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出境医 / 临床实验 / 修改后的四平方步骤测试（MFSST）（CP）的有效性和可靠性
修改后的四平方步骤测试（MFSST）（CP）的有效性和可靠性
研究描述
简要摘要：
脑瘫（CP）是一种非促进神经发育障碍，由于未成熟大脑的病变而导致运动和姿势缺陷引起的活动限制。 CP儿童通常由于许多运动和感觉障碍，例如肌肉无力，减少姿势控制，平衡，痉挛，hypertonus和异常运动模式，缺乏躯干控制和姿势性障碍，因此对身体疾病降低，姿势控制，平衡和异常障碍，通常会因许多运动和感觉障碍而遇到困难这些孩子的发展。 CP儿童由于近端肌肉强度损失而显示出各种姿势障碍，导致姿势反应的局限性和缺陷。这会导致反应性和抗原性姿势调整的损失，并限制上肢功能，例如步行，伸手和进食。因此，CP的儿童在站立或独立坐着，步行，在各种环境中保持姿势控制，例如步行，山丘/不平坦地板，日常生活（ADL）和社交参与等各种环境中保持平衡。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑性麻痹瘫痪的脑瘫偏瘫偏瘫性脑瘫步态疾病，神经步态，儿童痉挛性步态疾病 | 其他：重复评估 |
详细说明：
sp;归类为痉挛性，性能障碍，共济失调类型。最常见的类型是痉挛类型。该组功能独立级别最好的是；偏瘫和偶中心。除下肢外，上肢在痉挛性偶性CP中受到较小的影响。这些儿童中下肢高血压增加会导致步态障碍并平衡问题，例如指尖，跳跃，剪裁，弯曲的膝盖步态。另一方面，在偏瘫CP的患者中，通常在一半的身体中观察到躯干控制和运动损失的高血压，痉挛性不足。在偏瘫患者中，上肢通常比下肢受到更大的影响，步态病理和平衡问题以不同的方式观察到。步态模式和平衡问题异常是常见的，并且在CP儿童中常见问题。随着儿童的成长，由于高血压的增长较高，步态中的这些疾病变得更加明显。此外，高血压和拉伸反射，肌肉无力，拮抗剂肌肉的共激活，姿势障碍，本体感受损失，肌肉和关节畸形是引起步态障碍并平衡这些儿童问题的其他因素。在这一点上，CP康复的主要目的是确保孩子通过获得最佳的发育潜力获得最大的功能独立性。因此，平衡和步态限制是CP儿童的重要问题。由于这些原因，在确定理疗计划的有效性，塑造计划，计划和确定骨科和外科应用的有效性方面，对步态和平衡的评估非常重要，尤其是在具有行走潜力的CP的儿童中。在文献中，强调了CP和易于使用，有效和可靠的观察步态分析的儿童的步态病理学，可以评估诊所中的步态。这些测量在临床实践中非常重要。步态分析系统在内，包括计算机动力学和运动学实验室，肌电图（EMG）和视频成像是评估CP儿童步态的“黄金标准”方法。但是，这些评估方法不常规用于诊所，因为它们是复杂的，昂贵的，耗时的且不容易应用的。另一方面，诊所中常用的性能测试，例如The Timeed Up和Go Go Test（TUG） ，上下楼梯测试，2分钟步行测试和6分钟步行测试评估步行功能。所有这些测试都是前瞻性评估步态的测试，无法完全解决孩子的功能状况和平衡问题。因此，为了获得和维持功能独立性，需要对患有CP的孩子的步态问题进行更多检查。在这方面，通过经过修改的四平方步骤测试（MFSST）等测试，它通过评估姿势控制的可持续性提供了与正常工作不同的任务，该任务通过改变方向提供了平衡参数，并能够观察身体感知，由前后固结，平衡，校正和保护反应提供的躯干稳定性。根据四个平方步骤测试（FSST），它是使用胶带而不是拐杖执行的，该测试经常在SP中使用，发现有效且可靠。 MFSST是FSST的修改版本，可以允许更多具有平衡问题的CP儿童完成测试，同时保留避免障碍物的基本组成部分，并需要个人向前迈进，向后和任一方。在此测试中，在传递对象时，对象的高度降低。该研究的目的是检查CP儿童改良四平方步测试（MFSST）的有效性和可靠性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 脑瘫儿童改良的四平方步测试（MFSST）的有效性和可靠性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1/患有脑膜和脑膜脑瘫的儿童 1/具有互动功能分类系统（CFCS）水平≤3和扩展的总体运动功能分类系统（GMFCS-E＆R）的儿童与7-18岁的脑膜和脑膜脑瘫儿童（CFCS）水平≤2 | 其他：重复评估 经过儿科Berg平衡量表（PBSS）测试的脑瘫儿童改良四平方步骤测试（MFSST）的有效性和可靠性 其他名称：脑瘫儿童修改后的四平方步测试（MFSST）的有效性和可靠性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改了四平方步测试（MFSST）[时间范围：第1天（观察者1）]它旨在评估动态平衡，并向前，侧向和向后进行步骤。地板上绘制的正方形被胶带分为4个相等的部分。数字1写在右下角，并在顺时针方向上写入多达4。使用开始命令，要求个人按顺序踩踏数字。首先，要求他向前（第1和2号）迈出一步，然后向左（到3号），然后返回数字（4）。然后，他被要求再次采取4到1的步骤。记录时间。高时间表明动态稳定性较差。
- 修改了四平方步测试（MFSST）[时间范围：第1天（观察者2）]它旨在评估动态平衡，并向前，侧向和向后进行步骤。地板上绘制的正方形被胶带分为4个相等的部分。数字1写在右下角，并在顺时针方向上写入多达4。使用开始命令，要求个人按顺序踩踏数字。首先，要求他向前（第1和2号）迈出一步，然后向左（到3号），然后返回数字（4）。然后，他被要求再次采取4到1的步骤。记录时间。高时间表明动态稳定性较差。
- 修改了四平方步测试（MFSST）[时间范围：第2天（观察者2）]它旨在评估动态平衡，并向前，侧向和向后进行步骤。地板上绘制的正方形被胶带分为4个相等的部分。数字1写在右下角，并在顺时针方向上写入多达4。使用开始命令，要求个人按顺序踩踏数字。首先，要求他向前（第1和2号）迈出一步，然后向左（到3号），然后返回数字（4）。然后，他被要求再次采取4到1的步骤。记录时间。高时间表明动态稳定性较差。
- 修改了四平方步测试（MFSST）[时间范围：第2天（观察者1）]它旨在评估动态平衡，并向前，侧向和向后进行步骤。地板上绘制的正方形被胶带分为4个相等的部分。数字1写在右下角，并在顺时针方向上写入多达4。使用开始命令，要求个人按顺序踩踏数字。首先，要求他向前（第1和2号）迈出一步，然后向左（到3号），然后返回数字（4）。然后，他被要求再次采取4到1的步骤。记录时间。高时间表明动态稳定性较差。
- 小儿Berg平衡量表（PBBS）[时间范围：第1天（观察者1）]该测试有14项越来越难以测试与日常生活活动有关的功能技能，从坐在一只腿上的工作。每个项目的评分范围从0到4分，最高得分水平为56。更高的分数表示更好的姿势平衡。
- 计时并进行测试（TUG）[时间范围：第1天（观察者1）]这是一项可靠的测试，可测量步行速度，姿势控制，功能活动性和平衡。在测试中，孩子坐在可调高的椅子上。调整椅子的高度，使孩子的脚与地板接触，膝盖和臀部弯曲到90度。标记了3米的距离。给出命令后，要求孩子起床，走路，返回并坐在椅子上，直到标记区域。通过从开始命令开始时间，记录了坐着的时间。该测试将重复3次，并记录平均时间。时间增加表明平衡较差。
- 小儿功能触及测试（PFRT）[时间范围：第1天（观察者1）]提供必要的环境条件远离外部刺激。然后，要求孩子站在墙上，肘部以90度的肩部弯曲而伸出，而无需接触墙壁。第一个测量是在此位置进行的。然后，他被要求在不采取任何措施的情况下向前伸手。它可以达到的最后一点记录。这两个距离之间的距离以米为单位并记录。踏上或停止脚接触地面时重复测试。增加测得的距离表明平衡较差。
- 四方格测试（FSST）[时间范围：第1天（观察者1）]孩子站在2正方形的正方形中，在一个标记区域的正方形区域分为4个正方形。孩子必须尽可能快地转到每个正方形：它要求孩子以2、3、4、1、4、3、2和1的顺序向前，向后，右和左走分别。必要的设备是秒表和4个手杖90厘米长。通过将拐杖平放在地面上来形成一个带有4的正方形。如果孩子在试验期间未能完成系列，失去平衡或触摸甘蔗，则重复试验。时机始于第一脚在框架1中接触地板，最后一脚触摸框架4中的地板。测试性能以秒为单位（sec）测量，较短的完成时间意味着更好的动态稳定性。
次要结果度量 ：
- 扩展和修订的总运动功能分类系统（GMFCS-E＆R）[时间范围：第1天（观察者1）]它是一种标准分类系统，用于对CP儿童的总体运动功能进行分类。 GMFCS将级别的级别分类为V。级别I表示最佳和V级最差的电动机功能。
- 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：第1天（观察者1）]这是一种用于确定痉挛严重程度的方法。它基于检查过程中阻力的主观评分。在治疗计划开始时，将评估双侧髋关节内收肌，髋屈肌，膝盖屈肌，脚踝屈肌（胃柔性）肌肉的痉挛。这些反对被动运动的肌肉中感觉到的语气被归类如下。 0：音调不增加，1：略微增加的音调以捕捉和放松或轻度阻力在ROM结束时，1+：捕获后剩余的ROM（小于一半）的略微增加的音调略有增加。 ，2：大多数ROM增加的明显音调，但是可以轻松移动所涉及的关节，3：肌肉张力的显着增加，被动运动很困难，4：所涉及的部分在弯曲或延伸方面是刚性的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 7年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有痉挛性偶发和脑膜脑瘫的儿童
标准
纳入标准：
- 根据SCPE标准被诊断为CP
- 扩展的总运动功能分类系统（GMFCS-E＆R）级≤2
- 具有通信功能分类系统（CFCS）≤3的7-18岁儿童
- 修改后的阿什沃思量表（MASH）≤3的儿童
- 脚踝，膝盖和臀部关节中的动作范围
- 具有痉挛性偏瘫 - 图层CP的人，可以遵循口头命令
- 自愿参加该研究
排除标准：
- 在过去6个月中，没有肉毒杆菌毒素（肉毒杆菌毒素）或手术
- 脚踝和膝关节的闭合
- 伴有偏头皮形成CP的人可以遵循口头命令
联系人和位置
联系人
| 联系人：HaticeAdıgüzel，博士 | +90 505 649 10 48 | fzthatis@gmail.com | |
| 联系人：Zekiye Ipek Katirci Kirmaci，博士 | +90 544 261 82 85 | ipekkatirci@hotmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| Kahramanmaras Sutcu Imam大学 | |
| 土耳其Kahramanmaras，46100 | |
赞助商和合作者
Kahramanmaras Sutcu Imam大学
调查人员
| 首席研究员： | HaticeAdıgüzel博士 | Kahramanmaras Sutcu Imam大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2022年1月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2022年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2022年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 修改后的四平方步骤测试（MFSST）的有效性和可靠性 | ||||||||
| 官方头衔 | 脑瘫儿童改良的四平方步测试（MFSST）的有效性和可靠性 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑瘫（CP）是一种非促进神经发育障碍，由于未成熟大脑的病变而导致运动和姿势缺陷引起的活动限制。 CP儿童通常由于许多运动和感觉障碍，例如肌肉无力，减少姿势控制，平衡，痉挛，hypertonus和异常运动模式，缺乏躯干控制和姿势性障碍，因此对身体疾病降低，姿势控制，平衡和异常障碍，通常会因许多运动和感觉障碍而遇到困难这些孩子的发展。 CP儿童由于近端肌肉强度损失而显示出各种姿势障碍，导致姿势反应的局限性和缺陷。这会导致反应性和抗原性姿势调整的损失，并限制上肢功能，例如步行，伸手和进食。因此，CP的儿童在站立或独立坐着，步行，在各种环境中保持姿势控制，例如步行，山丘/不平坦地板，日常生活（ADL）和社交参与等各种环境中保持平衡。 | ||||||||
