目的:在LMWH期间反复发作的VTE或DOAC治疗中,对癌症相关性血栓形成期间的复发性VTE进行了预先评估临床结果的前瞻性评估。
研究设计:国际,前瞻性,观察队列研究研究人群:在接受LMWH或DOAC急性VTE时具有症状或偶然复发性VTE的成年癌症患者符合条件。主要的排除标准包括对复发性VTE的抗凝治疗超过72小时,严重的肝功能障碍,主动出血,最近的重大手术,不受控制的高血压,已知的出血性识别以及预期寿命低于1个月。
研究程序:将由治疗医师酌情对患者进行治疗,他们将被鼓励遵循指南建议。这些准则建议上治疗剂量LMWH 4周(+/- 5天),然后进行治疗剂量LMWH或治疗剂量DOAC,而建议在维持剂量LMWH期间治疗VTE复发的患者(即75至80%的完整剂量,用LMWH或DOAC的治疗剂量调节剂量)。
主要研究参数/终点:在随访和治疗主要出血的3个月内,共同主要结果是新的症状或偶然复发VTE。次要结果包括反复发生的偶然VTE,反复发生的症状VTE,经常性的偶然或症状近端或远端DVT,经常性偶然或有症状的PE,临床上相关的非毛孔出血,全因死亡死亡率和与癌症相关的死亡率。还将记录在其他站点(例如脑DVT或闪烁的DVT)中发生的VTE。
病情或疾病 |
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癌静脉血栓栓塞复发 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 220名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 癌症患者抗凝治疗期间复发性静脉血栓栓塞的治疗 - 一项前瞻性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月2日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
符合研究资格的年龄: | 18年至120年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:
联系人:弗洛里斯·博世(Floris Bosch),博士。 | 0031 20 5668791 | ftbosch@amsterdamumc.nl | |
联系人:Marcello di Nisio,博士 | mdinisio@unich.it |
意大利 | |
Gabriele d'Annunzio大学 | 招募 |
意大利Chieti | |
联系人:Marcello di Nisio | |
荷兰 | |
蜿蜒的Medisch Centrum | 招募 |
荷兰阿姆斯福特 | |
联系人:汉斯 - 马丁 | |
阿姆斯特丹UMC,位置AMC | 招募 |
阿姆斯特丹,荷兰 | |
联系人:Floris Bosch | |
Leids Universiater Merisch Centrum | 招募 |
荷兰莱顿 | |
联系人:Erik Klok,博士 | |
西班牙 | |
医院的大学波多黎各真实 | 招募 |
西班牙加迪兹 | |
联系人:JuanBoscoLópez-Saez | |
医院一般性大学 | 招募 |
西班牙埃尔奇 | |
联系人:Francisco J.PelegrínMateo | |
克里尼卡大学纳瓦拉·马德里 | 招募 |
西班牙马德里 | |
联系人:Pedro Ruiz-Artacho | |
Clinica De Navarra大学 | 招募 |
西班牙潘普洛纳 | |
联系人:SofiaHuergaDomínguez | |
医院大学毒品 | 招募 |
塞维利亚,西班牙 | |
联系人:路易斯·贾拉 - 帕马雷斯 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2022年1月28日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2022年2月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2022年3月16日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年6月2日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 临床上相关的非临时出血[时间范围:90天] crnmb per iasth标准 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 癌症患者抗凝治疗期间复发性静脉血栓栓塞的治疗 - 一项前瞻性队列研究 | ||||||||
官方头衔 | 癌症患者抗凝治疗期间复发性静脉血栓栓塞的治疗 - 一项前瞻性队列研究 | ||||||||
简要摘要 | 目的:在LMWH期间反复发作的VTE或DOAC治疗中,对癌症相关性血栓形成期间的复发性VTE进行了预先评估临床结果的前瞻性评估。 研究设计:国际,前瞻性,观察队列研究研究人群:在接受LMWH或DOAC急性VTE时具有症状或偶然复发性VTE的成年癌症患者符合条件。主要的排除标准包括对复发性VTE的抗凝治疗超过72小时,严重的肝功能障碍,主动出血,最近的重大手术,不受控制的高血压,已知的出血性识别以及预期寿命低于1个月。 研究程序:将由治疗医师酌情对患者进行治疗,他们将被鼓励遵循指南建议。这些准则建议上治疗剂量LMWH 4周(+/- 5天),然后进行治疗剂量LMWH或治疗剂量DOAC,而建议在维持剂量LMWH期间治疗VTE复发的患者(即75至80%的完整剂量,用LMWH或DOAC的治疗剂量调节剂量)。 主要研究参数/终点:在随访和治疗主要出血的3个月内,共同主要结果是新的症状或偶然复发VTE。次要结果包括反复发生的偶然VTE,反复发生的症状VTE,经常性的偶然或症状近端或远端DVT,经常性偶然或有症状的PE,临床上相关的非毛孔出血,全因死亡死亡率和与癌症相关的死亡率。还将记录在其他站点(例如脑DVT或闪烁的DVT)中发生的VTE。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 未选择的成年癌症患者,他们在接受适当剂量的LMWH或DOAC的急性VTE时出现症状或偶然的复发性VTE。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 220 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至120年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 意大利,荷兰,西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT05229471 | ||||||||
其他研究ID编号 | W19_237 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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现任负责方 | Harry R. Buller,学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||||||
原始负责方 | 弗洛里斯·博世(Floris Bosch),学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA),博士。 | ||||||||
当前的研究赞助商 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||||||
原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||||||
合作者 | G. D'Annunzio大学 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||||||
验证日期 | 2022年3月 |