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出境医 / 临床实验 / 短期术后抗凝治疗的疗效和安全性可防止横向瘘（EASOAT）的血栓形成（EASOAT）
短期术后抗凝治疗的疗效和安全性可防止横向瘘（EASOAT）的血栓形成（EASOAT）
研究描述
简要摘要：
国内外的许多指南倡导静脉瘘应该是永久性血管通路的首选，但是在动静脉瘘造型后的短时间内，很容易形成血栓，从而导致内部瘘管狭窄或闭塞。在这项研究中，研究人员计划在我们医院的血液净化中心筛查患者的动静脉瘘。通过对随机分组和开放标签的研究设计，研究人员将讨论低分子量肝素或华法林的使用，以防止动静脉瘘手术后的短时间内进行血栓形成。根据研究结果，研究人员将了解短期术后抗凝治疗以防止静脉瘘中血栓形成的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血栓形成 | 药物：低分子量肝素其他：非抗凝治疗组 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们计划在我们医院的血液净化中心招募动静脉瘘的患者。招募后，将患者随机分配到抗凝治疗组或非抗凝治疗组。抗凝治疗组：在住院期间，患者每天一次或两次，每天4000IU-8000IU开始在动静脉瘘手术后皮下使用低分子量肝素。出院后，患者口服华法林钠片，透析日为1.25mg，非透析日为2.5mg，总共4周。非抗凝治疗组：手术后未使用抗凝剂，但两组均可服用抗血小板药物。效率和短期术后抗凝剂治疗的安全性可预防血栓形成。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 短期术后抗凝治疗的功效和安全性可防止横杆瘘中血栓形成 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗凝治疗组 在住院期间，患者每天一次或两次，每天4000IU-8000IU开始在动静脉瘘手术后皮下使用低分子量肝素。出院后，患者口服华法林钠片，透析日为1.25mg，非透析日为2.5mg，总共4周。 | 药物：低分子量肝素 患者开始使用低分子量肝素或华法蛋白钠片。 其他名称：华法林钠片 |
| 非抗凝治疗组 手术后未使用抗凝剂，但两组都可以服用抗血小板药物。 | 其他：非抗凝治疗组 手术后未使用抗凝剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 动静脉瘘的血流[时间范围：最多6个月]手术后6个月的血液透析期间动静脉瘘的血流
- 动静脉瘘功能障碍或阻塞[时间范围：最多6个月]动静脉瘘功能障碍或阻塞的比例
- 主动出血事件[时间范围：最多6个月]例如，手术伤口出血，颅内，消化道和尿路，皮肤的癫痫病和癫痫发作。
- 动静脉瘘功能障碍或阻塞[时间范围：最多6个月]动静脉瘘功能障碍或阻塞的时间
次要结果度量 ：
- 凝血指数[时间范围：最多6个月]凝血指数的变化
- 血小板[时间范围：最多6个月]血小板索引的变化
- 住院数量[时间范围：最多6个月]由于动静脉瘘血栓形成而导致的住院数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者用自动静脉瘘，重建和球囊扩张治疗。
- 稳定的健康，符合治疗，并在治疗后活跃。排除标准。
- 年龄> 85岁；
- 血液系统疾病的史；
- 家族性和遗传性出血疾病的史；
- 影响凝血系统的重要并发症，例如肝病；
- 异常凝血功能和活性出血；
- 颅内和消化道出血的病史，明显的皮肤停滞；
- 并发症，例如手术和肿瘤，会大大增加出血的风险；
- 没有主观意愿。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yunfeng Xia，博士 | 86-23-89012256 | xyf0920@126.com |
位置
| 中国，重庆 | |
| 重庆医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，400016 | |
| 联系人：Yunfeng Xia，Dr. 86-23-89012256 xyf0920@126.com | |
赞助商和合作者
重庆医科大学的第一家附属医院
调查人员
| 研究主任： | Hua Gan，博士 | 重庆医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 短期术后抗凝治疗的功效和安全性可防止横杆瘘中血栓形成 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 短期术后抗凝治疗的功效和安全性可防止横杆瘘中血栓形成 | ||||||
| 简要摘要 | 国内外的许多指南倡导静脉瘘应该是永久性血管通路的首选，但是在动静脉瘘造型后的短时间内，很容易形成血栓，从而导致内部瘘管狭窄或闭塞。在这项研究中，研究人员计划在我们医院的血液净化中心筛查患者的动静脉瘘。通过对随机分组和开放标签的研究设计，研究人员将讨论低分子量肝素或华法林的使用，以防止动静脉瘘手术后的短时间内进行血栓形成。根据研究结果，研究人员将了解短期术后抗凝治疗以防止静脉瘘中血栓形成的功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们计划在我们医院的血液净化中心招募动静脉瘘的患者。招募后，将患者随机分配到抗凝治疗组或非抗凝治疗组。抗凝治疗组：在住院期间，患者每天一次或两次，每天4000IU-8000IU开始在动静脉瘘手术后皮下使用低分子量肝素。出院后，患者口服华法林钠片，透析日为1.25mg，非透析日为2.5mg，总共4周。非抗凝治疗组：手术后未使用抗凝剂，但两组均可服用抗血小板药物。效率和短期术后抗凝剂治疗的安全性可预防血栓形成。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 血栓形成 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04164693 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 第一个重庆穆 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 重庆医科大学第一附属医院Yunfeng Xia | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆医科大学的第一家附属医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 重庆医科大学的第一家附属医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
