病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风 | 设备:机器人辅助干预 | 不适用 |
据估计,多达四分之三的急性和亚急性中风幸存者表现出认知障碍。认知障碍会严重损害中风后的功能恢复,生活质量和社交参与。确实,一些作者表明,认知功能的损害会对康复策略产生负面影响。已经提出了机器人疗法作为上肢康复的一种可行方法,以增加治疗的数量和强度,并标准化治疗,为患者增加复杂但受控的多感官刺激。实际上,由于复杂的训练环境,机器人和技术设备可能会促进重新学习能力,从而在控制运动和认知功能的大脑网络中引起功能或结构可塑性。我们的假设是,上肢机器人疗法期间患者的认知参与会影响中风后受到损害的某些认知功能。
当前的试点研究旨在评估上肢机器人康复治疗对亚急性中风患者认知功能的影响。
连续五十例亚急性中风(事件发生后的6个月内)将纳入两个康复中心。
所有患者将使用一组机器人设备对上肢进行机器人治疗(每周30次,每周5次)。该培训将包括专门选择用于培训空间关注,视力和工作记忆,实践,执行功能和处理速度的运动认知练习。此外,患者将接受一项全面的康复计划,包括个人常规物理疗法(6次/周),持续45分钟的重点是下肢,坐着和站立训练,平衡和步行。
受试者将在基线(T0)和治疗后评估(T1)。要包括在分析中,患者将必须至少进行25次康复课程,而无需中断连续6次以上的治疗(由于临床并发症)。否则,它们将被视为辍学。
康复干预对上肢功能和残疾的影响将通过以下临床量表进行评估:FUGL-MEYER上肢评估(FMA),以评估运动功能; Motricity指数(MI),以评估肌肉力量;修改后的Barthel指数(MBI),以评估日常生活(ADL)和流动性的活动。
牛津认知屏幕(OCS)将作为评估认知功能的筛选工具。此外,将使用以下认知测试:1)数字跨度(注意/短期记忆,涉及字符串/长度的一系列数字); 2)伦敦塔(计划和解决问题); 3)Stroop测试(Stroop颜色和单词测试); 4)符号数模式测试(视觉刺激的处理速度); 5)Rey-stosterrieth复杂人物测试(ROCF)(Visuomotor Integration)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 51名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用机器人技术来改善亚急性中风的受试者的认知功能:一项双分化试验研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:机器人辅助干预 上肢机器人疗法使用一组基于机器人和传感器的设备以及专门训练认知功能的练习。 | 设备:机器人辅助干预 上肢的机器人处理(每周30次,每周5次)使用一组4个机器人设备:摩托车(人力软件); Amadeo,Diego,Pablo(Tyomotion)。该培训将包括专门选择用于培训空间注意力,视力和工作记忆,实践,执行功能和处理速度的运动认知练习。 |
SDMT评估信息处理速度。它包括一个简单的任务,即用数字替换符号。使用参考密钥,患者有90秒的时间,可以尽可能快地匹配一系列符号。可以使用书面或口服管理。
对于每个正确的答案,分配了一个点。
有资格学习的年龄: | 35年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
Don Gnocchi基金会 | |
罗马,意大利,00168 |
首席研究员: | 医学博士Irene Aprile | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:基线(T0),治疗(6周)(T1)] SDMT评估信息处理速度。它包括一个简单的任务,即用数字替换符号。使用参考密钥,患者有90秒的时间,可以尽可能快地匹配一系列符号。可以使用书面或口服管理。对于每个正确的答案,分配了一个点。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 机器人康复和认知功能 | ||||
官方标题ICMJE | 使用机器人技术来改善亚急性中风的受试者的认知功能:一项双分化试验研究 | ||||
简要摘要 | 最近对Fondazione Don Gnocchi(FDG)机器人康复组(NCT02879279)的多中心研究表明,使用一组机器人和基于传感器的设备,机器人康复在上肢运动后恢复后恢复了机器人康复的功效。在临床实践中,除了感觉运动缺陷外,中风患者经常出现认知障碍(注意力和记忆障碍)。上述研究中使用的机器人和技术系统允许对某些认知功能进行训练,例如视觉记忆,视觉空间功能和工作记忆,以及上肢的运动训练。该研究的目的是评估在亚急性中风患者中上肢的机器人疗法后,认知功能(例如视觉记忆,视觉空间技能和工作记忆(通过特定的测试评估))是否有所改善。 | ||||
详细说明 | 据估计,多达四分之三的急性和亚急性中风幸存者表现出认知障碍。认知障碍会严重损害中风后的功能恢复,生活质量和社交参与。确实,一些作者表明,认知功能的损害会对康复策略产生负面影响。已经提出了机器人疗法作为上肢康复的一种可行方法,以增加治疗的数量和强度,并标准化治疗,为患者增加复杂但受控的多感官刺激。实际上,由于复杂的训练环境,机器人和技术设备可能会促进重新学习能力,从而在控制运动和认知功能的大脑网络中引起功能或结构可塑性。我们的假设是,上肢机器人疗法期间患者的认知参与会影响中风后受到损害的某些认知功能。 当前的试点研究旨在评估上肢机器人康复治疗对亚急性中风患者认知功能的影响。 连续五十例亚急性中风(事件发生后的6个月内)将纳入两个康复中心。 所有患者将使用一组机器人设备对上肢进行机器人治疗(每周30次,每周5次)。该培训将包括专门选择用于培训空间关注,视力和工作记忆,实践,执行功能和处理速度的运动认知练习。此外,患者将接受一项全面的康复计划,包括个人常规物理疗法(6次/周),持续45分钟的重点是下肢,坐着和站立训练,平衡和步行。 受试者将在基线(T0)和治疗后评估(T1)。要包括在分析中,患者将必须至少进行25次康复课程,而无需中断连续6次以上的治疗(由于临床并发症)。否则,它们将被视为辍学。 康复干预对上肢功能和残疾的影响将通过以下临床量表进行评估:FUGL-MEYER上肢评估(FMA),以评估运动功能; Motricity指数(MI),以评估肌肉力量;修改后的Barthel指数(MBI),以评估日常生活(ADL)和流动性的活动。 牛津认知屏幕(OCS)将作为评估认知功能的筛选工具。此外,将使用以下认知测试:1)数字跨度(注意/短期记忆,涉及字符串/长度的一系列数字); 2)伦敦塔(计划和解决问题); 3)Stroop测试(Stroop颜色和单词测试); 4)符号数模式测试(视觉刺激的处理速度); 5)Rey-stosterrieth复杂人物测试(ROCF)(Visuomotor Integration)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 中风 | ||||
干预ICMJE | 设备:机器人辅助干预 上肢的机器人处理(每周30次,每周5次)使用一组4个机器人设备:摩托车(人力软件); Amadeo,Diego,Pablo(Tyomotion)。该培训将包括专门选择用于培训空间注意力,视力和工作记忆,实践,执行功能和处理速度的运动认知练习。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:机器人辅助干预 上肢机器人疗法使用一组基于机器人和传感器的设备以及专门训练认知功能的练习。 干预:设备:机器人辅助干预 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 51 | ||||
原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 35年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04164381 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | FDGCOG_19 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Irene Giovanna Aprile,Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||
研究赞助商ICMJE | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |