病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森氏病 | 药物:pimavanserin其他:安慰剂药物:喹硫平 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 11名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项飞行员,随机,双盲,安慰剂控制的研究,以评估帕金森氏病的受试者的安全和白天镇静,并用pimavanserin或低剂量喹硫平治疗神经精神症状 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月25日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:药物-Pimavanserin Pimavanserin 34毫克提供为2 x 17 mg封装的片剂 | 药物:pimavanserin Pimavanserin 34 mg(提供为2×17 mg封装的片剂)每天以单剂量给药 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂封装平板电脑 | 其他:安慰剂 安慰剂(提供为2×安慰剂封装的片剂)每天以单剂量服用一次 |
主动比较器:喹硫平 立即释放喹硫平封装的片剂 | 药物:喹硫平 喹硫平25毫克(以1×25毫克的喹硫平封装片剂和1×安慰剂封装的片剂)或50 mg(提供为2×25 mg喹硫平的片剂),或100 mg(提供为100 mg(提供为2×50 mg Quetiapine封装的片剂)每天以单剂量口服一次 |
有资格学习的年龄: | 50年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
适用其他包含/排除标准。将在筛查时对患者进行评估,以确保满足所有研究参与的标准。根据这些评估,可以将患者排除在研究之外(具体而言,如果确定其基线健康和状况不符合所有预先指定的入学标准)。
美国,亚利桑那州 | |
亚利桑那州运动障碍中心 | |
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85258 | |
图森神经科学研究 | |
图森,亚利桑那州,美国85710 | |
美国,加利福尼亚 | |
萨特医学研究所 | |
加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95816 | |
美国,佛罗里达州 | |
Galiz研究 | |
佛罗里达州海亚尔,美国,30016 | |
Charter Research,LLC | |
美国佛罗里达州莱克湖,美国32159 | |
总理临床研究所 | |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33122 | |
Infinity Clinical Research,LLC | |
日出,佛罗里达州,美国,33351 | |
Charter Research,LLC | |
美国佛罗里达州温特公园,美国32792 | |
美国,佐治亚州 | |
子午线临床研究 | |
美国佐治亚州萨凡纳,美国,31406 | |
美国,夏威夷 | |
夏威夷太平洋神经科学有限责任公司。 | |
美国夏威夷州檀香山,美国96817 | |
爱荷华州美国 | |
洛亚大学医院和诊所 | |
爱荷华州爱荷华州,美国,52242 | |
美国密歇根州 | |
斯里国际 | |
美国密歇根州普利茅斯,美国48170 | |
美国,新泽西州 | |
生物行为健康 | |
汤姆斯河,新泽西州,美国,08755 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
M3 Wake Research,Inc。 | |
罗利,北卡罗来纳州,美国,27612 | |
美国,俄亥俄州 | |
代顿神经系统疾病中心 | |
俄亥俄州Centerville,美国,45459 | |
美国,南卡罗来纳州 | |
Prisma Health-unstate | |
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29615 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件(TEAES)[时间范围:4周治疗持续时间] 与安慰剂相比,在患有帕金森氏病的受试者中,通过治疗伴随不良事件衡量的是安慰剂的安全性和耐受性。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 研究帕金森氏病的受试者的安全和白天镇静的研究,并用pimavanserin或低剂量喹硫平治疗的神经精神症状 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项飞行员,随机,双盲,安慰剂控制的研究,以评估帕金森氏病的受试者的安全和白天镇静,并用pimavanserin或低剂量喹硫平治疗神经精神症状 | ||||||
简要摘要 | 这是一项试点,假设生成的研究,旨在探索皮马万塞林和低剂量喹硫平对患有神经精神症状的帕金森氏病的受试者的影响。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
实际注册ICMJE | 11 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
适用其他包含/排除标准。将在筛查时对患者进行评估,以确保满足所有研究参与的标准。根据这些评估,可以将患者排除在研究之外(具体而言,如果确定其基线健康和状况不符合所有预先指定的入学标准)。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至85年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04164758 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | ACP-103-056 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||||
研究赞助商ICMJE | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |