目的:
该研究是一项横断面观察性研究,旨在确定嗜酸性粒细胞胃炎(例如)是否导致胃运动障碍。
假设:
胃功能障碍发生在EG的自然历史中,但诊断不足,部分原因是禁忌使用胃排空研究中使用的标准餐。
病情或疾病 |
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嗜酸性粒细胞胃炎胃胃炎胃运动障碍 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 试点评估以找到嗜酸性胃疾病中胃运动异常的证据 |
估计研究开始日期 : | 2022年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
胃运动障碍将定义为胃排空的延迟(> 8%的胃中饮食中剩余的3小时燕麦粉)通过胃排空闪烁显像(GES)测量。
具体而言,参与者将使用少量混合放射性材料食用燕麦片。食用饭后,胃排空闪烁显像扫描将在以下时间点拍摄图像:0分钟30分钟,60分钟,120分钟和180分钟。
由嗜酸性粒细胞水平表示的胃功能障碍与嗜酸性粒细胞性胃炎疾病活性之间的关系将通过燕麦片所花费的时间与离开胃的量与病理学家在组织(活检)中数(活检)数量计数的嗜酸性粒细胞数量之间进行测量。从内窥镜检查过程中获得的胃。
组织中嗜酸性粒细胞的数量越高,EG疾病的活性越高。
燕麦片离开胃的时间与以下问卷的患者报告数据之间的相关性:“患者对胃肠道症状严重程度指数的评估”(PAG-SYM),“患者对胃肠道的生活质量评估”(Pagi-i-pagi-i-pagi-i” QOL),“患者报告的结果测量信息系统”(Promis)和“嗜酸性粒细胞胃炎的症状”(EOG-SQ)。
PAG-SYM:20个项目,李克特量表为6点,范围从0 =“无''到5 =”非常严重的'。较高的分数与更严重的症状有关。
Pagi-Qol:30个项目,每个项目具有6分李克特量表,范围从0 =“无时间”到5 =“所有时间”。更高的分数意味着更高的生活质量。
PROMIS:29个项目,分别为5点李克特量表。更高的分数代表了较差的生活质量。
EOG-SQ:EG症状的严重程度为0至10。症状的频率为0至7。较高的分数表明症状负担更大。
胃功能障碍与嗜酸性胃炎疾病活性通过内镜特征测得的关系,利用“嗜酸性粒细胞性胃炎内窥镜评分”(EOG-RFS)测量。在内窥镜检查过程中,医生将看着胃并记录EOG-REFS评估的外观。
EOG-REFS评分:使用标准标准,用于5个主要内窥镜特征的存在和程度(粒度,结节性,侵蚀/溃疡,浪费,红斑)。总分数是从身体,胸骨或眼底的5个特征分数的最大分数。总分范围为0-14。较高的分数表明内窥镜检查结果更严重。还有一个从0(正常)到10(严重)的量表的“全球内窥镜严重性评估”。
符合研究资格的年龄: | 18年至59年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Heidi Poppendeck,MPH | (513)652-4420 | heidi.poppendeck@cchmc.org | |
联系人:Kara Kliewer,博士 | (513)636-4821 | kara.kliewer@cchmc.org |
美国,伊利诺伊州 | |
西北大学 | |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60208 | |
联系人:Rose Arrieta 312-695-5878 rarrieta@northwestern.edu | |
首席研究员:医学博士Nirmala Gonsalves | |
美国,马里兰州 | |
美国国立卫生研究院 | |
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 | |
联系人:Nicole Holland-Thomas 301-402-5969 Nicole.holland2@nih.gov | |
联系人:Amari Howard,MD amari.howard@nih.gov | |
首席研究员:医学博士Paneez Khoury | |
美国,犹他州 | |
犹他大学 | |
盐湖城,犹他州,美国84112 | |
联系人:Brinnlie Harward 801-585-0894 Brinnlie.harward@hsc.utah.edu | |
首席研究员:医学博士Kathryn Peterson |
学习主席: | 医学博士Paneez Khoury | 国立卫生研究院(NIH) |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年12月20日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2022年2月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2022年2月23日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2022年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 通过胃排空闪烁显像(GES)成像在时间点0分钟,30分钟30分钟,60分钟,120分钟和180分钟(剩余/时间的百分比)确定的胃运动障碍的患病率。 [时间范围:胃排空闪烁显像[0分钟30分钟,60分钟,120分钟和180分钟]] 胃运动障碍将定义为胃排空的延迟(> 8%的胃中饮食中剩余的3小时燕麦粉)通过胃排空闪烁显像(GES)测量。具体而言,参与者将使用少量混合放射性材料食用燕麦片。食用饭后,胃排空闪烁显像扫描将在以下时间点拍摄图像:0分钟30分钟,60分钟,120分钟和180分钟。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 通过胃排空闪烁显像(GES)成像在时间点0分钟,30分钟30分钟,60分钟,120分钟和180分钟(剩余/时间的百分比)确定的胃运动障碍的患病率。 [时间范围:胃排空闪烁显像[从筛查/基线访问(第0天)距离最多56天]] 胃运动障碍将定义为胃排空的延迟(> 8%的胃中饮食中剩余的3小时燕麦粉)通过胃排空闪烁显像(GES)测量。具体而言,参与者将使用少量混合放射性材料食用燕麦片。食用饭后,胃排空闪烁显像扫描将在以下时间点拍摄图像:0分钟30分钟,60分钟,120分钟和180分钟。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | EG中胃运动的研究 | ||||||||
官方头衔 | 试点评估以找到嗜酸性胃疾病中胃运动异常的证据 | ||||||||
简要摘要 | 目的: 该研究是一项横断面观察性研究,旨在确定嗜酸性粒细胞胃炎(例如)是否导致胃运动障碍。 假设: 胃功能障碍发生在EG的自然历史中,但诊断不足,部分原因是禁忌使用胃排空研究中使用的标准餐。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 男性和女性,年龄在18岁和59岁之间,例如。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 30 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至59年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT05229432 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2021-0349 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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现任负责方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
当前的研究赞助商 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2022年2月 |