病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期恶性肿瘤 | 药物:AK112药物:AK117药物:卡铂药物:顺铂药物:5-氟尿嘧啶 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 114名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | AK112#PD-1/VEGF双特异性抗体#的IB/II期研究与晚期恶性肿瘤中的AK117#抗CD47抗体#结合 |
实际学习开始日期 : | 2022年5月4日 |
估计初级完成日期 : | 2023年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:IB期#剂量方案1# 受试者接受AK112(20 mg/kg Q3W) + AK117(30 mg/kg QW) | 药物:AK112 IV输注,指定天数指定剂量 药物:AK117 IV输注,指定天数指定剂量 |
实验:IB期#剂量方案2# 受试者接受AK112(20 mg/kg Q3W) + AK117(45 mg/kg QW) | 药物:AK112 IV输注,指定天数指定剂量 药物:AK117 IV输注,指定天数指定剂量 |
实验:第二阶段#队列1# 头颈部鳞状细胞癌(HNSCC):AK112(20 mg/kg Q3W) | 药物:AK112 IV输注,指定天数指定剂量 |
实验:第二阶段#队列2# HNSCC:AK112(20 mg/kg Q3W) + AK117(推荐的2阶段剂量) | 药物:AK112 IV输注,指定天数指定剂量 药物:AK117 IV输注,指定天数指定剂量 |
实验:第二阶段#队列3# HNSCC:AK112(20 mg/kg Q3W)+AK117(推荐阶段2剂量)+卡铂/顺铂+5-氟尿嘧啶 | 药物:AK112 IV输注,指定天数指定剂量 药物:AK117 IV输注,指定天数指定剂量 药物:卡铂 IV输注,指定天数指定剂量 药物:顺铂 IV输注,指定天数指定剂量 药物:5-氟尿嘧啶 IV输注,指定天数指定剂量 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
第二阶段:
队列1和2:
A.在组织学上确认的复发性或转移性HNSCC仅失败了一线铂金疗法。
B.在没有先前的全身抗肿瘤治疗的情况下,在组织学上证实了具有PD-L1阳性(CPS≥1)的复发性或转移性HNSCC。
队列3:在组织学确认的反复或转移性HNSCC没有事先的全身抗肿瘤治疗的情况下。
排除标准:
联系人:医学博士Weifeng Song | +86(0760)89873999 | clinicaltrials@akesobio.com |
中国,郑 | |
郑安格癌症医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310000 | |
联系人:Xiaozhong Chen,MD 13505717886 cxzfyun@sina.com |
首席研究员: | 医学博士小陈 | 郑安格癌症医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2022年1月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年2月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2022年5月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2022年5月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | AK112与AK117结合的IB/II期研究 | ||||
官方标题ICMJE | AK112#PD-1/VEGF双特异性抗体#的IB/II期研究与晚期恶性肿瘤中的AK117#抗CD47抗体#结合 | ||||
简要摘要 | IB/II期开放标签,多中心研究,以评估AK112(抗PD-1和VEGF双特异性抗体)与AK117#Anticd47抗体#在晚期恶性肿瘤中的功效和安全性 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 114 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT05229497 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AK117-201 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
现任负责方 | akeso | ||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||
当前的研究赞助商ICMJE | akeso | ||||
原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | akeso | ||||
验证日期 | 2022年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |