• 症状，日常生活，运动和娱乐活动以及膝盖相关的生活质量[时间范围：1,6,12周零6个月]
  •KOOS对HYALEXO®的功能评估，用于其他症状，日常生活活动（ADL），运动和娱乐（Sport/Rec）功能（Sport/Rec）功能以及膝盖相关的生活质量（QOL）（QOL）在1、6、6、12周和6个月之后与基线相比，研究产品的最后给药
• 1、6周零6个月的疼痛（时间范围：1、6周和6个月）
  •与基线相比，KOOS通过KOOS对HYALEXO®的功能评估在研究产品的最后一次给药后1、6周和6个月对疼痛子量表进行评估。
• 使用视觉模拟量表（VAS）进行体重疼痛[时间范围：1,6,12周零6个月]
  •与基线相比，使用视觉模拟量表（100 mm -VAS）在1、6、12周和6个月时使用视觉模拟量表（100 mM -VAS）进行承重疼痛的变化。
• 变化是休息疼痛（VAS）[时间范围：1,6,12周零6个月]
  •与基线相比，在最后一次给药后1、6、12周和6个月时，其余疼痛（100 mm -VAS）的变化。
• 运动疼痛的变化（VAS）[时间范围：1,6,12周和6个月]
  •与基线相比，运动疼痛的变化（步行15 m步行后）（100 mm -VAS）在最后一次给药后的1、6、12周和6个月的变化。
• 全球疼痛评估[时间范围：1,6,12周和6个月]
  •与基线相比，在最后一次给药后的1、6、12周和6个月时，患者全球疼痛评估（100 mM -VAS）。

该试验是一项营销后的临床后续研究，旨在评估Hyalexo对骨关节炎或退化关节疾病患者缓解疼痛的性能和安全性。

该研究将涉及54名受试者，他们将在法国的4个中心招收。性能结果将通过KOOS评分评估，VAS的疼痛VA将通过安全检查清单评估，并通过收集所有不良事件来评估安全结果（不良事件/不利设备效果/严重的不良事件/严重的不良设备效果/意外严重的不良设备效果/设备缺陷）在所有访问中）。

设计：

开放，非随机，非舒张，单一组分配，多中心研究。

访问时间表：

该研究可以预见到每位患者的以下访问：

• 访问1天-3至一天-1：筛选。
• 访问2天0：基线访问（第一注射）。
• 访问第3天（±1天）：后续访问和第二次注射。
• 访问第4天14（±2天）：后续访问和第3次注射。
• 访问5天21（±2天）：后续访问。
• 访问6天56（±2天）：后续访问。
• 访问7天98（±2天）：后续访问。
• 访问第8天194（±4天）：最终访问。

患者入学和分配：

在知情同意签名之后，被视为患者的注册。一旦根据包含/排除标准确定资格，患者将获得独特的患者代码，并将分配给Hyalexo®（已测试的医疗设备）。研究人员还必须完成患者筛查日志，该日志报告所有被认为确定纳入研究中的患者的患者。

统计分析：

该协议概述了0.05或更少的双面p值将用于声明所有分析的统计显着性。同样，所有置信区间将在95％的水平上计算。

不会对多重性进行调整以调整次级终点的1型错误率。如有必要，在解释结果的解释中将考虑文献中已经报道的其他研究的相关结果。

最终分析将在所有患者退出研究后完成，所有查询都解决了，并且数据库已锁定。

如果患者缺少一个或多个变量的信息，则不会更换丢失的数据。定量变量（即人口统计学）如果正态分布，将通过媒体，标准偏差（SD）描述；变量非正态分布将使用中位数和四分位数范围进行描述。

考虑到该临床试验的设计是一项纵向队列研究，进行的统计评估的重点将是纵向（统计）分析。

主要终点，膝关节损伤的变化和骨关节炎结局评分（KOOS）疼痛子尺度评分从基线到14周，将通过对成对数据进行学生的t检验或Wilcoxon签名的等级测试来分析。记录了以前的测试假设。由于没有计划对主要结果的缺失数据，如果出现这种情况，将进行线性混合模型分析，以利用完整的ITT（目的治疗）人群。

次要终点（所有连续变量本质上）将通过对重复测试进行ANOVA进行评估，或对重复测试测试的ANCOVA（如果考虑年龄，性别，BMI等），则假设数据的完整性（没有数据）（没有丢失的数据）。 。如果数据的缺失大大减少了样本量（例如，将消除> 5％的患者），则将采用强大的统计分析方法。这种方法，线性混合模型分析具有利用完整的ITT总体的主要优点。

安全分析将对ITT人群进行。

• 骨关节炎
• 退化性关节疾病

纳入标准：

• 年龄在18岁以上的患者（不熟悉18岁）。
• 男人或女人。
• 患有疼痛的慢性特发性症状退化性关节疾病（临床证据）或膝关节骨关节炎（由美国风湿病学院（ACR）标准定义）的患者；对于两个膝盖骨关节炎的患者，研究中只有最痛苦的患者。
• 筛查时的VAS膝盖疼痛≥40mm，前30天。
• 愿意并且能够遵守研究术语的患者。
• 愿意停止所有其他退行性关节疾病或膝盖骨关节炎治疗的患者。

排除标准：

• 无法或不愿意参加并发临床试验的患者和/或患者和/或在过去30天内参加了类似临床试验的患者。
• 对研究产品的任何组成部分的已知超敏反应的患者。
• 感染或严重发炎的患者
• 注射部位区域患有皮肤病或感染的患者。
• 肝衰竭或其病史的患者。
• 《法国公共卫生法》的以下文章中定义的受保护人员：
• L. 1121-5孕妇或母乳喂养。
• L. 1121-6：被司法或行政裁决剥夺了自由的人，未经同意而住院的人，以及接受健康或社会建立的人，除了研究之外。
• L. 1121-7：未成年人。
• L. 1121-8：受到法律保护措施或外面表达同意的成年人。
• L. 1122-1-2：紧急情况下无法事先同意的人。