病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:favipiravir药物:remdesivir | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 217名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 开放标签随机多中心比较研究对肠胃外给药的疗效和安全性(favipiravir)(俄罗斯促销RUS LLC,俄罗斯)的疗效和安全性研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年8月11日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:favipiravir(areplivir) ARM 1(n = 106)接受了肠胃外管理的研究药物,如下所示:每天1 1600 mg 2次,每天2-10 800 mg每天2次。给药将通过滴注输注2小时进行静脉注射。治疗过程为10天。在临床研究者的监督下,在医院环境中进行了测试药物。测试药物未移交给患者。 | 药物:Favipiravir 400毫克,冻干的浓缩物进行浓缩液进行输注 其他名称:areplivir |
主动比较器:护理标准 ARM 2(n = 108)患者按照俄罗斯卫生部批准的新冠状病毒感染预防,诊断和治疗的预防,诊断和治疗的预防,诊断和治疗指南中的建议治疗方案接受标准治疗方案。研究人员并考虑到研究地点的药物可用性。可能包括Favipiravir选项卡,Remdesivir或其他推荐方案。 标准疗法在医院环境中进行。根据研究地点的当地实践,根据当前的卫生和流行病学制度进行了医院的出院。 | 药物:Favipiravir 200毫克涂层片剂 药物:remdesivir 100 mg,冻干的浓缩物以进行浓缩液进行输注 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
SARS-COV-2中等严重性感染:
对于男性(可选):同意在研究期间和完成后3个月避免与孕妇发生性接触。
女性无法生育能力也可能参与这项研究(过去的历史:子宫切除术,输卵管结扎,不孕症,更年期超过2年),以及具有不育或输精管切除术史的男性。
排除标准:
俄罗斯联邦 | |
区域预算卫生保健机构“以Kuvaevs命名的Ivanovo临床医院” | |
伊万诺沃,俄罗斯联邦,153025 | |
莫斯科市医疗保健国家预算机构“莫斯科市医疗保健部24号城市临床医院” | |
莫斯科,俄罗斯联邦,127015 | |
州临床医院№50 | |
莫斯科,俄罗斯联邦 | |
瑞尚区域诊所医院 | |
Ryazan',俄罗斯联邦 | |
医学院Ogarev Mordovia州立大学 | |
萨兰斯克,俄罗斯联邦 | |
Smolensk临床医院№1 | |
Smolensk,俄罗斯联邦 |
首席研究员: | 医学博士Dmitriy Pushkar,学术 | 莫斯科州立临床医院№50 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2022年1月7日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年1月11日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2022年1月11日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年8月11日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 与住院的COVID患者相比,关于肠胃外给药功效和安全性的疗效和安全性的随机多中心研究 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 开放标签随机多中心比较研究对肠胃外给药的疗效和安全性(favipiravir)(俄罗斯促销RUS LLC,俄罗斯)的疗效和安全性研究 | ||||||||||
简要摘要 | 这是在7个医疗设施中进行的开放单位随机多中心比较阶段研究。该研究的目的是评估肠胃外给药的效果和安全性与医院中度共卷199肺炎患者的护理标准(SOC)相比。 | ||||||||||
详细说明 | 在签署知情同意书和筛查后,以1:1的比例随机分配了217名合格患者,以1:1的比例随机分配肺炎,以通过滴注2小时1600毫克静脉内接受两次(bid),然后在第1天接收。在第2-14天(1600/800毫克)或SOC时出价800毫克。 Favipiravir的治疗过程为10天。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
实际注册ICMJE | 217 | ||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
对于男性(可选):同意在研究期间和完成后3个月避免与孕妇发生性接触。 女性无法生育能力也可能参与这项研究(过去的历史:子宫切除术,输卵管结扎,不孕症,更年期超过2年),以及具有不育或输精管切除术史的男性。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT05185284 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | FAV-052021 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Pomomed,LLC | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | Pomomed,LLC | ||||||||||
合作者ICMJE | Solyur Pharmaceuticals组 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Pomomed,LLC | ||||||||||
验证日期 | 2022年1月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |