患有慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的人会感到呼吸困难和高度医疗保健利用。有令人信服的证据表明,肺部康复可改善症状并减少住院,但已递送至<10%的受益患者。研究人员开发了一种低成本的肺康复模型,可以完全在家中交付。在II期疗效试验中,家庭基模型与基于中心的肺部康复相同,完成率更高。研究人员假设以患者为中心的模型在家庭或中心肺部康复之间提供选择可能会提高程序完成率,并改善患者和卫生系统的结果。
这是一项群集随机实施试验,该试验调查了提供家庭或中心肺部康复的选择是否可以减少住院,改善肺部康复完成并改善COPD患者的患者结果。澳大利亚各地的14个肺部康复计划将招募35名COPD。干预中心:COPD患者将被选择基于中心的肺部康复或家庭基地模型。比较中心:仅提供现有的基于中心的模型。主要结果是所有原因,即12个月的非选择性住院。其他结果是8周零12个月的症状,运动能力和生活质量;全面经济评估的12个月的医疗保健费用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性阻塞性肺疾病 | 行为:基于家庭或基于中心的肺康复行为:基于中心的肺康复 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 490名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 聚类随机试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者将被告知,该试验正在评估肺部康复模型对患者和卫生系统结果的影响,而不是感兴趣的模型的特定性质,或分配了其现场的干预组。 评估人员将对现场分配视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | HomeBase2:一项实施试验,以改善患有慢性阻塞性肺部疾病患者的肺部康复的机会 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 分配给干预组的肺康复计划将为符合条件的参与者选择参加为期8周的家庭肺部康复或传统的基于中心的肺部康复计划。 | 行为:基于家庭或基于中心的肺部康复 将为参与者选择Homebase,一个家庭肺部康复计划或传统的基于中心的肺部康复计划。 |
主动比较器:控制 根据当前的实践,分配给对照组的肺康复计划将为符合条件的参与者提供机会参加为期8周的基于中心的肺部康复计划。 | 行为:基于中心的肺康复 参与者将获得传统的基于中心的肺康复计划 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
肺康复计划的纳入标准:
•门诊肺康复计划,每年至少有50人患有COPD。
参与者的纳入标准:
排除标准:
联系人:安妮·荷兰 | +61 3 99030214 | a.holland@alfred.org.au | |
联系人:Narelle Cox | +61 3 99030134 | narelle.cox@monash.edu |
澳大利亚,新南威尔士州 | |
皇家阿尔弗雷德医院 | 招募 |
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2050年 | |
联系人:Lissa Spencer | |
德鲁伊特山医院 | 尚未招募 |
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚 | |
联系人:玛丽·罗伯茨 | |
威尔士亲王医院 | 招募 |
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚 | |
联系人:Renae McNamara | |
Westmead医院 | 尚未招募 |
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚 | |
联系人:玛丽·罗伯茨 | |
澳大利亚,北领地 | |
顶端卫生服务 | 尚未招募 |
达尔文,澳大利亚北领地 | |
联系人:Coralie Brannelly | |
澳大利亚,昆士兰州 | |
查尔斯王子医院 | 尚未招募 |
澳大利亚昆士兰州布里斯班,4032 | |
联系人:詹姆斯·沃尔什(James Walsh) | |
澳大利亚,南澳大利亚 | |
阿德莱德中部地方卫生网络 | 尚未招募 |
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚 | |
联系人:Michelle Peskett | |
阿德莱德南部地方卫生网络 | 招募 |
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚 | |
联系人:劳拉·库珀 | |
澳大利亚,维多利亚 | |
半岛健康 | 尚未招募 |
墨尔本,澳大利亚维多利亚州 | |
联系人:以斯帖Yiu | |
神的圣约翰弗兰克斯顿康复 | 尚未招募 |
墨尔本,澳大利亚维多利亚州 | |
联系人:Ashley Lewis | |
西方健康 | 尚未招募 |
墨尔本,澳大利亚维多利亚州 | |
联系人:凯瑟琳·巴克(Kathryn Barker) |
首席研究员: | 安妮·荷兰 | 莫纳什大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 所有原因,非选择性住院[时间范围:完成肺部康复后的12个月] 小组之间将比较至少一次住院的参与者人数 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项实施试验,以改善COPD患者的肺部康复的机会 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | HomeBase2:一项实施试验,以改善患有慢性阻塞性肺部疾病患者的肺部康复的机会 | ||||||||||||
简要摘要 | 患有慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的人会感到呼吸困难和高度医疗保健利用。有令人信服的证据表明,肺部康复可改善症状并减少住院,但已递送至<10%的受益患者。研究人员开发了一种低成本的肺康复模型,可以完全在家中交付。在II期疗效试验中,家庭基模型与基于中心的肺部康复相同,完成率更高。研究人员假设以患者为中心的模型在家庭或中心肺部康复之间提供选择可能会提高程序完成率,并改善患者和卫生系统的结果。 这是一项群集随机实施试验,该试验调查了提供家庭或中心肺部康复的选择是否可以减少住院,改善肺部康复完成并改善COPD患者的患者结果。澳大利亚各地的14个肺部康复计划将招募35名COPD。干预中心:COPD患者将被选择基于中心的肺部康复或家庭基地模型。比较中心:仅提供现有的基于中心的模型。主要结果是所有原因,即12个月的非选择性住院。其他结果是8周零12个月的症状,运动能力和生活质量;全面经济评估的12个月的医疗保健费用。 | ||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 聚类随机试验 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 参与者将被告知,该试验正在评估肺部康复模型对患者和卫生系统结果的影响,而不是感兴趣的模型的特定性质,或分配了其现场的干预组。 评估人员将对现场分配视而不见。 | ||||||||||||
条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 490 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 肺康复计划的纳入标准: •门诊肺康复计划,每年至少有50人患有COPD。 参与者的纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04217330 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 55803 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 莫纳什大学Fthorsoc的Anne E Holland博士 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 莫纳什大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 莫纳什大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |