病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心房颤动 | 过程:消融 | 不适用 |
在大多数情况下,肺静脉(PV)的重新连接通常是AF复发的原因。但是,在越来越多的反复发生AF的患者子集中,PV是长期分离的,无法鉴定出其他非PV触发器。研究人员先前已经表明,在已知的常见的非PV触发位点进行经验烧蚀可以改善PVI以外的无心律失常生存。左侧心房(LA)后壁也越来越分离在发生导管消融的AF患者中。然而,接受LA后壁分离的AF患者的长期心律失常生存率并不比单独使用PVI更好。
因此,这项研究的目的是评估对常见的非PV触发部位进行经验消融或实现后壁隔离是否可以改善正在重复进行AF消融且PV保持长期分离和////////////////// sy的患者中的无心律失常生存。或不证明AF。研究人员建议将其作为前瞻性,随机的三个ARM研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 147名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单一盲人随机试验比较3种消融策略 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 患者将对所使用的策略视而不见 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 接受重复AF消融的患者的策略 |
实际学习开始日期 : | 2021年12月13日 |
估计初级完成日期 : | 2025年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CTI/AAD(对照) 在所有臂中,患者正在首次重做AF消融,并且肺静脉是长期分离的,并且在挑衅过程中没有引起非PV触发。 ARM 1- cavo-tricuspid(CTI)消融,并在可能的情况下调整和/或优化抗心律失常药物方案(对照组) | 过程:消融 重复消融过程中的消融策略 |
实验:后壁隔离 在所有臂中,患者正在首次重做AF消融,并且肺静脉是长期分离的,并且在挑衅过程中没有引起非PV触发。通过创建LA屋顶和地板线的手臂2-LA后壁隔离 | 过程:消融 重复消融过程中的消融策略 |
实验:公共触发地点的经验隔离 在所有臂中,患者正在首次重做AF消融,并且肺静脉是长期分离的,并且在挑衅过程中没有引起非PV触发。 AF触发AF的普通部位的ARM 3经验消融在左右心房中。 | 过程:消融 重复消融过程中的消融策略 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:所有接受首次重做AF消融的患者,他们具有长期分离的肺静脉,没有具有挑衅性测试的非PV触发因素(随机过程内部)。
排除标准:
联系人:医学博士David Lin | 215-662-3999 | david.lin@pennmedicine.upenn.edu | |
联系人:RN的Mary GNAP | 215-662-3999 | mary.gnap@pennmedicine.upenn.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Mary GNAP,RN 215-662-3999 Mary.gnap@pennmedicine.upenn.edu | |
联系人:David Lin,MD 215-662-3999 David.lin@pennmedicine.upenn.edu | |
首席研究员:医学博士David Lin | |
首席研究员:医学博士Sanjay Dixit |
首席研究员: | 医学博士大卫·林 | 宾夕法尼亚大学 | |
首席研究员: | 医学博士Sanjay Dixit | 宾夕法尼亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年1月11日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2022年1月26日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年12月13日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 初级功效终点[时间范围:1年] 1年重复消融手术后1年,从心律不齐的心律失常自由。每次访问时,在6周,6个月零1年的手术后进行了ECG,并在6个月零一年的时间进行监视以评估受试者。有关药物,健康状况,心律不齐症状以及ECG的信息,并记录了监测结果。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 初级功效终点[时间范围:1年] 1年重复消融手术后1年,从心律不齐的心律失常自由。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 次要终点[时间范围:1年] 综合:在1年重复消融手术后,在抗心律失常药物后1年免受心律失常的自由;与AF相关的干预措施和住院治疗(电心疗法,抗心律失常药物的增加或变化,重复消融,并发症的住院治疗等)。每次访问时,在6周,6个月零1年的手术后进行了ECG,并在6个月零一年的时间进行监视以评估受试者。有关药物,健康状况,住院治疗(包括重复消融和心脏抗辩),心律不齐症状以及ECG和ECG和监测结果的信息。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 次要终点[时间范围:1年] 综合:在1年重复消融手术后,在抗心律失常药物后1年免受心律失常的自由;与AF相关的干预措施和住院治疗(电心疗法,抗心律失常药物的增加或变化,重复消融,并发症的住院治疗等)。 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 接受重复AF消融的患者的策略 | ||||||||
官方标题ICMJE | 接受重复AF消融的患者的策略 | ||||||||
简要摘要 | 拟议的研究项目的目的是比较三种不同消融策略在心房颤动(AF)患者中的疗效,这些患者正在接受第一次重复导管进行复发AF。 | ||||||||
详细说明 | 在大多数情况下,肺静脉(PV)的重新连接通常是AF复发的原因。但是,在越来越多的反复发生AF的患者子集中,PV是长期分离的,无法鉴定出其他非PV触发器。研究人员先前已经表明,在已知的常见的非PV触发位点进行经验烧蚀可以改善PVI以外的无心律失常生存。左侧心房(LA)后壁也越来越分离在发生导管消融的AF患者中。然而,接受LA后壁分离的AF患者的长期心律失常生存率并不比单独使用PVI更好。 因此,这项研究的目的是评估对常见的非PV触发部位进行经验消融或实现后壁隔离是否可以改善正在重复进行AF消融且PV保持长期分离和////////////////// sy的患者中的无心律失常生存。或不证明AF。研究人员建议将其作为前瞻性,随机的三个ARM研究。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单一盲人随机试验比较3种消融策略 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 患者将对所使用的策略视而不见 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
干预ICMJE | 过程:消融 重复消融过程中的消融策略 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 147 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:所有接受首次重做AF消融的患者,他们具有长期分离的肺静脉,没有具有挑衅性测试的非PV触发因素(随机过程内部)。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT05185310 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB#850051 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2022年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |