免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在他汀类药物治疗的背景下评估患者CIVI 007的2A阶段研究
在他汀类药物治疗的背景下评估患者CIVI 007的2A阶段研究
研究描述
简要摘要：
在多种剂量的CIVI 007（PCSK9抑制剂）中评估临床特征（脂质功效，安全性和PK）。要评估的患者将在有或没有依泽替米贝的他汀类药物治疗的稳定背景下。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 药物：civi 007 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 49名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在稳定的他汀类药物疗法的背景下，一项安慰剂对照，随机，2A阶段的2A研究，用于评估CIVI 007的安全性，耐受性，药物动力学和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：civi 007，剂量 皮下（SC）注射PCSK9抑制剂低剂量两次 | 药物：civi 007 高胆固醇血症剂 |
| 实验：civi 007，剂量B PCSK9抑制剂剂量滴定的SC注入 | 药物：civi 007 高胆固醇血症剂 |
| 实验：civi 007，剂量C PCSK9抑制剂高剂量的SC注入两次 | 药物：civi 007 高胆固醇血症剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂SC注入匹配PCSK9抑制剂两次 | 药物：civi 007 高胆固醇血症剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CIVI 007不良事件的评估（AES）[时间范围：2个月随访]任何与药物有关的AE的发生率
- CIVI 007安全实验室异常的评估[时间范围：2个月随访]临床上明显的安全实验室异常的发生率
次要结果度量 ：
- CIVI 007的药效效应评估[时间范围：1个月随访]PCSK9中的基线变化百分比
- CIVI 007的药效学（PD）效应的评估[时间范围：2个月随访]PCSK9中的基线变化百分比
- 评估CIVI 007的脂质功效[时间范围：1个月随访]LDL-C中的基线变化百分比
- 评估CIVI 007的脂质功效[时间范围：2个月随访]LDL-C中的基线变化百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 18.0至40.0之间的体重指数（BMI）
- 稳定（筛查前4周）汀类药物治疗有或不带埃泽替米贝
- 空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）：患有心血管疾病的患者≥100mg/dL，患有心血管疾病的人≥70mg/dL。
- 禁食甘油三酸酯（TGS）<400 mg/dl
关键排除标准：
- 怀孕，护理或母乳喂养的妇女
- 目前，除他汀类药物或ezetimibe以外的其他脂质降低剂。
- 临床意义的疾病或实验室异常可能会禁止使用研究药物，影响依从性，干扰研究评估或混淆研究结果的解释
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究网站 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32216 | |
| 研究网站 | |
| 佛罗里达州橙港，美国32127 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 研究网站 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46260 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 研究网站 | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40213 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 研究网站 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45227 | |
| 研究网站 | |
| 美国俄亥俄州芒罗瀑布，美国44224 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究网站 | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
赞助商和合作者
Civi Biopharma，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 查尔斯·L·希尔（Charles L Shear），drph | Civi Biopharma |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在他汀类药物治疗的背景下评估患者CIVI 007的2A阶段研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在稳定的他汀类药物疗法的背景下，一项安慰剂对照，随机，2A阶段的2A研究，用于评估CIVI 007的安全性，耐受性，药物动力学和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 在多种剂量的CIVI 007（PCSK9抑制剂）中评估临床特征（脂质功效，安全性和PK）。要评估的患者将在有或没有依泽替米贝的他汀类药物治疗的稳定背景下。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：civi 007 高胆固醇血症剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04164888 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIVI 007-02-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Civi Biopharma，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Civi Biopharma，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Civi Biopharma，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
