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出境医 / 临床实验 / 研究帕金森氏病的受试者的安全和白天镇静的研究，并用pimavanserin或低剂量喹硫平治疗的神经精神症状
研究帕金森氏病的受试者的安全和白天镇静的研究，并用pimavanserin或低剂量喹硫平治疗的神经精神症状
研究描述
简要摘要：
这是一项试点，假设生成的研究，旨在探索皮马万塞林和低剂量喹硫平对患有神经精神症状的帕金森氏病的受试者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病 | 药物：pimavanserin其他：安慰剂药物：喹硫平 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 11名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项飞行员，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估帕金森氏病的受试者的安全和白天镇静，并用pimavanserin或低剂量喹硫平治疗神经精神症状 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物-Pimavanserin Pimavanserin 34毫克提供为2 x 17 mg封装的片剂 | 药物：pimavanserin Pimavanserin 34 mg（提供为2×17 mg封装的片剂）每天以单剂量给药 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂封装平板电脑 | 其他：安慰剂 安慰剂（提供为2×安慰剂封装的片剂）每天以单剂量服用一次 |
| 主动比较器：喹硫平 立即释放喹硫平封装的片剂 | 药物：喹硫平 喹硫平25毫克（以1×25毫克的喹硫平封装片剂和1×安慰剂封装的片剂）或50 mg（提供为2×25 mg喹硫平的片剂），或100 mg（提供为100 mg（提供为2×50 mg Quetiapine封装的片剂）每天以单剂量口服一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件（TEAES）[时间范围：4周治疗持续时间]与安慰剂相比，在患有帕金森氏病的受试者中，通过治疗伴随不良事件衡量的是安慰剂的安全性和耐受性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性受试者50至85岁，包括
- 能够理解协议要求并提供书面知情同意书
- 能够在手持设备 /平板电脑上完成问题，愿意佩戴Actigraph，并且可以在评估尺度上可靠地评为
- 能够指定一个“线人”（亲戚，室友，朋友），他们可以提供有关受试者的健康的信息，并与该主题一起参加诊所访问
- 能够在筛选期间毫不费力地吞下测试胶囊
- 具有迷你精神状态检查（MMSE）得分≥19
- 诊断为特发性帕金森氏病，没有任何其他已知或可疑的帕金森主义原因。 PD的初始诊断必须在筛查前超过1年进行。
- 基于研究者的判断和CGI-S得分
- 如果受试者正在接受抗原药物治疗，则必须在基线前1个月进行稳定的方案，并且不计划（在基线访问时）以进行重大剂量改变（S）
- 如果受试者是女性，则不得怀孕或母乳喂养。她还必须具有非养生潜力，或者必须同意使用临床上可接受的避孕方法，或者在基线访问，研究期间和完成双盲治疗后41天之前至少戒酒。
排除标准：
- 具有非典型帕金森主义或次要帕金森主义变体，例如迟发或药物诱导的帕金森主义
- 在临终关怀中，正在接受寿命末姑息治疗，或者卧床不起或局限于轮椅
- 具有主要归因于当前del妄或滥用药物的神经精神症状
- 目前有证据表明神经系统，心血管，呼吸道，胃肠道，肾脏，肝，血液学或其他医学或精神疾病，包括癌症或恶性肿瘤，在调查人员的判断中，会危害该主题在研究者的判断中，这会危及该主题的安全参与研究或显着干扰研究的行为或解释
- 有长QT综合征或猝死家族史的个人或家族史
- 由调查员和医疗监测仪判断的正常低血压
- 由调查员或医疗监测仪判断出出于任何原因不适合该研究
适用其他包含/排除标准。将在筛查时对患者进行评估，以确保满足所有研究参与的标准。根据这些评估，可以将患者排除在研究之外（具体而言，如果确定其基线健康和状况不符合所有预先指定的入学标准）。
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州运动障碍中心 | |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 图森神经科学研究 | |
| 图森，亚利桑那州，美国85710 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 萨特医学研究所 | |
| 加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95816 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Galiz研究 | |
| 佛罗里达州海亚尔，美国，30016 | |
| Charter Research，LLC | |
| 美国佛罗里达州莱克湖，美国32159 | |
| 总理临床研究所 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33122 | |
| Infinity Clinical Research，LLC | |
| 日出，佛罗里达州，美国，33351 | |
| Charter Research，LLC | |
| 美国佛罗里达州温特公园，美国32792 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 子午线临床研究 | |
| 美国佐治亚州萨凡纳，美国，31406 | |
| 美国，夏威夷 | |
| 夏威夷太平洋神经科学有限责任公司。 | |
| 美国夏威夷州檀香山，美国96817 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 洛亚大学医院和诊所 | |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 美国密歇根州 | |
| 斯里国际 | |
| 美国密歇根州普利茅斯，美国48170 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 生物行为健康 | |
| 汤姆斯河，新泽西州，美国，08755 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| M3 Wake Research，Inc。 | |
| 罗利，北卡罗来纳州，美国，27612 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 代顿神经系统疾病中心 | |
| 俄亥俄州Centerville，美国，45459 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Prisma Health-unstate | |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29615 | |
赞助商和合作者
Acadia Pharmaceuticals Inc.
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件（TEAES）[时间范围：4周治疗持续时间] 与安慰剂相比，在患有帕金森氏病的受试者中，通过治疗伴随不良事件衡量的是安慰剂的安全性和耐受性。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究帕金森氏病的受试者的安全和白天镇静的研究，并用pimavanserin或低剂量喹硫平治疗的神经精神症状 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项飞行员，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估帕金森氏病的受试者的安全和白天镇静，并用pimavanserin或低剂量喹硫平治疗神经精神症状 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点，假设生成的研究，旨在探索皮马万塞林和低剂量喹硫平对患有神经精神症状的帕金森氏病的受试者的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 11 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
适用其他包含/排除标准。将在筛查时对患者进行评估，以确保满足所有研究参与的标准。根据这些评估，可以将患者排除在研究之外（具体而言，如果确定其基线健康和状况不符合所有预先指定的入学标准）。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04164758 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACP-103-056 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
