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出境医 / 临床实验 / 诊断性硬膜下EEG - 电极和硬膜下血肿(疾病)

诊断性硬膜下EEG - 电极和硬膜下血肿(疾病)

研究描述
简要摘要:

癫痫发作是创伤性脑损伤患者的常见并发症之一。发病率约为20%。特别是,急性硬膜下血肿(ASDH)是癫痫发作的最重要的预测因子之一,除其他参数外,诸如年龄,术前格拉斯哥昏迷量表,脑部催眠,血肿的量和手术时间以及与恶性神经系统结局较差有关的时间。在最近的系统综述中,ASDH中癫痫发作的平均发生率为28%,而一项重点是脑电图诊断的回顾性研究报告说,在87%的ASDH患者中,癫痫发作异常的发生率很高如果低估了癫痫发作的发生率。

尽管成功撤离了硬膜下血肿,但如果没有医疗解释,大约三分之一的患者没有表现出临床改善。通常,进行表面斑点脑电图检测癫痫发作。然而,由于皮肤骨屏障和记录持续时间短,灵敏度受到限制。此外,表面EEG并不总是可用的,例如在夜间或周末,这也是治疗时机损失的另一个限制。与连续执行数小时或几天的连续脑电图记录相比,斑点表面脑电图仅记录20到30分钟。

由于癫痫发作的临床相关性,几项研究研究了预防性抗癫痫治疗的益处。迄今为止,在第一周,脑创伤基金会只有一项建议,即在第一周对患有严重的脑损伤的患者进行严重的脑损伤患者。超越间隔;选择的患者没有临床益处。尽管如此,临床医生和国家之间的临床使用临床使用在临床上存在一些局限性。当时,标准药物是苯妥英,具有多种副作用,但是迄今为止,有几种新的静脉内抗胃药,具有可比的作用,但安全性更好。另一方面,高风险的癫痫发作患者(如ASDH患者和低风险的患者)之间没有进行分歧,这是支持一般建议的限制因素之一。因此,预防性抗癫痫治疗的作用仍然值得怀疑。

在临床常规中,侵入性的脑电图 - 遗传通常用于检测癫痫焦点。这些电极的益处是与表面脑电图相比癫痫发作的实时分析。此外,通过监测直接可见治疗效果。因此,这项研究的想法是为TBI(尤其是ASDH)患者进行实时分析,以便对检测亚临床癫痫发作进行诊断和治疗的实时监测。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫发作下膜血肿设备:侵入性的下部网格电极其他:控制臂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:诊断性硬膜下EEG - 电极和硬膜下血肿(疾病):前瞻性非随机对照试验的研究方案
估计研究开始日期 2019年12月20日
估计的初级完成日期 2020年12月20日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:侵入性下臂
急性硬膜下血肿的手术治疗后,浸润性下膜电极植入患者
设备:侵入性硬膜下电网电极
硬膜下EEG-电极(Platin 1x4或1x6; Ad-Tech Medical Instrument Corporation,WI,USA,USA,图1)将植入术中额颞下空间,并与伤口区分开分离。之后,将进行7天的侵入性监测,并且仅通过拉出即可去除网格。

假比较器:标准治疗臂
接受手术治疗并接受标准治疗的急性硬膜下血肿的患者
其他:控制臂
基于脑创伤基础的标准治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 时间时间[时间范围:最多14天]
    将在两个臂之间比较癫痫发作的时间。

  2. 癫痫发作的发生率[时间范围:1-7天]
    两臂之间将比较癫痫发作的发生率。


次要结果度量
  1. 在出院和随访时进行了修改的Rankin量表[时间范围:3-6个月]

    修改后的兰金秤:

    0-没有症状。

    1. - 没有明显的残疾。
    2. - 轻微的残疾。
    3. - 中度残疾。
    4. - 适度严重的残疾。
    5. - 严重的残疾。
    6. - 死的。

  2. 出院和随访时格拉斯哥的结果量表[时间范围:3-6个月]

    格拉斯哥的结果量表:

    1. 死亡
    2. 持续的营养状态
    3. 严重的残疾
    4. 中度残疾
    5. 低残疾


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(≥18岁)
  • 有症状的ASDH需要通过颅骨切开术或颅骨切除术进行手术治疗
  • 知情同意

排除标准:

  • 输血预后患者
  • 保守治疗的无症状患者
  • ASDH作为继发诊断
  • 同时参加任何其他审判
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sae-Yeon Won,医学博士+496963015295 sae-yeon.won@kgu.de
联系人:Juergen Konczalla,医学博士+496963015982 j.konczalla@med.uni-frankfurt.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
歌德大学医院招募
法兰克福/德国Main
联系人:安妮病
首席研究员:Juergen Konczalla,医学博士
赞助商和合作者
大学诊所法兰克福
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月18日
第一个发布日期icmje 2019年12月26日
上次更新发布日期2019年12月26日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月20日
估计的初级完成日期2020年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月24日)
  • 时间时间[时间范围:最多14天]
    将在两个臂之间比较癫痫发作的时间。
  • 癫痫发作的发生率[时间范围:1-7天]
    两臂之间将比较癫痫发作的发生率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月24日)
  • 在出院和随访时进行了修改的Rankin量表[时间范围:3-6个月]
    修改后的兰金量表:0-无症状。
    1. - 没有明显的残疾。
    2. - 轻微的残疾。
    3. - 中度残疾。
    4. - 适度严重的残疾。
    5. - 严重的残疾。
    6. - 死的。
  • 出院和随访时格拉斯哥的结果量表[时间范围:3-6个月]
    格拉斯哥的结果量表:
    1. 死亡
    2. 持续的营养状态
    3. 严重的残疾
    4. 中度残疾
    5. 低残疾
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE诊断性硬膜下EEG - 电极和硬膜下血肿(疾病)
官方标题ICMJE诊断性硬膜下EEG - 电极和硬膜下血肿(疾病):前瞻性非随机对照试验的研究方案
简要摘要

癫痫发作是创伤性脑损伤患者的常见并发症之一。发病率约为20%。特别是,急性硬膜下血肿(ASDH)是癫痫发作的最重要的预测因子之一,除其他参数外,诸如年龄,术前格拉斯哥昏迷量表,脑部催眠,血肿的量和手术时间以及与恶性神经系统结局较差有关的时间。在最近的系统综述中,ASDH中癫痫发作的平均发生率为28%,而一项重点是脑电图诊断的回顾性研究报告说,在87%的ASDH患者中,癫痫发作异常的发生率很高如果低估了癫痫发作的发生率。

尽管成功撤离了硬膜下血肿,但如果没有医疗解释,大约三分之一的患者没有表现出临床改善。通常,进行表面斑点脑电图检测癫痫发作。然而,由于皮肤骨屏障和记录持续时间短,灵敏度受到限制。此外,表面EEG并不总是可用的,例如在夜间或周末,这也是治疗时机损失的另一个限制。与连续执行数小时或几天的连续脑电图记录相比,斑点表面脑电图仅记录20到30分钟。

由于癫痫发作的临床相关性,几项研究研究了预防性抗癫痫治疗的益处。迄今为止,在第一周,脑创伤基金会只有一项建议,即在第一周对患有严重的脑损伤的患者进行严重的脑损伤患者。超越间隔;选择的患者没有临床益处。尽管如此,临床医生和国家之间的临床使用临床使用在临床上存在一些局限性。当时,标准药物是苯妥英,具有多种副作用,但是迄今为止,有几种新的静脉内抗胃药,具有可比的作用,但安全性更好。另一方面,高风险的癫痫发作患者(如ASDH患者和低风险的患者)之间没有进行分歧,这是支持一般建议的限制因素之一。因此,预防性抗癫痫治疗的作用仍然值得怀疑。

在临床常规中,侵入性的脑电图 - 遗传通常用于检测癫痫焦点。这些电极的益处是与表面脑电图相比癫痫发作的实时分析。此外,通过监测直接可见治疗效果。因此,这项研究的想法是为TBI(尤其是ASDH)患者进行实时分析,以便对检测亚临床癫痫发作进行诊断和治疗的实时监测。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 癫痫发作
  • 硬膜下血肿
干预ICMJE
  • 设备:侵入性硬膜下电网电极
    硬膜下EEG-电极(Platin 1x4或1x6; Ad-Tech Medical Instrument Corporation,WI,USA,USA,图1)将植入术中额颞下空间,并与伤口区分开分离。之后,将进行7天的侵入性监测,并且仅通过拉出即可去除网格。
  • 其他:控制臂
    基于脑创伤基础的标准治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:侵入性下臂
    急性硬膜下血肿的手术治疗后,浸润性下膜电极植入患者
    干预:设备:侵入性下部网格电极
  • 假比较器:标准治疗臂
    接受手术治疗并接受标准治疗的急性硬膜下血肿的患者
    干预:其他:控制臂
出版物 * Won Sy,Freiman TM,Reif PS,Dubinski D,Hattingen E,Herrmann E,Seifert V,Rosenow F,Strzelczyk A,Konczalla J.诊断性非脑膜下部肿瘤和硬膜下性血肿(疾病):针对前瞻性非脱落的试验试验的研究方案。 Neurol res实践。 2020年12月15日; 2:50。 doi:10.1186/s42466-020-00096-8。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月24日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计的初级完成日期2020年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(≥18岁)
  • 有症状的ASDH需要通过颅骨切开术或颅骨切除术进行手术治疗
  • 知情同意

排除标准:

  • 输血预后患者
  • 保守治疗的无症状患者
  • ASDH作为继发诊断
  • 同时参加任何其他审判
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sae-Yeon Won,医学博士+496963015295 sae-yeon.won@kgu.de
联系人:Juergen Konczalla,医学博士+496963015982 j.konczalla@med.uni-frankfurt.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04211233
其他研究ID编号ICMJE疾病
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:电子邮件联系人。
责任方Juergen Konczalla,大学诊所法兰克福
研究赞助商ICMJE大学诊所法兰克福
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学诊所法兰克福
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素