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出境医 / 临床实验 / 开发新的生物标志物,用于早期诊断1型糖尿病(蜂蜜)

开发新的生物标志物,用于早期诊断1型糖尿病(蜂蜜)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测量体内某些物质(生物标志物)的水平,这些水平可能表明1型糖尿病的触发因素,以找到一种更好的诊断疾病的方法,并遵循其进展。

病情或疾病
1型糖尿病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:开发新的生物标志物,用于早期诊断1型糖尿病
实际学习开始日期 2019年11月27日
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
组/队列
新的发作1型糖尿病
健康的正常志愿者(HNV)
结果措施
主要结果指标
  1. 使用基线样品(时间范围:2-3小时)的儿童和健康正常对照儿童中循环β细胞特异性外泌体的表征
    度量将是循环β细胞特异性外泌体的数量(浓度)。如果由于这些参与者的循环中,T1D儿童的循环β细胞特异性外泌体的表征在T1D儿童中是不可行的,则将实施替代分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
在过去3个月内或没有糖尿病的男性和女性12-18岁,患有1型糖尿病的诊断。
标准

纳入标准:

1型糖尿病(T1D)

  1. 年龄12-18岁
  2. 根据美国糖尿病协会(ADA)标准的T1D诊断,急性发作和胰岛相关的自身抗体的存在。
  3. 诊断后的T1D持续时间≤3个月

健康的正常志愿者(HNV)

  1. 年龄12-18岁
  2. 没有根据ADA标准的糖尿病的个人病史
  3. 没有一级亲戚(FDR)中T1D或胰岛素治疗的糖尿病病史

排除标准:

急性或慢性病或药物会禁忌参与研究测试,或可能影响代谢和免疫功能,包括但不限于:

  1. 2型糖尿病病史
  2. 怀疑非型1糖尿病(例如,年轻或继发性糖尿病的成熟糖尿病)
  3. 甲状腺功能障碍的病史,其中参与者尚未接受甲状腺替代药物或抗甲状腺药物的稳定剂量(至少在入学前6周)。
  4. 过去5年内癌症的史(除了黑色素瘤以外,皮肤癌可能是可以接受的)。
  5. 器官移植史
  6. 艾滋病毒,活性丙型肝炎或C或结核病病史
  7. 从预定的收集日期开始怀孕,哺乳或产后6个月
  8. 禁止遵守研究方案的精神病疾病
  9. 使用口服或可注射的抗血糖剂:二甲双胍,磺酰氟菌,DPP-4抑制剂,SGLT2抑制剂,硫代唑烷二酮,Acarbose,GLP-1类似物。
  10. 在过去三个月内使用任何其他已知会影响葡萄糖,脂肪和/或能量代谢的药物(例如,生长激素治疗,糖皮质激素[类固醇],处方药物减肥等药物等)
  11. 在调查员认为的任何条件下,都会损害参与者的安全或数据完整性或参与者完成学习访问的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:招聘部门407-303-7100 fh.tri.recruitment@adventhealth.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
复临医疗转化研究所招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32804
联系人:招聘部407-303-7100 fh.tri.recruitment@adventhealth.com
赞助商和合作者
佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士理查德·普拉特利(Richard Pratley)研究首席研究员
追踪信息
首先提交日期2019年11月13日
第一个发布日期2019年11月15日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期2019年11月27日
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月18日)
使用基线样品(时间范围:2-3小时)的儿童和健康正常对照儿童中循环β细胞特异性外泌体的表征
度量将是循环β细胞特异性外泌体的数量(浓度)。如果由于这些参与者的循环中,T1D儿童的循环β细胞特异性外泌体的表征在T1D儿童中是不可行的,则将实施替代分析。
原始主要结果指标
(提交:2019年11月13日)
使用基线样品(时间范围:2-3小时)的儿童和健康正常对照儿童中循环β细胞特异性外泌体的表征
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题开发新的生物标志物,用于早期诊断1型糖尿病
官方头衔开发新的生物标志物,用于早期诊断1型糖尿病
简要摘要这项研究的目的是测量体内某些物质(生物标志物)的水平,这些水平可能表明1型糖尿病的触发因素,以找到一种更好的诊断疾病的方法,并遵循其进展。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在过去3个月内或没有糖尿病的男性和女性12-18岁,患有1型糖尿病的诊断。
健康)状况1型糖尿病
干涉不提供
研究组/队列
  • 新的发作1型糖尿病
  • 健康的正常志愿者(HNV)
出版物 *
  • Imperatore G,Boyle JP,Thompson TJ,Case D,Dabelea D,Hamman RF,Lawrence JM,Liese AD,Liu LL,Mayer-Davis EJ,Rodriguez BL,Standiford D;在青年研究小组中搜索糖尿病。 1型和2型糖尿病负担的投影在美国较高2050年的美国人口:发病率,死亡率和人口增长的动态建模。糖尿病护理。 2012年12月; 35(12):2515-20。 doi:10.2337/dc12-0669。
  • Dabelea D,Mayer-Davis EJ,Saydah S,Imperatore G,Linder B,Divers J,Bell R,Badaru A,Badaru A,Talton JW,Crume T,Liese AD,商人AT,Lawrence JM,Reynolds K,Reynolds K,Dolan L,Liu LL,Liu LL,Liu LL,LIU LL,LL,LIL,LIU LL, Hamman RF;在青年研究中搜索糖尿病。从2001年到2009年,儿童和青少年中1型和2型糖尿病的患病率。 2014年5月7日; 311(17):1778-86。 doi:10.1001/jama.2014.3201。
  • 内森DM; DCCT/EDIC研究小组。糖尿病控制和并发症的糖尿病干预措施和并发症研究的试验/流行病学研究30年:概述。糖尿病护理。 2014; 37(1):9-16。 doi:10.2337/dc13-2112。
  • Deshpande AD,Harris-Hayes M,Schootman M.糖尿病和糖尿病相关并发症的流行病学。物理学。 2008年11月; 88(11):1254-64。 doi:10.2522/ptj.20080020。 Epub 2008年9月18日。
  • Skyler JS,Greenbaum CJ,Lachin JM,Leschek E,Rafkin-Mervis L,Savage P,西班牙L; 1型糖尿病试验网研究组。 1型糖尿病试验网络 - 国际协作临床试验网络。 Ann NY Acad Sci。 2008年12月; 1150:14-24。 doi:10.1196/annals.1447.054。
  • Jacobsen LM,Haller MJ,Schatz DA。了解预型1糖尿病:预防的关键。前内分泌(Lausanne)。 2018年3月6日; 9:70。 doi:10.3389/fendo.2018.00070。 Ecollection2018。评论。
  • Freeman DW,Noren Hooten N,Eitan E,Green J,Mode NA,Bodogai M,Zhang Y,Lehrmann E,Zonderman AB,Biragyn A,Egan J,Becker KG,Mattson MP,Ejiogu N,Ejiogu N,Evans Mk。细胞外囊泡浓度,货物和糖尿病功能的改变。糖尿病。 2018年11月; 67(11):2377-2388。 doi:10.2337/db17-1308。 Epub 2018 5月2日。
  • Sims EK,Evans-Molina C,Tersey SA,Eizirik DL,Mirmira RG。 1型糖尿病中胰岛β细胞应激和死亡的生物标志物。糖尿病学。 2018年11月; 61(11):2259-2265。 doi:10.1007/s00125-018-4712-1。 Epub 2018 8月15日。
  • Garcia-Contreras M,Shah SH,Tamayo A,Robbins PD,Golberg RB,Mendez AJ,Ricordi C.等离子体衍生的外泌体特征揭示了长期持续时间1型糖尿病中有明显的microRNA签名。 SciRep。2017Jul 20; 7(1):5998。 doi:10.1038/s41598-017-05787-y。
  • Robbins PD,Dorronsoro A,Booker CN。通过细胞外囊泡调节慢性炎症和免疫过程。 J Clin Invest。 2016年4月1日; 126(4):1173-80。 doi:10.1172/jci81131。 EPUB 2016 APR 1。评论。
  • Ying W,Riopel M,Bandyopadhyay G,Dong Y,Birmingham A,Seo JB,Ofrecio JM,Wollam J,Hernandez-Carretero A,Fu W,Li P,Li P,Olefsky JM。脂肪组织巨噬细胞衍生的外泌体miRNA可以在体内和体外胰岛素敏感性调节。细胞。 2017年10月5日; 171(2):372-384.e12。 doi:10.1016/j.cell.2017.08.035。 EPUB 2017年9月21日。
  • ThéryC,Zitvogel L,AmigorenaS。外泌体:组成,生物发生和功能。 Nat Rev Immunol。 2002年8月; 2(8):569-79。 doi:10.1038/nri855。审查。
  • Cianciaruso C,Phelps EA,Pasquier M,Hamelin R,Demurtas D,Alibashe Ahmed M,Piemonti L,Piemonti L,Hirosue S,Swartz MA,De Palma M,Hubbell JA,Baekkeskev S.主要人类和Ratβ-Cells释放了内部和大鼠β-Cells Intacelular AutoAto Autoantulular AutoAntularuluare AutoantigemensGad6565 ,外泌体中的IA-2和促蛋白以及细胞因子诱导的免疫增强剂。糖尿病。 2017年2月; 66(2):460-473。 doi:10.2337/db16-0671。 Epub 2016 11月21日。
  • Koliha N,Wiencek Y,Heider U,JüngstC,Kladt N,KrauthäuserS,Johnston IC,Bosio A,Schauss A,WildS。一个新型的基于多重珠的平台突出了细胞外囊泡的多样性。 J Extracell囊泡。 2016年2月19日; 5:29975。 doi:10.3402/jev.v5.29975。 2016年环保。
  • Seyhan AA,Nunez Lopez Yo,Xie H,Yi F,Mathews C,Pasarica M,Pratley RE。富含胰腺的miRNA在患有糖尿病的受试者的循环中发生了改变:试点横断面研究。 SciRep。20168月25日; 6:31479。 doi:10.1038/srep31479。
  • Nunez Lopez Yo,Retnakaran R,Zinman B,Pratley RE,Seyhan AA。预测和理解早期2型糖尿病患者短期强化胰岛素治疗的反应。 mol代谢。 2019年2月; 20:63-78。 doi:10.1016/j.molmet.2018.11.003。 Epub 2018 11月16日。
  • Nunez Lopez Yo,Pittas AG,​​Pratley RE,Seyhan AA。 miR-7,miR-152和miR-192的循环水平对糖尿病前期的成年人补充维生素D反应,并与血糖控制的改善相关。 J Nutr Biochem。 2017年11月; 49:117-122。 doi:10.1016/j.jnutbio.2017.08.007。 EPUB 2017年8月26日。
  • Korutla L,Rickels MR,Hu RW,Freas A,Reddy S,Habertheuer A,Harmon J,Korutla V,Ram C,Naji A,Vallabhajosyula P.胰岛细胞移植后反复诊断的1型自发性自免疫1糖尿病的无创诊断。是J移植。 2019年6月; 19(6):1852-1858。 doi:10.1111/ajt.15322。 Epub 2019 3月18日。
  • Lundberg RL,Marino KR,Jasrotia A,Maranda LS,Barton BA,Alonso LC,NWOSU BU。 1型糖尿病中的部分临床缓解:比较胰岛素总胰岛素的准确性<0.3单位/kg/day与金标准胰岛素剂量调整后的血红蛋白A1C≤9的胰岛素/天的准确性,以检测部分临床缓解。 J Pediatr Endocrinol Metab。 2017年8月28日; 30(8):823-830。 doi:10.1515/jpem-2017-0019。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月13日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

1型糖尿病(T1D)

  1. 年龄12-18岁
  2. 根据美国糖尿病协会(ADA)标准的T1D诊断,急性发作和胰岛相关的自身抗体的存在。
  3. 诊断后的T1D持续时间≤3个月

健康的正常志愿者(HNV)

  1. 年龄12-18岁
  2. 没有根据ADA标准的糖尿病的个人病史
  3. 没有一级亲戚(FDR)中T1D或胰岛素治疗的糖尿病病史

排除标准:

急性或慢性病或药物会禁忌参与研究测试,或可能影响代谢和免疫功能,包括但不限于:

  1. 2型糖尿病病史
  2. 怀疑非型1糖尿病(例如,年轻或继发性糖尿病的成熟糖尿病)
  3. 甲状腺功能障碍的病史,其中参与者尚未接受甲状腺替代药物或抗甲状腺药物的稳定剂量(至少在入学前6周)。
  4. 过去5年内癌症的史(除了黑色素瘤以外,皮肤癌可能是可以接受的)。
  5. 器官移植史
  6. 艾滋病毒,活性丙型肝炎或C或结核病病史
  7. 从预定的收集日期开始怀孕,哺乳或产后6个月
  8. 禁止遵守研究方案的精神病疾病
  9. 使用口服或可注射的抗血糖剂:二甲双胍,磺酰氟菌,DPP-4抑制剂,SGLT2抑制剂,硫代唑烷二酮,Acarbose,GLP-1类似物。
  10. 在过去三个月内使用任何其他已知会影响葡萄糖,脂肪和/或能量代谢的药物(例如,生长激素治疗,糖皮质激素[类固醇],处方药物减肥等药物等)
  11. 在调查员认为的任何条件下,都会损害参与者的安全或数据完整性或参与者完成学习访问的能力
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:招聘部门407-303-7100 fh.tri.recruitment@adventhealth.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04164966
其他研究ID编号1459977
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所
研究赞助商佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士理查德·普拉特利(Richard Pratley)研究首席研究员
PRS帐户佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所
验证日期2021年3月

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