病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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自闭症谱系障碍精神病社会交流 | 行为:同伴社交技能干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 同伴治疗计划包括90分钟的课程,在16周的时间内每周进行一次。父母,孩子/青少年参加单独的并发会议,指导他们有关结交和保持朋友的关键要素。 ASD和SSD组的参与者将参与大约三个小时的诊断,行为和社会认知测试,并进行一小时的MRI扫描前和后处理。此外,TD参与者将进行两次MRI扫描和行为评估课程,大约16周,而无需参加同行计划,以作为控制。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 自闭症和精神分裂症青年社会认知缺陷的神经基础 |
估计研究开始日期 : | 2022年2月 |
估计初级完成日期 : | 2025年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:控制臂 通常,发展的控制参与者将经过认知评估和MRI成像相距16周,而两者之间没有干预。 | |
实验:患者手臂 ASD和SSD参与者都将接受认知评估,并在16周的同伴社交技能干预前后进行MRI成像。 | 行为:同伴社交技能干预 同伴治疗计划包括90分钟的课程,在16周的时间内每周进行一次。父母,孩子/青少年参加单独的并发会议,指导他们有关结交和保持朋友的关键要素。除其他外,这种由父母辅助的社交技能干预提供了明确的指导,以针对口头和非语言沟通技巧,适当使用幽默和解决同伴冲突以及扩大和发展友谊网络38。候选人Nair博士在过去五年中对同龄人的社交技能干预进行了培训,并且是青少年计划的认证提供者。同行计划将由NAIR博士的研究团队(由LLU心理学系Nair博士,实验室协调员和临床心理学博士生组成)。 |
符合研究资格的年龄: | 12年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
这项研究的参与者将有30名ASD青少年和30位与人口统计学的青少年与SSD进行同伴社交技能培训计划。参与者的年龄在12-18岁之间,主要是男性反映在ASD人群中较高的患病率,并且在较小程度上是SSD。 ASD青少年将通过Loma Linda大学行为健康研究所(LLU BHI),LLU行为医学中心(BMC)和LLU心理学儿童与家庭中心(CFC)招募。 SSD青少年将从BMC住院,部分住院,强化门诊患者和标准的门诊患者计划中招募。通常在人口统计学上进行30个通常开发(TD)控件将通过社区样本招募,并符合LLU机构审查委员会(IRB)标准。在进行拟议的MRI研究之前,准ASD参与者将与经验丰富的评估者进行测试。使用自闭症诊断访谈和自闭症诊断观察时间表,第二版将确认临床诊断。 SSD参与者将使用DSM-IV(SCID)轴I诊断的结构化临床访谈进行筛选,并提供其他用于评估儿童疾病的模块。 SSD参与者必须符合精神分裂症,精神分裂症,精神分裂症或未指定的精神分裂症谱系和其他精神病障碍的标准。所有研究参与者的智商智力范围(WASI-II)的言语智商和全尺度智商为70或更高,以确保他们具有参与MRI扫描的语言和认知能力。
排除标准:
排除标准将包括影响神经影像学解释(例如,癫痫,肿瘤)的重要医学/神经系统疾病的历史以及TD控制的任何精神史。具有任何MRI禁忌症的参与者(例如,金属碎片损伤或金属植入物的历史,当前的正畸牙套或不可移动的固定器)也将被排除在符合扫描仪安全标准的情况下。
联系人:Aarti Nair,博士 | 9095588707 | anair@llu.edu |
首席研究员: | Aarti Nair,博士 | 洛马·琳达大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年12月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年1月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2022年1月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 功能性MRI [时间范围:在第16周的基线和最终访问之间更改] 与ASD和SSD组的预处理相比,社交大脑网络中的RS-FCMRI指数看起来会更加改善(类似于TD青少年)治疗后的治疗后(例如,ASD组的社交大脑网络中的更大连通性,较低的内部性连接性, SSD组的区域)。连接速率范围从-3低到+3高连通性。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 社会认知缺陷的神经基础 | ||||
官方标题ICMJE | 自闭症和精神分裂症青年社会认知缺陷的神经基础 | ||||
简要摘要 | 相互社会互动的困难是几种神经精神疾病的标志性特征,最著名的是自闭症谱系障碍(ASD)和精神分裂症谱系障碍(SSD)。尽管最近的研究表明,ASD和SSD之间的遗传病因有很大的重叠,但对于可能是跨越诊断边界的这些下游社会缺陷的基础的常见神经机制和独特的神经机制知之甚少。因此,一项全面的成像研究研究了神经化学,连通性以及功能激活水平的ASD和青少年发作SSD青年的社会缺陷对于进一步的理解至关重要。具体而言,当前的项目旨在研究针对性的社交技能干预措施如何影响与这些疾病中社会认知有关的大规模功能性脑网络的组织,从而改善了结果。拥有ASD和30名SSD的30名青少年的30名青少年将接受该计划以进行教育和丰富关系技能(PEES),这是一项为期16周的父母辅助社交技能干预措施,旨在提高青少年与社交社交技能的友谊质量和社交技能困难。所有参与者将接受治疗前和治疗后MRI扫描,包括功能性MRI和磁共振光谱,以量化干预导致的神经变化。所有参与者还将在干预前和干预后接受行为和社会认知评估,以量化干预导致的社会行为的现实世界成就。此外,将招募30名通常开发的青少年作为控制参与者,并进行两次MRI和行为评估课程16周,而两者之间没有干预。具体目的包括(1)检查关键社交大脑区域中ASD和SSD组预处理中的连通性模式,激活水平和神经代谢物浓度的组间破坏,(2)检查连通性模式,激活水平,激活水平,激活水平,激活水平的变化,关键社会大脑区域中的神经代谢物浓度响应ASD和SSD组的治疗,以及(3)尺寸鉴定脑部反应中的组内差异以及它们与现实世界治疗结果的关系。 | ||||
详细说明 | 相互社会互动的困难是几种神经精神疾病的标志性特征,最著名的是自闭症谱系障碍(ASD)和精神分裂症谱系障碍(SSD)。最近对SSD和ASD成年人的行为研究不仅强调了两种疾病中社会障碍的某些相似之处,还强调了某些不同的社会障碍模式 - ASD的特征是社会动机较低,社会互惠较低和低估,并以更大的互惠性和互惠性为特征。表现不佳。鉴于社会残疾和社会隔离的公共健康意义,探索两组之间这些社会技能缺陷的神经生物学机制至关重要,并了解这些机制与现实世界行为之间的关系。尽管抗精神病药已被证明可以有效减少SSD的积极症状,但它们在解决与该疾病相关的毁灭性社会残疾方面无效,这有助于慢性功能障碍。因此,必须确定针对在ASD等其他临床组中已经显示出希望的儿童和青少年的行为干预措施。通过增强我们对青少年发作SSD社会障碍的神经生物学基础的理解,以及它们与ASD中观察到的社会障碍的理解,我们将能够完善治疗目标并更好地预测每个组的结果。为此,拟议的研究将检查可能与SSD和ASD青少年的有针对性社交技能干预的积极结果有关的生物标志物。在建立基于循证的治疗的基础上 - 关系和丰富关系技能的计划(同行),我们将收集静止状态功能成像(RS-FCMRI),任务 - 范式功能性BOLD激活(FMRI)和磁共振光谱光谱光谱光谱光谱学(MRS)在30个SSD和30个ASD青少年(12-18岁)之前和之后接受了16周基于证据的同伴行为干预。然后,将将这些数据与未参与同行计划的30个典型发展(TD)青少年的匹配样本进行比较,但将进行两次MRI扫描16周。该研究的总体目标将是创建一种新型的多模式神经影像学设计,以检查SSD和ASD中社会困难的神经基础,以探索两组中的神经可塑性,以应对短暂的有针对性的社会技能干预,并预测治疗及其治疗反应及其其疗程的反应完成治疗后长期维护技能的贡献。 以下是研究的具体目的: AIM 1:与在TD青少年中观察到的神经模式相比,在ASD和SSD组的基于证据的社交技能培训之后,评估“社交大脑”区域的相关变化。 假设1a:与ASD和SSD组的预处理相比,社交大脑网络中的RS-FCMRI指数看起来更加改善(类似于TD青少年)治疗后的治疗后治疗(例如,ASD组的社交脑网络中的更大连接,较低,较低SSD组无关区的连通性)。 假设1b:与ASD和SSD组的预处理相比,治疗后治疗后,社会大脑区域的fMRI大脑激活将看起来更加改善(类似于TD青少年)(例如,社会大脑中的更大的激活ASD组的网络,SSD组中除外区域的较低激活)。假设1C:在ASD和治疗前,ASD和SSD治疗的社交脑网络内的GABA(抑制性)和谷氨酸(兴奋性)神经敏代素浓度将有显着改善(类似于TD青少年)在MRS(抑制性)和谷氨酸(兴奋性)神经元代谢物浓度中会有显着改善(类似于TD青少年)。 /SSD组的社会大脑地区社会大脑区域中的GABA较高,社会大脑区域的更高GABA)。 目标2:测试治疗前和后神经变化是否与治疗结果的行为度量有意义有关。 假设2:干预后的神经反应将与ASD组的社会动机和互惠行为结果衡量的收益以及SSD组的社会表达结果指标的收益相关。 探索目的3:鉴于ASD和SSD均以各种严重程度,异质性病因和合并症的频谱障碍的特征,我们旨在探索大脑连通性和激活模式的个体差异如何在治疗反应和治疗方面的维持方面如何预测上面提出的基于类别的诊断系统。鉴于提出的目标的探索性,没有针对单个神经活动的精确变化预测特定的假设。但是,实现这一目标将使我们了解各组之间与治疗相关变化的基本神经机制,并有助于更好地靶向干预措施,以解决在ASD和SSD中观察到的社会认知缺陷的异质性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 同伴治疗计划包括90分钟的课程,在16周的时间内每周进行一次。父母,孩子/青少年参加单独的并发会议,指导他们有关结交和保持朋友的关键要素。 ASD和SSD组的参与者将参与大约三个小时的诊断,行为和社会认知测试,并进行一小时的MRI扫描前和后处理。此外,TD参与者将进行两次MRI扫描和行为评估课程,大约16周,而无需参加同行计划,以作为控制。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:同伴社交技能干预 同伴治疗计划包括90分钟的课程,在16周的时间内每周进行一次。父母,孩子/青少年参加单独的并发会议,指导他们有关结交和保持朋友的关键要素。除其他外,这种由父母辅助的社交技能干预提供了明确的指导,以针对口头和非语言沟通技巧,适当使用幽默和解决同伴冲突以及扩大和发展友谊网络38。候选人Nair博士在过去五年中对同龄人的社交技能干预进行了培训,并且是青少年计划的认证提供者。同行计划将由NAIR博士的研究团队(由LLU心理学系Nair博士,实验室协调员和临床心理学博士生组成)。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 这项研究的参与者将有30名ASD青少年和30位与人口统计学的青少年与SSD进行同伴社交技能培训计划。参与者的年龄在12-18岁之间,主要是男性反映在ASD人群中较高的患病率,并且在较小程度上是SSD。 ASD青少年将通过Loma Linda大学行为健康研究所(LLU BHI),LLU行为医学中心(BMC)和LLU心理学儿童与家庭中心(CFC)招募。 SSD青少年将从BMC住院,部分住院,强化门诊患者和标准的门诊患者计划中招募。通常在人口统计学上进行30个通常开发(TD)控件将通过社区样本招募,并符合LLU机构审查委员会(IRB)标准。在进行拟议的MRI研究之前,准ASD参与者将与经验丰富的评估者进行测试。使用自闭症诊断访谈和自闭症诊断观察时间表,第二版将确认临床诊断。 SSD参与者将使用DSM-IV(SCID)轴I诊断的结构化临床访谈进行筛选,并提供其他用于评估儿童疾病的模块。 SSD参与者必须符合精神分裂症,精神分裂症,精神分裂症或未指定的精神分裂症谱系和其他精神病障碍的标准。所有研究参与者的智商智力范围(WASI-II)的言语智商和全尺度智商为70或更高,以确保他们具有参与MRI扫描的语言和认知能力。 排除标准: 排除标准将包括影响神经影像学解释(例如,癫痫,肿瘤)的重要医学/神经系统疾病的历史以及TD控制的任何精神史。具有任何MRI禁忌症的参与者(例如,金属碎片损伤或金属植入物的历史,当前的正畸牙套或不可移动的固定器)也将被排除在符合扫描仪安全标准的情况下。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至18岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT05185128 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 5200189 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 洛马·琳达大学Aarti Nair | ||||
研究赞助商ICMJE | 洛马·琳达大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||
验证日期 | 2021年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |