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射频下肢水肿的变化的功效和安全评估
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是与假刺激在减少特发性水肿成年妇女的下肢水肿相比，验证射频刺激的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性水肿 | 设备：射频设备：假刺激 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，基于射频的特征，假设射频可能会影响下肢水肿的减少和预防疲劳。水肿的发生被解释为一个问题，即血液循环由于体液的流入增加而无法平滑，因此水肿程度也被用作血液循环的指标。
因此，在这项研究中，基于射频促进磷酸化和血液循环的原则，本研究的目的是研究射频治疗是否有效地减少下肢的水肿和与胃部相比的下肢中的身体热量变化通过探索性研究刺激装置。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 特发性水肿的成年妇女射频射频降水的疗效和安全评估：盲，交叉，试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：射频刺激 参与者每天每天三次接受射频刺激，每天30分钟。在第一届会议干预结束后，进行了一个冲洗期，下一次干预是在下一个月经不可能的时间点开始的（月经开始后的8-18天）。 | 设备：射频 每天使用一次9.50V，218.5mA和2.076W的射频频率为30分钟，总计3次 其他名称：高频 |
| 假比较器：假刺激 参与者接受了类似于射频刺激的假刺激，每天30分钟每天30分钟。在第一届会议干预结束后，进行了一个冲洗期，下一次干预是在下一个月经不可能的时间点开始的（月经开始后的8-18天）。 | 设备：假刺激 外观与用于临床试验的医疗装置相同，在应用时，从外部可见的声音和光量与临床试验的医疗装置相同。外部光线相同，只有刺激真皮的高频被阻塞。每天使用一次假装置，持续30分钟，总计3次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 周长的变化（在7 cm处的下小腿与内侧麦芽脂的中点，内侧麦芽糖后面的中点和脚的背侧）[时间框架：30分钟前后的圆周变化一次，每天一次放射频率刺激一次。实验组的基础]使用三个解剖位置的胶带测量测量圆周。
次要结果度量 ：
- 体积的变化[时间范围：30分钟前后的体积变化在实验组中每天一次射频刺激一次]
使用Jeongdo BNP Co.，Ltd。的体积（Deluxe Foot）测量腿部体积测试。
使用溢出的原理测量，用水填充直径为30厘米，高度为30厘米，用水将一条腿放在圆柱体中，脚踝弯曲在90度，并取出水并测量ML的量。
- 数字红外热成像（DITI）[时间范围：30分钟前后每天一次射频刺激的身体变化在实验组中]使用DITI测量受试者的腿部热量。
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：30分钟前后的VAS得分的变化在实验组中每天一次射频刺激]不适VAS用于测量应用设备后下肢水肿的不适程度。和0完全没有不适，10表示最严重的不适。
- 体重[时间范围：30分钟前后的重量在实验组中每天一次射频刺激的变化]使用量表测量参与者的体重（kg）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至72岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 19至72岁的妇女
- 那些不太可能在试验治疗期间月经（3天）（月经开始后8至18天内的女性）
- 符合特发性水肿诊断标准的人（麦肯德里标准得分为15或更高）
- 那些在早晨和夜间测量之间显示重量变化1.4公斤或更高的人
- 那些在早晨和晚上测量周长时，与脚踝或2厘米或2厘米或更高的人有1厘米或2厘米的差异的人
- 那些自愿同意参加此临床试验并签署同意书的人
排除标准：
- 如果使用心率控制装置，例如人体中的金属物质
- 月经期间或是否有怀孕
- 如果您患有心脏病
- 如果您患有肝脏或肾脏疾病
- 如果受伤或手术出血或内部出血
- 对于高血压患者
- 适用于癫痫患者
- 如果您正在服用减肥或与健康相关的药物/健康功能食品
- 在首席研究者认为参与这项研究的情况下，这是不合适的
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 帕桑国立大学扬山医院 | |
| Gyeongsang，杨山，韩国，共和国，50610 | |
赞助商和合作者
帕桑国立大学扬山医院
调查人员
| 首席研究员： | Young-Il Shin | 帕桑国立大学扬山医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年1月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2022年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 周长的变化（在7 cm处的下小腿与内侧麦芽脂的中点，内侧麦芽糖后面的中点和脚的背侧）[时间框架：30分钟前后的圆周变化一次，每天一次放射频率刺激一次。实验组的基础] 使用三个解剖位置的胶带测量测量圆周。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 射频下肢水肿的变化的功效和安全评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 特发性水肿的成年妇女射频射频降水的疗效和安全评估：盲，交叉，试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是与假刺激在减少特发性水肿成年妇女的下肢水肿相比，验证射频刺激的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，基于射频的特征，假设射频可能会影响下肢水肿的减少和预防疲劳。水肿的发生被解释为一个问题，即血液循环由于体液的流入增加而无法平滑，因此水肿程度也被用作血液循环的指标。 因此，在这项研究中，基于射频促进磷酸化和血液循环的原则，本研究的目的是研究射频治疗是否有效地减少下肢的水肿和与胃部相比的下肢中的身体热量变化通过探索性研究刺激装置。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 特发性水肿 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至72岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT05185193 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 03-2020-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杨国立大学扬山医院的杨·艾尔·辛 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕桑国立大学扬山医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕桑国立大学扬山医院 | ||||
| 验证日期 | 2022年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||