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开始早期控制偏头痛疼痛和相关症状（截距）
研究描述
简要摘要：
AXS-07是一种由Moseic Meloxicam和Rizatriptan组成的口服研究医学，正在开发用于成人偏头痛的急性治疗偏头痛。 AXS-07片剂配制了以增强的Meloxicam吸收速率。这项研究旨在评估AXS-07与安慰剂相比的功效和安全性。
这是一项随机，双盲，单剂量的，安慰剂对照试验。成功完成筛查期并继续满足所有进入标准的受试者将随机分配以在偏头痛疼痛的最早发作后服用一剂AXS-07或安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物：AXS-07（Moseic Meloxicam和Rizatriptan）药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 302名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，单剂量，安慰剂对照研究，以评估AXS-07（Meloxicam和Rizatriptan）对成人急性治疗的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AXS-07 偏头痛 | 药物：AXS-07（Moseic Meloxicam和Rizatriptan） AXS-07片剂最早发作的偏头痛发作。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 偏头痛 | 药物：安慰剂 安慰剂平板电脑最早发作的偏头痛疼痛。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 报告头痛疼痛自由的受试者百分比[时间范围：2小时]缺乏头痛疼痛
- 缺乏大多数麻烦症状的受试者百分比[时间范围：2小时]偏头痛发作时定义的大多数麻烦症状
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
•对有或没有光环的偏头痛有了既定的诊断。
关键排除标准：
- 先前在筛查前30天内接受了任何研究药物，设备或研究治疗。
- 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 临床研究地点 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35205 | |
| 临床研究地点 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35216 | |
| 临床研究地点 | |
| 莫比，阿拉巴马州，美国，36608 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国加利福尼亚州科尔顿，美国92399 | |
| 临床研究地点 | |
| 恩西诺，加利福尼亚，美国，91316 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国加利福尼亚州洛斯阿拉米托斯，美国90720 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90017 | |
| 临床研究地点 | |
| 加利福尼亚州雷德兰兹，美国92374 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国加利福尼亚州春谷，美国91978 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国加利福尼亚州核桃溪，美国94598 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国佛罗里达州哈兰代尔海滩，美国33009 | |
| 临床研究地点 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32256 | |
| 临床研究地点 | |
| 佛罗里达州湖城，美国，32055 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国佛罗里达州沃思湖，美国33467 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国佛罗里达州Ocoee，美国34761 | |
| 临床研究地点 | |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32801 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国佛罗里达州奥蒙德海滩，美国32174 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国南迈阿密，美国，33143 | |
| 临床研究地点 | |
| 日出，佛罗里达州，美国，33351 | |
| 临床研究地点 | |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33634 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国佐治亚州斯托克布里奇，美国30281 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60201 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40213 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02131 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国马萨诸塞州沃尔瑟姆，美国，02451 | |
| 美国密歇根州 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48104 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国密苏里州斯普林菲尔德，美国65810 | |
| 美国，新墨西哥州 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87102 | |
| 美国，纽约 | |
| 临床研究地点 | |
| 曼利乌斯，纽约，美国，13104年 | |
| 临床研究地点 | |
| 威廉姆斯维尔，纽约，美国，14221年 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 临床研究地点 | |
| 高点，北卡罗来纳州，美国，27262 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 临床研究地点 | |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73106 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 临床研究地点 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19114年 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29406 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国南卡罗来纳州芒特普莱森特，美国29464 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 临床研究地点 | |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38119 | |
| 临床研究地点 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 临床研究地点 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78731 | |
| 美国，犹他州 | |
| 临床研究地点 | |
| 盐湖城，犹他州，美国84107 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 临床研究地点 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22911 | |
赞助商和合作者
Axsome Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早期控制偏头痛疼痛和相关症状 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，单剂量，安慰剂对照研究，以评估AXS-07（Meloxicam和Rizatriptan）对成人急性治疗的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | AXS-07是一种由Moseic Meloxicam和Rizatriptan组成的口服研究医学，正在开发用于成人偏头痛的急性治疗偏头痛。 AXS-07片剂配制了以增强的Meloxicam吸收速率。这项研究旨在评估AXS-07与安慰剂相比的功效和安全性。 这是一项随机，双盲，单剂量的，安慰剂对照试验。成功完成筛查期并继续满足所有进入标准的受试者将随机分配以在偏头痛疼痛的最早发作后服用一剂AXS-07或安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 302 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： •对有或没有光环的偏头痛有了既定的诊断。 关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04163185 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AXS-07-303 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Axsome Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Axsome Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Axsome Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
