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胰腺癌的发生与老年人新诊断的糖尿病有关（节点）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在60岁以上的新诊断糖尿病的患者中完成胰腺癌的早期诊断。只能包括2型糖尿病的患者。胰腺癌的早期诊断可能是使患者有效治愈的方法。
| 病情或疾病 |
|---|
| 糖尿病糖糖尿病糖尿病，2型糖尿病类型2胰腺癌胰腺肿瘤胰腺胰腺癌胰腺癌胰腺癌 |
详细说明：
胰腺癌的预后极为不愉快，可以以5年的存活率仅为6％。该疾病通常在早期没有任何症状，这可能是为什么在大多数情况下在相对较晚，无法手术阶段发现的原因之一。降低胰腺癌死亡率高死亡率的成功可能取决于早期诊断和预防计划的重大发展。由于胰腺癌的终生患病率只有1.39％，因此在整个人群中进行筛查将非常昂贵且难以管理。建议对所有患有胰腺癌的高风险的人进行检查。与平均人群相比，新诊断为糖尿病的患者患这种癌症的风险约为8倍。除了这个年龄，胰腺癌也被称为独立的危险因素。最近，已经确定了一个生物标记面板，该小组可能会区分具有高灵敏度和特异性的患者胰腺癌和慢性胰腺炎。这项研究的目的是在60岁以上的患者使用特定的生物标志物面板来完成胰腺癌的早期诊断。只能包括2型糖尿病的患者。糖尿病是通过确定代表内源性胰岛素合成的C肽水平来分类的，还检测到谷氨酸脱羧酶（GADA）抗体，抗胰岛细胞的自身抗体。胰腺癌的早期诊断可能是使患者有效治愈的方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2522名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与胰腺癌相关的糖尿病的新发作 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
新诊断的糖尿病的老年患者
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 新发育糖尿病患者的胰腺导管腺癌的发生率[时间范围：36个月]将使用“是/否问题”对此进行评估，然后将汇总数据以确定发病率。
次要结果度量 ：
- 胰腺导管腺癌的死亡率在新的糖尿病患者[时间范围：36个月]将使用“是/否问题”作为检查患者的医生填写的问卷的一部分，对此进行评估。
- 局部和可切除的胰腺导管腺癌的比例[时间范围：36个月]收集和总结所有收集的医疗信息后将评估。
- 体重变化[时间范围：36个月]测量患者的体重和数据记录在问题中。
- 空腹血糖和HBA1C的变化[时间范围：36个月]基于实验室测量。
- 抗糖尿病药物和胰腺导管腺癌的风险[时间范围：36个月]根据问卷记录的患者的抗议者的说法。
- 伴随疾病的存在[时间范围：36个月]根据身体检查和实验室参数，还记录在问卷上的患者
- 吸烟和酒精摄入量[时间范围：36个月]根据问卷记录的患者的抗议者的说法。
- 生物标志物测试的敏感性，特异性，正和阴性预测值以及精度[时间范围：36个月]收集和总结所有收集的医疗信息后将评估。
- 成本效益分析[时间范围：36个月]试验完成后，将由医疗保健经济学家计算每位患者的医疗保健费用。
生物测量保留：没有DNA的样品
C肽和谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）将确定每12个月的血液每12个月将血液每12个月进行每12个月的血液进行分类。将确定生物标志物比较诊断为胰腺癌和无糖尿病癌患者的血浆样品中的代谢物水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
符合纳入标准的所有患者将在专门门诊诊所的糖尿病学以及所涉及的GP实践的参与中心的研究中包括。
患者，无论其性别如何，无论是60岁以上的患者人群，并在6个月内被诊断出患有糖尿病。
标准
纳入标准：
- 60岁以上的患者
- 六个月内被诊断出的糖尿病（新诊断）
- 签署的书面知情同意书
排除标准：
- 持续的酒精滥用
- 慢性胰腺炎
- 以前的胰腺手术/胰腺切除术
- 怀孕
- 目前的恶性病
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士DóraIllés | +36 20 232 93 65 | olionx@gmail.com | |
| 联系人：LászlóCzakó，医学博士，博士，DSC | +36 20 331 5645 | czako.laszlo@med.u-szeged.hu |
赞助商和合作者
PECS大学
匈牙利胰腺研究小组（HPSG）
调查人员
| 学习主席： | 佩特·希吉（PéterHegyi），医学博士，博士，DSC | HU佩克斯大学医学院翻译医学 | |
| 首席研究员： | LászlóCzakó，医学博士，博士，DSC | HU SZEGED医学系第一系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 新发育糖尿病患者的胰腺导管腺癌的发生率[时间范围：36个月] 将使用“是/否问题”对此进行评估，然后将汇总数据以确定发病率。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胰腺癌的发生与老年人新诊断的糖尿病有关 | ||||||||
| 官方头衔 | 与胰腺癌相关的糖尿病的新发作 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在60岁以上的新诊断糖尿病的患者中完成胰腺癌的早期诊断。只能包括2型糖尿病的患者。胰腺癌的早期诊断可能是使患者有效治愈的方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 胰腺癌的预后极为不愉快，可以以5年的存活率仅为6％。该疾病通常在早期没有任何症状，这可能是为什么在大多数情况下在相对较晚，无法手术阶段发现的原因之一。降低胰腺癌死亡率高死亡率的成功可能取决于早期诊断和预防计划的重大发展。由于胰腺癌的终生患病率只有1.39％，因此在整个人群中进行筛查将非常昂贵且难以管理。建议对所有患有胰腺癌的高风险的人进行检查。与平均人群相比，新诊断为糖尿病的患者患这种癌症的风险约为8倍。除了这个年龄，胰腺癌也被称为独立的危险因素。最近，已经确定了一个生物标记面板，该小组可能会区分具有高灵敏度和特异性的患者胰腺癌和慢性胰腺炎。这项研究的目的是在60岁以上的患者使用特定的生物标志物面板来完成胰腺癌的早期诊断。只能包括2型糖尿病的患者。糖尿病是通过确定代表内源性胰岛素合成的C肽水平来分类的，还检测到谷氨酸脱羧酶（GADA）抗体，抗胰岛细胞的自身抗体。胰腺癌的早期诊断可能是使患者有效治愈的方法。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： C肽和谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）将确定每12个月的血液每12个月将血液每12个月进行每12个月的血液进行分类。将确定生物标志物比较诊断为胰腺癌和无糖尿病癌患者的血浆样品中的代谢物水平。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合纳入标准的所有患者将在专门门诊诊所的糖尿病学以及所涉及的GP实践的参与中心的研究中包括。 患者，无论其性别如何，无论是60岁以上的患者人群，并在6个月内被诊断出患有糖尿病。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 新诊断的糖尿病的老年患者
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2522 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04164602 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 41085-6/2019Eüig | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | PECS大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | PECS大学 | ||||||||
| 合作者 | 匈牙利胰腺研究小组（HPSG） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | PECS大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
