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出境医 / 临床实验 / 进行消融重复的患者的策略（TRAP-AF）
进行消融重复的患者的策略（TRAP-AF）
研究描述
简要摘要：
拟议的研究项目的目的是比较三种不同消融策略在心房颤动（AF）患者中的疗效，这些患者正在接受第一次重复导管进行复发AF。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 过程：消融 | 不适用 |
详细说明：
在大多数情况下，肺静脉（PV）的重新连接通常是AF复发的原因。但是，在越来越多的反复发生AF的患者子集中，PV是长期分离的，无法鉴定出其他非PV触发器。研究人员先前已经表明，在已知的常见的非PV触发位点进行经验烧蚀可以改善PVI以外的无心律失常生存。左侧心房（LA）后壁也越来越分离在发生导管消融的AF患者中。然而，接受LA后壁分离的AF患者的长期心律失常生存率并不比单独使用PVI更好。
因此，这项研究的目的是评估对常见的非PV触发部位进行经验消融或实现后壁隔离是否可以改善正在重复进行AF消融且PV保持长期分离和////////////////// sy的患者中的无心律失常生存。或不证明AF。研究人员建议将其作为前瞻性，随机的三个ARM研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 147名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单一盲人随机试验比较3种消融策略 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者将对所使用的策略视而不见 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 接受重复AF消融的患者的策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年12月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTI/AAD（对照） 在所有臂中，患者正在首次重做AF消融，并且肺静脉是长期分离的，并且在挑衅过程中没有引起非PV触发。 ARM 1- cavo-tricuspid（CTI）消融，并在可能的情况下调整和/或优化抗心律失常药物方案（对照组） | 过程：消融 重复消融过程中的消融策略 |
| 实验：后壁隔离 在所有臂中，患者正在首次重做AF消融，并且肺静脉是长期分离的，并且在挑衅过程中没有引起非PV触发。通过创建LA屋顶和地板线的手臂2-LA后壁隔离 | 过程：消融 重复消融过程中的消融策略 |
| 实验：公共触发地点的经验隔离 在所有臂中，患者正在首次重做AF消融，并且肺静脉是长期分离的，并且在挑衅过程中没有引起非PV触发。 AF触发AF的普通部位的ARM 3经验消融在左右心房中。 | 过程：消融 重复消融过程中的消融策略 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级功效终点[时间范围：1年]1年重复消融手术后1年，从心律不齐的心律失常自由。每次访问时，在6周，6个月零1年的手术后进行了ECG，并在6个月零一年的时间进行监视以评估受试者。有关药物，健康状况，心律不齐症状以及ECG的信息，并记录了监测结果。
次要结果度量 ：
- 次要终点[时间范围：1年]综合：在1年重复消融手术后，在抗心律失常药物后1年免受心律失常的自由；与AF相关的干预措施和住院治疗（电心疗法，抗心律失常药物的增加或变化，重复消融，并发症的住院治疗等）。每次访问时，在6周，6个月零1年的手术后进行了ECG，并在6个月零一年的时间进行监视以评估受试者。有关药物，健康状况，住院治疗（包括重复消融和心脏抗辩），心律不齐症状以及ECG和ECG和监测结果的信息。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：所有接受首次重做AF消融的患者，他们具有长期分离的肺静脉，没有具有挑衅性测试的非PV触发因素（随机过程内部）。
排除标准：
- 可以从重新连接的PV中引起≥1个PV并重新连接的患者。
- 展示非PV触发因素的患者。
- 在消融后经历心律失常复发的患者，而复发性心律不齐除了心房颤动或典型的心房颤动
- 未能获得知情同意
- 机械二尖瓣的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Lin | 215-662-3999 | david.lin@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：RN的Mary GNAP | 215-662-3999 | mary.gnap@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Mary GNAP，RN 215-662-3999 Mary.gnap@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：David Lin，MD 215-662-3999 David.lin@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：医学博士David Lin | |
| 首席研究员：医学博士Sanjay Dixit | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士大卫·林 | 宾夕法尼亚大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Sanjay Dixit | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年12月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 初级功效终点[时间范围：1年] 1年重复消融手术后1年，从心律不齐的心律失常自由。每次访问时，在6周，6个月零1年的手术后进行了ECG，并在6个月零一年的时间进行监视以评估受试者。有关药物，健康状况，心律不齐症状以及ECG的信息，并记录了监测结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 初级功效终点[时间范围：1年] 1年重复消融手术后1年，从心律不齐的心律失常自由。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次要终点[时间范围：1年] 综合：在1年重复消融手术后，在抗心律失常药物后1年免受心律失常的自由；与AF相关的干预措施和住院治疗（电心疗法，抗心律失常药物的增加或变化，重复消融，并发症的住院治疗等）。每次访问时，在6周，6个月零1年的手术后进行了ECG，并在6个月零一年的时间进行监视以评估受试者。有关药物，健康状况，住院治疗（包括重复消融和心脏抗辩），心律不齐症状以及ECG和ECG和监测结果的信息。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 次要终点[时间范围：1年] 综合：在1年重复消融手术后，在抗心律失常药物后1年免受心律失常的自由；与AF相关的干预措施和住院治疗（电心疗法，抗心律失常药物的增加或变化，重复消融，并发症的住院治疗等）。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受重复AF消融的患者的策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 接受重复AF消融的患者的策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究项目的目的是比较三种不同消融策略在心房颤动（AF）患者中的疗效，这些患者正在接受第一次重复导管进行复发AF。 | ||||||||
| 详细说明 | 在大多数情况下，肺静脉（PV）的重新连接通常是AF复发的原因。但是，在越来越多的反复发生AF的患者子集中，PV是长期分离的，无法鉴定出其他非PV触发器。研究人员先前已经表明，在已知的常见的非PV触发位点进行经验烧蚀可以改善PVI以外的无心律失常生存。左侧心房（LA）后壁也越来越分离在发生导管消融的AF患者中。然而，接受LA后壁分离的AF患者的长期心律失常生存率并不比单独使用PVI更好。 因此，这项研究的目的是评估对常见的非PV触发部位进行经验消融或实现后壁隔离是否可以改善正在重复进行AF消融且PV保持长期分离和////////////////// sy的患者中的无心律失常生存。或不证明AF。研究人员建议将其作为前瞻性，随机的三个ARM研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单一盲人随机试验比较3种消融策略 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 患者将对所使用的策略视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：消融 重复消融过程中的消融策略 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 147 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：所有接受首次重做AF消融的患者，他们具有长期分离的肺静脉，没有具有挑衅性测试的非PV触发因素（随机过程内部）。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05185310 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃850051 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||