| 详细说明 | sp;归类为痉挛性，性能障碍，共济失调类型。最常见的类型是痉挛类型。该组功能独立级别最好的是；偏瘫和偶中心。除下肢外，上肢在痉挛性偶性CP中受到较小的影响。这些儿童中下肢高血压增加会导致步态障碍并平衡问题，例如指尖，跳跃，剪裁，弯曲的膝盖步态。另一方面，在偏瘫CP的患者中，通常在一半的身体中观察到躯干控制和运动损失的高血压，痉挛性不足。在偏瘫患者中，上肢通常比下肢受到更大的影响，步态病理和平衡问题以不同的方式观察到。步态模式和平衡问题异常是常见的，并且在CP儿童中常见问题。随着儿童的成长，由于高血压的增长较高，步态中的这些疾病变得更加明显。此外，高血压和拉伸反射，肌肉无力，拮抗剂肌肉的共激活，姿势障碍，本体感受损失，肌肉和关节畸形是引起步态障碍并平衡这些儿童问题的其他因素。在这一点上，CP康复的主要目的是确保孩子通过获得最佳的发育潜力获得最大的功能独立性。因此，平衡和步态限制是CP儿童的重要问题。由于这些原因，在确定理疗计划的有效性，塑造计划，计划和确定骨科和外科应用的有效性方面，对步态和平衡的评估非常重要，尤其是在具有行走潜力的CP的儿童中。在文献中，强调了CP和易于使用，有效和可靠的观察步态分析的儿童的步态病理学，可以评估诊所中的步态。这些测量在临床实践中非常重要。步态分析系统在内，包括计算机动力学和运动学实验室，肌电图（EMG）和视频成像是评估CP儿童步态的“黄金标准”方法。但是，这些评估方法不常规用于诊所，因为它们是复杂的，昂贵的，耗时的且不容易应用的。另一方面，诊所中常用的性能测试，例如The Timeed Up和Go Go Test（TUG） ，上下楼梯测试，2分钟步行测试和6分钟步行测试评估步行功能。所有这些测试都是前瞻性评估步态的测试，无法完全解决孩子的功能状况和平衡问题。因此，为了获得和维持功能独立性，需要对患有CP的孩子的步态问题进行更多检查。在这方面，通过经过修改的四平方步骤测试（MFSST）等测试，它通过评估姿势控制的可持续性提供了与正常工作不同的任务，该任务通过改变方向提供了平衡参数，并能够观察身体感知，由前后固结，平衡，校正和保护反应提供的躯干稳定性。根据四个平方步骤测试（FSST），它是使用胶带而不是拐杖执行的，该测试经常在SP中使用，发现有效且可靠。 MFSST是FSST的修改版本，可以允许更多具有平衡问题的CP儿童完成测试，同时保留避免障碍物的基本组成部分，并需要个人向前迈进，向后和任一方。在此测试中，在传递对象时，对象的高度降低。该研究的目的是检查CP儿童改良四平方步测试（MFSST）的有效性和可靠性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有痉挛性偶发和脑膜脑瘫的儿童 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：重复评估 经过儿科Berg平衡量表（PBSS）测试的脑瘫儿童改良四平方步骤测试（MFSST）的有效性和可靠性 其他名称：脑瘫儿童修改后的四平方步测试（MFSST）的有效性和可靠性 | ||||||||
| 研究组/队列 | 1/患有脑膜和脑膜脑瘫的儿童 1/具有互动功能分类系统（CFCS）水平≤3和扩展的总体运动功能分类系统（GMFCS-E＆R）的儿童与7-18岁的脑膜和脑膜脑瘫儿童（CFCS）水平≤2 干预：其他：重复评估 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 55 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 7年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT05229523 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | KSUFTR2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 现任负责方 | Hatice Adiguzel，Kahramanmaras Sutcu Imam大学 | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商 | Kahramanmaras Sutcu Imam大学 | ||||||||
| 原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Kahramanmaras Sutcu Imam大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年4月 | ||||||||