病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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绝经女性失眠 | 药物:瓦莱里安 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | valerian对绝经女性失眠的影响:随机安慰剂对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年12月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Valerian 通用名称:Xie Cao Conc剂量形式:胶囊剂量:500 mg/胶囊,每天6粒胶囊频率:每天每天每天3次,每天2胶囊持续时间:30天 | 药物:瓦莱里安 天然植物 |
安慰剂比较器:控制 通用名称:安慰剂(焦糖颜色染色淀粉)剂型:胶囊剂量:500 mg/胶囊,每天6粒胶囊频率:每餐后每天3次,每天2个胶囊持续时间:30天 | 药物:瓦莱里安 天然植物 |
符合研究资格的年龄: | 45年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 女性特异性状况 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shan-yu su | 0975682032 | shanyusu@gmail.com |
台湾 | |
中国医科大学 | 招募 |
台中,台湾 | |
联系人:su shan-yu 0975682032 shanyusu@gmail.com | |
子注视器:Chen Xin-XI |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年12月3日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年1月11日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2022年1月11日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年12月14日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 睡眠Quallity [时间范围:30天] 睡眠质量将由匹兹堡睡眠指数(PSQI)评估。 PSQI的分数总和为0到21,而得分较高意味着结果较差。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 中医(TCM)宪法[时间范围:30天] TCM宪法将由三位TCM医生和TCM问卷调查 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 缬草对绝经中失眠的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | valerian对绝经女性失眠的影响:随机安慰剂对照试验 | ||||||
简要摘要 | 更年期的妇女经常抱怨说,很难在夜间和清晨入睡,很容易醒来,而且在半夜很难再次入睡。如果上述症状至少持续三个月,并且每周至少发生三次,加上对白天工作和休息的影响,并满足国际睡眠障碍分类(ICSD-3))的“失眠症”诊断标准。根据统计数据,在更年期期间,有30%至60%的妇女面临睡眠障碍。 | ||||||
详细说明 | 调查人员预计将在中国医科大学附属的医院接受门诊入院。被诊断出患有失眠症的年龄符合国际睡眠障碍标准(ICSD-3)的绝经妇女将被随机分配用于临床试验。患者每天将服用两张瓦莱拉胶囊(每天1000毫克),持续四个星期。匹兹堡睡眠指数(PSQI)将用于评估主观睡眠质量。 TCM模式将由TCM妇科的三位医生在服用瓦莱里亚纳之前和之后进行独立的评估。数据将进行生物学分析,以比较试验组和对照组之间的睡眠质量差异。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:瓦莱里安 天然植物 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 45年至60年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT05185219 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021 Menoval / CMUH109-REC2-177 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中国医科大学医院Shan-Yu SU | ||||||
研究赞助商ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||||
验证日期 | 2022年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |