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全身性硬化症患者的小肠运动能力小
研究描述
简要摘要：
使用肠道测量法的几项研究报告了全身性硬化症患者肠运动性小小的运动的改变。我们的目的是应用内部图像分析来分层这些患者的肠运动功能障碍，可以通过非侵入性技术评估。连续的全身性硬化症患者将使用在我们的实验室中开发的自动非侵入性技术来预期研究我们的机构。通过胶囊内窥镜检查获得肠道内图像。内部图像分析将使用基于计算机视觉和机器学习技术的原始，先前验证的程序进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统硬化 | 诊断测试：胶囊内窥镜检查内肢图像分析 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 功能消化症状的患者的肠道运动障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：系统性硬化症 | 诊断测试：胶囊内窥镜检查内肢图像分析 在停用可能影响胃肠道运动至少48小时并过夜过夜的药物后，将进行研究。用PillCAM胶囊（Pillcam SB3视频胶囊； Medtronic）获得内部图像。图像将以固定的每秒2速率获得，并记录8小时的时间，受试者舒适地躺在医院的床上，并且树干在水平面上方30°。胃退出后45分钟，将指示参与者摄入液体餐（确保HN； Abbott； 300毫升，1 kcal/ml）。小肠的内部图像将通过我们实验室中专门开发的计算机程序进行分析，以评估肠运动。该先前验证的程序基于计算机视觉技术，该技术允许检测和量化收缩和非收缩模式，表征了小肠运动性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动指数得分[时间范围：8小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过ACR标准诊断的系统性硬化症
排除标准：
- 肺移植
- 末期肾脏疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：路易斯·阿尔卡拉（Luis Alcala），医学博士 | 34 695101188 | lalcala@vhebron.net | |
| 联系人：马里兰州卡罗来纳州马拉格拉达 | +34932746259 | cmalagelada@vhebron.net |
位置
| 西班牙 | |
| 医院瓦尔·德·希伯伦 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：路易斯·阿尔卡拉（Luis Alcala），医学博士932746259 lalacala@vhebron.net | |
| 联系人：Carolina Malagelada，MD +34932746259 cmalagelada@vhebron.net | |
赞助商和合作者
医院Universitari vall d'Hebron研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年1月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年1月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 运动指数得分[时间范围：8小时] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全身性硬化症患者的小肠运动能力小 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 功能消化症状的患者的肠道运动障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 使用肠道测量法的几项研究报告了全身性硬化症患者肠运动性小小的运动的改变。我们的目的是应用内部图像分析来分层这些患者的肠运动功能障碍，可以通过非侵入性技术评估。连续的全身性硬化症患者将使用在我们的实验室中开发的自动非侵入性技术来预期研究我们的机构。通过胶囊内窥镜检查获得肠道内图像。内部图像分析将使用基于计算机视觉和机器学习技术的原始，先前验证的程序进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 系统硬化 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：胶囊内窥镜检查内肢图像分析 在停用可能影响胃肠道运动至少48小时并过夜过夜的药物后，将进行研究。用PillCAM胶囊（Pillcam SB3视频胶囊； Medtronic）获得内部图像。图像将以固定的每秒2速率获得，并记录8小时的时间，受试者舒适地躺在医院的床上，并且树干在水平面上方30°。胃退出后45分钟，将指示参与者摄入液体餐（确保HN； Abbott； 300毫升，1 kcal/ml）。小肠的内部图像将通过我们实验室中专门开发的计算机程序进行分析，以评估肠运动。该先前验证的程序基于计算机视觉技术，该技术允许检测和量化收缩和非收缩模式，表征了小肠运动性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：系统性硬化症 干预：诊断测试：胶囊内窥镜检查的内部图像分析 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05205239 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR（AG）56/2018C | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||