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出境医 / 临床实验 / 机器人康复和认知功能

机器人康复和认知功能

研究描述
简要摘要:
最近对Fondazione Don Gnocchi(FDG)机器人康复组(NCT02879279)的多中心研究表明,使用一组机器人和基于传感器的设备,机器人康复在上肢运动后恢复后恢复了机器人康复的功效。在临床实践中,除了感觉运动缺陷外,中风患者经常出现认知障碍(注意力和记忆障碍)。上述研究中使用的机器人和技术系统允许对某些认知功能进行训练,例如视觉记忆,视觉空间功能和工作记忆,以及上肢的运动训练。该研究的目的是评估在亚急性中风患者中上肢的机器人疗法后,认知功能(例如视觉记忆,视觉空间技能和工作记忆(通过特定的测试评估))是否有所改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:机器人辅助干预不适用

详细说明:

据估计,多达四分之三的急性和亚急性中风幸存者表现出认知障碍。认知障碍会严重损害中风后的功能恢复,生活质量和社交参与。确实,一些作者表明,认知功能的损害会对康复策略产生负面影响。已经提出了机器人疗法作为上肢康复的一种可行方法,以增加治疗的数量和强度,并标准化治疗,为患者增加复杂但受控的多感官刺激。实际上,由于复杂的训练环境,机器人和技术设备可能会促进重新学习能力,从而在控制运动和认知功能的大脑网络中引起功能或结构可塑性。我们的假设是,上肢机器人疗法期间患者的认知参与会影响中风后受到损害的某些认知功能。

当前的试点研究旨在评估上肢机器人康复治疗对亚急性中风患者认知功能的影响。

连续五十例亚急性中风(事件发生后的6个月内)将纳入两个康复中心。

所有患者将使用一组机器人设备对上肢进行机器人治疗(每周30次,每周5次)。该培训将包括专门选择用于培训空间关注,视力和工作记忆,实践,执行功能和处理速度的运动认知练习。此外,患者将接受一项全面的康复计划,包括个人常规物理疗法(6次/周),持续45分钟的重点是下肢,坐着和站立训练,平衡和步行。

受试者将在基线(T0)和治疗后评估(T1)。要包括在分析中,患者将必须至少进行25次康复课程,而无需中断连续6次以上的治疗(由于临床并发症)。否则,它们将被视为辍学。

康复干预对上肢功能和残疾的影响将通过以下临床量表进行评估:FUGL-MEYER上肢评估(FMA),以评估运动功能; Motricity指数(MI),以评估肌肉力量;修改后的Barthel指数(MBI),以评估日常生活(ADL)和流动性的活动。

牛津认知屏幕(OCS)将作为评估认知功能的筛选工具。此外,将使用以下认知测试:1)数字跨度(注意/短期记忆,涉及字符串/长度的一系列数字); 2)伦敦塔(计划和解决问题); 3)Stroop测试(Stroop颜色和单词测试); 4)符号数模式测试(视觉刺激的处理速度); 5)Rey-stosterrieth复杂人物测试(ROCF)(Visuomotor Integration)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 51名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用机器人技术来改善亚急性中风的受试者的认知功能:一项双分化试验研究
实际学习开始日期 2019年11月18日
实际的初级完成日期 2020年3月30日
实际 学习完成日期 2020年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:机器人辅助干预
上肢机器人疗法使用一组基于机器人和传感器的设备以及专门训练认知功能的练习。
设备:机器人辅助干预
上肢的机器人处理(每周30次,每周5次)使用一组4个机器人设备:摩托车(人力软件); Amadeo,Diego,Pablo(Tyomotion)。该培训将包括专门选择用于培训空间注意力,视力和工作记忆,实践,执行功能和处理速度的运动认知练习。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:基线(T0),治疗(6周)(T1)]

    SDMT评估信息处理速度。它包括一个简单的任务,即用数字替换符号。使用参考密钥,患者有90秒的时间,可以尽可能快地匹配一系列符号。可以使用书面或口服管理。

    对于每个正确的答案,分配了一个点。



次要结果度量
  1. 伦敦塔(TOL)[时间范围:基线(T0),治疗(6周)(T1)]
    TOL测试是评估战略决策和解决问题的工具。根据模型和许多已建立的动作,需要患者在不同长度的三个钉子上移动不同的彩色球。每种配置的最大时间为60秒。

  2. 更改Rey-Stosterrieth复杂人物测试(ROCF)。 [时间范围:基线(T0),治疗(6周)(T1)]
    ROCF是一项神经心理学评估,用于评估视觉空间能力,记忆,注意力,计划,工作记忆和执行功能。要求患者复制一个复杂的徒手(识别),然后从内存中绘制它(回忆)。分数是根据每行的正确性(从0到2)分配的。

  3. 数字跨度(DS)[时间范围:基线(T0),治疗(6周)(T1)]
    DS是测量口头记忆跨度(数字内存)的测试。要求患者正确地重复收听的数字顺序。它由两个不同的测试组成:数字向前和数字向后。数字向前的范围从6到-1。

  4. Stroop和颜色词测试(SCWT)的更改[时间范围:基线(T0),治疗(6周)(T1)]
    SCWT是用于评估认知干扰的神经心理学测试。要求患者尽可能快地读取三个不同的表(在30秒内):第一个包含100个黑色颜色墨水的名称;第二个包含100种不同颜色的形状(红色,蓝色,绿色);第三个包含100个颜色词的颜色墨水(例如,“红色”一词以绿色墨水打印)。


其他结果措施:
  1. 变更Motricity指数(MI)[时间范围:基线(T0),治疗(6周)(T1)]
    Motricity指数用于测量上肢的强度,范围为0到100,得分较高,意味着更高的强度。

  2. 变化的巴特尔指数(BI)[时间范围:基线(T0),治疗(6周)(T1)]
    BI旨在评估患有神经肌肉或肌肉骨骼疾病的人照顾自己/她自己的能力。它的范围从0到100,数量较高,意味着在日常生活活动中的表现更好。

  3. 上肢部分(FMA-ul)中风后运动恢复后的FUGL-MEYER评估[时间范围:基线(T0),治疗(6周)(T1)(T1)]
    FMA-UL是一种基于性能的损害指数。它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能,感觉和关节功能。 FMA-UL的上肢部分范围从0(偏瘫)到66分(正常的上肢运动性能)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 第一缺血或出血性中风(通过MRI或CT验证);
  • 中风(亚急性患者)6个月内的时间延迟;
  • 年龄在35-85岁之间;
  • 认知能力足以理解实验和按照指示令牌测试≥26.5(年龄和学校水平的校正);
  • 上肢障碍(FMA得分≤58);
  • 给予书面同意的能力;
  • 遵守研究程序。

排除标准:

  • 复发性中风的历史;
  • 无法理解研究所需的说明;
  • 受影响的肢体的固定收缩(强直性修饰的阿什沃思量表等于4);
  • 视力严重缺陷。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Don Gnocchi基金会
罗马,意大利,00168
赞助商和合作者
Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Irene Aprile Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月13日
第一个发布日期icmje 2019年11月15日
上次更新发布日期2020年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
实际的初级完成日期2020年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月13日)
更改符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:基线(T0),治疗(6周)(T1)]
SDMT评估信息处理速度。它包括一个简单的任务,即用数字替换符号。使用参考密钥,患者有90秒的时间,可以尽可能快地匹配一系列符号。可以使用书面或口服管理。对于每个正确的答案,分配了一个点。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月13日)
  • 伦敦塔(TOL)[时间范围:基线(T0),治疗(6周)(T1)]
    TOL测试是评估战略决策和解决问题的工具。根据模型和许多已建立的动作,需要患者在不同长度的三个钉子上移动不同的彩色球。每种配置的最大时间为60秒。
  • 更改Rey-Stosterrieth复杂人物测试(ROCF)。 [时间范围:基线(T0),治疗(6周)(T1)]
    ROCF是一项神经心理学评估,用于评估视觉空间能力,记忆,注意力,计划,工作记忆和执行功能。要求患者复制一个复杂的徒手(识别),然后从内存中绘制它(回忆)。分数是根据每行的正确性(从0到2)分配的。
  • 数字跨度(DS)[时间范围:基线(T0),治疗(6周)(T1)]
    DS是测量口头记忆跨度(数字内存)的测试。要求患者正确地重复收听的数字顺序。它由两个不同的测试组成:数字向前和数字向后。数字向前的范围从6到-1。
  • Stroop和颜色词测试(SCWT)的更改[时间范围:基线(T0),治疗(6周)(T1)]
    SCWT是用于评估认知干扰的神经心理学测试。要求患者尽可能快地读取三个不同的表(在30秒内):第一个包含100个黑色颜色墨水的名称;第二个包含100种不同颜色的形状(红色,蓝色,绿色);第三个包含100个颜色词的颜色墨水(例如,“红色”一词以绿色墨水打印)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月13日)
  • 变更Motricity指数(MI)[时间范围:基线(T0),治疗(6周)(T1)]
    Motricity指数用于测量上肢的强度,范围为0到100,得分较高,意味着更高的强度。
  • 变化的巴特尔指数(BI)[时间范围:基线(T0),治疗(6周)(T1)]
    BI旨在评估患有神经肌肉或肌肉骨骼疾病的人照顾自己/她自己的能力。它的范围从0到100,数量较高,意味着在日常生活活动中的表现更好。
  • 上肢部分(FMA-ul)中风后运动恢复后的FUGL-MEYER评估[时间范围:基线(T0),治疗(6周)(T1)(T1)]
    FMA-UL是一种基于性能的损害指数。它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能,感觉和关节功能。 FMA-UL的上肢部分范围从0(偏瘫)到66分(正常的上肢运动性能)。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人康复和认知功能
官方标题ICMJE使用机器人技术来改善亚急性中风的受试者的认知功能:一项双分化试验研究
简要摘要最近对Fondazione Don Gnocchi(FDG)机器人康复组(NCT02879279)的多中心研究表明,使用一组机器人和基于传感器的设备,机器人康复在上肢运动后恢复后恢复了机器人康复的功效。在临床实践中,除了感觉运动缺陷外,中风患者经常出现认知障碍(注意力和记忆障碍)。上述研究中使用的机器人和技术系统允许对某些认知功能进行训练,例如视觉记忆,视觉空间功能和工作记忆,以及上肢的运动训练。该研究的目的是评估在亚急性中风患者中上肢的机器人疗法后,认知功能(例如视觉记忆,视觉空间技能和工作记忆(通过特定的测试评估))是否有所改善。
详细说明

据估计,多达四分之三的急性和亚急性中风幸存者表现出认知障碍。认知障碍会严重损害中风后的功能恢复,生活质量和社交参与。确实,一些作者表明,认知功能的损害会对康复策略产生负面影响。已经提出了机器人疗法作为上肢康复的一种可行方法,以增加治疗的数量和强度,并标准化治疗,为患者增加复杂但受控的多感官刺激。实际上,由于复杂的训练环境,机器人和技术设备可能会促进重新学习能力,从而在控制运动和认知功能的大脑网络中引起功能或结构可塑性。我们的假设是,上肢机器人疗法期间患者的认知参与会影响中风后受到损害的某些认知功能。

当前的试点研究旨在评估上肢机器人康复治疗对亚急性中风患者认知功能的影响。

连续五十例亚急性中风(事件发生后的6个月内)将纳入两个康复中心。

所有患者将使用一组机器人设备对上肢进行机器人治疗(每周30次,每周5次)。该培训将包括专门选择用于培训空间关注,视力和工作记忆,实践,执行功能和处理速度的运动认知练习。此外,患者将接受一项全面的康复计划,包括个人常规物理疗法(6次/周),持续45分钟的重点是下肢,坐着和站立训练,平衡和步行。

受试者将在基线(T0)和治疗后评估(T1)。要包括在分析中,患者将必须至少进行25次康复课程,而无需中断连续6次以上的治疗(由于临床并发症)。否则,它们将被视为辍学。

康复干预对上肢功能和残疾的影响将通过以下临床量表进行评估:FUGL-MEYER上肢评估(FMA),以评估运动功能; Motricity指数(MI),以评估肌肉力量;修改后的Barthel指数(MBI),以评估日常生活(ADL)和流动性的活动。

牛津认知屏幕(OCS)将作为评估认知功能的筛选工具。此外,将使用以下认知测试:1)数字跨度(注意/短期记忆,涉及字符串/长度的一系列数字); 2)伦敦塔(计划和解决问题); 3)Stroop测试(Stroop颜色和单词测试); 4)符号数模式测试(视觉刺激的处理速度); 5)Rey-stosterrieth复杂人物测试(ROCF)(Visuomotor Integration)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备:机器人辅助干预
上肢的机器人处理(每周30次,每周5次)使用一组4个机器人设备:摩托车(人力软件); Amadeo,Diego,Pablo(Tyomotion)。该培训将包括专门选择用于培训空间注意力,视力和工作记忆,实践,执行功能和处理速度的运动认知练习。
研究臂ICMJE实验:机器人辅助干预
上肢机器人疗法使用一组基于机器人和传感器的设备以及专门训练认知功能的练习。
干预:设备:机器人辅助干预
出版物 *
  • Aprile I,Germanotta M,Cruciani A,Loreti S,Pecchioli C,Cecchi F,Montesano A,Galeri S,Diverio M,Falsini C,Speranza G,Langone E,Langone E,Papadopopoulou D,Papadopoulou D,Padua L,Padua L,Carrozza MC; FDG机器人康复小组。中风后的上肢机器人康复:一项多中心,随机临床试验。 J Neurol Phys Ther。 2020年1月; 44(1):3-14。 doi:10.1097/NPT.0000000000000295。
  • Mehrholz J,Pohl M,Platz T,Kugler J,ElsnerB。机电和机器人辅助手臂训练,以改善中风后日常生活,手臂功能和手臂肌肉力量的活动。 Cochrane数据库Syst Rev. 2018年9月3日; 9:CD006876。 doi:10.1002/14651858.cd006876.pub5。审查。
  • Aprile I,Cluciani A,Germanotta M,Gower V,Pecchioli C,Cattaneo D,Vannetti F,Vannetti F,Padua L,Gramatica F.康复中的上肢机器人技术:一种基于康复目标的设备的方法,以及他们在康复目标中的评估,可行性研究。 Applied Sciences 2019,9(18),3920; https://doi.org/10.3390/App9183920
  • Rodgers H,Bosomworth H,Krebs HI,Van Wijck F,Howel D,Wilson N,Aird L,Alvarado N,Aldole S,Cohen DL,Dawson J,Fernandez-Garcia C,Finch T,Finch T,Ford GA,Ford GA,Francis R,Hogg S,Hogg S,Hogg S,Hogg S,Hogg S ,休斯N,Price CI,Ternent L,Turner DL,Vale L,Wilkes S,Shaw L.中风后上肢的机器人辅助培训(Ratuls):一项多中心随机对照试验。柳叶刀。 2019年7月6日; 394(10192):51-62。 doi:10.1016/s0140-6736(19)31055-4。 Epub 2019年5月22日。
  • Rogers JM,Duckworth J,Middleton S,Steenbergen B,Wilson PH。元素虚拟康复改善了成人中风的运动,认知和功能结果:一项随机对照试验研究的证据。 J Neuroeng康复。 2019年5月15日; 16(1):56。 doi:10.1186/s12984-019-0531-y。
  • Faria Al,ComesirãoMS,Couras JF,Aguiar JRO,Costa GM,BermúdezIBadia S.虚拟现实中的认知运动康复合并改善了慢性中风的运动结果 - 一项试点研究。前心理。 2018年5月30日; 9:854。 doi:10.3389/fpsyg.2018.00854。 2018年环保。
  • Perez-Marcos D,Bieler-Aeschlimann M,SerinoA。虚拟现实是赋予运动认知神经康复能力的工具。前心理。 2018年11月2日; 9:2120。 doi:10.3389/fpsyg.2018.02120。 2018年环保。
  • Aprile I,Guardati G,Cipollini V,Papadopoulou D,Mastrorosa A,Castelli L,Monteleone S,Redolfi A,Galeri S,Germanotta M. Robotic Rehabilitation:一种改善中风受试者认知功能的机会。探索性研究。前神经。 2020年11月19日; 11:588285。 doi:10.3389/fneur.2020.588285。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月6日)
51
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月13日)
50
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月30日
实际的初级完成日期2020年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 第一缺血或出血性中风(通过MRI或CT验证);
  • 中风(亚急性患者)6个月内的时间延迟;
  • 年龄在35-85岁之间;
  • 认知能力足以理解实验和按照指示令牌测试≥26.5(年龄和学校水平的校正);
  • 上肢障碍(FMA得分≤58);
  • 给予书面同意的能力;
  • 遵守研究程序。

排除标准:

  • 复发性中风的历史;
  • 无法理解研究所需的说明;
  • 受影响的肢体的固定收缩(强直性修饰的阿什沃思量表等于4);
  • 视力严重缺陷。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04164381
其他研究ID编号ICMJE FDGCOG_19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Irene Giovanna Aprile,Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
研究赞助商ICMJE Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Irene Aprile Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
PRS帐户Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素