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出境医 / 临床实验 / vorasidenib(AG-881)的研究对具有IDH1或IDH2突变(Indigo)的残留或经常性2级神经瘤的参与者(INDIGO)

vorasidenib(AG-881)的研究对具有IDH1或IDH2突变(Indigo)的残留或经常性2级神经瘤的参与者(INDIGO)

研究描述
简要摘要:
研究AG881-C-004是第三阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂控制的研究,比较了伏拉地尼与安慰剂与安慰剂在患有残留或经常性2级神经胶质瘤的参与者中的疗效,与IDH1或IDH2突变相比他们唯一的治疗。在随机分组之前,将要求参与者对IDH突变状态进行中心确认。计划将大约340名参与者随机分配1:1,以接收口服的vorasidenib 40 mg QD或安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2级胶质瘤残留神经胶质瘤复发性神经胶质瘤药物:Vorasidenib药物:匹配的安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 340名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者在1:1分配中随机分配(vorasidenib vs安慰剂)
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:第3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照的AG-881研究受试者,具有剩余或经常性2级神经胶质瘤的受试者
实际学习开始日期 2020年1月5日
估计的初级完成日期 2024年10月
估计 学习完成日期 2027年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:vorasidenib
Vorasidenib 40毫克,每日连续给药。
药物:伏拉西德尼
伏拉望尼口服膜涂层片
其他名称:AG-881

安慰剂比较器:匹配的安慰剂
匹配安慰剂40毫克,每天连续服用。如果满足某些标准,则经历了中央确认的放射线疾病进展并接受安慰剂的参与者可以选择与伏拉望尼尼伯交叉。
药物:匹配的安慰剂
匹配的安慰剂口服平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约30个月]

次要结果度量
  1. 下一次干预的时间[时间范围:最多5年]
  2. 发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:大约30个月]
  3. 根据盲人独立审查委员会(BIRC)评估的肿瘤生长速率[时间范围:大约30个月]
  4. 根据BIRC和研究者评估的客观响应[时间范围:最多30个月]
  5. 完全响应(CR) +部分响应(PR),根据BIRC和研究者评估响应[时间范围:大约30个月]
  6. 根据BIRC和研究者评估的响应的响应时间[时间范围:大约30个月]
  7. 按BIRC和研究者评估的响应的CR + PR的时间[时间范围:大约30个月]
  8. 根据BIRC和研究者评估的响应持续时间[时间范围:大约30个月]
  9. CR + PR的持续时间与BIRC和研究者评估的响应[时间范围:大约30个月]
  10. 总生存期[时间范围:大约5年]
  11. 通过对癌症治疗 - 脑问卷的功能评估(FACT-BR)的功能评估来衡量的与健康相关的生活质量[时间范围:长达30个月]
    事实BR是一项旨在评估脑肿瘤参与者生活质量的参与者报告的措施。事实BR是一项包括以下子量表:身体健康,功能福祉,情感健康和来自FACT-G的社会健康子量表,并添加了脑肿瘤特定的子量表。

  12. 研究者评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:大约30个月]
  13. 药代动力学:在指定的时间点收集的伏拉地尼血浆浓度[时间范围:周期1和多个时间点的第1和15天(最多可延伸后用药后),第2天的第2天(预季节和多个时间点) ),此后每个周期的第1天(每个周期为28天),在最后剂量的7天内)
  14. 药代动力学:代谢物的血浆浓度,AGI-69460,在指定的时间点收集[循环1的时间范围:第1天和第15天(predose和多个时间点最多4小时后用药后),周期2的第1天(Predose和多个时间点)在服药后长达4小时),在此之后的每个周期的第1天(每个周期为28天),在最后剂量的7天内)

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 至少12岁,重40公斤。
  • 根据WHO 2016年标准,具有2年级的少突胶质瘤或星形胶质细胞瘤。
  • 神经胶质瘤至少有1个手术(活检,亚阶级切除,总体切除术),最近的手术至少进行了1年(-1个月),不超过5年(+3个月)在随机分组日期之前,没有其他先前的抗癌治疗,包括化学疗法和放疗,不需要立即化学疗法或放疗。
  • 已经确认了IDH1(IDH1 R132H/C/G/S/L突变变体)或IDH2(测试了测试的IDH2 R172K/M/W/S/G突变变体)基因突变状态疾病通过中央实验室测试和可用的1p19Q que通过局部测试(例如,荧光原位杂交[FISH],比较基因组杂交[CGH]阵列,测序)使用认可的实验室。
  • 如BIRC所证实的,具有MRI可评估,可测量的非增强疾病。
  • 具有Karnofsky绩效量表(KPS)得分(≥16岁的参与者)或Lansky Play绩效量表(LPPS)得分(参与者<16岁)≥80%。

