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出境医 / 临床实验 / 癌症患者抗凝治疗期间复发性静脉血栓栓塞的治疗 - 一项前瞻性队列研究(READE)

癌症患者抗凝治疗期间复发性静脉血栓栓塞的治疗 - 一项前瞻性队列研究(READE)

研究描述
简要摘要:

目的:在LMWH期间反复发作的VTE或DOAC治疗中,对癌症相关性血栓形成期间的复发性VTE进行了预先评估临床结果的前瞻性评估。

研究设计:国际,前瞻性,观察队列研究研究人群:在接受LMWH或DOAC急性VTE时具有症状或偶然复发性VTE的成年癌症患者符合条件。主要的排除标准包括对复发性VTE的抗凝治疗超过72小时,严重的肝功能障碍,主动出血,最近的重大手术,不受控制的高血压,已知的出血性识别以及预期寿命低于1个月。

研究程序:将由治疗医师酌情对患者进行治疗,他们将被鼓励遵循指南建议。这些准则建议上治疗剂量LMWH 4周(+/- 5天),然后进行治疗剂量LMWH或治疗剂量DOAC,而建议在维持剂量LMWH期间治疗VTE复发的患者(即75至80%的完整剂量,用LMWH或DOAC的治疗剂量调节剂量)。

主要研究参数/终点:在随访和治疗主要出血的3个月内,共同主要结果是新的症状或偶然复发VTE。次要结果包括反复发生的偶然VTE,反复发生的症状VTE,经常性的偶然或症状近端或远端DVT,经常性偶然或有症状的PE,临床上相关的非毛孔出血,全因死亡死亡率和与癌症相关的死亡率。还将记录在其他站点(例如脑DVT或闪烁的DVT)中发生的VTE。


病情或疾病
静脉血栓栓塞复发

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 220名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:癌症患者抗凝治疗期间复发性静脉血栓栓塞的治疗 - 一项前瞻性队列研究
实际学习开始日期 2020年6月2日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 经常性静脉血栓栓塞[时间范围:90天]
    客观确认的复发VTE

  2. 主要出血[时间范围:90天]
    主要出血标准


次要结果度量
  1. 临床上相关的非临时出血[时间范围:90天]
    crnmb per iasth标准


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
未选择的成年癌症患者,他们在接受适当剂量的LMWH或DOAC的急性VTE时出现症状或偶然的复发性VTE。
标准

纳入标准:

  • 有记录的活性癌症(在过去6个月内诊断为癌症;经常性,区域晚期或转移性疾病;目前在过去6个月内接受治疗或接受治疗)
  • 在抗凝治疗时,客观确认的症状或偶然复发VTE。先前的VTE和索引复发VTE将包括下肢的有症状或偶然检测到的近端深静脉血栓形成(DVT);有症状的近端上肢DVT(是否与导管有关);有症状的远端DVT;有症状或偶然检测到的多个子段,节段或更近端的肺栓塞(PE)。

排除标准:

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:

  • 溶栓的使用
  • 复发VTE的抗凝治疗超过72小时
  • 在复发性VTE时,用酪胰蛋白酶,未分离的肝素,预防性LMWH或VKA治疗
  • 急性肝炎,慢性活性肝炎或严重的肝功能障碍(儿童PUGH C或<MELD> 10)
  • 主动出血
  • 最近的大型手术(<2周或更长时间,如果仍然有出血的高风险)
  • 不受控制的高血压(收缩压> 160 mmHg)
  • 已知的出血素质
  • 血小板计数<50.000 mm3
  • 肌酐间隙<30 ml/min(Cockcroft-Gault配方)
  • 预期寿命少于1个月
  • 每天≥165毫克的双抗血小板治疗或阿司匹林
  • 肝素诱导的血小板减少症的当前诊断或史
  • 在调查员认为的任何情况下,任何情况都将使该主题参与研究的风险不可接受。
  • 反复VTE时疑似违规行为
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:弗洛里斯·博世(Floris Bosch),博士。 0031 20 5668791 ftbosch@amsterdamumc.nl
联系人:Marcello di Nisio,博士mdinisio@unich.it

位置
位置表的布局表
意大利
Gabriele d'Annunzio大学招募
意大利Chieti
联系人:Marcello di Nisio
荷兰
蜿蜒的Medisch Centrum招募
荷兰阿姆斯福特
联系人:汉斯 - 马丁
阿姆斯特丹UMC,位置AMC招募
阿姆斯特丹,荷兰
联系人:Floris Bosch
Leids Universiater Merisch Centrum招募
荷兰莱顿
联系人:Erik Klok,博士
西班牙
医院的大学波多黎各真实招募
西班牙加迪兹
联系人:JuanBoscoLópez-Saez
医院一般性大学招募
西班牙埃尔奇
联系人:Francisco J.PelegrínMateo
克里尼卡大学纳瓦拉·马德里招募
西班牙马德里
联系人:Pedro Ruiz-Artacho
Clinica De Navarra大学招募
西班牙潘普洛纳
联系人:SofiaHuergaDomínguez
医院大学毒品招募
塞维利亚,西班牙
联系人:路易斯·贾拉 - 帕马雷斯
赞助商和合作者
学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
G. D'Annunzio大学
追踪信息
首先提交日期2022年1月28日
第一个发布日期2022年2月8日
最后更新发布日期2022年3月16日
实际学习开始日期2020年6月2日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2022年1月28日)
  • 经常性静脉血栓栓塞[时间范围:90天]
    客观确认的复发VTE
  • 主要出血[时间范围:90天]
    主要出血标准
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2022年1月28日)
临床上相关的非临时出血[时间范围:90天]
crnmb per iasth标准
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题癌症患者抗凝治疗期间复发性静脉血栓栓塞的治疗 - 一项前瞻性队列研究
官方头衔癌症患者抗凝治疗期间复发性静脉血栓栓塞的治疗 - 一项前瞻性队列研究
简要摘要

目的:在LMWH期间反复发作的VTE或DOAC治疗中,对癌症相关性血栓形成期间的复发性VTE进行了预先评估临床结果的前瞻性评估。

研究设计:国际,前瞻性,观察队列研究研究人群:在接受LMWH或DOAC急性VTE时具有症状或偶然复发性VTE的成年癌症患者符合条件。主要的排除标准包括对复发性VTE的抗凝治疗超过72小时,严重的肝功能障碍,主动出血,最近的重大手术,不受控制的高血压,已知的出血性识别以及预期寿命低于1个月。

研究程序:将由治疗医师酌情对患者进行治疗,他们将被鼓励遵循指南建议。这些准则建议上治疗剂量LMWH 4周(+/- 5天),然后进行治疗剂量LMWH或治疗剂量DOAC,而建议在维持剂量LMWH期间治疗VTE复发的患者(即75至80%的完整剂量,用LMWH或DOAC的治疗剂量调节剂量)。

主要研究参数/终点:在随访和治疗主要出血的3个月内,共同主要结果是新的症状或偶然复发VTE。次要结果包括反复发生的偶然VTE,反复发生的症状VTE,经常性的偶然或症状近端或远端DVT,经常性偶然或有症状的PE,临床上相关的非毛孔出血,全因死亡死亡率和与癌症相关的死亡率。还将记录在其他站点(例如脑DVT或闪烁的DVT)中发生的VTE。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群未选择的成年癌症患者,他们在接受适当剂量的LMWH或DOAC的急性VTE时出现症状或偶然的复发性VTE。
健康)状况
  • 癌症
  • 静脉血栓栓塞
  • 复发
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2022年1月28日)
220
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 有记录的活性癌症(在过去6个月内诊断为癌症;经常性,区域晚期或转移性疾病;目前在过去6个月内接受治疗或接受治疗)
  • 在抗凝治疗时,客观确认的症状或偶然复发VTE。先前的VTE和索引复发VTE将包括下肢的有症状或偶然检测到的近端深静脉血栓形成(DVT);有症状的近端上肢DVT(是否与导管有关);有症状的远端DVT;有症状或偶然检测到的多个子段,节段或更近端的肺栓塞(PE)。

排除标准:

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:

  • 溶栓的使用
  • 复发VTE的抗凝治疗超过72小时
  • 在复发性VTE时,用酪胰蛋白酶,未分离的肝素,预防性LMWH或VKA治疗
  • 急性肝炎,慢性活性肝炎或严重的肝功能障碍(儿童PUGH C或<MELD> 10)
  • 主动出血
  • 最近的大型手术(<2周或更长时间,如果仍然有出血的高风险)
  • 不受控制的高血压(收缩压> 160 mmHg)
  • 已知的出血素质
  • 血小板计数<50.000 mm3
  • 肌酐间隙<30 ml/min(Cockcroft-Gault配方)
  • 预期寿命少于1个月
  • 每天≥165毫克的双抗血小板治疗或阿司匹林
  • 肝素诱导的血小板减少症的当前诊断或史
  • 在调查员认为的任何情况下,任何情况都将使该主题参与研究的风险不可接受。
  • 反复VTE时疑似违规行为
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:弗洛里斯·博世(Floris Bosch),博士。 0031 20 5668791 ftbosch@amsterdamumc.nl
联系人:Marcello di Nisio,博士 mdinisio@unich.it
列出的位置国家意大利,荷兰,西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT05229471
其他研究ID编号W19_237
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:研究人员愿意讨论有关IPD分析的数据共享计划。
现任负责方Harry R. Buller,学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
原始负责方弗洛里斯·博世(Floris Bosch),学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA),博士。
当前的研究赞助商学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
原始研究赞助商与电流相同
合作者G. D'Annunzio大学
调查人员不提供
PRS帐户学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
验证日期2022年3月