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将油棕榈酚类补充给健康参与者（螺旋）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病高脂血症高胆固醇血症 | 药物：安慰剂饮食补充剂：油棕榈酚类 | 阶段1 |
在棕榈油铣削过程中，将大量植被液丢入水中。开发了从水性废物流中回收酚类化合物的新过程，并导致产生称为油棕榈酚类（OPP）的滤液，其中含有大量的酚类。据推测，在OPP中发现的酚酸成分具有有希望的健康益处，例如抗氧化剂，抗炎，神经保护性和抗肿瘤作用。
高脂血症是心血管疾病（CVD）的危险因素之一，被定义为空腹总胆固醇或甘油三酸酯浓度或两者兼而有之。通过我们当前的研究，对仓鼠动物模型的补充剂在减少总胆固醇和甘油三酸酯以及改善高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）方面表现出积极影响。在先前使用兔动物模型的研究中，OPP显示出针对动脉粥样硬化的保护作用，这种疾病使脂肪和胆固醇斑块沉积在动脉内部。根据有关OPP的初步研究的当前证据，我们假设补充OPP可能会阻止或延迟CVD的发展。
但是，要了解OPP在人类中的抗血脂效应，我们需要确定对这种化合物对正常人类受试者的生理影响的了解。在生理条件下，OPP可以改善抗氧化剂和抗炎状态。这些改进可能对血浆脂质谱有积极影响，因为许多科学证据表明抗氧化剂和抗炎作用可能有助于保护CVD的发生率。因此，我们提出了一项临床试验，以评估OPP在引发可能减少脂质的机制方面的抗氧化剂和抗炎作用。
这项研究将开始招募100名健康志愿者，在那里他们将以不同剂量的安慰剂/OPP胶囊补充60天。参与者将被要求将安慰剂/OPP胶囊带到学习人员面前，以确保合规性。血样将在基线，第30天和第60天撤回，并将分析脂质谱，抗氧化剂和抗炎状态。这项研究的数据有望帮助我们理解OPP在正常情况下对人类的治疗作用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 补充油棕榈酚类以改善健康参与者的脂质谱（I期临床试验研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 两个胶囊包含淀粉和葡萄糖，每天一次，持续时间60天 | 药物：安慰剂 将使用的安慰剂包含淀粉和葡萄糖。 其他名称：安慰剂 |
| 主动比较器：油棕酚250 mg 一个胶囊250 mg活性化合物（OPP）和一个胶囊，含淀粉和葡萄糖，每天一次，持续时间为60天 | 饮食补充剂：油棕酚类 一个胶囊包含250毫克OPP或1 g OPP |
| 主动比较器：油棕酚1000毫克 一个含1000 mg活性化合物（OPP）和一个胶囊淀粉和葡萄糖的胶囊，每天一次，持续时间60天 | 饮食补充剂：油棕酚类 一个胶囊包含250毫克OPP或1 g OPP |
| 主动比较器：油棕酚类2000毫克 两个胶囊，1000 mg活性化合物（OPP），每天一次，持续时间60天 | 饮食补充剂：油棕酚类 一个胶囊包含250毫克OPP或1 g OPP |
- 补充一个和两个月后，基线禁食等离子体LDL胆固醇水平[时间范围：基线，第30天，第60天]这将从对每个参与者的空腹血液样本的血浆分析进行评估
- 一个月补充后不良事件的发生率（安全性和容忍度）[时间范围：补充后第30天]这将通过病史，体格检查，肾功能测试，肝功能测试和血液学特征进行评估，该血浆分析对每个参与者的禁食血样。
- 补充两个月后不良事件的发生率（安全性和容忍度）[时间范围：补充后第60天]这将通过病史，体格检查，肾功能测试，肝功能测试和血液学特征进行评估，该血浆分析对每个参与者的禁食血样。
- 一个和两个月后，从基线空腹脂质剖面（总和HDL胆固醇，三酰基甘油三酸酯）的变化[时间范围：基线，基线，第30天和补充后第60天]这将从血浆分析中对每个参与者的空腹血液样本进行评估。
- 补充一个和两个月后，基线禁食LDL和HDL胆固醇亚分射的变化。 [时间范围：基线，第30天和补充后第60天]这将从血浆分析中对每个参与者的空腹血液样本进行评估。
- 补充一个和两个月后，使用多重测定的血浆炎症标志物的基线浓度的变化[时间范围：基线，第30天和补充后第60天]炎症标志物（例如白介素-6，白介素-1Beta，肿瘤坏死因子-Alpha，interleukin-100和Interferon-gamma）将从对每个参与者的禁食血样的血浆分析中进行评估。
- 补充一个和两个月后，使用ELISA方法的血浆抗氧化剂水平的基线浓度的变化[时间范围：基线，第30天和第60天补充后]抗氧化剂水平（如丙二醛和超氧化物歧化酶）将从对每个参与者的禁食血样的血浆分析进行评估。
- 补充一个和两个月后的基线体重测量的变化[时间范围：基线，第30天和补充后第60天]这将通过测量每个参与者的体重来评估。
| 有资格学习的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 健康
- 正常的总胆固醇水平小于5.2 mmol/dl
- 正常LDL胆固醇水平小于3.36 mmol/dl
- 正常甘油三酸酯水平小于1.69 mmol/dl
排除标准：
- 抽烟
- 习惯性饮酒
- 食用抗氧化剂补充剂
- 怀孕/母乳喂养
- 心血管疾病，糖尿病，血脂异常的病史
- 当前使用降压药或降脂药物
| 联系人：Nurul Izzah Ibrahim，博士 | +60132678770 | nurulizzah88@gmail.com | |
| 联系人：Isa Naina Mohamed，医学博士，博士 | +60391459568 | isanaina@ppukm.edu.my |
| 马来西亚 | |
| 马来西亚国立大学 | 招募 |
| Cheras，WP吉隆坡，马来西亚，56000 | |
| 联系人：Nurul Izzah Ibrahim，博士+60132678770 nurulizzah88@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Isa Naina Mohamed | |
| 次级评论者：Qodriah Mohd Saad，MBBS，博士 | |
| 首席研究员： | Isa Naina Mohamed，医学博士，博士 | 马来西亚国立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 将油棕榈酚类补充给健康的参与者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 补充油棕榈酚类以改善健康参与者的脂质谱（I期临床试验研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 我们先前的研究发现，每天以9克的含量补充油棕榈酚类（OPP）是安全食用的。报道了一个有趣的观察结果，与对照组相比，OPP的消费量显着降低了总和LDL胆固醇。目前尚无临床证据表明，在改善禁食脂质概况方面，OPP补充剂的最佳剂量。我们假设在一项临床研究中，OPP补充参与者将降低总胆固醇和LDL胆固醇，同时保持安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在棕榈油铣削过程中，将大量植被液丢入水中。开发了从水性废物流中回收酚类化合物的新过程，并导致产生称为油棕榈酚类（OPP）的滤液，其中含有大量的酚类。据推测，在OPP中发现的酚酸成分具有有希望的健康益处，例如抗氧化剂，抗炎，神经保护性和抗肿瘤作用。 高脂血症是心血管疾病（CVD）的危险因素之一，被定义为空腹总胆固醇或甘油三酸酯浓度或两者兼而有之。通过我们当前的研究，对仓鼠动物模型的补充剂在减少总胆固醇和甘油三酸酯以及改善高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）方面表现出积极影响。在先前使用兔动物模型的研究中，OPP显示出针对动脉粥样硬化的保护作用，这种疾病使脂肪和胆固醇斑块沉积在动脉内部。根据有关OPP的初步研究的当前证据，我们假设补充OPP可能会阻止或延迟CVD的发展。 但是，要了解OPP在人类中的抗血脂效应，我们需要确定对这种化合物对正常人类受试者的生理影响的了解。在生理条件下，OPP可以改善抗氧化剂和抗炎状态。这些改进可能对血浆脂质谱有积极影响，因为许多科学证据表明抗氧化剂和抗炎作用可能有助于保护CVD的发生率。因此，我们提出了一项临床试验，以评估OPP在引发可能减少脂质的机制方面的抗氧化剂和抗炎作用。 这项研究将开始招募100名健康志愿者，在那里他们将以不同剂量的安慰剂/OPP胶囊补充60天。参与者将被要求将安慰剂/OPP胶囊带到学习人员面前，以确保合规性。血样将在基线，第30天和第60天撤回，并将分析脂质谱，抗氧化剂和抗炎状态。这项研究的数据有望帮助我们理解OPP在正常情况下对人类的治疗作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Fairus S，Leow SS，Mohamed In，Tan YA，Sundram K，SambanthamurthiR。一项I期单盲临床试验，以评估健康志愿者中油棕酚（OPP）补充的安全性。 SciRep。20185月29日； 8（1）：8217。 doi：10.1038/s41598-018-26384-7。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04164446 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 螺旋 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马来西亚国立大学Isa Naina Mohamed | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚国立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 马来西亚棕榈油委员会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来西亚国立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
