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出境医 / 临床实验 / KEYMAKER-U01 bessudy 1：pembrolizumab（MK-3475）的功效和安全性研究加化学疗法时，与未接受治疗的参与者一起使用晚期非小细胞肺癌（NSCLC）（MK-3475-01A/KEYMAKER-U01A1A/KEYMAKER-U01A） ）
KEYMAKER-U01 bessudy 1：pembrolizumab（MK-3475）的功效和安全性研究加化学疗法时，与未接受治疗的参与者一起使用晚期非小细胞肺癌（NSCLC）（MK-3475-01A/KEYMAKER-U01A1A/KEYMAKER-U01A） ）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估pembrolizumab（MK-3475）加上化学疗法与Vibostolimab（MK-7684）或MK-5890结合使用的疗效和安全性。
这项研究是在一项pembrolizumab雨伞主协议（MK-3475-U01/keymaker-u01）下进行的三个pembrolizumab替代物之一。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺 | 生物学：pembrolizumab药物：卡铂药物：紫杉醇药物：Pemetrexed生物学：vibostolimab药物：MK-5890 | 阶段2 |
详细说明：
主筛选协议是MK-3475-U01（Keymaker-U01）-NCT04165798
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | KEYMAKER-U01的替代1：一阶段2，用pembrolizumab的研究剂滚动的伞研究，与晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗患者中的化学疗法结合使用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2032年2月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年2月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab + vibostolimab +卡泊素 +紫杉醇 在每个3周周期的第1天，具有鳞状NSCLC的参与者在静脉内接受200 mg（IV）加上vibostolimab iv iv iv加碳纤维素面积（AUC）6 IV Plus paclitaxel Plus paclitaxel 200 mg/m^2 IV 1-4，然后在5-35周期中对Pembrolizumab 200 mg IV加上Vibostolimab IV进行维护处理（总治疗持续时间：大约2年）。 | 生物学：Pembrolizumab IV输注 其他名称：
药物：卡铂 IV输注 其他名称：Paraplatin® 药物：紫杉醇 IV输注 其他名称：Abraxane® 生物学：Vibostolimab IV输注 其他名称：MK-7684 |
| 实验：pembrolizumab + vibostolimab +卡泊素 + pemetrexed 在每个3周周期的第1天，非菌NSCLC的参与者接受pembrolizumab 200 mg iv iv iv in vibostolimab iv iv加上卡氏蛋白AUC AUC 5 IV iv plus pemetrexed 500 mg/m^2 iv在周期1-4中，然后维持pembrolizumab abbrolizumab 200 mg IV加vibostolimab IV加值500 mg/m^2 iv的周期5-35（总治疗持续时间：大约2年）。 | 生物学：Pembrolizumab IV输注 其他名称：
药物：卡铂 IV输注 其他名称：Paraplatin® 药物：Pemetrexed IV输注 其他名称：Alimta® 生物学：Vibostolimab IV输注 其他名称：MK-7684 |
| 实验：pembrolizumab + MK-5890 +卡泊素 +紫杉醇 在每个3周周期的第1天，具有鳞状NSCLC的参与者静脉内接受Pembrolizumab 200 mg（iv）加上浓度时曲线下的卡泊蛋白面积（AUC）6 IV加紫杉醇和Paclitaxel 200 mg/mg/m^2 iv 2 iv 2 iv在每6周（每隔3周周期）（Q6W）的每天1-4中，然后进行pembrolizumab 200 mg IV Q3W加MK-5890 IV Q6W的维护处理：长达大约2年）。 | 生物学：Pembrolizumab IV输注 其他名称：
药物：卡铂 IV输注 其他名称：Paraplatin® 药物：紫杉醇 IV输注 其他名称：Abraxane® 药物：MK-5890 IV输注 |
| 实验：pembrolizumab + MK-5890 +卡铂 + pemetrexed 在每个3周周期的第1天，非菌NSCLC的参与者接受pembrolizumab 200 mg iv iv iv iv carboplatin auc 5iv plus pemetrexed 500 mg/m^2循环）（Q6W）在1-4周期中，然后进行pembrolizumab 200 mg iv Q3W Q3W和Pemetrexed 500 mg/m^2 IV Q3W加上MK-5890 IV Q6W，从循环5到35周期（总治疗时间：UP：UP：UP：UP：UP：UP：UP：UP：到大约2年）。 | 生物学：Pembrolizumab IV输注 其他名称：
药物：卡铂 IV输注 其他名称：Paraplatin® 药物：Pemetrexed IV输注 其他名称：Alimta® 药物：MK-5890 IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的响应评估标准的客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]ORR被定义为分析人群中具有完全响应（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：靶向靶病变直径的总和≥30％）的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 根据实体瘤1.1版（RECIST 1.1）的反应评估标准，无进展生存期（PFS）[时间范围：最多24个月]PFS定义为从研究治疗的第一剂量到最早的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到任何原因。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。
- 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：大约27个月]AE被定义为任何不利且意外的迹象，症状，疾病或与研究治疗相关的已存在的疾病的恶化，以及研究治疗的因果关系。
- 由于不良事件而停止研究治疗的参与者数量（AE）[时间范围：大约24个月]AE被定义为任何不利且意外的迹象，症状，疾病或与研究治疗相关的已存在的疾病的恶化，以及研究治疗的因果关系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认了IV期鳞状或非Quamos NSCLC的诊断
- 不符合批准的有针对性治疗的非方便NSCLC的参与者
- 能够在5年内或在进入筛查期之前或在进入筛查期之前或在接受肿瘤病变的新核心或切除活检之前，能够提供档案肿瘤组织样本，或在接受筛查期之前，以前未经辐照的肿瘤病变进行治疗，或者在治疗起始开始的90天内进行了活检。
- 尚未接受过转移性NSCLC的全身治疗
- 能够在35天的筛选窗口中完成所有筛选程序
- 在开始研究后的10天内具有足够的器官功能
- 男性参与者必须同意使用避孕措施，并且应在治疗期间避免捐赠精子，并在最后剂量的pembrolizumab剂量和最后一次化疗后至少180天后至少进行120天
女性参与者不得怀孕或母乳喂养，并且至少适用以下条件：
- 不是生育潜力的女人（WOCBP）或
- WOCBP同意在治疗期间使用避孕措施，至少在最后剂量的pembrolizumab和最后一次化疗后至少180天内使用避孕药。
排除标准：
- 诊断为小细胞肺癌
- 诊断出免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量研究之前的7天内
- 在过去的两年中，有一个已知的额外恶性肿瘤，或需要积极治疗
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
- 具有（非感染）肺炎的病史，需要类固醇或当前的肺炎
- 有需要全身治疗的主动感染
- 患有临床意义的心脏病，包括不稳定的心绞痛，急性心肌梗死，从研究治疗管理的第1天或纽约心脏协会III或IV级交通充血性心力衰竭。
- 有艾滋病毒感染的已知史
- 有丙型肝炎或已知活性乙型肝炎病毒感染的已知史
- 在第一次剂量研究治疗之前，进行了大型手术<3周
- 预计在研究期间需要任何其他形式的抗塑性疗法
- 具有症状性腹水或胸膜积液（如果接受pemetrexed;alimta®，eli lilly）
- 有胃肠道（GI）病的病史或目前的证据（例如炎症性肠病，克罗恩病，溃疡性结肠炎）或肝功能受损或疾病，研究人员认为，这些疾病可能会大大改变口服药物的吸收或代谢
- 正在接受化学疗法，并患有临床活跃的憩室炎，腹腔内脓肿，GI阻塞或腹膜癌变
- 具有中等强度的神经病已经存在
- 已经接受了先前的全身细胞毒性化疗或其他针对转移性疾病的靶向或生物抗塑性疗法
- 已经接受了抗编程细胞死亡1（PD-1），抗编程的细胞死亡 - 辅助辅料1（PD-L1）或抗PD-L2剂或针对其他免疫调节受体或机制的先前治疗的治疗
- 目前正在接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）或细胞色素P450 2C8（CYP2C8）的强抑制剂或中度抑制剂，这些抑制剂在研究期间无法停用
- 目前正在接受研究期间无法停止的CYP3A4或CYP2C8的强诱导剂
- 除了阿司匹林剂量小于或等于1.3 gm/天，无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（NSAIDS）（NSAIDS）（在5天的时间内（长期作用剂，例如Perosoxicam） ，对于将收到彭塞特克斯的参与者
- 对于将获得pemetrexed的参与者，无法或不愿意服用叶酸或维生素B12
- 对卡铂，紫杉醇，Pemetrexed或其任何赋形剂的任何成分具有已知的敏感性
- 在第一次剂量治疗后6个月内，已经接受了先前对肺> 30灰色（GY）的放射治疗
- 在研究治疗的第一个剂量之前的30天内已收到了实时疫苗
- 由于严重或更严重的免疫相关事件（IRAE），已经接受了任何事先免疫疗法，并因该治疗而停止治疗
- 在研究治疗的第一个剂量之前的4周内，已经接受了化学疗法或生物癌症治疗，或者尚未恢复不良事件的常见术语标准（CTCAE）1级或高于AES的癌症治疗，这是由于癌症治疗剂在第一次管理前4周以上研究治疗的剂量（包括先前接受过免疫调节治疗的参与者）
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第一次剂量研究治疗之前的4周内使用了研究设备
- 以前对用单克隆抗体（包括pembrolizumab）和/或任何赋形剂治疗的治疗具有严重的超敏反应。
- 在预计的研究期间内怀孕，母乳喂养或期望受孕或父亲孩子
- 具有同种异体组织/固体器官移植
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
显示27个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年2月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的响应评估标准的客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月] ORR被定义为分析人群中具有完全响应（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：靶向靶病变直径的总和≥30％）的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | KEYMAKER-U01 bessudy 1：pembrolizumab（MK-3475）的功效和安全性研究加化学疗法时，与未接受治疗的参与者一起使用晚期非小细胞肺癌（NSCLC）（MK-3475-01A/KEYMAKER-U01A1A/KEYMAKER-U01A） ） | ||||||
| 官方标题ICMJE | KEYMAKER-U01的替代1：一阶段2，用pembrolizumab的研究剂滚动的伞研究，与晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗患者中的化学疗法结合使用。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估pembrolizumab（MK-3475）加上化学疗法与Vibostolimab（MK-7684）或MK-5890结合使用的疗效和安全性。 这项研究是在一项pembrolizumab雨伞主协议（MK-3475-U01/keymaker-u01）下进行的三个pembrolizumab替代物之一。 | ||||||
| 详细说明 | 主筛选协议是MK-3475-U01（Keymaker-U01）-NCT04165798 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌，非小细胞肺 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年2月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年2月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利，以色列，韩国，西班牙共和国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04165070 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3475-01A MK-3475-01A（其他标识符：默克） Keymaker-U01A（其他标识符：默克） 2020-001626-56（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
