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出境医 / 临床实验 / 不可切除的结直肠肝转移的肝移植
不可切除的结直肠肝转移的肝移植
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估在不可切除的结直肠肝转移的背景下肝移植的功效。主要终点是这组患者的总生存期，而第二个终点是无病生存。
该方案中包括的患者将对死者或活捐助者的全部或部分肝移植进行评估。
提出的不同移植类型如下：
- 全肝移植物或部分肝（分裂）已故供体
- 部分肝脏移植物从死者的供体和原位植入后植入左肝切除术后植入。
- 如果无法进行总肝切除术，则从已故的供体中检索出部分肝移植物，并从异位植入植入。
- 进行全肝切除术后，从活的供体和原位植入的部分肝移植物中检索出来。
- 部分肝移植物从活的供体和原位植入后植入后，在接受者进行左肝切除术后植入。
- 如果无法进行全部肝切除术，则从活体供体中检索出部分肝移植物，并从异位植入。
在2-3-5-6中，天然肝脏的总肝切除术在达到适当的移植肥大后进行第二次进行
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝转移结肠癌结直肠癌 | 程序：肝移植 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 不可切除的结直肠肝转移的肝移植 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肝移植 | 程序：肝移植 不可切除的结直肠肝转移的肝移植 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：5年]
次要结果度量 ：
- 无病生存[时间范围：5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至73岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据标准肿瘤学实践切除的原发性肿瘤，P≤T4A，R0切除
- 结直肠肝转移被认为是不可切除的前期或以前的肝切除
- 未通过正电子发射断层扫描，计算机断层扫描和结肠镜检查证实原发性结肠癌的局部复发
- 没有正电子发射断层扫描和计算机断层扫描证实的肝外转移性疾病
- 良好的表现状态东部合作肿瘤学组0或1
- 中性粒细胞> 1.000
- 根据实体瘤的改良反应评估标准，至少接受了至少3个月的化疗至少3个月的患者
- carcino-embryonic抗原<80 µg/l或观察到的最高carcino-胚胎抗原水平的50％
- 书面知情同意
- 肝移植没有其他禁忌症
排除标准：
- 其他恶性肿瘤的存在
- 原发性肿瘤的局部复发
- 肝外转移性疾病
- 未接受任何新辅助或辅助治疗的患者
- 原发性肿瘤的姑息切除术
- 根据调查人员的说法，任何其他原因都可能是协议注册的禁忌症
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna | 招募 |
| 意大利博洛尼亚，40138 | |
| 联系人：Matteo Cescon，MD +390512144785 matteo.cescon@unibo.it | |
赞助商和合作者
Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年12月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年1月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2022年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：5年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无病生存[时间范围：5年] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 不可切除的结直肠肝转移的肝移植 | ||||
| 官方标题ICMJE | 不可切除的结直肠肝转移的肝移植 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估在不可切除的结直肠肝转移的背景下肝移植的功效。主要终点是这组患者的总生存期，而第二个终点是无病生存。 该方案中包括的患者将对死者或活捐助者的全部或部分肝移植进行评估。 提出的不同移植类型如下：
在2-3-5-6中，天然肝脏的总肝切除术在达到适当的移植肥大后进行第二次进行 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：肝移植 不可切除的结直肠肝转移的肝移植 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肝移植 干预：程序：肝移植 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至73岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT05185245 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Litorale2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||