• 是时候首次复发病变[时间范围：180天]
  患者报告并由研究人员验证的病变首次复发的时间
• 病变的复发率[时间范围：180天]
  复发率定义为复发的数量除以IMP输液后的研究天数
• 复发性病变的持续时间[时间范围：180天]
  复发性病变的持续时间连续数天计算，HSV评分为2-7的病变
• 疾病特异性症状[时间范围：180天]
  通过疱疹症状清单评估的疾病特异性症状
• 疱疹爆发影响[时间范围：180天]
  疱疹暴发影响由疱疹暴发影响问卷调查
• QOL [时间范围：180天]
  通过复发性生殖器疱疹评估的基线和EO之间的质量变化

这是一项随机，双盲，双重降低研究，对valaciclovir的护理标准，对单剂量HDIT101。

在过去的12个月中，HSV-2阳性患者至少患有4例肛门生殖器疱疹病变（或至少有2个疱疹病变和先前的velaciclovir长期治疗）。

如果患者在筛查访问后4个月内患有肛门疱疹病变，则患者将以2：1的比例与HDIT IV IV输注 + 500 mg valaciclovir-placebo或单个HDIT安慰剂输注 +情节式治疗以2：1的比例随机分配。用500毫克的Valaciclovir口服竞标3天。

从随机访问开始，每位患者的学习时间为180天。除了随机访问外，该网站还有4次访问，并安排了2个电话。

在研究期间的每一次疱疹病变都发生，患者接受velaciclovir/ valaciclovir-place的治疗，并需要两次在现场进行以记录病变的起始和结束日期（未进行的访问）。

在这项试验中，可以包括慢性复发性疱疹病毒（HSV-2）感染的患者（在过去12个月中至少有4个疱疹病变或至少有2个疱疹病变和先前的Valaciclovir长期治疗）。

在ICF的签名和筛查期间，患者每天服用肛门生殖区域的拭子28天，以确定HSV脱落。

筛查后4个月内未发生病变的患者不是随机的。可以在4个月内发生病变的患者可以随机分配，并且在病变发生后必须在72小时内开始治疗。

大约有125名患者将以2：1的比例与以下治疗组之一进行随机分配：

• ARM A：在随机访问 +情节治疗中，使用500 mg valaciclovir-placebo口他竞标3天的单个HDIT IV输注 +情节治疗。
• ARM B：在随机访问 +情节治疗500毫克valaciclovir的单个HDIT安慰剂IV输注3天内进行了1小时。

HDIT101/HDIT101-PHACHBO输注仅在试验期间一次应用一次，在其他疱疹病变的每一次情况下，都必须服用valaciclovir（或相应的安慰剂）。

从随机访问开始，每位患者的学习时间为180天。除了随机访问外，该网站还有4次访问，并安排了2个电话。

如果在随机访问后发生另一个病变的情况下，患者在第一症状发育后24小时内就开始了并记录了患者在电子日记中的一只病变和情节性SOC治疗。还记录了生活质量。

除此之外，患者需要在新疱疹爆发进行体检并确认HSV-2病变后的72小时内在现场出现。在现场的这次计划的访问中，PI将进行第二件拭子并评估病变（包括开始日期）。治愈病变后，将进行另一次外观访问。

试验期间的每一次爆发都将重复此过程。

• 生物学：HDIT101
  IV输注
• 药物：valaciclovir
  口服封装的valaciclovir片剂
  其他名称：valtrex
• 生物学：HDIT101安慰剂
  IV输注
• 药物：valaciclovir安慰剂
  口服封装的valaciclovir安慰剂片

• 实验：HDIT101 + Valaciclovir安慰剂

  A组：

  随机访问时，用单个IV输注2 g HDIT101的患者进行60分钟，并进行发作性valaciclovir安慰剂出价3天。

  干预措施：

  • 生物学：HDIT101
  • 药物：valaciclovir安慰剂
• 主动比较器：HDIT101安慰剂 + valaciclovir

  B组：

  随机访问时用单个静脉注射HDIT101安慰剂输注60分钟的患者，每天两次两次伴有500毫克的发作性valaciclovir治疗3天。

  干预措施：

  • 药物：valaciclovir
  • 生物学：HDIT101安慰剂

纳入标准：

1. 签署知情同意时的年龄≥18岁。
2. 已签署的知情同意书参加该研究。
3. 理解，能力和愿意完全遵守研究干预措施和限制。
4. HSV-2的血清阳性。
5. 去年，慢性复发性肛门生殖器HSV-2感染≥4次暴发（在标准抑制性抗病疗法下≥2）的病史，入学时没有活性病变。当先前的病变愈合时，可以招募患有急性病变的患者。
6. 在入学率至少7天之前，不使用任何HSV支持治疗（包括OTC药物的批准药物和未经批准的药物），包括局部应用。
7. 除研究药物外，愿意不使用任何局部或全身性抗HSV疗法（包括OTC在内的批准药物和包括OTC在内的未批准药物）。
8. 愿意在病变发育时不使用任何局部HSV治疗，并避免任何操纵或身体影响，例如对病变的冷却，尤其是在前驱阶段。
9. 根据研究人员的判断，医疗评估没有临床明显的病态或异常。
10. 具有育儿潜力的女性（WCBP）必须在筛查时以及在接受研究治疗前的72小时内，在筛查中的72小时内，必须具有负β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）和/或血液检查。
11. 访问后3个月内使用两种独立的有效避孕方法的意愿1.男性参与者和女性参与者的伴侣必须在性交或亲密关系期间使用避孕套，以减少性传播感染的可能性。

排除标准：

1. 在28天的擦拭期内不发育病变的患者和后3个月（90天）（即筛查后4个月内）。
2. 病史或当前身体疾病/医疗状况构成研究参与研究人员的判断的不可接受风险（例如，临床意义上的自身免疫性疾病，主动感染，不受控制的医疗状况或器官系统功能障碍，在调查人员的看法中，可能会损害患者的安全性或使研究结果处于危险之中，例如不受控制的高血压，不受控制的糖尿病，不受控制的冠心病，不受控制的精神病病）。
3. 疱疹性角膜炎的患者。
4. 免疫调节疗法包括局部（例如，直肠，阴道，皮肤等）和/或口服和/或肠胃外和/或在研究治疗开始前28天内吸入类固醇。
5. 在整个研究期间，任何排除最高200 mL采样的条件（如果可选参与探索目的（T细胞反应））血液。
6. 对valaciclovir或活性物质或研究药物的活性物质或活性物质的已知耐药性或不耐受性。
7. HIV抗体筛查，丙型肝炎病毒（HBV）感染筛查或丙型肝炎病毒（HCV）抗体筛查。
8. 严重过敏或过敏反应的任何已知史。
9. 在入学前30天内参加任何临床研究。
10. 事先与HDIT101一起参与了这项或其他临床研究。
11. 怀孕或母乳喂养的妇女。
12. 除基底细胞癌或原位癌外，先前的恶性疾病在入学前已成功治愈了5年。
13. 血红蛋白（HB）<10 g/dl。
14. 肌酐（CREA）间隙（CL）<40 ml/min（将使用Cockcroft-Gault方程）
15. 胆红素>正常（ULN）X 2的上限，除了已知的Morbus Meulengracht患者。
16. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> ULN X 3。