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出境医 / 临床实验 / BK病毒在肺移植受者中诱导的致病性和体液免疫反应的研究（BKV-PNEUMO）
BK病毒在肺移植受者中诱导的致病性和体液免疫反应的研究（BKV-PNEUMO）
研究描述
简要摘要：
BK病毒（BKV）是一种无处不在的病毒，可感染超过80％的人群。在免疫抑制的情况下，BKV可以在骨髓移植受者中复制并诱导肾移植受者或出血性膀胱炎。 BKV复制与免疫控制之间的平衡破坏被认为是这些病理发展的关键要素。在肺移植期间，患者受到强烈的免疫抑制，有利于EBV，CMV和可能BKV等持续病毒的重新激活。尽管有关EBV和CMV重新激活的数据非常明确，并且允许最佳管理，但是目前，BKV复制及其对肺移植受者的临床影响的流行率尚不清楚。
这项研究的目的是了解BKV复制在肺移植受者中的发生率和临床影响。此外，结果将有助于更好地理解病毒与宿主之间的相互作用，重点是针对BKV的体液和细胞免疫反应。结果可能可以定义BKV复制及其进化的预测标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾脏 - 尿液损伤移植反应感染发作 | 遗传：移植患者 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究BK病毒在肺移植受者中诱导的致病性和体液免疫反应的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 尿液中的BKV病毒载荷（Viruria）和血浆（病毒血症）[时间范围：3年]在阳性病毒载量的情况下，将对病毒基因组进行测序以鉴定复制基因型。
次要结果度量 ：
- 定量抗BKV中和抗体[时间范围：3年]
其他结果措施：
- 量化BKV特异性T淋巴细胞[时间范围：3年]
- 血浆中的TTV病毒负载[时间范围：3年]评估TTV病毒载荷（全球免疫抑制的反射）或其基因型（通过测序建立）。
生物测量保留率：DNA样品
血浆和血清，白细胞，尿液，支气管肺泡液，冷冻和固定组织
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月15日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 尿液中的BKV病毒载荷（Viruria）和血浆（病毒血症）[时间范围：3年] 在阳性病毒载量的情况下，将对病毒基因组进行测序以鉴定复制基因型。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 定量抗BKV中和抗体[时间范围：3年] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究BK病毒在肺移植受者中诱导的致病性和体液免疫反应的研究 | ||||
| 官方头衔 | 研究BK病毒在肺移植受者中诱导的致病性和体液免疫反应的研究 | ||||
| 简要摘要 | BK病毒（BKV）是一种无处不在的病毒，可感染超过80％的人群。在免疫抑制的情况下，BKV可以在骨髓移植受者中复制并诱导肾移植受者或出血性膀胱炎。 BKV复制与免疫控制之间的平衡破坏被认为是这些病理发展的关键要素。在肺移植期间，患者受到强烈的免疫抑制，有利于EBV，CMV和可能BKV等持续病毒的重新激活。尽管有关EBV和CMV重新激活的数据非常明确，并且允许最佳管理，但是目前，BKV复制及其对肺移植受者的临床影响的流行率尚不清楚。 这项研究的目的是了解BKV复制在肺移植受者中的发生率和临床影响。此外，结果将有助于更好地理解病毒与宿主之间的相互作用，重点是针对BKV的体液和细胞免疫反应。结果可能可以定义BKV复制及其进化的预测标记。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆和血清，白细胞，尿液，支气管肺泡液，冷冻和固定组织 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2018年6月30日至2022年12月31日在斯特拉斯堡大学医院的肺移植接受者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 遗传：移植患者 研究针对多瘤病毒的特异性免疫力 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04164576 | ||||
| 其他研究ID编号 | 7547 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
