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诊断性硬膜下EEG - 电极和硬膜下血肿（疾病）
癫痫发作是创伤性脑损伤患者的常见并发症之一。发病率约为20％。特别是，急性硬膜下血肿（ASDH）是癫痫发作的最重要的预测因子之一，除其他参数外，诸如年龄，术前格拉斯哥昏迷量表，脑部催眠，血肿的量和手术时间以及与恶性神经系统结局较差有关的时间。在最近的系统综述中，ASDH中癫痫发作的平均发生率为28％，而一项重点是脑电图诊断的回顾性研究报告说，在87％的ASDH患者中，癫痫发作异常的发生率很高如果低估了癫痫发作的发生率。
尽管成功撤离了硬膜下血肿，但如果没有医疗解释，大约三分之一的患者没有表现出临床改善。通常，进行表面斑点脑电图检测癫痫发作。然而，由于皮肤骨屏障和记录持续时间短，灵敏度受到限制。此外，表面EEG并不总是可用的，例如在夜间或周末，这也是治疗时机损失的另一个限制。与连续执行数小时或几天的连续脑电图记录相比，斑点表面脑电图仅记录20到30分钟。
由于癫痫发作的临床相关性，几项研究研究了预防性抗癫痫治疗的益处。迄今为止，在第一周，脑创伤基金会只有一项建议，即在第一周对患有严重的脑损伤的患者进行严重的脑损伤患者。超越间隔；选择的患者没有临床益处。尽管如此，临床医生和国家之间的临床使用临床使用在临床上存在一些局限性。当时，标准药物是苯妥英，具有多种副作用，但是迄今为止，有几种新的静脉内抗胃药，具有可比的作用，但安全性更好。另一方面，高风险的癫痫发作患者（如ASDH患者和低风险的患者）之间没有进行分歧，这是支持一般建议的限制因素之一。因此，预防性抗癫痫治疗的作用仍然值得怀疑。
在临床常规中，侵入性的脑电图 - 遗传通常用于检测癫痫焦点。这些电极的益处是与表面脑电图相比癫痫发作的实时分析。此外，通过监测直接可见治疗效果。因此，这项研究的想法是为TBI（尤其是ASDH）患者进行实时分析，以便对检测亚临床癫痫发作进行诊断和治疗的实时监测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫发作下膜血肿 | 设备：侵入性的下部网格电极其他：控制臂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 诊断性硬膜下EEG - 电极和硬膜下血肿（疾病）：前瞻性非随机对照试验的研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：侵入性下臂 急性硬膜下血肿的手术治疗后，浸润性下膜电极植入患者 | 设备：侵入性硬膜下电网电极 硬膜下EEG-电极（Platin 1x4或1x6; Ad-Tech Medical Instrument Corporation，WI，USA，USA，图1）将植入术中额颞下空间，并与伤口区分开分离。之后，将进行7天的侵入性监测，并且仅通过拉出即可去除网格。 |
| 假比较器：标准治疗臂 接受手术治疗并接受标准治疗的急性硬膜下血肿的患者 | 其他：控制臂 基于脑创伤基础的标准治疗 |
- 时间时间[时间范围：最多14天]将在两个臂之间比较癫痫发作的时间。
- 癫痫发作的发生率[时间范围：1-7天]两臂之间将比较癫痫发作的发生率。
- 在出院和随访时进行了修改的Rankin量表[时间范围：3-6个月]
修改后的兰金秤：
0-没有症状。
- - 没有明显的残疾。
- - 轻微的残疾。
- - 中度残疾。
- - 适度严重的残疾。
- - 严重的残疾。
- - 死的。
- 出院和随访时格拉斯哥的结果量表[时间范围：3-6个月]
格拉斯哥的结果量表：
- 死亡
- 持续的营养状态
- 严重的残疾
- 中度残疾
- 低残疾
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者（≥18岁）
- 有症状的ASDH需要通过颅骨切开术或颅骨切除术进行手术治疗
- 知情同意
排除标准：
- 输血预后患者
- 保守治疗的无症状患者
- ASDH作为继发诊断
- 同时参加任何其他审判
| 联系人：Sae-Yeon Won，医学博士 | +496963015295 | sae-yeon.won@kgu.de | |
| 联系人：Juergen Konczalla，医学博士 | +496963015982 | j.konczalla@med.uni-frankfurt.de |
| 德国 | |
| 歌德大学医院 | 招募 |
| 法兰克福/德国Main | |
| 联系人：安妮病 | |
| 首席研究员：Juergen Konczalla，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 诊断性硬膜下EEG - 电极和硬膜下血肿（疾病） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 诊断性硬膜下EEG - 电极和硬膜下血肿（疾病）：前瞻性非随机对照试验的研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 癫痫发作是创伤性脑损伤患者的常见并发症之一。发病率约为20％。特别是，急性硬膜下血肿（ASDH）是癫痫发作的最重要的预测因子之一，除其他参数外，诸如年龄，术前格拉斯哥昏迷量表，脑部催眠，血肿的量和手术时间以及与恶性神经系统结局较差有关的时间。在最近的系统综述中，ASDH中癫痫发作的平均发生率为28％，而一项重点是脑电图诊断的回顾性研究报告说，在87％的ASDH患者中，癫痫发作异常的发生率很高如果低估了癫痫发作的发生率。 尽管成功撤离了硬膜下血肿，但如果没有医疗解释，大约三分之一的患者没有表现出临床改善。通常，进行表面斑点脑电图检测癫痫发作。然而，由于皮肤骨屏障和记录持续时间短，灵敏度受到限制。此外，表面EEG并不总是可用的，例如在夜间或周末，这也是治疗时机损失的另一个限制。与连续执行数小时或几天的连续脑电图记录相比，斑点表面脑电图仅记录20到30分钟。 由于癫痫发作的临床相关性，几项研究研究了预防性抗癫痫治疗的益处。迄今为止，在第一周，脑创伤基金会只有一项建议，即在第一周对患有严重的脑损伤的患者进行严重的脑损伤患者。超越间隔；选择的患者没有临床益处。尽管如此，临床医生和国家之间的临床使用临床使用在临床上存在一些局限性。当时，标准药物是苯妥英，具有多种副作用，但是迄今为止，有几种新的静脉内抗胃药，具有可比的作用，但安全性更好。另一方面，高风险的癫痫发作患者（如ASDH患者和低风险的患者）之间没有进行分歧，这是支持一般建议的限制因素之一。因此，预防性抗癫痫治疗的作用仍然值得怀疑。 在临床常规中，侵入性的脑电图 - 遗传通常用于检测癫痫焦点。这些电极的益处是与表面脑电图相比癫痫发作的实时分析。此外，通过监测直接可见治疗效果。因此，这项研究的想法是为TBI（尤其是ASDH）患者进行实时分析，以便对检测亚临床癫痫发作进行诊断和治疗的实时监测。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Won Sy，Freiman TM，Reif PS，Dubinski D，Hattingen E，Herrmann E，Seifert V，Rosenow F，Strzelczyk A，Konczalla J.诊断性非脑膜下部肿瘤和硬膜下性血肿（疾病）：针对前瞻性非脱落的试验试验的研究方案。 Neurol res实践。 2020年12月15日； 2：50。 doi：10.1186/s42466-020-00096-8。 2020年环保。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04211233 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 疾病 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Juergen Konczalla，大学诊所法兰克福 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学诊所法兰克福 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学诊所法兰克福 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
