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不可切除的胰腺癌的内窥镜超声射频消融（EUS-RFA）
胰腺导管腺癌（PDAC）仍然是预后不良的最具侵略性肿瘤之一。尽管多模式方法取得了进步，但手术切除仍然代表了唯一的潜在治疗方法。但是，在不可切除的阶段被诊断出80％以上的患者。因此，局部烧蚀技术是在多模式策略中的互补治疗中出现的，用于不可切除的非转移性疾病。尽管射频消融（RFA）在其他临床环境中已经很好地确定，但其在治疗胰腺病变中的作用仍在评估中。几项动物研究和小型人类临床系列正在评估不同RFA系统和设置的可行性和安全性，以限制由于热损伤，急性胰腺炎，胃炎，胃和十二指肠透壁烧伤，穿孔和出血而导致的不良事件。
到目前为止，三项研究评估了EUS RFA对局部晚期和转移性PDAC患者的可行性和安全性，这表明它是可行且安全的，但是，必须进一步评估EUS-RFA在PDAC管理中的确切作用。
这项研究的主要目的是评估内窥镜超声射频消融（EUS-RFA）的疗效，通过在局部晚期胰腺癌患者中获得肿瘤消融。
次要目的是评估该程序的安全性及其对症状的影响。
纳入标准：对PDAC进行细胞/组织学诊断的患者，该患者是不可切除的，在第一线化学疗法和/或放疗后没有转移；可切除的固体胰腺病变，但由于患者的合并症而不适用于手术。
入学的患者将进行血液检查（包括碳水化合物抗原19.9），并且在手术前不超过7天的对比度CT扫描。
患者将接受有关人口特征，症状，生活质量和所使用的药物的问卷调查。还将记录肿瘤特征和化疗方案的类型。
EUS-RFA将使用线性阵列回声镜，将其在深层镇静下放置在LE外侧位置的患者进行。所有患者将使用19号Eusra电极针（Viva RF发生器；“ Starmed”，Seoul，S。韩国）。
如果可以将电极插入目标点并在足够的时间内应用射频能量，则该过程将被认为是可行的。所有程序将以30瓦的预设射频功率开始。如有必要，将通过在病变的另一部分重新插入针，直到获得肿瘤的最大消融。被记录。
临床评估和实验室测试（全血数，肝功能测试和血清淀粉酶/脂肪酶水平）将在手术后24小时进行。
对比增强的计算机断层扫描（CECT）扫描将在该手术后一天和一个月进行检查，以检查治疗结果并排除早期和晚期不良事件。
技术成功将是通过实现肿瘤消融来定义的，该肿瘤消融定义为在CECT扫描时可检测到的肿瘤内部存在低音区域。将计算融化区域的体积（及其相对于原始肿瘤体积的百分比）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺导管腺癌 | 设备：连接到射频发生器的Eusra电极针（Viva RF发生器； Starmed，Seoul，S。S.韩国） | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜超声射频消融（EUS RFA）在无法切除的胰腺癌管理中的作用。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无法切除的胰腺癌患者 胰腺腺癌不可切除的患者将通过内窥镜超声射频消融治疗 | 设备：连接到射频发生器的Eusra电极针（Viva RF发生器； Starmed，Seoul，S。S.韩国） 手术针（Eusra-Starmed）是一种新型的单极18号射频射频（RFA）电极，位于回声镜操作通道中。它的长度为140厘米，呈锋利的圆锥形1厘米尖端，用于能量输送。针与通过泵连接到外部冷盐溶液源（0°C）连接的内部冷却系统，该系统可防止尖端的炭化并提高消融精度。 |
- EUS-RFA的消融功效[时间范围：手术后1个月]通过在手术后一个月进行CE CT时，通过胰腺肿瘤大小（MM）的变化评估EUS-RF的消融功效。
- EUS-RFA后不良事件的数量[时间范围：手术后24小时]通过临床评估评估的EUS RFA并发症（根据数值评分量表（NRS），发烧，呕吐，粪便血液）和生化检查（血红蛋白，淀粉酶，脂肪酶，C反应蛋白）评估。
- EUS-RFA后不良事件的数量[时间范围：1天和手术后1个月。这是给出的CE CT扫描进行1天后1个月，以排除早期和晚期不良事件
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- PDAC的细胞/组织学诊断，该诊断是不可切除的，并且在第一线化学疗法和/或放疗后没有转移（第三阶段）；
- 由于患者的合并症，可切除但不适合手术或化学疗法的固体胰腺病变：
- 性能状态0-1-2（ECOG）
排除标准：
- 年龄<18安妮
- 性能状态> o = 3（ECOG）
- RFA针无法进入病变
- 凝结障碍
- 伴随的严重感染
- 怀孕
- 没有明智的同意
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EUS-RFA的消融功效[时间范围：手术后1个月] 通过在手术后一个月进行CE CT时，通过胰腺肿瘤大小（MM）的变化评估EUS-RF的消融功效。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 不可切除的胰腺癌的内窥镜超声射频消融（EUS-RFA） | ||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜超声射频消融（EUS RFA）在无法切除的胰腺癌管理中的作用。 | ||||
| 简要摘要 | 胰腺导管腺癌（PDAC）仍然是预后不良的最具侵略性肿瘤之一。尽管多模式方法取得了进步，但手术切除仍然代表了唯一的潜在治疗方法。但是，在不可切除的阶段被诊断出80％以上的患者。因此，局部烧蚀技术是在多模式策略中的互补治疗中出现的，用于不可切除的非转移性疾病。尽管射频消融（RFA）在其他临床环境中已经很好地确定，但其在治疗胰腺病变中的作用仍在评估中。几项动物研究和小型人类临床系列正在评估不同RFA系统和设置的可行性和安全性，以限制由于热损伤，急性胰腺炎，胃炎，胃和十二指肠透壁烧伤，穿孔和出血而导致的不良事件。 到目前为止，三项研究评估了EUS RFA对局部晚期和转移性PDAC患者的可行性和安全性，这表明它是可行且安全的，但是，必须进一步评估EUS-RFA在PDAC管理中的确切作用。 这项研究的主要目的是评估内窥镜超声射频消融（EUS-RFA）的疗效，通过在局部晚期胰腺癌患者中获得肿瘤消融。 次要目的是评估该程序的安全性及其对症状的影响。 纳入标准：对PDAC进行细胞/组织学诊断的患者，该患者是不可切除的，在第一线化学疗法和/或放疗后没有转移；可切除的固体胰腺病变，但由于患者的合并症而不适用于手术。 入学的患者将进行血液检查（包括碳水化合物抗原19.9），并且在手术前不超过7天的对比度CT扫描。 患者将接受有关人口特征，症状，生活质量和所使用的药物的问卷调查。还将记录肿瘤特征和化疗方案的类型。 EUS-RFA将使用线性阵列回声镜，将其在深层镇静下放置在LE外侧位置的患者进行。所有患者将使用19号Eusra电极针（Viva RF发生器；“ Starmed”，Seoul，S。韩国）。 如果可以将电极插入目标点并在足够的时间内应用射频能量，则该过程将被认为是可行的。所有程序将以30瓦的预设射频功率开始。如有必要，将通过在病变的另一部分重新插入针，直到获得肿瘤的最大消融。被记录。 临床评估和实验室测试（全血数，肝功能测试和血清淀粉酶/脂肪酶水平）将在手术后24小时进行。 对比增强的计算机断层扫描（CECT）扫描将在该手术后一天和一个月进行检查，以检查治疗结果并排除早期和晚期不良事件。 技术成功将是通过实现肿瘤消融来定义的，该肿瘤消融定义为在CECT扫描时可检测到的肿瘤内部存在低音区域。将计算融化区域的体积（及其相对于原始肿瘤体积的百分比）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺导管腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：连接到射频发生器的Eusra电极针（Viva RF发生器； Starmed，Seoul，S。S.韩国） 手术针（Eusra-Starmed）是一种新型的单极18号射频射频（RFA）电极，位于回声镜操作通道中。它的长度为140厘米，呈锋利的圆锥形1厘米尖端，用于能量输送。针与通过泵连接到外部冷盐溶液源（0°C）连接的内部冷却系统，该系统可防止尖端的炭化并提高消融精度。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：无法切除的胰腺癌患者 胰腺腺癌不可切除的患者将通过内窥镜超声射频消融治疗 干预：设备：连接到射频发电机的Eusra电极针（Viva RF发电机； Starmed，Seoul，S。Korea） | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04164992 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15/19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Francesco Maria di Matteo，校园生物米迪科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 校园生物米迪科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 校园生物米迪科大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
