病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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2级胶质瘤残留神经胶质瘤复发性神经胶质瘤 | 药物:Vorasidenib药物:匹配的安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 340名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者在1:1分配中随机分配(vorasidenib vs安慰剂) |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照的AG-881研究受试者,具有剩余或经常性2级神经胶质瘤的受试者 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:vorasidenib Vorasidenib 40毫克,每日连续给药。 | 药物:伏拉西德尼 伏拉望尼口服膜涂层片 其他名称:AG-881 |
安慰剂比较器:匹配的安慰剂 匹配安慰剂40毫克,每天连续服用。如果满足某些标准,则经历了中央确认的放射线疾病进展并接受安慰剂的参与者可以选择与伏拉望尼尼伯交叉。 | 药物:匹配的安慰剂 匹配的安慰剂口服平板电脑 |
有资格学习的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
联系人:医疗事务Agios Pharmaceuticals,Inc | 833-228-8474 | medinfo@agios.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月5日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约30个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | vorasidenib(AG-881)的研究对具有IDH1或IDH2突变(Indigo)的残留或经常性2级神经瘤的参与者(INDIGO) | ||||
官方标题ICMJE | 第3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照的AG-881研究受试者,具有剩余或经常性2级神经胶质瘤的受试者 | ||||
简要摘要 | 研究AG881-C-004是第三阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂控制的研究,比较了伏拉地尼与安慰剂与安慰剂在患有残留或经常性2级神经胶质瘤的参与者中的疗效,与IDH1或IDH2突变相比他们唯一的治疗。在随机分组之前,将要求参与者对IDH突变状态进行中心确认。计划将大约340名参与者随机分配1:1,以接收口服的vorasidenib 40 mg QD或安慰剂。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者在1:1分配中随机分配(vorasidenib vs安慰剂) 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 340 | ||||
原始估计注册ICMJE | 366 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大,法国,德国,以色列,意大利,荷兰,西班牙,瑞士,英国,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04164901 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AG881-C-004 2019-002481-13(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Agios Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Agios Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Agios Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |