这项研究旨在探索口腔咽部吞咽困难患者的口腔神经肌肉训练是否优于口腔感觉振动刺激。
中风发作后四个星期,根据定时的水吞咽测试(TWST),口咽吞咽困难和病理吞咽患者将被随机分为5周的口服神经肌肉训练,除了口服口服装置外,还将与口服训练一起进行,除了口腔外科振动刺激,仅电气牙刷(干预组)或口面感觉振动刺激(对照组)。在5周训练(基线)训练(训练结束)和12-18个月的随访后,将通过TWST,LIP力测试和视频荧光检查(VFS)检查参与者。主要终点是与基线相比,在训练结束时TWST的变化以及基于意向性治疗分析的后续后续行动。次要终点是VFS处的唇部力和抽吸频率的相应变化。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风吞咽困难 | 行为:口腔神经肌肉训练和口面感觉振动行为:口面感觉振动刺激 | 不适用 |
这项研究旨在探索口腔咽部吞咽困难患者的口腔神经肌肉训练是否优于口腔感觉振动刺激。
研究设计:这项2个中心的研究是一项具有盲评估者(探针)设计的前瞻性随机开放标签试验。在基线,训练结束时以及一段时间后的后续训练后,进行评估,而无需调查是否存在任何持久的积极训练效果。
纳入标准:有史以来第一次中风和中风发作后四到五个星期的病理性时机吞咽测试(TWST)。
排除标准:无法合作,经皮内窥镜胃造口术(PEG),其他中风以外的神经系统疾病,已知的吞咽困难史,突出的水平过度咬咬,对口腔装置中丙烯酸酯的超敏性。
研究程序:中风发作四周后,根据定时的水吞咽测试(TWST),口咽吞咽困难和病理吞咽患者将被随机分为5周的口腔神经肌肉训练,除了口腔训练外仅使用电牙刷(干预组)或口面感觉振动刺激(对照组)的振动刺激。在5周训练(基线)训练(训练结束)和12-18个月的随访后,将通过TWST,LIP力测试和视频荧光检查(VFS)检查参与者。主要终点是与基线相比,在训练结束时TWST的变化以及基于意向性治疗分析的后续后续行动。次要终点是VFS处的唇部力和抽吸频率的相应变化。
样本量:为了检测80%功率的关键变化,样本量为44名患者(干预组22例,对照组22例)才能完成研究方案,即I型误差为5 %。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者被分配给两个组之一,持续五个星期。要么口服神经肌肉训练和口服感觉振动刺激,也只能进行口束感觉振动刺激。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 吞咽困难患者的口服神经肌肉训练 |
实际学习开始日期 : | 2006年12月 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:口服神经肌肉训练和口面感觉振动 口服神经肌肉训练和口腔感觉振动刺激进行了5周的强化训练。口服神经肌肉训练每次训练三次,每天进行三次进食。关于口面感觉振动的刺激,给出了有关如何使用牙刷在进餐前每天三遍刺激两次爆炸机构,嘴唇,外层和舌头的说明。 | 行为:口服神经肌肉训练和口面感觉振动 通过使用口服装置进行口服神经肌肉训练。该设备在闭合的嘴唇后面放置,参与者坐在向上的位置。参与者被指示将设备固定在逐渐增加的水平拉力上5-10 s,同时试图通过拧紧嘴唇并将头向后压在头部静止下来抵抗力。 |
主动比较器:口面感觉振动刺激 通过使用电牙刷五周,口头感觉振动刺激。关于如何刺激两次餐前三遍刺激两次大战机构,嘴唇,外底和舌头的说明。 | 行为:口面感觉振动刺激 对照组中的所有参与者都通过使用电牙刷给对照组进行了口面感觉振动刺激。关于如何刺激两次餐前三遍刺激两次大战机构,嘴唇,外底和舌头的说明。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
瑞典 | |
Umeå大学 | |
瑞典的梅 |
首席研究员: | Per Wester,教授 | Umeå大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2006年12月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 吞咽能力[时间范围:基线,治疗后(5周),在12-18个月的随访中] 通过定时水吞咽测试测量的吞咽功能的更改 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 吞咽困难患者的口服神经肌肉训练 | ||||
官方标题ICMJE | 吞咽困难患者的口服神经肌肉训练 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在探索口腔咽部吞咽困难患者的口腔神经肌肉训练是否优于口腔感觉振动刺激。 中风发作后四个星期,根据定时的水吞咽测试(TWST),口咽吞咽困难和病理吞咽患者将被随机分为5周的口服神经肌肉训练,除了口服口服装置外,还将与口服训练一起进行,除了口腔外科振动刺激,仅电气牙刷(干预组)或口面感觉振动刺激(对照组)。在5周训练(基线)训练(训练结束)和12-18个月的随访后,将通过TWST,LIP力测试和视频荧光检查(VFS)检查参与者。主要终点是与基线相比,在训练结束时TWST的变化以及基于意向性治疗分析的后续后续行动。次要终点是VFS处的唇部力和抽吸频率的相应变化。 | ||||
详细说明 | 这项研究旨在探索口腔咽部吞咽困难患者的口腔神经肌肉训练是否优于口腔感觉振动刺激。 研究设计:这项2个中心的研究是一项具有盲评估者(探针)设计的前瞻性随机开放标签试验。在基线,训练结束时以及一段时间后的后续训练后,进行评估,而无需调查是否存在任何持久的积极训练效果。 纳入标准:有史以来第一次中风和中风发作后四到五个星期的病理性时机吞咽测试(TWST)。 排除标准:无法合作,经皮内窥镜胃造口术(PEG),其他中风以外的神经系统疾病,已知的吞咽困难史,突出的水平过度咬咬,对口腔装置中丙烯酸酯的超敏性。 研究程序:中风发作四周后,根据定时的水吞咽测试(TWST),口咽吞咽困难和病理吞咽患者将被随机分为5周的口腔神经肌肉训练,除了口腔训练外仅使用电牙刷(干预组)或口面感觉振动刺激(对照组)的振动刺激。在5周训练(基线)训练(训练结束)和12-18个月的随访后,将通过TWST,LIP力测试和视频荧光检查(VFS)检查参与者。主要终点是与基线相比,在训练结束时TWST的变化以及基于意向性治疗分析的后续后续行动。次要终点是VFS处的唇部力和抽吸频率的相应变化。 样本量:为了检测80%功率的关键变化,样本量为44名患者(干预组22例,对照组22例)才能完成研究方案,即I型误差为5 %。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者被分配给两个组之一,持续五个星期。要么口服神经肌肉训练和口服感觉振动刺激,也只能进行口束感觉振动刺激。 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | HägglundP,HäggM,LevringJäghagenE,Larsson B,WesterP。 BMC神经。 2020年11月7日; 20(1):405。 doi:10.1186/s12883-020-01980-1。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04164420 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2004:M-435 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Umeå大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Umeå大学 | ||||
合作者ICMJE | 乌普萨拉大学 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Umeå大学 | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |