免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 侧置与TP方案结合食管癌的研究
侧置与TP方案结合食管癌的研究
研究描述
简要摘要：
内置的随机对照试验与TP方案（脂质体紫杉醇 - 卡铂）结合了食管鳞状细胞癌（ⅱ-ⅱ）的化学放射治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管癌（ⅱ-ⅲ）患者 | 药物：内脏+化学放射治疗其他：化学放疗 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是一项受控的临床试验。将招募402例病理证实的食管鳞状细胞癌患者。将患者随机分为两组，在治疗组中为201和201在对照组中。通过内脏，化学疗法（脂质体紫杉醇 - 荷兰蛋白）和并发放疗。对照组用化学疗法（脂质体紫杉醇 - 甲基铂）和同时的放射治疗进行了治疗。将评估该对照组。将分析客观的反应率和自由生存。这项研究的数据可能为食管鳞状细胞癌提供了更有效的治疗方法
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 402名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床研究的临床研究与TP方案结合了食管癌的化学放疗治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 内脏：7.5mg/m2/d，在第1届第1 、5、7，化学疗法中连续输注5天：紫杉醇脂质体50mg/m2，ivgtt，d8，15，22，29，29，29，29，36 ，15、22、29、36放射疗法：EBRT，61.2 GY，1.8GY/D | 药物：内脏+化学放疗 抗血管生成药物+化学放疗 |
| 主动比较器：对照组 化学疗法：紫杉醇脂质体50mg / m2，ivgtt，d8，15，22，29，29，36，carboplatin auc 2，ivgtt d8，15，22，29，29，29，36放疗： | 其他：化学放疗 化学放疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：时间范围：大约18个月]根据RECIST 1.1的完全响应（CR）+部分响应（PR）（PR）
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：时间范围：大约36个月]无进展的生存定义为从入学到第一次记录疾病进展或死亡日期的时间
次要结果度量 ：
- 不良事件（AE）[时间范围：时间范围：大约36个月]根据NCI CTCAE v4.0的不良事件
- 总生存（OS）[时间范围：时间范围：大约3 - 5年]总体生存定义为从随机到死亡的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至75岁；
- 病理被证实为食管鳞状细胞癌，临床阶段为II-III。
- 初始治疗，没有手术史；
- ECOG 0〜2;
- 预期生存> = 3个月；
- 所有患者都应具有可测量和可评估的靶病变；
- 应该能够食用液体饮食，没有食管穿孔症状，没有远处转移；
- 主要器官功能是正常的，符合以下标准：
（1）应达到血液测试的标准（14天没有输血和血液产物，无G-CSF和其他造血刺激因子校正）：Hb> = 100G/L; ANC; ANC> = 1.5x10^9/L; plt> = 100x10^9/l; （2）生化检查应符合以下标准：TBIL <1.5 ULN； Alt和AST <2.0 ULN.Serum Cr小于1.5 ULN或内源性肌酐清除率> 50 mL/min（Cockcroft Gault gault式）； （3）肺功能FEV1> = 1 L或>正常人相应价值的50％；
9.在研究期间，应确保在生殖期间的女性避孕； 10.参与者自愿加入该研究，签署了知情同意，并具有良好的合规性和随访。
排除标准：
- 不符合纳入标准和主要部位的病理类型的患者；
- 对重组的内脏，卡铂，紫杉醇和对比剂过敏；
- 有一个遥远的转移；
- 原发性局灶性肿瘤或淋巴结已经进行了手术治疗（活检除外），化学放疗或靶向治疗。
- 患有其他恶性肿瘤的患者；
- 受到严重的肺部和心脏病病史的受。
- 在观察期内拒绝避孕的孕妇或哺乳期妇女和妇女；
- 患有性格或精神病，没有法律能力或民事行为能力有限的人；
- 在过去的4周内接受了其他医学试验；
- 拒绝或无权签署参加此试验的知情同意书；
- 研究人员判断可能影响临床研究和研究结果的其他条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hong MA，医生教师 | 13991845066 | mhbxian@126.com | |
| 联系人：Yuxing Li，大师 | 18392067170 | 287012549@qq.com |
位置
| 中国，山西 | |
| 西安北大大学第二附属医院 | 招募 |
| Xi'an，Shanxi，中国 | |
| 联系人：Hong MA，医生教师 | |
| 联系13991845066 | |
赞助商和合作者
西安北大大学第二关联医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 侧置与TP方案结合食管癌的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床研究的临床研究与TP方案结合了食管癌的化学放疗治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 内置的随机对照试验与TP方案（脂质体紫杉醇 - 卡铂）结合了食管鳞状细胞癌（ⅱ-ⅱ）的化学放射治疗 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项受控的临床试验。将招募402例病理证实的食管鳞状细胞癌患者。将患者随机分为两组，在治疗组中为201和201在对照组中。通过内脏，化学疗法（脂质体紫杉醇 - 荷兰蛋白）和并发放疗。对照组用化学疗法（脂质体紫杉醇 - 甲基铂）和同时的放射治疗进行了治疗。将评估该对照组。将分析客观的反应率和自由生存。这项研究的数据可能为食管鳞状细胞癌提供了更有效的治疗方法 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管癌（ⅱ-ⅲ）患者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 402 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
（1）应达到血液测试的标准（14天没有输血和血液产物，无G-CSF和其他造血刺激因子校正）：Hb> = 100G/L; ANC; ANC> = 1.5x10^9/L; plt> = 100x10^9/l; （2）生化检查应符合以下标准：TBIL <1.5 ULN； Alt和AST <2.0 ULN.Serum Cr小于1.5 ULN或内源性肌酐清除率> 50 mL/min（Cockcroft Gault gault式）； （3）肺功能FEV1> = 1 L或>正常人相应价值的50％； 9.在研究期间，应确保在生殖期间的女性避孕； 10.参与者自愿加入该研究，签署了知情同意，并具有良好的合规性和随访。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04164797 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 第二十二宫 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 西安北大大学第二关联医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西安北大大学第二关联医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西安北大大学第二关联医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
