这项研究是一项1A期,随机,双盲,安慰剂对照,安全性,耐受性和PK研究。
参与者在入学前14天内筛选资格。招募了四个连续的队列,每个队列使用不同的递送方案接受单剂量的Virazole或安慰剂。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 药物:50 mg/ml Virazole吸入产品药物:100 mg/ml Virazole吸入产品药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 32名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,安慰剂对照的研究,以评估通过健康志愿者通过空中喷射雾化器给药的吸入Virazole的安全性,耐受性和药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年7月12日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年7月12日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:50 mg/ml Virazole(总量10 mL) 50 mg/ml病毒唑(总体积10 mL)雾化并给药直至溶液耗尽(治疗时间约为20分钟)。 | 药物:50 mg/ml Virazole吸入产品 50 mg/ml病毒唑(总量为10或20 mL)雾化并给药直至溶液耗尽 |
实验:50 mg/ml Virazole(20毫升总体积) 50 mg/ml病毒唑(总体积为20 ml)雾化并给药直至溶液耗尽(治疗时间为40分钟)。 | 药物:50 mg/ml Virazole吸入产品 50 mg/ml病毒唑(总量为10或20 mL)雾化并给药直至溶液耗尽 |
实验:100 mg/ml Virazole(总量10 mL) 100 mg/ml病毒唑(总体积10 mL)雾化并给药直至溶液耗尽(治疗时间约为20分钟)。 | 药物:100 mg/ml Virazole吸入产品 100 mg/ml病毒唑(10或20 mL总体积)雾化并给药直至溶液耗尽 |
实验:100 mg/ml Virazole(20毫升总体积) 100 mg/ml病毒唑(20 mL总体积)雾化并给药直至溶液耗尽(治疗时间为40分钟)。 | 药物:100 mg/ml Virazole吸入产品 100 mg/ml病毒唑(10或20 mL总体积)雾化并给药直至溶液耗尽 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂雾化并给药,直到溶液耗尽 | 药物:安慰剂 安慰剂(10或20毫升总体积)雾化并给药直至溶液耗尽 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
对于女性,根据筛查前至少6个月的以下标准,必须根据以下标准中的1个具有非童发潜力:
排除标准:
加拿大,安大略省 | |
Bausch网站1 | |
加拿大安大略省密西沙加,L4W 1A4 |
研究主任: | Anya Loncaric | Bausch Health Americas,Inc。 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2022年1月28日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年2月8日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2022年2月8日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年7月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 患有治疗伴随不良事件的参与者百分比(TEAES)[时间范围:40天] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 通过健康志愿者的空气雾化器给药的吸入Virazole的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,安慰剂对照的研究,以评估通过健康志愿者通过空中喷射雾化器给药的吸入Virazole的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||||
简要摘要 | 这项研究是一项1A期,随机,双盲,安慰剂对照,安全性,耐受性和PK研究。 参与者在入学前14天内筛选资格。招募了四个连续的队列,每个队列使用不同的递送方案接受单剂量的Virazole或安慰剂。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 32 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年7月12日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年7月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT05229510 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | BHC-RIB-5101 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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现任负责方 | Bausch Health Americas,Inc。 | ||||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||||
当前的研究赞助商ICMJE | Bausch Health Americas,Inc。 | ||||||
原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Bausch Health Americas,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2022年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |