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出境医 / 临床实验 / 一项实施试验,以改善COPD患者的肺部康复的机会(HomeBase2)

一项实施试验,以改善COPD患者的肺部康复的机会(HomeBase2)

研究描述
简要摘要:

患有慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的人会感到呼吸困难和高度医疗保健利用。有令人信服的证据表明,肺部康复可改善症状并减少住院,但已递送至<10%的受益患者。研究人员开发了一种低成本的肺康复模型,可以完全在家中交付。在II期疗效试验中,家庭基模型与基于中心的肺部康复相同,完成率更高。研究人员假设以患者为中心的模型在家庭或中心肺部康复之间提供选择可能会提高程序完成率,并改善患者和卫生系统的结果。

这是一项群集随机实施试验,该试验调查了提供家庭或中心肺部康复的选择是否可以减少住院,改善肺部康复完成并改善COPD患者的患者结果。澳大利亚各地的14个肺部康复计划将招募35名COPD。干预中心:COPD患者将被选择基于中心的肺部康复或家庭基地模型。比较中心:仅提供现有的基于中心的模型。主要结果是所有原因,即12个月的非选择性住院。其他结果是8周零12个月的症状,运动能力和生活质量;全面经济评估的12个月的医疗保健费用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性阻塞性肺疾病行为:基于家庭或基于中心的肺康复行为:基于中心的肺康复不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 490名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:聚类随机试验
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

参与者将被告知,该试验正在评估肺部康复模型对患者和卫生系统结果的影响,而不是感兴趣的模型的特定性质,或分配了其现场的干预组。

评估人员将对现场分配视而不见。

主要意图:治疗
官方标题: HomeBase2:一项实施试验,以改善患有慢性阻塞性肺部疾病患者的肺部康复的机会
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计的初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
分配给干预组的肺康复计划将为符合条件的参与者选择参加为期8周的家庭肺部康复或传统的基于中心的肺部康复计划。
行为:基于家庭或基于中心的肺部康复
将为参与者选择Homebase,一个家庭肺部康复计划或传统的基于中心的肺部康复计划。

主动比较器:控制
根据当前的实践,分配给对照组的肺康复计划将为符合条件的参与者提供机会参加为期8周的基于中心的肺部康复计划。
行为:基于中心的肺康复
参与者将获得传统的基于中心的肺康复计划

结果措施
主要结果指标
  1. 所有原因,非选择性住院[时间范围:完成肺部康复后的12个月]
    小组之间将比较至少一次住院的参与者人数


次要结果度量
  1. 步行6分钟的距离[时间范围:康复结束和12个月后的结束]
    距离在6分钟内步行

  2. 慢性呼吸道疾病问卷调查总数和域评分的变化[时间范围:康复结束和12个月后]
    特定于疾病的健康相关生活质量衡量;得分范围1-7,得分较高,表明与健康相关的生活质量更好

  3. EQ-5D-5L [时间范围:康复结束和12个月后]
    通用健康相关的生活质量衡量标准,以告知经济分析; 5个维度每个得分为1-5,值较低,表明与健康相关的生活质量更好

  4. 呼吸困难-12的变化[时间范围:康复结束和12个月后]
    全球呼吸困难;总分范围从0到36,较高的分数对应于呼吸困难的严重程度较大

  5. 客观测量的体育锻炼变化[时间范围:康复的结束和12个月后]
    使用Actigraph的体育锻炼的客观度量

  6. 医疗保健费用[时间范围:肺部康复完成后12个月]
    澳元的医疗保健费用将使用医疗保健利用数据计算,包括住院,初级保健和药物使用

  7. 计划完成[时间范围:康复结束]
    完成分配康复计划的参与者人数(至少参加计划的课程的70%)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

肺康复计划的纳入标准:

•门诊肺康复计划,每年至少有50人患有COPD。

参与者的纳入标准:

  • COPD的诊断已确认在肺活量测定法上
  • 能够阅读,写和说英语
  • 能够提供知情同意。

排除标准:

  • 1年内参加了肺部康复
  • 合并症,排除运动训练。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:安妮·荷兰+61 3 99030214 a.holland@alfred.org.au
联系人:Narelle Cox +61 3 99030134 narelle.cox@monash.edu

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,新南威尔士州
皇家阿尔弗雷德医院招募
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2050年
联系人:Lissa Spencer
德鲁伊特山医院尚未招募
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚
联系人:玛丽·罗伯茨
威尔士亲王医院招募
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚
联系人:Renae McNamara
Westmead医院尚未招募
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚
联系人:玛丽·罗伯茨
澳大利亚,北领地
顶端卫生服务尚未招募
达尔文,澳大利亚北领地
联系人:Coralie Brannelly
澳大利亚,昆士兰州
查尔斯王子医院尚未招募
澳大利亚昆士兰州布里斯班,4032
联系人:詹姆斯·沃尔什(James Walsh)
澳大利亚,南澳大利亚
阿德莱德中部地方卫生网络尚未招募
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚
联系人:Michelle Peskett
阿德莱德南部地方卫生网络招募
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚
联系人:劳拉·库珀
澳大利亚,维多利亚
半岛健康尚未招募
墨尔本,澳大利亚维多利亚州
联系人:以斯帖Yiu
神的圣约翰弗兰克斯顿康复尚未招募
墨尔本,澳大利亚维多利亚州
联系人:Ashley Lewis
西方健康尚未招募
墨尔本,澳大利亚维多利亚州
联系人:凯瑟琳·巴克(Kathryn Barker)
赞助商和合作者
莫纳什大学
澳大利亚呼吸与睡眠研究所
墨尔本大学
La Trobe University
澳大利亚和新西兰的胸腔学会
澳大利亚肺基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安妮·荷兰莫纳什大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月17日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月1日)
所有原因,非选择性住院[时间范围:完成肺部康复后的12个月]
小组之间将比较至少一次住院的参与者人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月1日)
  • 步行6分钟的距离[时间范围:康复结束和12个月后的结束]
    距离在6分钟内步行
  • 慢性呼吸道疾病问卷调查总数和域评分的变化[时间范围:康复结束和12个月后]
    特定于疾病的健康相关生活质量衡量;得分范围1-7,得分较高,表明与健康相关的生活质量更好
  • EQ-5D-5L [时间范围:康复结束和12个月后]
    通用健康相关的生活质量衡量标准,以告知经济分析; 5个维度每个得分为1-5,值较低,表明与健康相关的生活质量更好
  • 呼吸困难-12的变化[时间范围:康复结束和12个月后]
    全球呼吸困难;总分范围从0到36,较高的分数对应于呼吸困难的严重程度较大
  • 客观测量的体育锻炼变化[时间范围:康复的结束和12个月后]
    使用Actigraph的体育锻炼的客观度量
  • 医疗保健费用[时间范围:肺部康复完成后12个月]
    澳元的医疗保健费用将使用医疗保健利用数据计算,包括住院,初级保健和药物使用
  • 计划完成[时间范围:康复结束]
    完成分配康复计划的参与者人数(至少参加计划的课程的70%)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项实施试验,以改善COPD患者的肺部康复的机会
官方标题ICMJE HomeBase2:一项实施试验,以改善患有慢性阻塞性肺部疾病患者的肺部康复的机会
简要摘要

患有慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的人会感到呼吸困难和高度医疗保健利用。有令人信服的证据表明,肺部康复可改善症状并减少住院,但已递送至<10%的受益患者。研究人员开发了一种低成本的肺康复模型,可以完全在家中交付。在II期疗效试验中,家庭基模型与基于中心的肺部康复相同,完成率更高。研究人员假设以患者为中心的模型在家庭或中心肺部康复之间提供选择可能会提高程序完成率,并改善患者和卫生系统的结果。

这是一项群集随机实施试验,该试验调查了提供家庭或中心肺部康复的选择是否可以减少住院,改善肺部康复完成并改善COPD患者的患者结果。澳大利亚各地的14个肺部康复计划将招募35名COPD。干预中心:COPD患者将被选择基于中心的肺部康复或家庭基地模型。比较中心:仅提供现有的基于中心的模型。主要结果是所有原因,即12个月的非选择性住院。其他结果是8周零12个月的症状,运动能力和生活质量;全面经济评估的12个月的医疗保健费用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
聚类随机试验
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

参与者将被告知,该试验正在评估肺部康复模型对患者和卫生系统结果的影响,而不是感兴趣的模型的特定性质,或分配了其现场的干预组。

评估人员将对现场分配视而不见。

主要目的:治疗
条件ICMJE慢性阻塞性肺疾病
干预ICMJE
  • 行为:基于家庭或基于中心的肺部康复
    将为参与者选择Homebase,一个家庭肺部康复计划或传统的基于中心的肺部康复计划。
  • 行为:基于中心的肺康复
    参与者将获得传统的基于中心的肺康复计划
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    分配给干预组的肺康复计划将为符合条件的参与者选择参加为期8周的家庭肺部康复或传统的基于中心的肺部康复计划。
    干预:行为:基于家庭或基于中心的肺康复
  • 主动比较器:控制
    根据当前的实践,分配给对照组的肺康复计划将为符合条件的参与者提供机会参加为期8周的基于中心的肺部康复计划。
    干预:行为:基于中心的肺康复
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月1日)
490
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

肺康复计划的纳入标准:

•门诊肺康复计划,每年至少有50人患有COPD。

参与者的纳入标准:

  • COPD的诊断已确认在肺活量测定法上
  • 能够阅读,写和说英语
  • 能够提供知情同意。

排除标准:

  • 1年内参加了肺部康复
  • 合并症,排除运动训练。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:安妮·荷兰+61 3 99030214 a.holland@alfred.org.au
联系人:Narelle Cox +61 3 99030134 narelle.cox@monash.edu
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04217330
其他研究ID编号ICMJE 55803
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:调查人员将使其他研究人员可以将单个参与者数据用于相关项目,并进行适当的道德监督。提供的数据将以可重新识别的形式,没有提供的信息。仅授予同意保留信息机密性的研究人员。访问将需要研究团队的批准以及人类研究伦理委员会的批准。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在出版了主要试验结果之后,已有7年了。
访问标准:仅授予同意保留信息机密性的研究人员。访问将需要研究团队的批准以及人类研究伦理委员会的批准
责任方莫纳什大学Fthorsoc的Anne E Holland博士
研究赞助商ICMJE莫纳什大学
合作者ICMJE
  • 澳大利亚呼吸与睡眠研究所
  • 墨尔本大学
  • La Trobe University
  • 澳大利亚和新西兰的胸腔学会
  • 澳大利亚肺基金会
研究人员ICMJE
首席研究员:安妮·荷兰莫纳什大学
PRS帐户莫纳什大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素