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出境医 / 临床实验 / 喉软组织再生的功能性胶原支架
喉软组织再生的功能性胶原支架
研究描述
简要摘要：
单方面声带瘫痪（UVCP）是一种临床状况，通常导致发光不足。发光功能不全的存在可能导致发音质量差，声音疲劳，口语呼吸急促，在某些情况下，可能导致无法发音，吞咽困难和愿望，严重降低了受害者的生活质量。这项研究是为了探索功能性胶原支架在指导喉软组织再生中的短期和长期疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 震撼不足 | 生物学：功能性胶原支架移植生物学：自体脂肪细胞移植 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 喉部软组织再生功能性胶原支架移植的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：功能性胶原支架移植 | 生物学：功能性胶原支架移植 可注射的胶原蛋白支架与自体脂肪衍生的细胞相结合，将在手术显微镜下注射到声带和副空间的粘膜下 |
| 实验：自体脂肪细胞移植 | 生物学：自体脂肪细胞移植 自体脂肪衍生的细胞将被注射到手术绳和副空间下的suber子中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GRBAS量表[时间范围：干预后1周]通过GRBAS量表评估了听觉感知评估，其中语音特性（例如吞咽困难（G）的严重程度等级，粗糙度（R），呼吸（B），Atsthenia（a）和应变（S），（S），（S），以四分制评分：0 =正常，1 =轻微的偏差，2 =中度偏差，3 =严重的偏差
- GRBAS量表[时间范围：干预后1个月]通过GRBAS量表评估了听觉感知评估，其中语音特性（例如吞咽困难（G）的严重程度等级，粗糙度（R），呼吸（B），Atsthenia（a）和应变（S），（S），（S），以四分制评分：0 =正常，1 =轻微的偏差，2 =中度偏差，3 =严重的偏差
- GRBAS量表[时间范围：干预后3个月]通过GRBAS量表评估了听觉感知评估，其中语音特性（例如吞咽困难（G）的严重程度等级，粗糙度（R），呼吸（B），Atsthenia（a）和应变（S），（S），（S），以四分制评分：0 =正常，1 =轻微的偏差，2 =中度偏差，3 =严重的偏差
- GRBAS量表[时间范围：干预后6个月]通过GRBAS量表评估了听觉感知评估，其中语音特性（例如吞咽困难（G）的严重程度等级，粗糙度（R），呼吸（B），Atsthenia（a）和应变（S），（S），（S），以四分制评分：0 =正常，1 =轻微的偏差，2 =中度偏差，3 =严重的偏差
- GRBAS量表[时间范围：干预后9个月]通过GRBAS量表评估了听觉感知评估，其中语音特性（例如吞咽困难（G）的严重程度等级，粗糙度（R），呼吸（B），Atsthenia（a）和应变（S），（S），（S），以四分制评分：0 =正常，1 =轻微的偏差，2 =中度偏差，3 =严重的偏差
- GRBAS量表[时间范围：干预后12个月]通过GRBAS量表评估了听觉感知评估，其中语音特性（例如吞咽困难（G）的严重程度等级，粗糙度（R），呼吸（B），Atsthenia（a）和应变（S），（S），（S），以四分制评分：0 =正常，1 =轻微的偏差，2 =中度偏差，3 =严重的偏差
次要结果度量 ：
- 语音障碍索引（VHI）量表[时间范围：1周，1、3、6、9、9、12个月后]语音障碍指数（VHI）是一个30个项目测试，分为3个子量表，该子量表测量了由语音障碍引起的残疾的功能，身体和情感特征，用于患者自我评估。子量表的分数范围为0到40，总数为0到120，得分较高，表明残疾程度更高
- 抖动[时间范围：1周，1、3、6、9、9、12个月]声音分析参数。抖动是用于短期和中期音调扰动分析
- 微光[时间范围：干预后12个月1周，1、3、6、9、9、9，]声音分析参数。 Shimmer用于短期和中期振幅扰动分析
- 归一化噪声能量（NNE）[时间范围：1周，1、3、6、9、9、12个月]声音分析参数。使用在频域中执行的自适应梳子过滤方法自动从语音信号中自动计算归一化噪声能量（NNE）
- 最大发音时间（MPT）[时间范围：1周，1、3、6、9、9、12个月]声音分析参数。最大发音时间（MPT）表示个人可以在舒适的音高和响度下维持元音 / A /的最大时间
- 声带的身体状态[时间范围：1周，1、3、6、9、12、24个月后24个月]声带（薄或脂肪，光滑或粗糙，丰满或萎缩），声带的运动功能（正常，有限或固定）的运动功能以及纤维喉镜观察到声带（正常，有限或固定）的运动功能（是或否）
- 声带的数量[时间范围：基线，1年，干预后2年]通过计算机断层扫描（CT）评估声带的体积
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-65岁，男性或女性
- 单方面声带损伤和闭合闭合
- 疾病课程超过1年
- 至少两个GRBA分数达到2分或更高
- 受试者已经阅读并充分理解了研究笔记，已签署了知情同意书
排除标准：
- 超越说话的专业人士，例如老师，店助手
- 具有重要器官功能障碍，例如心脏，肺，肝或肾脏
- 患有恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 药物过敏史
- 很难跟进或长期合作
- 在过去的三个月中参加了其他临床试验
- 严重的进行性疾病
- 酗酒者或吸毒者
- 由于严重的精神障碍或舌障而无法执行临床研究方案
- 不可避免的语音损害情况
- 任何其他不合适的研究条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhifeng Xiao，博士 | 86-10-82614420 | zfxiao@genetics.ac.cn | |
| 联系人：Sufang Han，博士 | 86-10-82614420 | sufanghan22@genetics.ac.cn |
位置
| 中国 | |
| 中国医学科学院北京联合医学院医院 | 招募 |
| 中国北京，100032 | |
| 联系人：Jian Wang，MD 86-10-69152720 wangjianent@126.com | |
| 联系人：Xiaofeng Jin，MD 86-10-69152720 JXF.pumch@qq.com | |
赞助商和合作者
中国科学院
北京联合医学院
调查人员
| 首席研究员： | Jianwu Dai，博士 | 中国科学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 喉软组织再生的功能性胶原支架 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 喉部软组织再生功能性胶原支架移植的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 单方面声带瘫痪（UVCP）是一种临床状况，通常导致发光不足。发光功能不全的存在可能导致发音质量差，声音疲劳，口语呼吸急促，在某些情况下，可能导致无法发音，吞咽困难和愿望，严重降低了受害者的生活质量。这项研究是为了探索功能性胶原支架在指导喉软组织再生中的短期和长期疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 震撼不足 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04164485 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cas-xda-lstr/igdb | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中国科学院的江户戴 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国科学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 北京联合医学院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
