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出境医 / 临床实验 / 与住院的COVID患者相比,关于肠胃外给药功效和安全性的疗效和安全性的随机多中心研究

与住院的COVID患者相比,关于肠胃外给药功效和安全性的疗效和安全性的随机多中心研究

研究描述
简要摘要:
这是在7个医疗设施中进行的开放单位随机多中心比较阶段研究。该研究的目的是评估肠胃外给药的效果和安全性与医院中度共卷199肺炎患者的护理标准(SOC)相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:favipiravir药物:remdesivir阶段3

详细说明:
在签署知情同意书和筛查后,以1:1的比例随机分配了217名合格患者,以1:1的比例随机分配肺炎,以通过滴注2小时1600毫克静脉内接受两次(bid),然后在第1天接收。在第2-14天(1600/800毫克)或SOC时出价800毫克。 Favipiravir的治疗过程为10天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 217名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:开放标签随机多中心比较研究对肠胃外给药的疗效和安全性(favipiravir)(俄罗斯促销RUS LLC,俄罗斯)的疗效和安全性研究
实际学习开始日期 2021年8月11日
实际的初级完成日期 2021年12月30日
实际 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:favipiravir(areplivir)
ARM 1(n = 106)接受了肠胃外管理的研究药物,如下所示:每天1 1600 mg 2次,每天2-10 800 mg每天2次。给药将通过滴注输注2小时进行静脉注射。治疗过程为10天。在临床研究者的监督下,在医院环境中进行了测试药物。测试药物未移交给患者。
药物:Favipiravir
400毫克,冻干的浓缩物进行浓缩液进行输注
其他名称:areplivir

主动比较器:护理标准

ARM 2(n = 108)患者按照俄罗斯卫生部批准的新冠状病毒感染预防,诊断和治疗的预防,诊断和治疗的预防,诊断和治疗指南中的建议治疗方案接受标准治疗方案。研究人员并考虑到研究地点的药物可用性。可能包括Favipiravir选项卡,Remdesivir或其他推荐方案。

标准疗法在医院环境中进行。根据研究地点的当地实践,根据当前的卫生和流行病学制度进行了医院的出院。

药物:Favipiravir
200毫克涂层片剂

药物:remdesivir
100 mg,冻干的浓缩物以进行浓缩液进行输注

结果措施
主要结果指标
  1. 临床状况改善的速度[时间范围:访问3,大约10天]
    WHO临床状况的分类临床状况改善的临床状况改善率在第10天之前的临床状况改善2或更多类别的临床状态改善率,WHO临床改进的顺序量表(WHO -OSCI),0-未感染(没有临床和病毒学迹象), 8-死亡,得分较高意味着结果较差

  2. 临床改进的时间[时间范围:28天]
    WHO临床状况的分类序列改进的时间(几天)来改善临床状况


次要结果度量
  1. 临床状况改善率[时间范围:14天]
    WHO临床状况的改善率通过WHO分类临床状况的分类序列提高了2(第5天)和4(第14天)的2个或更多类别

  2. 临床状况改善率[时间范围:14天]
    根据WHO第5、10和14天的WHO临床临床改善的分类临床量表,临床状况为0和1分的患者百分比。

  3. 研究日期的发烧[时间范围:14天]
    第5、10和14天,发烧消失的患者百分比(体温<37,2°C,连续3次测量,没有抗染料药)。

  4. 根据CT [时间范围:14天]的肺损伤水平变化
    根据CT数据,评估肺损伤(“经验”视觉量表和患者百分比的损害程度)与基线相比。在治疗结束时,肺部病情有所改善(根据CT的病变体积减少)

  5. 消除病毒率[时间范围:14天]
    在第5、10和14天,SARS-COV-2消除SARS-COV-2患者的百分比(通过NAA方法进行阴性测试)。

  6. 转移到重症监护病房[时间范围:28天]
    转移到重症监护病房的患者百分比

  7. 使用非侵入性肺通风的速率[时间范围:28天]
    非侵入性肺通风病例的百分比

  8. 使用机械通气的速度[时间范围:28天]
    机械肺通风病例的百分比(患者百分比)

  9. 死亡率[时间范围:28天]
    致命病例的发生率(占患者的百分比)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者信息传单(PIL)的知情同意书的可用性由患者签名和日期。
  2. 在PIL签署知情同意书时,年龄在18至80岁之间的男女。
  3. 使用核酸扩增(NAA)方法,基于SARS-COV-2 RNA测试进行筛选时的Covid-19的证实病例。在接受筛查阶段进行的SARS-COV-2 RNA测试结果之前,在接受推定的CoVID-19诊断患者中纳入诊断是可以接受的。
  4. 医院入院于19号。
  5. SARS-COV-2中等严重性感染:

    • 临床体征:
    • 强制性:病毒病变的CT模式(病变体积最小或中度; CT 1-2)。
    • 附加(至少以下标准中有1个):
    • 体温> 38°C;
    • RR> 22/min;
    • 努力呼吸急促;
    • Spo2 <95%;
    • 血清CRP> 10 mg/l。
  6. 在整个研究中,患者同意使用可靠的避孕方法,在1个月内使用可靠的避孕方法,男性完成后3个月。可靠的避孕手段是:性禁欲,与杀虫剂结合使用避孕套。

对于男性(可选):同意在研究期间和完成后3个月避免与孕妇发生性接触。

女性无法生育能力也可能参与这项研究(过去的历史:子宫切除术,输卵管结扎,不孕症,更年期超过2年),以及具有不育或输精管切除术史的男性。

排除标准:

  1. 对研究药物的favipiravir,Remdesivir和/或其他成分的高敏性。
  2. CT程序的不可能(例如,成像领域的石膏调味料或金属结构)。
  3. 与COVID-19的疫苗接种历史。
  4. 中度,严重和极端严重病程的推定或确认的COVID病史。
  5. 在筛选前10天内使用Favipiravir或Remdesivir。
  6. 需要从禁止治疗清单中使用药物。
  7. 符合严重和极度严重疾病的标准。
  8. 重症监护病房需要治疗。
  9. 肝功能受损(AST和/或ALT≥2UNL和/或毕曲霉≥1.5UNL)。
  10. 筛查时的肾功能障碍(GFR <60 mL/min)。
  11. 痛风的历史。
  12. HIV,梅毒,乙型肝炎和/或C的阳性测试。
  13. 根据纽约心脏协会(NYHA)功能分类的慢性心力衰竭FC III-IV(请参阅附录2)。
  14. 过去病史的恶性肿瘤。
  15. 在过去的病史和/或筛查时,酒精,药理和/或药物成瘾。
  16. 精神分裂症,精神分裂症,躁郁症或其他心理病理史或筛查时怀疑其存在。
  17. 严重,代偿性或不稳定的躯体疾病(任何威胁患者生命或损害患者预后的疾病或病情,也使他/她不可能参加临床研究)。
  18. 调查医师认为的任何历史数据都可能导致研究结果的解释并发症,或者由于其参与研究而对患者造成了额外的风险。
  19. 患者不愿意或无法遵守研究方案的程序(医师研究者认为)。
  20. 孕妇或护理妇女或计划怀孕的妇女。
  21. 在纳入研究之前,参与另一项临床研究三个月。
  22. 根据医师研究者的说法,其他条件阻止患者被纳入研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
区域预算卫生保健机构“以Kuvaevs命名的Ivanovo临床医院”
伊万诺沃,俄罗斯联邦,153025
莫斯科市医疗保健国家预算机构“莫斯科市医疗保健部24号城市临床医院”
莫斯科,俄罗斯联邦,127015
州临床医院№50
莫斯科,俄罗斯联邦
瑞尚区域诊所医院
Ryazan',俄罗斯联邦
医学院Ogarev Mordovia州立大学
萨兰斯克,俄罗斯联邦
Smolensk临床医院№1
Smolensk,俄罗斯联邦
赞助商和合作者
Pomomed,LLC
Solyur Pharmaceuticals组
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Dmitriy Pushkar,学术莫斯科州立临床医院№50
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2022年1月11日
最后更新发布日期2022年1月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年8月11日
实际的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年1月7日)
  • 临床状况改善的速度[时间范围:访问3,大约10天]
    WHO临床状况的分类临床状况改善的临床状况改善率在第10天之前的临床状况改善2或更多类别的临床状态改善率,WHO临床改进的顺序量表(WHO -OSCI),0-未感染(没有临床和病毒学迹象), 8-死亡,得分较高意味着结果较差
  • 临床改进的时间[时间范围:28天]
    WHO临床状况的分类序列改进的时间(几天)来改善临床状况
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年1月7日)
  • 临床状况改善率[时间范围:14天]
    WHO临床状况的改善率通过WHO分类临床状况的分类序列提高了2(第5天)和4(第14天)的2个或更多类别
  • 临床状况改善率[时间范围:14天]
    根据WHO第5、10和14天的WHO临床临床改善的分类临床量表,临床状况为0和1分的患者百分比。
  • 研究日期的发烧[时间范围:14天]
    第5、10和14天,发烧消失的患者百分比(体温<37,2°C,连续3次测量,没有抗染料药)。
  • 根据CT [时间范围:14天]的肺损伤水平变化
    根据CT数据,评估肺损伤(“经验”视觉量表和患者百分比的损害程度)与基线相比。在治疗结束时,肺部病情有所改善(根据CT的病变体积减少)
  • 消除病毒率[时间范围:14天]
    在第5、10和14天,SARS-COV-2消除SARS-COV-2患者的百分比(通过NAA方法进行阴性测试)。
  • 转移到重症监护病房[时间范围:28天]
    转移到重症监护病房的患者百分比
  • 使用非侵入性肺通风的速率[时间范围:28天]
    非侵入性肺通风病例的百分比
  • 使用机械通气的速度[时间范围:28天]
    机械肺通风病例的百分比(患者百分比)
  • 死亡率[时间范围:28天]
    致命病例的发生率(占患者的百分比)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与住院的COVID患者相比,关于肠胃外给药功效和安全性的疗效和安全性的随机多中心研究
官方标题ICMJE开放标签随机多中心比较研究对肠胃外给药的疗效和安全性(favipiravir)(俄罗斯促销RUS LLC,俄罗斯)的疗效和安全性研究
简要摘要这是在7个医疗设施中进行的开放单位随机多中心比较阶段研究。该研究的目的是评估肠胃外给药的效果和安全性与医院中度共卷199肺炎患者的护理标准(SOC)相比。
详细说明在签署知情同意书和筛查后,以1:1的比例随机分配了217名合格患者,以1:1的比例随机分配肺炎,以通过滴注2小时1600毫克静脉内接受两次(bid),然后在第1天接收。在第2-14天(1600/800毫克)或SOC时出价800毫克。 Favipiravir的治疗过程为10天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Favipiravir
    400毫克,冻干的浓缩物进行浓缩液进行输注
    其他名称:areplivir
  • 药物:Favipiravir
    200毫克涂层片剂
  • 药物:remdesivir
    100 mg,冻干的浓缩物以进行浓缩液进行输注
研究臂ICMJE
  • 实验:favipiravir(areplivir)
    ARM 1(n = 106)接受了肠胃外管理的研究药物,如下所示:每天1 1600 mg 2次,每天2-10 800 mg每天2次。给药将通过滴注输注2小时进行静脉注射。治疗过程为10天。在临床研究者的监督下,在医院环境中进行了测试药物。测试药物未移交给患者。
    干预:药物:favipiravir
  • 主动比较器:护理标准

    ARM 2(n = 108)患者按照俄罗斯卫生部批准的新冠状病毒感染预防,诊断和治疗的预防,诊断和治疗的预防,诊断和治疗指南中的建议治疗方案接受标准治疗方案。研究人员并考虑到研究地点的药物可用性。可能包括Favipiravir选项卡,Remdesivir或其他推荐方案。

    标准疗法在医院环境中进行。根据研究地点的当地实践,根据当前的卫生和流行病学制度进行了医院的出院。

    干预措施:
    • 药物:Favipiravir
    • 药物:remdesivir
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2022年1月7日)
217
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年12月30日
实际的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者信息传单(PIL)的知情同意书的可用性由患者签名和日期。
  2. 在PIL签署知情同意书时,年龄在18至80岁之间的男女。
  3. 使用核酸扩增(NAA)方法,基于SARS-COV-2 RNA测试进行筛选时的Covid-19的证实病例。在接受筛查阶段进行的SARS-COV-2 RNA测试结果之前,在接受推定的CoVID-19诊断患者中纳入诊断是可以接受的。
  4. 医院入院于19号。
  5. SARS-COV-2中等严重性感染:

    • 临床体征:
    • 强制性:病毒病变的CT模式(病变体积最小或中度; CT 1-2)。
    • 附加(至少以下标准中有1个):
    • 体温> 38°C;
    • RR> 22/min;
    • 努力呼吸急促;
    • Spo2 <95%;
    • 血清CRP> 10 mg/l。
  6. 在整个研究中,患者同意使用可靠的避孕方法,在1个月内使用可靠的避孕方法,男性完成后3个月。可靠的避孕手段是:性禁欲,与杀虫剂结合使用避孕套。

对于男性(可选):同意在研究期间和完成后3个月避免与孕妇发生性接触。

女性无法生育能力也可能参与这项研究(过去的历史:子宫切除术,输卵管结扎,不孕症,更年期超过2年),以及具有不育或输精管切除术史的男性。

排除标准:

  1. 对研究药物的favipiravir,Remdesivir和/或其他成分的高敏性。
  2. CT程序的不可能(例如,成像领域的石膏调味料或金属结构)。
  3. 与COVID-19的疫苗接种历史。
  4. 中度,严重和极端严重病程的推定或确认的COVID病史。
  5. 在筛选前10天内使用Favipiravir或Remdesivir。
  6. 需要从禁止治疗清单中使用药物。
  7. 符合严重和极度严重疾病的标准。
  8. 重症监护病房需要治疗。
  9. 肝功能受损(AST和/或ALT≥2UNL和/或毕曲霉≥1.5UNL)。
  10. 筛查时的肾功能障碍(GFR <60 mL/min)。
  11. 痛风的历史。
  12. HIV,梅毒,乙型肝炎和/或C的阳性测试。
  13. 根据纽约心脏协会(NYHA)功能分类的慢性心力衰竭FC III-IV(请参阅附录2)。
  14. 过去病史的恶性肿瘤。
  15. 在过去的病史和/或筛查时,酒精,药理和/或药物成瘾。
  16. 精神分裂症,精神分裂症,躁郁症或其他心理病理史或筛查时怀疑其存在。
  17. 严重,代偿性或不稳定的躯体疾病(任何威胁患者生命或损害患者预后的疾病或病情,也使他/她不可能参加临床研究)。
  18. 调查医师认为的任何历史数据都可能导致研究结果的解释并发症,或者由于其参与研究而对患者造成了额外的风险。
  19. 患者不愿意或无法遵守研究方案的程序(医师研究者认为)。
  20. 孕妇或护理妇女或计划怀孕的妇女。
  21. 在纳入研究之前,参与另一项临床研究三个月。
  22. 根据医师研究者的说法,其他条件阻止患者被纳入研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05185284
其他研究ID编号ICMJE FAV-052021
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2022年1月
责任方Pomomed,LLC
研究赞助商ICMJE Pomomed,LLC
合作者ICMJE Solyur Pharmaceuticals组
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Dmitriy Pushkar,学术莫斯科州立临床医院№50
PRS帐户Pomomed,LLC
验证日期2022年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素