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LY3499446在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤的参与者中的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的原因是要查看研究药物LY3499446是否对具有KRAS G12C突变的实体瘤的参与者有效且有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤非小细胞肺癌结直肠癌 | 药物：LY3499446药物：abemaciclib药物：西妥昔单抗药物：Erlotinib药物：多西他赛 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对具有KRAS G12C突变晚期实体瘤患者的LY3499446的1/2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3499446阶段1 接受LY3499446口服的参与者。 | 药物：LY3499446 口服 |
| 实验：LY3499446 + Abemaciclib阶段1 授予LY3499446和Abemaciclib的参与者口服。 | 药物：LY3499446 口服 药物：abemaciclib 口服 其他名称：LY2835219 |
| 实验：LY3499446 +西妥昔单抗1期 静脉注射（IV）给予LY3499446口服和西妥昔单抗的参与者。 | 药物：LY3499446 口服 药物：西妥昔单抗 管理IV |
| 实验：LY3499446 + Erlotinib阶段1 参与者给予LY3499446和Erlotinib口服。 | 药物：LY3499446 口服 药物：厄洛替尼 口服 |
| 实验：LY3499446第2阶段 接受LY3499446口服的参与者。 | 药物：LY3499446 口服 |
| 实验：LY3499446 + Abemaciclib第2期 授予LY3499446和Abemaciclib的参与者口服。 | 药物：LY3499446 口服 药物：abemaciclib 口服 其他名称：LY2835219 |
| 实验：LY3499446 + Erlotinib阶段2 参与者给予LY3499446和Erlotinib口服。 | 药物：LY3499446 口服 药物：厄洛替尼 口服 |
| 实验：LY3499446 +西妥昔单抗2期 参与者给予LY3499446口服和西妥昔单抗IV。 | 药物：LY3499446 口服 药物：西妥昔单抗 管理IV |
| 主动比较器：多西他赛阶段2 参与者给予多西他赛四世。 | 药物：多西他赛 管理IV |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阶段1：剂量限制毒性（DLT）的人数或参与者[时间范围：周期1（21天周期）]阶段1：数字或DLT的参与者
- 第2阶段：总体响应率（ORR）：实现完全反应（CR）或部分反应（PR）（CRC队列和其他肿瘤队列）的参与者的百分比[时间范围：通过测量的进行性疾病（估计24个月）这是给出的第2阶段：ORR：实现CR或PR的参与者的百分比（CRC队列和其他肿瘤队列）
- 第2阶段：无进展生存期（PFS）（NSCLC队列）[时间范围：由于任何原因引起的客观进展或死亡的基线（估计长达24个月）]阶段2：PFS（NSCLC队列）
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3499446的稳态平均浓度[时间范围：predose周期1天至周期第3天（21天周期）]PK：LY3499446的稳态平均浓度
- PK：LY3499446与Abemaciclib结合使用的稳态平均浓度[时间范围：predose循环1天至周期3天1（21天周期）]PK：LY3499446的平均浓度与Abemaciclib结合
- PK：LY3499446的平均浓度与西妥昔单抗联合[时间框架：predose循环1天至周期第3天1（21天循环）]PK：LY3499446的平均浓度与西妥昔单抗结合
- PK：LY3499446与Erlotinib结合使用的稳态平均浓度[时间范围：Predose Cyce 1 1天至周期第3天（21天周期）]PK：LY3499446的平均浓度与erlotinib结合
- 第1阶段：ORR：实现CR或PR的参与者的百分比[时间范围：通过测量的进行性疾病（估计长达24个月）的基线]阶段1：ORR：实现CR或PR的参与者的百分比
- 阶段1：PFS [时间范围：由于任何原因引起的客观进展或死亡的基线（估计长达24个月）]阶段1：PFS
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：CR或PR的日期或由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（估计长达24个月）]多尔
- 疾病控制率（DCR）：CR，PR和SD最佳总体反应的参与者百分比[时间范围：通过测量的进行性疾病基线（估计长达24个月）]疾病控制率（DCR）：CR，PR和SD最佳总体反应的参与者百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须诊断出具有KRAS G12C突变的实体瘤，该突变对至少1条标准疗法没有反应，并且已经扩散到身体的其他部位
- 对于第二阶段，如果参与者在研究过程中必须愿意进行新的肿瘤组织活检（医生去除少量组织），如果它不会给健康带来不当风险
- 参与者必须愿意使用高效的节育
- 参与者必须具有足够的器官功能
- 参与者必须能够吞咽胶囊
排除标准：
- 参与者不得感染某些感染，例如肝炎或结核病或艾滋病毒。
- 参与者不得拥有另一个严重的医疗状况，包括严重的心脏病，例如充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或心脏病发作
- 参与者不得患有不稳定的中枢神经系统的癌症
- 参与者不得怀孕或母乳喂养
- 参与者不得使用草药补充剂
联系人和位置
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学梅尔文和布伦·西蒙癌症中心 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10022 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 圣文森特医院 | |
| 澳大利亚新南威尔士州达令赫斯特，2010年 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 线性临床研究有限公司 | |
| Nedlands，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | LY3499446在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤的参与者中的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对具有KRAS G12C突变晚期实体瘤患者的LY3499446的1/2阶段研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的原因是要查看研究药物LY3499446是否对具有KRAS G12C突变的实体瘤的参与者有效且有效。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 230 | ||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | 加拿大，意大利，日本，西班牙 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04165031 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17501 J2K-MC-JZKA（其他标识符：Eli Lilly and Company） 2019-003070-53（Eudract编号） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
