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缬草对绝经中失眠的影响
研究描述
简要摘要：
更年期的妇女经常抱怨说，很难在夜间和清晨入睡，很容易醒来，而且在半夜很难再次入睡。如果上述症状至少持续三个月，并且每周至少发生三次，加上对白天工作和休息的影响，并满足国际睡眠障碍分类（ICSD-3））的“失眠症”诊断标准。根据统计数据，在更年期期间，有30％至60％的妇女面临睡眠障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经女性失眠 | 药物：瓦莱里安 | 不适用 |
详细说明：
调查人员预计将在中国医科大学附属的医院接受门诊入院。被诊断出患有失眠症的年龄符合国际睡眠障碍标准（ICSD-3）的绝经妇女将被随机分配用于临床试验。患者每天将服用两张瓦莱拉胶囊（每天1000毫克），持续四个星期。匹兹堡睡眠指数（PSQI）将用于评估主观睡眠质量。 TCM模式将由TCM妇科的三位医生在服用瓦莱里亚纳之前和之后进行独立的评估。数据将进行生物学分析，以比较试验组和对照组之间的睡眠质量差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | valerian对绝经女性失眠的影响：随机安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Valerian 通用名称：Xie Cao Conc剂量形式：胶囊剂量：500 mg/胶囊，每天6粒胶囊频率：每天每天每天3次，每天2胶囊持续时间：30天 | 药物：瓦莱里安 天然植物 |
| 安慰剂比较器：控制 通用名称：安慰剂（焦糖颜色染色淀粉）剂型：胶囊剂量：500 mg/胶囊，每天6粒胶囊频率：每餐后每天3次，每天2个胶囊持续时间：30天 | 药物：瓦莱里安 天然植物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠Quallity [时间范围：30天]睡眠质量将由匹兹堡睡眠指数（PSQI）评估。 PSQI的分数总和为0到21，而得分较高意味着结果较差。
次要结果度量 ：
- 中医（TCM）宪法[时间范围：30天]TCM宪法将由三位TCM医生和TCM问卷调查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性特异性状况 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 45〜60岁，更年期至少1年。
- 满足ICSD-3的失眠标准
- PSQI> 5
排除标准：
- 精神病疾病
- 心脏，大脑，肝病
- 失眠是由疾病引起的。
- 类固醇在6个月内使用
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shan-yu su | 0975682032 | shanyusu@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 中国医科大学 | 招募 |
| 台中，台湾 | |
| 联系人：su shan-yu 0975682032 shanyusu@gmail.com | |
| 子注视器：Chen Xin-XI | |
赞助商和合作者
中国医科大学医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年12月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年1月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年1月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年12月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 睡眠Quallity [时间范围：30天] 睡眠质量将由匹兹堡睡眠指数（PSQI）评估。 PSQI的分数总和为0到21，而得分较高意味着结果较差。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 中医（TCM）宪法[时间范围：30天] TCM宪法将由三位TCM医生和TCM问卷调查 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 缬草对绝经中失眠的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | valerian对绝经女性失眠的影响：随机安慰剂对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 更年期的妇女经常抱怨说，很难在夜间和清晨入睡，很容易醒来，而且在半夜很难再次入睡。如果上述症状至少持续三个月，并且每周至少发生三次，加上对白天工作和休息的影响，并满足国际睡眠障碍分类（ICSD-3））的“失眠症”诊断标准。根据统计数据，在更年期期间，有30％至60％的妇女面临睡眠障碍。 | ||||||
| 详细说明 | 调查人员预计将在中国医科大学附属的医院接受门诊入院。被诊断出患有失眠症的年龄符合国际睡眠障碍标准（ICSD-3）的绝经妇女将被随机分配用于临床试验。患者每天将服用两张瓦莱拉胶囊（每天1000毫克），持续四个星期。匹兹堡睡眠指数（PSQI）将用于评估主观睡眠质量。 TCM模式将由TCM妇科的三位医生在服用瓦莱里亚纳之前和之后进行独立的评估。数据将进行生物学分析，以比较试验组和对照组之间的睡眠质量差异。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：瓦莱里安 天然植物 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05185219 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021 Menoval / CMUH109-REC2-177 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国医科大学医院Shan-Yu SU | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2022年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||