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出境医 / 临床实验 / 一项评估rosnilimab（ANB030）在接受中度至重度脱发（Azure）治疗受试者中的疗效和安全性的研究（Azure）
一项评估rosnilimab（ANB030）在接受中度至重度脱发（Azure）治疗受试者中的疗效和安全性的研究（Azure）
研究描述
简要摘要：
Rosnilimab的功效和安全性（ANB030）在中度至重度脱发的受试者中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 斑秃 | 生物学：罗斯尼莫布生物学：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，以评估rosnilimab在脱发（AA）的受试者中的安全性，耐受性和疗效。这项研究还将评估rosnilimab的药代动力学（PK）和药效学（PD），并评估rosnilimab在患有AA的受试者中的免疫原性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂控制，研究产品与安慰剂的比率2：1 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲设计 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估罗斯尼酰胺（ANB030）在治疗患有脱发的受试者方面的疗效和安全性（ANB030） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：rosnilimab（ANB030） ANB030生物人源化单克隆抗体，SC注射一次 | 生物学：rosnilimab 人源化的单克隆抗体 其他名称：ANB030 |
| 安慰剂比较器：安慰剂解决方案 安慰剂解决方案，每4周注射一次SC | 生物学：安慰剂 安慰剂解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估罗尼氏症与安慰剂的临床疗效在患有脱发的受试者中[时间范围：24周]从盐分中的基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在知情同意时，男性或非怀孕的，非乳房的女性受试者，年龄18至75岁（包括）。
- AA临床诊断的受试者定义为盐分评分≥50，当前脱发发作> 24周（没有自发末端头发再生于筛查和基线时24周内自发性终末脱发≥10％） ，但≤8年（从当前发作发作）。
排除标准：
- 可能导致脱发的伴随活跃的全身性疾病（稳定的甲状腺疾病除外）（例如，红斑狼疮，全身性硬化症，腹腔疾病）可能会干扰研究人员评估受试者对治疗的反应的能力。
- 受试者的脱发原因是不确定的和/或除了AA外，它们还具有脱发的原因，例如牵引性脱发，cicatricial脱发，Lichen planopilaris，Lichen Planopilaris，额叶纤维化脱发性脱发性脱发，晚期雄激素雌激素（IEE，IE，IE，Ludwig III III或Norwood-Hamilwood-Hamilwood-Hamilton型） ≥V），催化出空，毛毛虫或弥漫性AA（脱发Areata Incognita）。
- 已知或怀疑的先天性或获得的免疫缺陷状态，或损害受试者的免疫状况的状况（例如，脾切除术史）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anaptysbio Inc | (858)362-6295 | info@anaptysbio.com | |
| 联系人：医学博士Bruce Randazzo | brandazzo@anaptysbio.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| site10-103 | 招募 |
| 加利福尼亚州恩西尼塔斯，美国，92024 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 站点10-101 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28277年 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 站点10-102 | 招募 |
| 俄亥俄州贝克斯利，美国，43208 | |
赞助商和合作者
Anaptysbio，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年1月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年1月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年1月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估罗尼氏症与安慰剂的临床疗效在患有脱发的受试者中[时间范围：24周] 从盐分中的基线变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估rosnilimab（ANB030）在接受中度至重度脱发的受试者治疗中的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估罗斯尼酰胺（ANB030）在治疗患有脱发的受试者方面的疗效和安全性（ANB030） | ||||||||
| 简要摘要 | Rosnilimab的功效和安全性（ANB030）在中度至重度脱发的受试者中 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，以评估rosnilimab在脱发（AA）的受试者中的安全性，耐受性和疗效。这项研究还将评估rosnilimab的药代动力学（PK）和药效学（PD），并评估rosnilimab在患有AA的受试者中的免疫原性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂控制，研究产品与安慰剂的比率2：1 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲设计 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 斑秃 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05205070 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ANB030-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Anaptysbio，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Anaptysbio，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Anaptysbio，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||