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出境医 / 临床实验 / 循环肿瘤DNA的遗传标记，用于监测哥斯达黎加的乳腺癌患者
循环肿瘤DNA的遗传标记，用于监测哥斯达黎加的乳腺癌患者
研究描述
简要摘要：
在整个疾病过程中，使用循环肿瘤DNA（CTDNA）作为乳腺癌监测的无创测试
| 病情或疾病 |
|---|
| 转移性乳腺癌突变，点 |
详细说明：
循环样品中循环肿瘤DNA（CTDNA）中无细胞DNA（CFDNA）的浓度与无进展周期的天数以及总体存活时间相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 从2018年至2020年，圣胡安·德·迪奥斯（San Juan de Dios）医院患者监测循环肿瘤DNA的遗传标志物。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估从外周血（液体活检）获得的循环游离DNA（CFDNA）浓度（Ng/ul）。 [时间范围：12个月]样品将通过实时PCR和荧光测定法进行分析，并与总生存率进行比较
- 从外周血（液体活检）获得的循环游离DNA（CFDNA）中的体细胞突变发现[时间范围：12个月]样品将通过有针对性的NGS测序面板进行分析
次要结果度量 ：
- 雌激素受体（ER），孕酮受体（PR），人表皮生长因子受体2（HER2）状态[时间范围：24个月]ER，PR，HER2状态
- 参与者的整体生存[时间范围：24个月]参与者的整体生存
- 参与者的癌症阶段[时间范围：24个月]参与者的癌症阶段
生物测量保留率：DNA样品
血浆和全血样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
转移乳腺癌女性
标准
纳入标准：
- 化学治疗开始之前的转移性乳腺癌
排除标准：
- 临床记录不完整的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ricardo Chinchilla | +50625113483 | ricardo.chinchilla_m@ucr.ac.cr | |
| 联系人：艾伦·拉莫斯（Allan Ramos），硕士。 | +50688448187 | allan.ramos@ucr.ac.cr |
位置
| 哥斯达黎加 | |
| 医院圣胡安de Dios | 招募 |
| 圣何塞，哥斯达黎加，1000 | |
| 联系人：Allan E Ramos-esquivel，医学博士，MSC +50688448187 Allan.ramos@ucr.ac.cr | |
赞助商和合作者
哥斯达黎加大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 循环肿瘤DNA的遗传标记，用于监测哥斯达黎加的乳腺癌患者 | ||||||||
| 官方头衔 | 从2018年至2020年，圣胡安·德·迪奥斯（San Juan de Dios）医院患者监测循环肿瘤DNA的遗传标志物。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在整个疾病过程中，使用循环肿瘤DNA（CTDNA）作为乳腺癌监测的无创测试 | ||||||||
| 详细说明 | 循环样品中循环肿瘤DNA（CTDNA）中无细胞DNA（CFDNA）的浓度与无进展周期的天数以及总体存活时间相关。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆和全血样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 转移乳腺癌女性 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 哥斯达黎加 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04163159 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | R018-SABI-00193 B9316（其他标识符：哥斯达黎加大学） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 哥斯达黎加大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 哥斯达黎加大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 哥斯达黎加大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
