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出境医 / 临床实验 / 水疗对脊髓损伤中神经性疼痛和疼痛灾难的影响

水疗对脊髓损伤中神经性疼痛和疼痛灾难的影响

研究描述
简要摘要:

脊髓损伤(SCI)是创伤性起源的脊髓损伤,其主要病因是暴力,它构成了全球最大的社会和健康问题之一。神经性疼痛(NP)对SCI患者产生最大影响的并发症之一。疼痛,主要是慢性疼痛,对情绪状态产生影响,关于疼痛和预期的认知,这导致疼痛的灾难性。这种疼痛形式与慢性疾病有关,这些慢性疾病因预后不良而发展,对生活质量有害,因此对卫生系统产生了巨大影响。疼痛的水疗的生理机制清晰,有证据表明它在治疗疼痛综合症中的使用,例如纤维肌痛和慢性腰痛疼痛,及其对疼痛感的阳性作用。但是,水疗对SCI患者NP的影响尚不清楚。

平行组的随机对照临床试验。随机序列将在平衡块中进行,以将干预措施(水疗)或对照组(标准物理治疗)分配给28个参与者的样本,每组为14个。每种干预措施(水疗和物理疗法)将持续9周,共18个课程(每周2个课程)。将进行两次测量,即基线(干预前),在干预结束结束后的第二次进行。将使用经过验证的西班牙量表:NP-4(NP筛查),数值疼痛量表(END),PC(疼痛灾难化),SF-36(与健康相关的生活质量)和WHODAS 2.0(残疾)。主要结果是NP的水平及其灾难性,次要结果是残疾和生活质量的水平。有28位参与者完全测量的是,有80%的功率可以在基本结果方面找到两组之间的差异。所有信息将使用平均置信度为95%的平均比较来分析。分析将通过治疗(ITT)吸引所有随机参与者进行。丢失的数据将通过多个插补链进行处理。将使用广义的混合线性模型,以比较每组的标准化基线和干预后平均值,并获得每组之间的平均值,并获得95%的置信区间和P值。亚组分析将进行调整和相互作用。当P值小于0.05时,将考虑显着差异。 Cohen的D将被计算为确定干预效果的大小。

讨论:结果将反映SCI患者中水疗对NP的影响。他们还将允许识别干预人群中功能水平或生活质量的潜在变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
神经性疼痛脊髓损伤其他:水疗其他:物理治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:水疗对脊髓损伤中神经性疼痛和疼痛灾难化的影响:随机对照试验的研究方案
实际学习开始日期 2018年9月1日
估计的初级完成日期 2020年5月
估计 学习完成日期 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:水疗
水疗干预将接受9周(每周2天)的治疗,从而导致18疗程的水疗。每个会议将在45分钟到1小时的时间内举行。
其他:水疗
所有课程都将由3位专门从事水疗的物理治疗师进行,并配备了一个能够执行此类干预措施的池。机构中最常用的技术是不良的拉加兹,用于运动控制,以及用于放松和痉挛工作的WATSU技术。

主动比较器:物理治疗
在9周内,物理疗法内心将进行18个标准的物理治疗治疗课程。每个会议将在45分钟到1小时的时间内举行。
其他:物理治疗
所有课程将由3位物理治疗师在神经康复方面的专家进行,遵循物理治疗方案,其中包括伸展,有氧运动和肌肉增强。

结果措施
主要结果指标
  1. DN-4(Douleur Neuropathique-4项目)[时间范围:将在会话编号1和18中应用,申请时间为10分钟]
    由10个项目组成:7个与疼痛质量通过访谈和其他3个项目相关的,以及通过临床检查。该问卷在西班牙语(27)中进行了验证(27),由疼痛的描述和迹象组成,这些疼痛是二分法(是 /否),以识别具有神经性疼痛成分可能性很高的患者。将单个项目的分数添加在一起,以获得最高总分10,截止点≥4

  2. 疼痛灾难性量表(PCS-疼痛灾难性量表)[时间范围:将在会话编号1和18中应用,应用时间为20分钟]
    PC是一种用西班牙语验证的仪器,用于纤维肌痛和截肢者患者,询问在疾病,伤口,手术等人身疼痛的情况下出现的思想和感觉。此量表有13个量表在A上有13件物品。李克特比例从0到4(0 =根本没有; 1 =一点; 2 =适度; 3 =很多; 4 =所有时间)

  3. 数值疼痛量表(结束)[时间范围:将在会话编号1和18中应用,申请时间为1分钟]
    在各种临床环境中用于多种健康状况,并通过0至10的评分来测量疼痛强度,其中0意味着没有疼痛和10次最严重的疼痛。


次要结果度量
  1. 质量短形式健康调查的西班牙语版本36(SF-36)[时间范围:将在会议编号1和18中适用,申请时间为20分钟]
    它由36个项目组成,分布在身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康的子量表中最低分数为0,最高分数为100

  2. 世界卫生组织的WHODAS 2.0问卷(WHO)[时间范围:将在第1和第18届会议中适用,申请时间为10分钟]
    它在全球范围内使用,并询问个人由于特定的健康状况而遇到的困难。对于这项研究,将使用12个项目版本,该版本由李克特量表组成,范围从“无困难”到'极端难度' /'不能做到这一点(5)。分数将平均用于分析


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者脊髓损伤。
  • 超过18岁。
  • DN得分4(douleur Neuropathique-4)等于或大于4。
  • C3以下的伤害水平。

排除标准:

  • 主动压力溃疡
  • 亚洲的E分类(美国脊髓损伤协会)
  • 认知障碍
  • 永久性膀胱导管
  • 系统性炎症反应的迹象
  • 尿症状
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sara G Pacichana,MSC +57 3122128016 sara.pacichana@correounivalle.edu.co

位置
布局表以获取位置信息
哥伦比亚
医院大学迪尔·瓦莱(Del Valle)“ evaristogarcía”招募
圣地亚哥·德·卡利(Santiago de Cali),哥伦比亚Valle Del Cauca
联系人:Maria ana Tovar-Sánchez,生理学家+57 3104096531 ana.tovar@correounivalle.edu.co.co.co
赞助商和合作者
哥伦比亚大学Del Valle大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月13日
第一个发布日期icmje 2019年11月15日
上次更新发布日期2019年11月15日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月1日
估计的初级完成日期2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月13日)
  • DN-4(Douleur Neuropathique-4项目)[时间范围:将在会话编号1和18中应用,申请时间为10分钟]
    由10个项目组成:7个与疼痛质量通过访谈和其他3个项目相关的,以及通过临床检查。该问卷在西班牙语(27)中进行了验证(27),由疼痛的描述和迹象组成,这些疼痛是二分法(是 /否),以识别具有神经性疼痛成分可能性很高的患者。将单个项目的分数添加在一起,以获得最高总分10,截止点≥4
  • 疼痛灾难性量表(PCS-疼痛灾难性量表)[时间范围:将在会话编号1和18中应用,应用时间为20分钟]
    PC是一种用西班牙语验证的仪器,用于纤维肌痛和截肢者患者,询问在疾病,伤口,手术等人身疼痛的情况下出现的思想和感觉。此量表有13个量表在A上有13件物品。李克特比例从0到4(0 =根本没有; 1 =一点; 2 =适度; 3 =很多; 4 =所有时间)
  • 数值疼痛量表(结束)[时间范围:将在会话编号1和18中应用,申请时间为1分钟]
    在各种临床环境中用于多种健康状况,并通过0至10的评分来测量疼痛强度,其中0意味着没有疼痛和10次最严重的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月13日)
  • 质量短形式健康调查的西班牙语版本36(SF-36)[时间范围:将在会议编号1和18中适用,申请时间为20分钟]
    它由36个项目组成,分布在身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康的子量表中最低分数为0,最高分数为100
  • 世界卫生组织的WHODAS 2.0问卷(WHO)[时间范围:将在第1和第18届会议中适用,申请时间为10分钟]
    它在全球范围内使用,并询问个人由于特定的健康状况而遇到的困难。对于这项研究,将使用12个项目版本,该版本由李克特量表组成,范围从“无困难”到'极端难度' /'不能做到这一点(5)。分数将平均用于分析
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE水疗对脊髓损伤中神经性疼痛和疼痛灾难的影响
官方标题ICMJE水疗对脊髓损伤中神经性疼痛和疼痛灾难化的影响:随机对照试验的研究方案
简要摘要

脊髓损伤(SCI)是创伤性起源的脊髓损伤,其主要病因是暴力,它构成了全球最大的社会和健康问题之一。神经性疼痛(NP)对SCI患者产生最大影响的并发症之一。疼痛,主要是慢性疼痛,对情绪状态产生影响,关于疼痛和预期的认知,这导致疼痛的灾难性。这种疼痛形式与慢性疾病有关,这些慢性疾病因预后不良而发展,对生活质量有害,因此对卫生系统产生了巨大影响。疼痛的水疗的生理机制清晰,有证据表明它在治疗疼痛综合症中的使用,例如纤维肌痛和慢性腰痛疼痛,及其对疼痛感的阳性作用。但是,水疗对SCI患者NP的影响尚不清楚。

平行组的随机对照临床试验。随机序列将在平衡块中进行,以将干预措施(水疗)或对照组(标准物理治疗)分配给28个参与者的样本,每组为14个。每种干预措施(水疗和物理疗法)将持续9周,共18个课程(每周2个课程)。将进行两次测量,即基线(干预前),在干预结束结束后的第二次进行。将使用经过验证的西班牙量表:NP-4(NP筛查),数值疼痛量表(END),PC(疼痛灾难化),SF-36(与健康相关的生活质量)和WHODAS 2.0(残疾)。主要结果是NP的水平及其灾难性,次要结果是残疾和生活质量的水平。有28位参与者完全测量的是,有80%的功率可以在基本结果方面找到两组之间的差异。所有信息将使用平均置信度为95%的平均比较来分析。分析将通过治疗(ITT)吸引所有随机参与者进行。丢失的数据将通过多个插补链进行处理。将使用广义的混合线性模型,以比较每组的标准化基线和干预后平均值,并获得每组之间的平均值,并获得95%的置信区间和P值。亚组分析将进行调整和相互作用。当P值小于0.05时,将考虑显着差异。 Cohen的D将被计算为确定干预效果的大小。

讨论:结果将反映SCI患者中水疗对NP的影响。他们还将允许识别干预人群中功能水平或生活质量的潜在变化。

详细说明

疼痛,生活质量和功能彼此相关,并且SCI患者受到每种影响(4、5)的影响,从而在日常活动和自我保健的参与中产生局限性。疼痛,主要是慢性疼痛,对导致灾难化的疼痛和预期的情绪状态以及认知产生影响。前面提到的与慢性疾病有关,慢性疾病表现出预后不良的疼痛,并且对生活质量和自杀风险有害(6-9),从而对卫生系统产生巨大影响。

水疗对继发于SCI的NP患者的影响尚不清楚,这就是为什么本研究旨在评估水疗中NP减少,疼痛,疼痛,生活质量和残疾的灾难的有效性的原因。

该研究的主要假设是(i)水疗可有效减少继发于SCI的NP患者的神经性疼痛。同样,证明的另一个假设是(ii)与标准物理疗法相比,水疗减少了继发于SCI的NP患者的神经性疼痛的灾难性,并且(iii)(iii)水疗改善了NP次要患者的生活质量和残疾与标准物理疗法相比,SCI。

这项研究是在通常的临床实践条件下的平行组的随机对照临床试验。参与者将从参加专业创伤中心的物理医学和康复部门的脊柱创伤诊所的患者名单中选出。

那些符合该研究的人是根据国际脊髓损伤疼痛(ISCIP)以及符合以下标准的患者的临床评估和体格检查导致诊断为创伤的神经性疼痛的患者: DN得分4(Douleur Neuropathique-4)等于或大于4,损伤水平以下。

那些符合该研究的人是根据国际脊髓损伤疼痛(ISCIP)以及符合以下标准的患者的临床评估和体格检查导致诊断为创伤的神经性疼痛的患者: DN得分4(Douleur Neuropathique-4)等于或大于4,损伤水平以下。

TE人群需要进行医学评估,完成后,参与者将被随机分为对照组。将通过电话通知患者并提醒患者有关治疗开始的第一天。

比较组将是:干预组(水疗)和对照组(标准物理疗法)。参与者将在以下时间进行评估(图2.时间轴):

  1. 测量1-基线 - 在干预开始时(两组以各自组开始,持续9周)。
  2. 测量2-在干预结束时(干预结束后一个月)。

分配给干预措施(水疗)的参与者将接受9周(每周2天)的治疗,从而导致18次接受水疗。每个会议将在45分钟到1小时的时间内举行。同样,对照组将在同一9周内举行18个标准的物理治疗治疗课程,每个疗程的持续时间与水疗组相同。

将要使用的仪器在全球范围内得到验证。 DN-4(douleur Neuropathique-4项目,以确定神经性疼痛的存在,疼痛灾难性的量表和神经性疼痛的强度。用于灾难性的疼痛和神经性疼痛的强度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 神经性疼痛
  • 脊髓损伤
干预ICMJE
  • 其他:水疗
    所有课程都将由3位专门从事水疗的物理治疗师进行,并配备了一个能够执行此类干预措施的池。机构中最常用的技术是不良的拉加兹,用于运动控制,以及用于放松和痉挛工作的WATSU技术。
  • 其他:物理治疗
    所有课程将由3位物理治疗师在神经康复方面的专家进行,遵循物理治疗方案,其中包括伸展,有氧运动和肌肉增强。
研究臂ICMJE
  • 实验:水疗
    水疗干预将接受9周(每周2天)的治疗,从而导致18疗程的水疗。每个会议将在45分钟到1小时的时间内举行。
    干预:其他:水疗
  • 主动比较器:物理治疗
    在9周内,物理疗法内心将进行18个标准的物理治疗治疗课程。每个会议将在45分钟到1小时的时间内举行。
    干预:其他:物理治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月13日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者脊髓损伤。
  • 超过18岁。
  • DN得分4(douleur Neuropathique-4)等于或大于4。
  • C3以下的伤害水平。

排除标准:

  • 主动压力溃疡
  • 亚洲的E分类(美国脊髓损伤协会)
  • 认知障碍
  • 永久性膀胱导管
  • 系统性炎症反应的迹象
  • 尿症状
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sara G Pacichana,MSC +57 3122128016 sara.pacichana@correounivalle.edu.co
列出的位置国家ICMJE哥伦比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04164810
其他研究ID编号ICMJE CI-1845
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方哥伦比亚大学Del Valle大学
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学Del Valle大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户哥伦比亚大学Del Valle大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素