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前瞻性研究FNB，是时候放弃细胞学评估了（（facet））
研究描述
简要摘要：
内窥镜超声（EUS）是胃肠病学家使用的最小侵入性程序，用于检查胰腺肿块和病变。细针通过内窥镜横穿，并用于获取组织样品，然后将其发送用于病理学。诊断固体胰腺病变的标准方法是细针吸入（FNA）（Han等，2016）。但是，FNA的使用具有其局限性，其中一些包括多个针法以获取液体，对现场细胞学家的需求以及诊断产量降低。细针活检（FNB）是内骨头仪代替FNA采用的最新方法。 FNB赋予了与FNB相比的几个优点。首先，与FNA相比，FNB需要更少的针头才能获得组织样品进行免疫组织化学染色。此外，FNB提供了更好的组织样品，组织核的灵敏度更高，从而提高了诊断产量（Tian等，2018）。最后，FNB比FNA更具成本效益，并且依赖于病理学家，而不是现场细胞学家，并保留了组织核心（Tian等人，2018）。这项研究的目的是建立一个在福尔马林中放置的样本数据库，该数据库将对会进行细节活检（FNB）进行病理评估的患者，而不会迅速进行现场细胞学评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺肿瘤 | 程序：细针活检（FNB） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 48周 |
| 官方标题： | 前瞻性研究FNB，是时候放弃细胞学评估（Facet） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用FNB采样胰腺质量的灵敏度和特异性[时间范围：2年]获得的核心组织的百分比，进行针的数量以及对任何程序相关的不良事件的评估
- 从两种不同类型的针头[时间范围：2年]中，放置在福尔马林中的FNB样品之间的诊断产量进行病理评估
次要结果度量 ：
- 使用FNB技术的不良事件率，包括胰腺炎，出血或穿孔[时间范围：2年]
生物测量保留：没有DNA的样品
胰腺肿块活检用于病理评估
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 使用FNB技术的不良事件率，包括胰腺炎，出血或穿孔[时间范围：2年] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 前瞻性研究FNB，是时候放弃细胞学评估了 | ||||
| 官方头衔 | 前瞻性研究FNB，是时候放弃细胞学评估（Facet） | ||||
| 简要摘要 | 内窥镜超声（EUS）是胃肠病学家使用的最小侵入性程序，用于检查胰腺肿块和病变。细针通过内窥镜横穿，并用于获取组织样品，然后将其发送用于病理学。诊断固体胰腺病变的标准方法是细针吸入（FNA）（Han等，2016）。但是，FNA的使用具有其局限性，其中一些包括多个针法以获取液体，对现场细胞学家的需求以及诊断产量降低。细针活检（FNB）是内骨头仪代替FNA采用的最新方法。 FNB赋予了与FNB相比的几个优点。首先，与FNA相比，FNB需要更少的针头才能获得组织样品进行免疫组织化学染色。此外，FNB提供了更好的组织样品，组织核的灵敏度更高，从而提高了诊断产量（Tian等，2018）。最后，FNB比FNA更具成本效益，并且依赖于病理学家，而不是现场细胞学家，并保留了组织核心（Tian等人，2018）。这项研究的目的是建立一个在福尔马林中放置的样本数据库，该数据库将对会进行细节活检（FNB）进行病理评估的患者，而不会迅速进行现场细胞学评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 48周 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 胰腺肿块活检用于病理评估 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者转介EUS-FNB进行胰腺肿块病变 | ||||
| 健康）状况 | 胰腺肿瘤 | ||||
| 干涉 | 程序：细针活检（FNB） 细针活检可用于采集胰腺肿瘤的样品。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04165018 | ||||
| 其他研究ID编号 | H-44963 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 贝勒医学院穆罕默德·奥斯曼 | ||||
| 研究赞助商 | 贝勒医学院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
