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出境医 / 临床实验 / 通过健康志愿者的空气雾化器给药的吸入Virazole的安全性,耐受性和药代动力学

通过健康志愿者的空气雾化器给药的吸入Virazole的安全性,耐受性和药代动力学

研究描述
简要摘要:

这项研究是一项1A期,随机,双盲,安慰剂对照,安全性,耐受性和PK研究。

参与者在入学前14天内筛选资格。招募了四个连续的队列,每个队列使用不同的递送方案接受单剂量的Virazole或安慰剂。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:50 mg/ml Virazole吸入产品药物:100 mg/ml Virazole吸入产品药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,安慰剂对照的研究,以评估通过健康志愿者通过空中喷射雾化器给药的吸入Virazole的安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2021年3月12日
实际的初级完成日期 2021年7月12日
实际 学习完成日期 2021年7月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:50 mg/ml Virazole(总量10 mL)
50 mg/ml病毒唑(总体积10 mL)雾化并给药直至溶液耗尽(治疗时间约为20分钟)。
药物:50 mg/ml Virazole吸入产品
50 mg/ml病毒唑(总量为10或20 mL)雾化并给药直至溶液耗尽

实验:50 mg/ml Virazole(20毫升总体积)
50 mg/ml病毒唑(总体积为20 ml)雾化并给药直至溶液耗尽(治疗时间为40分钟)。
药物:50 mg/ml Virazole吸入产品
50 mg/ml病毒唑(总量为10或20 mL)雾化并给药直至溶液耗尽

实验:100 mg/ml Virazole(总量10 mL)
100 mg/ml病毒唑(总体积10 mL)雾化并给药直至溶液耗尽(治疗时间约为20分钟)。
药物:100 mg/ml Virazole吸入产品
100 mg/ml病毒唑(10或20 mL总体积)雾化并给药直至溶液耗尽

实验:100 mg/ml Virazole(20毫升总体积)
100 mg/ml病毒唑(20 mL总体积)雾化并给药直至溶液耗尽(治疗时间为40分钟)。
药物:100 mg/ml Virazole吸入产品
100 mg/ml病毒唑(10或20 mL总体积)雾化并给药直至溶液耗尽

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂雾化并给药,直到溶液耗尽
药物:安慰剂
安慰剂(10或20毫升总体积)雾化并给药直至溶液耗尽

结果措施
主要结果指标
  1. 患有治疗伴随不良事件的参与者百分比(TEAES)[时间范围:40天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 受试者是男性或女性≥18岁和≤65岁。
  2. 对于女性,根据筛查前至少6个月的以下标准,必须根据以下标准中的1个具有非童发潜力:

    • 宫腔镜绝育;
    • 双侧管结扎或双边分式切除术;
    • 绝经后与自发性闭经连续12个月,卵泡刺激激素[FSH]> 25.8 miU/ml;或者
    • 进行双侧卵巢切除术(有或没有子宫切除术)。
  3. 对于男性受试者,必须通过确诊后切除术精液分析或具有不孕症诊断的男性受试者进行输精管切除术。
  4. 主题愿意并且能够提供书面知情同意。
  5. 受试者的体重指数(BMI)≥18.50和<30.00 kg/m2。
  6. 受试者没有临床显着的血液学,心脏,肾脏,内分泌,胃肠道,精神病,肝或恶性疾病,受试者的健康状况良好。
  7. 受试者具有合适的静脉抽血通道

排除标准:

  1. 受试者对利巴韦林有超敏反应的病史。
  2. 受试者有哮喘,COPD或支气管痉挛的病史。
  3. 受试者的贫血定义为年龄和性别正常机构下限的血红蛋白或RBC <75%。
  4. 受试者在筛查后的4周内患有任何重大疾病或全身感染(包括Covid-19),或具有临床相关病史,或者目前患有疾病或病情,该疾病或病情可能会影响对评估的评估。研究药物或将受试者置于不当风险的情况下。
  5. 受试者是人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HCV),丙型肝炎病毒(HBV)的血清阳性,或筛查时SARS-COV-2呈阳性。
  6. 受试者具有滥用酒精或其他药物的临床相关病史或当前的证据。
  7. 受试者目前是吸烟者,或者在基线访问后6个月内成为吸烟者。
  8. 受试者在基线访问前的前56天捐赠了500毫升或更多的血液(加拿大血液服务,Hema-Quebec,临床研究等)。
  9. 受试者目前正在参加任何药物或设备临床调查,或者已收到研究剂或批准的药物,根据研究人员的判断,如果在5个半衰期或基线访问后30天内给药,则可能与Virazole进行化学或药理相互作用。
  10. 受试者具有可能导致不遵守治疗的任何条件
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
Bausch网站1
加拿大安大略省密西沙加,L4W 1A4
赞助商和合作者
Bausch Health Americas,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Anya Loncaric Bausch Health Americas,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2022年2月8日
最后更新发布日期2022年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月12日
实际的初级完成日期2021年7月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年1月28日)
患有治疗伴随不良事件的参与者百分比(TEAES)[时间范围:40天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过健康志愿者的空气雾化器给药的吸入Virazole的安全性,耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE一项随机,安慰剂对照的研究,以评估通过健康志愿者通过空中喷射雾化器给药的吸入Virazole的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要

