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出境医 / 临床实验 / 患有慢性多症状疾病的退伍军人的远程医疗飞行员。 （远程医疗）
患有慢性多症状疾病的退伍军人的远程医疗飞行员。 （远程医疗）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查远程医疗干预措施的有效性，该干预措施旨在增加与慢性多症状疾病的退伍军人的脑健康和认知有关的几个因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性多症疾病 | 行为：对体育锻炼和正念冥想的综合干预行为的指导指导：体育锻炼和正念冥想的共同干预的自我指导实践 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是检查远程医疗干预措施的有效性，该干预措施旨在增加与慢性多症状疾病的退伍军人的脑健康和认知有关的几个因素。这项试点研究与战争相关疾病和伤害研究中心的持续临床实践创新合并，以探索是否使用新的VA技术和远距离桥接方法可以通过促进健康行为来改善执行功能（例如体育和正念冥想，称为心理和身体冥想，培训或地图）。本研究不仅打算检查在家庭环境中使用这些工具的可行性，并将这些实践整合到退伍军人的每周生活中，而且还旨在通过比较文本消息来确定提供此类干预措施的最佳方法基于自导图（SGMAP）臂的基于定向地图（DMAP）臂。了解在恢复道路上提供退伍军人提供多少指导很重要，因为我们希望这项试点研究不仅可以提供证据表明这些做法可以在不监督的情况下进行管理，而且还揭示了为退伍军人提供正确的工具（在平板电脑上锻炼和冥想应用程序） ），指导（定向文本消息或整体目标）和支持（视频聊天健康教练）可以在症状严重程度和功能方面具有可衡量的好处。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 通过促进大脑健康行为来增强执行功能和自我调节成功：一项针对患有慢性多症状疾病的退伍军人的远程医疗试验研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：自我引导 参与者没有从VA Annie文本消息系统中接收短信方向。参与者创建了自己的方法，以实现基于应用程序的锻炼和正念练习，而无需详细的说明。 | 行为：体育锻炼和正念冥想的联合干预的自我指导实践 参与者将获得有关锻炼和正念练习的相同目标，但是如果不提供明确指示的附加短信 |
| 实验：定向消息传递 参与者从Annie VA消息系统接收短信说明。定向消息系统提供了参与者基于应用程序的冥想和锻炼说明的短信详细信息。 | 行为：对体育锻炼和正念冥想的综合干预的指示指导 通过使用VA的Annie文本消息系统，参与者的练习和正念会议将获得详细的指导。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 行为评级库存清单（简介A）[时间范围：在基线时管理，8周干预结束以及3个月的随访。这是给出的在三个时间点管理执行功能成年版本（简介A）行为评级清单的变化，以评估执行功能和自我调节。
次要结果度量 ：
- 国际体育活动问卷（IPAQ）[时间范围：在基线，8周干预的结束和3个月的随访时进行管理。这是给出的衡量个人在各种领域的体育锻炼（与工作相关的体育锻炼，体育锻炼，家务，房屋维护以及对家庭，娱乐，运动和休闲时间的体育锻炼，坐着的时间）。
- 五因素正念问卷（FFMQ）[时间范围：在基线时管理，8周干预的结束以及3个月的随访。这是给出的评估正念的5个领域：观察，描述，以意识为行动，不判断内在经验以及对内在经验的不反应。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：在基线，8周干预的结束和3个月的随访时进行管理。这是给出的测量成人睡眠的质量和模式
- 患者健康问卷调查表量表（PHQ-9）[时间范围：在基线，8周干预的结束和3个月的随访时进行管理。这是给出的用于筛查，诊断，监测和测量抑郁症的严重程度
- 创伤后症状清单 - 军事版本（PCL-M）[时间范围：在基线，8周干预的结束和3个月的随访时进行管理。这是给出的评估有军事经验的个人中PTSD症状的严重程度
- 感知的应力量表（PSS）[时间范围：在基线，8周干预的结束和3个月的随访时进行管理。这是给出的衡量压力的感知
- 简短的症状清单[时间范围：在基线，8周干预的结束和3个月的随访时进行管理。这是给出的评估心理困扰和精神疾病
- 患者结果测量信息系统（PROMIS）[时间范围：在基线和8周干预的结束时管理]Promis是一种患者报道的神经心理措施，使用使用子量表来评估个体的疼痛干扰，疲劳和全球健康水平：Promis疼痛干扰，Promis疲劳和Promis全球健康量表。
- 医学结果研究短形式-36（SF-36V2）[时间范围：在基线，8周干预的结束和3个月的随访时进行管理。这是给出的指示个人在八个部分中的整体健康状况：活力，身体功能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能和心理健康
- 神经生活质量（QOL）[时间范围：在基线和8周干预的结束时管理]评估各个领域的生活质量（焦虑，抑郁，疲劳，上肢功能 - 官能电动机，ADL，下肢功能运动，应用的认知执行功能，应用认知通用问题，情绪和行为障碍，积极的情感和积极的影响和积极影响和福祉，睡眠障碍，参与社会角色和活动的能力，对社会角色和活动的满意，污名和沟通的满意）以及神经系统疾病的成年人
- 认知困难量表（CDS）[时间范围：在基线时管理，8周干预的结束以及3个月的随访。这是给出的评估认知的七个因素：分心，日常生活活动，前瞻性记忆，长期记忆，方向，语言和良好的运动控制。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 是全国推荐计划患者的退伍军人，并在DC WAR相关的疾病和伤害研究中心接受临床护理。
- 本地和以前已入学的国家推荐计划患者。
- 部署患有慢性多孔症疾病的退伍军人。
- 能够从事体育锻炼
- 过去90天没有当前或以前的药物使用。
- 没有过多的饮酒
- 目前没有明显的自杀或杀人构想
- 最近没有发生创伤
- 没有急性或不稳定的疾病
- 没有痴呆或严重的认知障碍
排除标准：
- 审核得分> = 4（男性）审核得分> = 3（女性）
- 过去90天的当前或以前的药物使用。
- 过度饮酒
- 当前的显着自杀或杀人构想
- 最近暴露于创伤
- 急性或不稳定疾病
- 痴呆或严重的认知障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：Timothy J Chun，BS | 202-745-8000 EXT 55818 | timothy.chun@va.gov | |
| 联系人：Michelle Costanzo，博士 | 202-745-8000 | michelle.costanzo@va.gov |
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 华盛顿特区退伍军人的婚外医疗中心 | 招募 |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20422年 | |
| 联系人：Timothy Chun，BS 202-745-8000 Ext 55818 Timothy.chun@va.gov | |
赞助商和合作者
与战争有关的疾病和伤害研究中心
乔治敦大学
统一的卫生科学大学
调查人员
| 首席研究员： | 马修·莱因哈德（Matthew Reinhard），Psyd | DC Wriisc主任 | |
| 首席研究员： | 米歇尔·科斯坦佐（Michelle Costanzo），博士 | DC Wriiisc研究主管 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 行为评级库存清单（简介A）[时间范围：在基线时管理，8周干预结束以及3个月的随访。这是给出的 在三个时间点管理执行功能成年版本（简介A）行为评级清单的变化，以评估执行功能和自我调节。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在三个时间点管理执行功能成年版本（简介A）行为评级清单的变化，以评估执行功能和自我调节。 [时间范围：在基线，8周干预的结束和3个月的随访时进行管理。这是给出的 评估执行功能和自我调节 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有慢性多症状疾病的退伍军人的远程医疗飞行员。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过促进大脑健康行为来增强执行功能和自我调节成功：一项针对患有慢性多症状疾病的退伍军人的远程医疗试验研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查远程医疗干预措施的有效性，该干预措施旨在增加与慢性多症状疾病的退伍军人的脑健康和认知有关的几个因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是检查远程医疗干预措施的有效性，该干预措施旨在增加与慢性多症状疾病的退伍军人的脑健康和认知有关的几个因素。这项试点研究与战争相关疾病和伤害研究中心的持续临床实践创新合并，以探索是否使用新的VA技术和远距离桥接方法可以通过促进健康行为来改善执行功能（例如体育和正念冥想，称为心理和身体冥想，培训或地图）。本研究不仅打算检查在家庭环境中使用这些工具的可行性，并将这些实践整合到退伍军人的每周生活中，而且还旨在通过比较文本消息来确定提供此类干预措施的最佳方法基于自导图（SGMAP）臂的基于定向地图（DMAP）臂。了解在恢复道路上提供退伍军人提供多少指导很重要，因为我们希望这项试点研究不仅可以提供证据表明这些做法可以在不监督的情况下进行管理，而且还揭示了为退伍军人提供正确的工具（在平板电脑上锻炼和冥想应用程序） ），指导（定向文本消息或整体目标）和支持（视频聊天健康教练）可以在症状严重程度和功能方面具有可衡量的好处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性多症疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04164667 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01880 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 与战争有关的疾病和伤害研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 与战争有关的疾病和伤害研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 与战争有关的疾病和伤害研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
