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出境医 / 临床实验 / 多发性骨髓瘤患者的Loratadine减少G-CSF诱导的骨痛
多发性骨髓瘤患者的Loratadine减少G-CSF诱导的骨痛
研究描述
简要摘要：
这项早期的I期试验研究了劳拉塔丁在减少粒细胞 - 粘膜刺激因子（G-CSF）诱发多发性骨髓瘤患者中的骨痛。洛拉塔丁是一种抗组胺药，在多发性骨髓瘤患者的干细胞收集过程中可能有助于减轻或控制骨痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 浆细胞骨髓瘤 | 药物：洛拉塔丁其他：安慰剂其他：问卷管理 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.为了评估第二代抗组胺药洛拉塔丁的疗效，作为菲尔格斯蒂姆（IE，Neupogen，Zarxio）的预防性，在多发性骨髓瘤患者的干细胞动员过程中诱导了骨痛。
次要目标：
I.检查除洛拉塔丁或安慰剂外，还需要用于filgrastim诱导骨痛所需的支撑性镇痛药物的频率和数量。
ii。识别与发展Filgrastim引起的骨痛有关的危险因素。
轮廓：患者被随机分为2个队列中的1个。
队列I：从第一次剂量的护理标准filgrastim开始，患者每天接受洛拉塔丁（PO）一次（QD）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗一直持续到干细胞动员完成后5天。
队列II：在第一次剂量的护理标准Filgrastim开始前5天，患者会接受安慰剂PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗一直持续到干细胞动员完成后5天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 洛拉塔丁对粒细胞 - 固体刺激因子（G-CSF）的预防用途在多发性骨髓瘤患者中诱导骨痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列I（洛拉塔丁） 从第一次剂量的护理标准Filgrastim开始，患者接受洛拉塔丁PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗一直持续到干细胞动员完成后5天。 | 药物：洛拉塔丁 给定po 其他名称：Claritin 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 安慰剂比较器：队列II（安慰剂） 从第一次剂量的护理标准Filgrastim开始，患者接受了安慰剂PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗一直持续到干细胞动员完成后5天。 | 其他：安慰剂 给定po 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗后每组的平均疼痛水平变化[时间范围：干细胞动员完成后5天的基线]疼痛严重程度将在基线和使用10分制治疗后测量，其中较高的数量表明疼痛程度更高。将比较治疗后每组平均疼痛水平的差异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须能够提供知情同意
- 确认诊断多发性骨髓瘤的患者
- 能够吞咽和保留口服药物
- 所有种族都有资格
排除标准：
- 非英语人士
- 接受单倍体同种异体造血干细胞移植的患者
- 对任何研究药物，赋形剂或类似化合物的已知过敏，超敏反应或不耐受性
- 根据调查人员的判断，任何医疗并发症或条件都会干扰全面参与该研究
- 在研究开始前7天内，阿司匹林的治疗剂量（剂量大于81 mg）
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州罗格斯癌症研究所 | |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08903 | |
| 联系人：Dennis L. Cooper 732-235-4251 dc1073@cinj.rutgers.edu | |
| 首席调查员：丹尼斯·库珀（Dennis L. Cooper） | |
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 丹尼斯·库珀（Dennis L Cooper） | 新泽西州罗格斯癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后每组的平均疼痛水平变化[时间范围：干细胞动员完成后5天的基线] 疼痛严重程度将在基线和使用10分制治疗后测量，其中较高的数量表明疼痛程度更高。将比较治疗后每组平均疼痛水平的差异。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性骨髓瘤患者的Loratadine减少G-CSF诱导的骨痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 洛拉塔丁对粒细胞 - 固体刺激因子（G-CSF）的预防用途在多发性骨髓瘤患者中诱导骨痛 | ||||||
| 简要摘要 | 这项早期的I期试验研究了劳拉塔丁在减少粒细胞 - 粘膜刺激因子（G-CSF）诱发多发性骨髓瘤患者中的骨痛。洛拉塔丁是一种抗组胺药，在多发性骨髓瘤患者的干细胞收集过程中可能有助于减轻或控制骨痛。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了评估第二代抗组胺药洛拉塔丁的疗效，作为菲尔格斯蒂姆（IE，Neupogen，Zarxio）的预防性，在多发性骨髓瘤患者的干细胞动员过程中诱导了骨痛。 次要目标： I.检查除洛拉塔丁或安慰剂外，还需要用于filgrastim诱导骨痛所需的支撑性镇痛药物的频率和数量。 ii。识别与发展Filgrastim引起的骨痛有关的危险因素。 轮廓：患者被随机分为2个队列中的1个。 队列I：从第一次剂量的护理标准filgrastim开始，患者每天接受洛拉塔丁（PO）一次（QD）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗一直持续到干细胞动员完成后5天。 队列II：在第一次剂量的护理标准Filgrastim开始前5天，患者会接受安慰剂PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗一直持续到干细胞动员完成后5天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 浆细胞骨髓瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04211259 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 011910 NCI-2019-07795（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Pro2019001846 011910（其他标识符：新泽西州罗格斯癌症研究所） P30CA072720（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹尼斯·库珀（Dennis L. Cooper），新泽西州罗格斯癌症研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