这项研究是一项1A期,随机,双盲,安慰剂对照,安全性,耐受性和PK研究。

参与者在入学前14天内筛选资格。招募了四个连续的队列,每个队列使用不同的递送方案接受单剂量的Virazole或安慰剂。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:50 mg/ml Virazole吸入产品
    50 mg/ml病毒唑(总量为10或20 mL)雾化并给药直至溶液耗尽
  • 药物:100 mg/ml Virazole吸入产品
    100 mg/ml病毒唑(10或20 mL总体积)雾化并给药直至溶液耗尽
  • 药物:安慰剂
    安慰剂(10或20毫升总体积)雾化并给药直至溶液耗尽
研究臂ICMJE
  • 实验:50 mg/ml Virazole(总量10 mL)
    50 mg/ml病毒唑(总体积10 mL)雾化并给药直至溶液耗尽(治疗时间约为20分钟)。
    干预:药物:50 mg/ml Virazole吸入产品
  • 实验:50 mg/ml Virazole(20毫升总体积)
    50 mg/ml病毒唑(总体积为20 ml)雾化并给药直至溶液耗尽(治疗时间为40分钟)。
    干预:药物:50 mg/ml Virazole吸入产品
  • 实验:100 mg/ml Virazole(总量10 mL)
    100 mg/ml病毒唑(总体积10 mL)雾化并给药直至溶液耗尽(治疗时间约为20分钟)。
    干预:药物:100 mg/ml Virazole吸入产品
  • 实验:100 mg/ml Virazole(20毫升总体积)
    100 mg/ml病毒唑(20 mL总体积)雾化并给药直至溶液耗尽(治疗时间为40分钟)。
    干预:药物:100 mg/ml Virazole吸入产品
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂雾化并给药,直到溶液耗尽
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2022年1月28日)
32
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年7月12日
实际的初级完成日期2021年7月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者是男性或女性≥18岁和≤65岁。
  2. 对于女性,根据筛查前至少6个月的以下标准,必须根据以下标准中的1个具有非童发潜力:

    • 宫腔镜绝育;
    • 双侧管结扎或双边分式切除术;
    • 绝经后与自发性闭经连续12个月,卵泡刺激激素[FSH]> 25.8 miU/ml;或者
    • 进行双侧卵巢切除术(有或没有子宫切除术)。
  3. 对于男性受试者,必须通过确诊后切除术精液分析或具有不孕症诊断的男性受试者进行输精管切除术。
  4. 主题愿意并且能够提供书面知情同意。
  5. 受试者的体重指数(BMI)≥18.50和<30.00 kg/m2。
  6. 受试者没有临床显着的血液学,心脏,肾脏,内分泌,胃肠道,精神病,肝或恶性疾病,受试者的健康状况良好。
  7. 受试者具有合适的静脉抽血通道

排除标准:

  1. 受试者对利巴韦林有超敏反应的病史。
  2. 受试者有哮喘,COPD或支气管痉挛的病史。
  3. 受试者的贫血定义为年龄和性别正常机构下限的血红蛋白或RBC <75%。
  4. 受试者在筛查后的4周内患有任何重大疾病或全身感染(包括Covid-19),或具有临床相关病史,或者目前患有疾病或病情,该疾病或病情可能会影响对评估的评估。研究药物或将受试者置于不当风险的情况下。
  5. 受试者是人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HCV),丙型肝炎病毒(HBV)的血清阳性,或筛查时SARS-COV-2呈阳性。
  6. 受试者具有滥用酒精或其他药物的临床相关病史或当前的证据。
  7. 受试者目前是吸烟者,或者在基线访问后6个月内成为吸烟者。
  8. 受试者在基线访问前的前56天捐赠了500毫升或更多的血液(加拿大血液服务,Hema-Quebec,临床研究等)。
  9. 受试者目前正在参加任何药物或设备临床调查,或者已收到研究剂或批准的药物,根据研究人员的判断,如果在5个半衰期或基线访问后30天内给药,则可能与Virazole进行化学或药理相互作用。
  10. 受试者具有可能导致不遵守治疗的任何条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05229510
其他研究ID编号ICMJE BHC-RIB-5101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
现任负责方Bausch Health Americas,Inc。
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE Bausch Health Americas,Inc。
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Anya Loncaric Bausch Health Americas,Inc。
PRS帐户Bausch Health Americas,Inc。
验证日期2022年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素