痛= 100”。
  • 在研究过程中,通过产品和剂量来控制疼痛的剂量的活跃参与者的数量[时间范围:基线:基线和每3个月,直到完成研究完成(最多18个月)]
  • 在整个研究过程中,用于治疗血友病A的治疗方案类型的活性参与者的数量[时间范围:从研究开始到完成(最多18个月)]
    以下是用于治疗血友病A的治疗方法的类型:在体育活动之前,按需,预防或预防治疗。
  • 在整个研究过程中,产品和用于治疗血友病A的活性与久坐参与者的数量[时间范围:从研究开始到完成(最多18个月)]
  • EQ-5D-5L与健康相关的生活质量质量得分随时间与久坐的参与者[时间范围:基线和每3个月(最多18个月)]
  • 参与者使用视觉模拟量表(时间范围:基线和每3个月的研究完成(最多18个月))的参与者报告了活跃参与者的健康状况随着时间的流逝和久坐的参与者(最多18个月)]
    将要求参与者以视觉模拟量表(VAS)从0到100评估他们的健康状况如何好或坏; 0意味着您可以想象的最糟糕的健康,而100表示​​您可以想象的最好的健康。
  • 活跃与久坐参与者的住院天数[时间范围:基线和每个月,直到学习完成(最多18个月)]
  • 远离学校的活动数天数与久坐的参与者[时间范围:基线,每个月直到学习完成(最多18个月)]
  • 有效与久坐参与者和/或护理人员(时间范围:基线和每个月的工作时间)的工作天数(最多18个月)]
  • 随着时间的推移,活动与久坐的参与者的血友病联合健康评分(HJHS)的总分数[时间范围:基线,6个月和学习完成(最多18个月)]
  • 中度与重度血友病的参与者的年化出血率[时间范围:基线以及每当从研究开始到完成(最多18个月)出血时]
  • 参与者使用视觉模拟量表(时间范围:基线和每个月,直到学习完成(最多18个月))的参与者报道了中度与严重的血友病A的疼痛强度(最多18个月)]
    参与者将通过在视觉模拟量表(VAS)上进行标记(水平线100毫米长100毫米,在两端都以单词描述符为基础,左极端表示,参与者将通过视觉模拟量表(VAS)进行标记来评估其主要关节(肘,膝盖,脚踝)的疼痛强度。 “无疼痛= 0”,而正确的极端表示“可想象的最坏疼痛= 100”。
  • 在研究过程中,通过产物和伴随药物的剂量的中度与严重血友病A的参与者数量[时间范围:基线:基线和每3个月,直到学习完成(最多18个月)]
  • 在整个研究过程中,用于治疗血友病A的治疗方案的类型中等与重度血友病A [时间范围:从研究开始到完成(最多18个月)]
    以下是用于治疗血友病A的治疗方法的类型:在体育活动之前,按需,预防或预防治疗。
  • 通过产品和用于治疗血友病的剂量的中度与严重血友病A的参与者数量[时间范围:从研究开始到完成(最多18个月)]
  • EQ-5D-5L健康相关的生活质量质量得分随着时间与严重血友病的参与者(时间范围:基线:基线,每3个月),直到学习完成(最多18个月)]
  • 参与者使用视觉模拟量表(时间范围:基线,每3个月,直到学习完成(长达18个月))报告的参与者的健康状况随着时间与严重的血友病A(最多18个月)的报道]
    将要求参与者以视觉模拟量表(VAS)从0到100评估他们的健康状况如何好或坏; 0意味着您可以想象的最糟糕的健康,而100表示​​您可以想象的最好的健康。
  • 中度与严重血友病的参与者的住院天数[时间范围:基线和每个月,直到学习完成(长达18个月)]
  • 与中度相对严重的血友病的参与者离开学校的天数[时间范围:基线和每个月,直到学习完成(长达18个月)]
  • 对于中度与严重的血友病和/或护理人员的参与者的工作天数[时间范围:基线和每个月,直到学习完成(最多18个月)]
  • 中度与严重血友病的参与者的血友病联合健康评分(HJHS)总分[时间范围:基线,6个月和学习完成(最多18个月)]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项观察性研究,以评估血友病A的参与者没有接受护理标准治疗的抑制剂的参与者,以评估体育活动,出血发病率和与健康相关的生活质量
官方头衔血友病A的多中心,非介入研究,用于评估体育活动,出血发生率和与健康相关的生活质量
简要摘要这项多中心,非干预性的前瞻性研究将收集有关活动状况,出血,与健康相关的生活质量(HRQOL),健康状况和安全性血友病A的信息(HRQOL)的信息正在根据正常临床实践进行治疗。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群总体上约有150名参与者,有125名患有严重的血友病A和25例中度血友病A没有抑制剂针对因子VIII(FVIII),计划在意大利各地招募。
健康)状况
  • 没有抑制剂的严重遗传因子VIII缺乏疾病
  • 中等遗传因子VIII缺乏疾病,没有抑制剂
  • 血友病a
干涉药物:血友病的护理标准A
没有预定的研究产品。根据临床医生的独立治疗决定,任何治疗方法(包括在观察期开始的治疗方法)都将根据标准临床实践进行,而与当前研究无关。
研究组/队列无FVIII抑制剂的血友病A
干预:药物:血友病的护理标准A
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年5月7日)
107
原始估计注册
(提交:2019年11月13日)
150
估计学习完成日期2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 必须拥有与电子患者报告结果(EPRO)应用以及将提供给患者的健身追踪器的设备
  • 必须在自己的设备上具有至少2千兆字节(GB)的数据流量,每月仅用于使用研究应用程序和数据传输。如果数据流量计划耗尽,患者必须每天至少能够连接到Wi-Fi网络一次,以转移用于研究目的的数据
  • 必须接受在自己的设备上运行Epro应用程序和健身追踪器应用程序
  • 必须可以每天打开自己设备的蓝牙连接,以便与健身追踪器同步
  • 能够遵守协议各个方面的能力,包括在EPRO申请上完成问题(对于未成年人口,如果认为有必要,可以由合法授权的代表回答EPRO问题)
  • 如图所示的能力和愿意佩戴活动跟踪设备
  • 严重(FVIII <1%)或中度(FVIII≥1%和≤2%)的诊断先天性血友病A
  • 没有针对FVIII的阳性抑制剂的先前史。如果患者先前具有抑制剂发育史,则患者必须自3年以来就可以成功地消除抑制剂。
  • 入学前至少150天的FVIII接触天数

排除标准:

  • 除先天性血友病A以外的出血障碍
  • 如果患者目前患有抑制剂的滴度较低或在过去的3年中,则(或计划期间计划)免疫耐受性诱导或FVIII预防
  • 以前或伴随的自身免疫或结缔组织疾病
  • 对健身装置的任何组成部分的过敏或不宽容的历史(例如,铝阳极氧化)
  • 与单克隆抗体相关的临床显着性超敏反应史
  • 肥胖(体重指数[BMI]≥30公斤/米的身体表面积[kg/m^2})
  • 临床上重要的心血管,代谢,内分泌疾病或任何其他伴随疾病或可能限制患者流动性或根据研究人员的判断而代表任何风险的疾病,或者可能干扰研究评估参数
  • 参与任何其他介入的临床试验,包括罗氏赞助的研究或其他任何支持计划,这些计划包括标准临床实践以外的其他药物(例如,富有同情心的使用,与授权指示,患者支持计划等都不一致)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12年至50岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04165135
其他研究ID编号ML40983
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:

合格的研究人员可以通过请求平台(www.vivli.org)要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息,请参见此处(https://vivli.org/ourmember/roche/)。

For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

责任方霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
研究赞助商霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
合作者不提供
调查人员
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
验证日期2021年5月