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出境医 / 临床实验 / 插值皮瓣研究
插值皮瓣研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是解决有关鼻子后手术后缺陷的插值皮瓣修复后，有关患者良好和鼻腔功能的有限知识。对患者经验的了解的提高将使提供者能够在术前和潜在地识别可能从其他干预措施中受益的患者更好地为患者提供建议。
| 病情或疾病 |
|---|
| 皮肤癌，非黑色素瘤皮肤癌黑色素瘤MOHS显微照片手术 |
详细说明：
该项目是一项多中心的前瞻性队列研究，评估了术后并发症率，生活质量和鼻插后手术后手术缺陷后的鼻腔功能。我们的主要结果是美国MOHS手术学院定义的短期并发症（手术后4周内）的发生率是：死亡，出血需要额外干预，功能损失，可归因于手术的功能损失，用于手术并发症的住院和手术部位，并感染。次要结局将包括皮瓣坏死的发生率和修复后1、4和16周的生活质量评估。生活质量将使用皮肤癌指数（SCI）研究 - 皮肤癌特异性生活质量工具以及鼻外观和功能评估问卷（NAFEQ）。先前的文献表明，门诊环境中的MOHS手术的并发症发生率很低，但该文献通常仅限于单机构研究或研究较小的维修的研究。此外，已证明接受皮肤癌的诊断是压力很大，患者对皮肤癌手术的满意度与它们的外观和疤痕或外观变化有关，可以降低生活质量。我们的研究通过检查大型缺陷的修复并研究并发症和生活质量的结果来填补当前文献知识差距。数据收集将在术前开始，对18岁及以上的患者进行插值后手术缺陷的修复。然后，将遵循这些患者，并要求以规定的时间间隔完成SCI和NAFEQ调查以及并发症问卷。所有数据将通过安全的RedCap数据库存储。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 170名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 术后的术后并发症，鼻功能和生活质量，用于鼻子后手术缺陷后的插值皮瓣修复：一项多中心的前瞻性观察队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- MOHS显微照片手术和皮瓣插图后的并发症率[时间范围：30天]短期（30天）并发症是由美国卫生部手术学院定义为死亡，出血，需要额外干预，功能损失，可归因于手术，住院以进行手术结果和手术部位感染。
- 皮瓣下割后的并发症率[时间范围：30说]短期（30天）并发症是由美国卫生部手术学院定义为死亡，出血，需要额外干预，功能损失，可归因于手术，住院以进行手术结果和手术部位感染。
次要结果度量 ：
- MOHS-皮肤癌指数评分后一周[时间范围：MOHS显微照片手术后1周]皮肤癌指数为15个项目，特定于疾病，经过验证，生活质量工具，具有三个子量表，情感，社交，外观。每个问题都使用5点响应格式，其中1等于“非常”，而5个等于“根本不等于”。标准化分数范围从0-100，得分较高，表明生活质量更高。标准化得分是通过将单个分数求和除以每个子尺度中的项目数来获得的。
- 皮瓣拆分后四个星期 - 皮肤癌指数评分[时间范围：皮瓣砍伐手术后4周]皮肤癌指数为15个项目，特定于疾病，经过验证，生活质量工具，具有三个子量表，情感，社交，外观。每个问题都使用5点响应格式，其中1等于“非常”，而5个等于“根本不等于”。标准化分数范围从0-100，得分较高，表明生活质量更高。标准化得分是通过将单个分数求和除以每个子尺度中的项目数来获得的。
- 皮瓣拆分后十六周 - 皮肤癌指数评分[时间范围：翻盖手术后16周]皮肤癌指数为15个项目，特定于疾病，经过验证，生活质量工具，具有三个子量表，情感，社交，外观。每个问题都使用5点响应格式，其中1等于“非常”，而5个等于“根本不等于”。标准化分数范围从0-100，得分较高，表明生活质量更高。标准化得分是通过将单个分数求和除以每个子尺度中的项目数来获得的。
- MOHS-NASAL外观和功能评估问卷（NAFEQ）得分[时间范围：MOHS显微照片手术后的1周]后一周NAFEQ是具有两个部分的14个项目，经过验证的生活质量工具。前七个项目针对鼻功能和气道通道，而以下七个问题评估了对鼻外观的满意度。响应以5点李克特量表进行评分，其中1等于“始终”或“非常不满意”，具体取决于问题，5个等于“从不”或“非常满意”。潜在分数从7-35分，得分较高，表明对整体鼻功能和外观满意。
- 皮瓣下鼻鼻外观和功能评估问卷（NAFEQ）得分[时间范围：翻盖手术后4周）后四个星期NAFEQ是具有两个部分的14个项目，经过验证的生活质量工具。前七个项目针对鼻功能和气道通道，而以下七个问题评估了对鼻外观的满意度。响应以5点李克特量表进行评分，其中1等于“始终”或“非常不满意”，具体取决于问题，5个等于“从不”或“非常满意”。潜在分数从7-35分，得分较高，表明对整体鼻功能和外观满意。
- 皮瓣撤离后16周 - 鼻外观和功能评估问卷（NAFEQ）得分[时间范围：皮瓣拆分手术后16周]NAFEQ是具有两个部分的14个项目，经过验证的生活质量工具。前七个项目针对鼻功能和气道通道，而以下七个问题评估了对鼻外观的满意度。响应以5点李克特量表进行评分，其中1等于“始终”或“非常不满意”，具体取决于问题，5个等于“从不”或“非常满意”。潜在分数从7-35分，得分较高，表明对整体鼻功能和外观满意。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
能够提供知情同意并可能需要插入莫H外科手术缺陷的插值皮瓣修复的患者。如果他们同意这项研究，将要求他们术前完成SCI和NAFEQ。随后进行插值皮瓣修复的患者将受到遵循，并将在插入插入插座后4周以来的一周后完成后续的SCI和NAFEQ调查。目标入学率是180例接受插值皮瓣修复的患者。
标准
纳入标准：
- 能够提供知情同意的18岁以上的患者，可能需要对其后手术缺陷进行插值修复
排除标准：
- 不是成年人的人，无法给予知情同意，或者没有受到培训的卫生部外科医生的伤口修复
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
俄勒冈健康与科学大学
斯坦福大学
明尼苏达大学
密苏里大学哥伦比亚大学
佛蒙特大学
内布拉斯加州大学
调查人员
| 首席研究员： | 杰里米·埃茨科恩（Jeremy Etzkorn），医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年4月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 插值皮瓣研究 | ||||
| 官方头衔 | 术后的术后并发症，鼻功能和生活质量，用于鼻子后手术缺陷后的插值皮瓣修复：一项多中心的前瞻性观察队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是解决有关鼻子后手术后缺陷的插值皮瓣修复后，有关患者良好和鼻腔功能的有限知识。对患者经验的了解的提高将使提供者能够在术前和潜在地识别可能从其他干预措施中受益的患者更好地为患者提供建议。 | ||||
| 详细说明 | 该项目是一项多中心的前瞻性队列研究，评估了术后并发症率，生活质量和鼻插后手术后手术缺陷后的鼻腔功能。我们的主要结果是美国MOHS手术学院定义的短期并发症（手术后4周内）的发生率是：死亡，出血需要额外干预，功能损失，可归因于手术的功能损失，用于手术并发症的住院和手术部位，并感染。次要结局将包括皮瓣坏死的发生率和修复后1、4和16周的生活质量评估。生活质量将使用皮肤癌指数（SCI）研究 - 皮肤癌特异性生活质量工具以及鼻外观和功能评估问卷（NAFEQ）。先前的文献表明，门诊环境中的MOHS手术的并发症发生率很低，但该文献通常仅限于单机构研究或研究较小的维修的研究。此外，已证明接受皮肤癌的诊断是压力很大，患者对皮肤癌手术的满意度与它们的外观和疤痕或外观变化有关，可以降低生活质量。我们的研究通过检查大型缺陷的修复并研究并发症和生活质量的结果来填补当前文献知识差距。数据收集将在术前开始，对18岁及以上的患者进行插值后手术缺陷的修复。然后，将遵循这些患者，并要求以规定的时间间隔完成SCI和NAFEQ调查以及并发症问卷。所有数据将通过安全的RedCap数据库存储。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 能够提供知情同意并可能需要插入莫H外科手术缺陷的插值皮瓣修复的患者。如果他们同意这项研究，将要求他们术前完成SCI和NAFEQ。随后进行插值皮瓣修复的患者将受到遵循，并将在插入插入插座后4周以来的一周后完成后续的SCI和NAFEQ调查。目标入学率是180例接受插值皮瓣修复的患者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 170 | ||||
| 原始估计注册 | 180 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04164550 | ||||
| 其他研究ID编号 | 829285 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
