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出境医 / 临床实验 / 连续的葡萄糖监测器基于胰岛素推注计算剂（CGM-IBC）
连续的葡萄糖监测器基于胰岛素推注计算剂（CGM-IBC）
研究描述
简要摘要：
这项研究检查了基于应用程序的胰岛素推注计算剂的安全性，该计算器利用了连续葡萄糖监测器的葡萄糖值
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2糖尿病，类型1 | 设备：连续葡萄糖监测器基于胰岛素推注计算器 | 不适用 |
详细说明：
患有1型糖尿病的个体和患有2型糖尿病的患者必须为任何给定的餐食决定胰岛素剂量。这种剂量通常是基于他们的进食和葡萄糖价值。胰岛素推注计算剂可能有助于推荐胰岛素剂量。这项研究检查了由Welloc（MD哥伦比亚）生产的基于应用程序的胰岛素计算器的安全性。该应用在某些情况下使用葡萄糖价值和趋势箭头推荐推注胰岛素剂量。这项研究是一项单臂试验，在为研究参与者提供应用程序之前和之后，将测量连续的葡萄糖监测指标，例如范围内的时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组开放标签 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 实时连续连续葡萄糖监测器胰岛素推注计算器的安全：“ CGM-IBC”研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年5月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CGM胰岛素推注计算臂 所有参与者将收到CGM胰岛素推注计算器 | 设备：连续葡萄糖监测器基于胰岛素推注计算器 参与者将使用餐食的推注计算器来计算其胰岛素推注剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 范围内的时间[时间范围：30天]使用计算器应用程序在范围内的时间将不在范围内的基线时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 2型糖尿病
- 使用Dexcom G6 CGM系统
- 注射推注胰岛素
排除标准：
- 怀孕，
- 胰岛素泵的使用
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sherry Fulkerson | 312-503-4124 | sherry-fulkerson@northwestern.edu |
赞助商和合作者
welldoc
调查人员
| 首席研究员： | Grazia Aleppo | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年1月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年2月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年4月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年5月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 范围内的时间[时间范围：30天] 使用计算器应用程序在范围内的时间将不在范围内的基线时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 连续的基于葡萄糖的胰岛素推注计算剂 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 实时连续连续葡萄糖监测器胰岛素推注计算器的安全：“ CGM-IBC”研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究检查了基于应用程序的胰岛素推注计算剂的安全性，该计算器利用了连续葡萄糖监测器的葡萄糖值 | ||||||
| 详细说明 | 患有1型糖尿病的个体和患有2型糖尿病的患者必须为任何给定的餐食决定胰岛素剂量。这种剂量通常是基于他们的进食和葡萄糖价值。胰岛素推注计算剂可能有助于推荐胰岛素剂量。这项研究检查了由Welloc（MD哥伦比亚）生产的基于应用程序的胰岛素计算器的安全性。该应用在某些情况下使用葡萄糖价值和趋势箭头推荐推注胰岛素剂量。这项研究是一项单臂试验，在为研究参与者提供应用程序之前和之后，将测量连续的葡萄糖监测指标，例如范围内的时间。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单组开放标签 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：连续葡萄糖监测器基于胰岛素推注计算器 参与者将使用餐食的推注计算器来计算其胰岛素推注剂量 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CGM胰岛素推注计算臂 所有参与者将收到CGM胰岛素推注计算器 干预：设备：连续葡萄糖监测器基于胰岛素推注计算剂 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05229445 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WD001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | welldoc | ||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | welldoc | ||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | welldoc | ||||||
| 验证日期 | 2022年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||