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出境医 / 临床实验 / 口服Sacubitril/Valsartan对非刺激性肥厚性心肌病患者的疗效研究
口服Sacubitril/Valsartan对非刺激性肥厚性心肌病患者的疗效研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在50周的治疗过程中，LCZ696是否可以安全，可容忍，并且可以提高非目标HCM患者人群的运动能力（通过改善的峰值VO2）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌病，肥厚 | 药物：LCZ696药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 研究人员和受试者将在治疗期间对治疗分配视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，安慰剂对照的患者和研究者盲研究的研究，探索口服Sacubitril/Valsartan对非刺激性肥厚性心肌病（NHCM）的成年患者的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LCZ696的剂量为50mg，100mg和200mg bid 以1：1的比例随机分配：LCZ696与安慰剂 | 药物：LCZ696 LCZ696的剂量为50mg，100mg和200mg bid口服 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂到LCZ696 以1：1的比例随机分配：LCZ696与安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过心肺运动测试（CPET）测量的VO2峰值的基线[时间范围：基线至50周]与安慰剂相比，主要分析将评估LCZ696在第50周的峰值VO2（ML/kg/min）中从基线变化的影响，而安慰剂的基线峰值VO2将来自筛选/基线CPET。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为肥厚的心肌病，左心室壁厚度大于或等于13mm，如在筛查/基线期间获得的超声心动图确定
- 如在筛选/基线周期中获得的超声心动图确定的大于或等于50％的左心室射血分数（LVEF）
与纽约心脏协会（NYHA）II-II-III II I类心力衰竭一致的症状或无症状/NYHA I类患者：
- NT-Probnp血液样本水平高于250 pg/ml，并且
- 根据心肺运动测试确定的基于年龄和性别预测的80％的峰值VO2的峰值VO2
排除标准：
- 具有育儿潜力的妇女，被定义为所有在生理上能够怀孕的女性，除非她们在服药期间使用高效的避孕方法，并且停止研究药物后≥7天
- 患有静息或令人挑衅的左心室流出道梯度大于或等于30mm Hg的患者
- 筛查/基线访问后的3个月内减少隔分子的程序
- 筛查/基线访问或ICD的次要预防访问或放置的6个月内房颤的历史
- 筛查/基线心肺运动测试的峰值VO2的患者> 80％的预测患者根据年龄和性别
- 需要用ACE抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或肾素抑制剂治疗的患者
- 已知的浸润或储存障碍，例如法布里病或淀粉样变性
- 已知或怀疑性的冠状动脉疾病或先前心肌梗塞的证据
- 筛查/基线期或治疗期间的收缩压<100 mmHg或症状性低血压
- 禁忌ARB给药或血管性水肿的先前历史
- 持续不受控制的高血压
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州斯坦福大学，美国94305-5826 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 美国密歇根州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 5271 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 芬兰 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 芬兰坦佩雷，33520 | |
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 柏林，德国，10789 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国柏林，13353年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 基尔，德国，24105 | |
| 希腊 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 雅典，GR，希腊，151 23 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 赫拉克里安·克里特（Heraklion Crete），希腊，711 10 | |
| 韩国，共和国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03722 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，05505 | |
| 西班牙 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 瓦伦西亚（Valencia），西班牙瓦伦西亚（Valenciana），46010 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| El Palmar，默西亚，西班牙，30120 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 马德里，西班牙，28222 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过心肺运动测试（CPET）测量的VO2峰值的基线[时间范围：基线至50周] 与安慰剂相比，主要分析将评估LCZ696在第50周的峰值VO2（ML/kg/min）中从基线变化的影响，而安慰剂的基线峰值VO2将来自筛选/基线CPET。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服Sacubitril/Valsartan对非刺激性肥厚性心肌病患者的疗效研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，安慰剂对照的患者和研究者盲研究的研究，探索口服Sacubitril/Valsartan对非刺激性肥厚性心肌病（NHCM）的成年患者的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在50周的治疗过程中，LCZ696是否可以安全，可容忍，并且可以提高非目标HCM患者人群的运动能力（通过改善的峰值VO2）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 研究人员和受试者将在治疗期间对治疗分配视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心肌病，肥厚 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰，德国，希腊，韩国，西班牙共和国，美国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04164732 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLCZ696I12201 2019-003098-24（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
