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神经适应性导致急性尿失禁的有效性（情景-EC）
研究描述
简要摘要：
在这项临床试验中，赞助商希望评估急性尿失禁的患者的自我控制 - 恩戈氏症调节
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 敦促尿失禁 | 设备：方案1NT-02.2 | 不适用 |
详细说明：
在这项临床试验中，赞助商希望评估患有急性尿失禁和混合尿失禁的患者的自我控制 - 恩戈果 - 非适应性调节
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机的单一盲目安慰剂对照临床试验。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 神经适应性调节技术在治疗急性尿失禁和混合失禁方面的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制 神经适应性调节将在外阴 - 腹膜和骨骼区域的关闭电源的政权中进行。 | 设备：方案1NT-02.2 神经适应性调节将在外阴 - 腹膜和s骨区域进行 其他名称：神经适应法规 |
| 实验：实验 神经适应调节将在外阴 - 肠和sacarl区域进行。 | 设备：方案1NT-02.2 神经适应性调节将在外阴 - 腹膜和s骨区域进行 其他名称：神经适应法规 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在急速尿失禁的评估量表中实现了结果价值。 [时间范围：2年]在国际尿失禁问卷 - 尿失禁短形式（ICIQ-UI-SF）的国际咨询中获得的价值。 ICIQ-UI简短形式是评估尿失禁生活质量（QOL）的频率，严重性和影响的问卷。问题项：频率或尿失禁；泄漏量；尿失禁的总体影响；自我诊断。评分量表：0-21。较高的分数意味着更糟糕的结果。
- Sandvik尿失禁测试[时间范围：2年]计算女性尿失禁的严重程度是症状的严重程度。分数从0到12。较高的分数：尿失禁越严重。
次要结果度量 ：
- 空隙之间的间隔[时间范围：2年]空白之间的时间
- 夜尿的频率[时间范围：2年]夜尿的频率
- 生活质量指数（Potenziani-14-Ci-io-QOL 200000指数）[时间范围：2年]尿失禁对生活质量的影响。分数从0到28。生活质量= 0-14的轻微影响。生活质量的影响更高= 15-28。
- 对治疗的满意度（视觉模拟量表）[时间范围：2年]视觉模拟量表。最小值：0，máximum值：10。更高的分数表示对接受的治疗的高度满意。
- 对治疗反应的持续时间[时间范围：2年]对治疗的反应持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 敦促尿失禁或混合尿失禁，而无需尿道过敏
- 超过3个月的疾病发展。
排除标准：
- 严重的身体局限性可能会干扰应用治疗。
- 需要可能影响神经元活动的药理学治疗的严重精神疾病
- 需要根治性手术的下腹部肿瘤过程。
- 神经源性膀胱。
- 膀胱阻塞
- 阴道感染
- 膀胱感染或肾功能障碍
- 去年，已收到膀胱或骨盆器官的肉毒杆菌毒素。
- 在上个月（在审判日期之前）接受了药理学治疗的急症尿失禁
- 接受药理学治疗以引起尿失禁。
- 由于手术可治疗的尿道过敏性尿失禁。
- 孕妇
- Pacemarker的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Alvaro Zapico-Goñi | 918878100 | azapicog1@gmail.com | |
| 联系人：戴安娜·巴雷拉（Diana Barreira），ph | 918878100 | dbarreahdez@gmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| ÁlvaroZapico-Goñi | 招募 |
| 西班牙马德里，28805 | |
| 联系人：Alvaro Zapico-Goñi，MD 918878100 azapicog1@gmail.com | |
赞助商和合作者
Fundacion para la Respectigacion BioMedica del医院princitario principe de asturias
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经适应性导致急性尿失禁的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经适应性调节技术在治疗急性尿失禁和混合失禁方面的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项临床试验中，赞助商希望评估急性尿失禁的患者的自我控制 - 恩戈氏症调节 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项临床试验中，赞助商希望评估患有急性尿失禁和混合尿失禁的患者的自我控制 - 恩戈果 - 非适应性调节 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项随机的单一盲目安慰剂对照临床试验。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 敦促尿失禁 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：方案1NT-02.2 神经适应性调节将在外阴 - 腹膜和s骨区域进行 其他名称：神经适应法规 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04164589 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 方案-EC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fundacion para la Respectigacion BioMedica del医院princitario principe de asturias | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la Respectigacion BioMedica del医院princitario principe de asturias | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fundacion para la Respectigacion BioMedica del医院princitario principe de asturias | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