关键排除标准:

  • 除了手术(活检,次序切除,总体切除术)以外,还曾进行过任何其他抗癌治疗,用于治疗神经胶质瘤,包括全身化疗,放疗,疫苗,小分子,IDH抑制剂,研究剂,激光消融等
  • 具有研究人员评估为高风险的特征,包括脑干参与为主要位置或肿瘤扩展,临床相关的功能或神经认知缺陷,原因是研究人员认为是由于肿瘤而引起的(手术引起的缺陷)或未控制的癫痫发作(被定义为持续的癫痫发作,干扰日常生活的活动,并失败了3行抗癫痫药方案,包括至少1个组合方案)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医疗事务Agios Pharmaceuticals,Inc 833-228-8474 medinfo@agios.com

位置
展示显示70个研究地点
赞助商和合作者
Agios Pharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月11日
第一个发布日期icmje 2019年11月15日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月5日
估计的初级完成日期2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月14日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:大约30个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 下一次干预的时间[时间范围:最多5年]
  • 发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:大约30个月]
  • 根据盲人独立审查委员会(BIRC)评估的肿瘤生长速率[时间范围:大约30个月]
  • 根据BIRC和研究者评估的客观响应[时间范围:最多30个月]
  • 完全响应(CR) +部分响应(PR),根据BIRC和研究者评估响应[时间范围:大约30个月]
  • 根据BIRC和研究者评估的响应的响应时间[时间范围:大约30个月]
  • 按BIRC和研究者评估的响应的CR + PR的时间[时间范围:大约30个月]
  • 根据BIRC和研究者评估的响应持续时间[时间范围:大约30个月]
  • CR + PR的持续时间与BIRC和研究者评估的响应[时间范围:大约30个月]
  • 总生存期[时间范围:大约5年]
  • 通过对癌症治疗 - 脑问卷的功能评估(FACT-BR)的功能评估来衡量的与健康相关的生活质量[时间范围:长达30个月]
    事实BR是一项旨在评估脑肿瘤参与者生活质量的参与者报告的措施。事实BR是一项包括以下子量表:身体健康,功能福祉,情感健康和来自FACT-G的社会健康子量表,并添加了脑肿瘤特定的子量表。
  • 研究者评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:大约30个月]
  • 药代动力学:在指定的时间点收集的伏拉地尼血浆浓度[时间范围:周期1和多个时间点的第1和15天(最多可延伸后用药后),第2天的第2天(预季节和多个时间点) ),此后每个周期的第1天(每个周期为28天),在最后剂量的7天内)
  • 药代动力学:代谢物的血浆浓度,AGI-69460,在指定的时间点收集[循环1的时间范围:第1天和第15天(predose和多个时间点最多4小时后用药后),周期2的第1天(Predose和多个时间点)在服药后长达4小时),在此之后的每个周期的第1天(每个周期为28天),在最后剂量的7天内)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月14日)
  • 发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:大约30个月]
  • 肿瘤生长速率按体积评估[时间范围:大约30个月]
  • 下一次干预的时间[时间范围:最多5年]
  • 客观响应率[时间范围:大约30个月]
  • 响应时间[时间范围:大约30个月]
  • 响应持续时间[时间范围:大约30个月]
  • 总生存期[时间范围:大约5年]
  • 通过对癌症治疗 - 脑问卷的功能评估(FACT-BR)的功能评估来衡量的与健康相关的生活质量[时间范围:长达30个月]
    事实BR是一项旨在评估脑肿瘤参与者生活质量的参与者报告的措施。事实BR是一项包括以下子量表:身体健康,功能福祉,情感健康和来自FACT-G的社会健康子量表,并添加了脑肿瘤特定的子量表。
  • 研究者评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:大约30个月]
  • AG-881的最大观察到的血清浓度(CMAX)[时间范围:周期1的第1天和第15天(predose和多个时间点后用药后4小时),第2天(Predose和多个时间点) ),此后每个周期的第1天(每个周期为28天),在最后剂量的7天内)
  • 浓度时间曲线从时间0到AG-881的TAU(AUC0-TAU)的面积[时间范围:周期1的第1天和第15天(predose和多个时间点后用药后4小时),第2天(Predose and Predose and Predose and Dimepts)多个时间点最多4小时),在此之后的每个周期的第1天(每个周期为28天),在最后剂量的7天内进行多个时间点)
  • 达到AG-881的最大血清浓度(TMAX)[时间范围:周期1和第15天(predose和多个时间点后用药后4小时),第2天的第2天(Predose和多个时间点,最高为4剂量后的小时),之后的每个周期的第1天(每个周期为28天),在最后剂量的7天内)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE vorasidenib(AG-881)的研究对具有IDH1或IDH2突变(Indigo)的残留或经常性2级神经瘤的参与者(INDIGO)
官方标题ICMJE第3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照的AG-881研究受试者,具有剩余或经常性2级神经胶质瘤的受试者
简要摘要研究AG881-C-004是第三阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂控制的研究,比较了伏拉地尼与安慰剂与安慰剂在患有残留或经常性2级神经胶质瘤的参与者中的疗效,与IDH1或IDH2突变相比他们唯一的治疗。在随机分组之前,将要求参与者对IDH突变状态进行中心确认。计划将大约340名参与者随机分配1:1,以接收口服的vorasidenib 40 mg QD或安慰剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者在1:1分配中随机分配(vorasidenib vs安慰剂)
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 2级神经胶质瘤
  • 残留神经胶质瘤
  • 复发性神经胶质瘤
干预ICMJE
  • 药物:伏拉西德尼
    伏拉望尼口服膜涂层片
    其他名称:AG-881
  • 药物:匹配的安慰剂
    匹配的安慰剂口服平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验:vorasidenib
    Vorasidenib 40毫克,每日连续给药。
    干预:药物:伏拉望尼
  • 安慰剂比较器:匹配的安慰剂
    匹配安慰剂40毫克,每天连续服用。如果满足某些标准,则经历了中央确认的放射线疾病进展并接受安慰剂的参与者可以选择与伏拉望尼尼伯交叉。
    干预:药物:匹配的安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
340
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月14日)
366
估计的研究完成日期ICMJE 2027年8月
估计的初级完成日期2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 至少12岁,重40公斤。
  • 根据WHO 2016年标准,具有2年级的少突胶质瘤或星形胶质细胞瘤。
  • 神经胶质瘤至少有1个手术(活检,亚阶级切除,总体切除术),最近的手术至少进行了1年(-1个月),不超过5年(+3个月)在随机分组日期之前,没有其他先前的抗癌治疗,包括化学疗法和放疗,不需要立即化学疗法或放疗。
  • 已经确认了IDH1(IDH1 R132H/C/G/S/L突变变体)或IDH2(测试了测试的IDH2 R172K/M/W/S/G突变变体)基因突变状态疾病通过中央实验室测试和可用的1p19Q que通过局部测试(例如,荧光原位杂交[FISH],比较基因组杂交[CGH]阵列,测序)使用认可的实验室。
  • 如BIRC所证实的,具有MRI可评估,可测量的非增强疾病。
  • 具有Karnofsky绩效量表(KPS)得分(≥16岁的参与者)或Lansky Play绩效量表(LPPS)得分(参与者<16岁)≥80%。

关键排除标准:

  • 除了手术(活检,次序切除,总体切除术)以外,还曾进行过任何其他抗癌治疗,用于治疗神经胶质瘤,包括全身化疗,放疗,疫苗,小分子,IDH抑制剂,研究剂,激光消融等
  • 具有研究人员评估为高风险的特征,包括脑干参与为主要位置或肿瘤扩展,临床相关的功能或神经认知缺陷,原因是研究人员认为是由于肿瘤而引起的(手术引起的缺陷)或未控制的癫痫发作(被定义为持续的癫痫发作,干扰日常生活的活动,并失败了3行抗癫痫药方案,包括至少1个组合方案)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医疗事务Agios Pharmaceuticals,Inc 833-228-8474 medinfo@agios.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,法国,德国,以色列,意大利,荷兰,西班牙,瑞士,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04164901
其他研究ID编号ICMJE AG881-C-004
2019-002481-13(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Agios Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Agios Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Agios Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素