免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 健康思维计划应用程序剂量
健康思维计划应用程序剂量
研究描述
简要摘要：
该研究将评估健康思维计划（HMP）冥想应用程序对患有抑郁和/或焦虑的参与者的有效性。参与者将分配每天5或15分钟的HMP应用程序4周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁焦虑心理困扰 | 行为：HMP应用程序 | 阶段1 |
详细说明：
抑郁和焦虑非常普遍，但是获得基于证据的治疗是有限的。通过移动健康（MHealth）技术进行的冥想培训可能会增加获得有效策略的机会。但是，冥想实践的必要剂量尚不清楚。该项目将调查HMP应用程序对抑郁和/或焦虑的可行性，可接受性和初步有效性，以及随机分配参与者进行剂量的可行性。此外，该项目将通过生态瞬时评估（EMA）对实践剂量和结果评估的实践剂量和成果之间的联系进行初步评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将以1：1的比例随机分为两组 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 健康思维计划（HMP）应用程序剂量研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2022年2月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：5分钟的应用程序使用 将要求参与者每天使用5分钟的HMP应用程序。 | 行为：HMP应用程序 HMP应用程序是一种基于冥想的智能手机应用程序，旨在通过可持续技能培训来促进和保护心理健康。该计划基于经验文献中确定的心理健康的成分。 HMP提供核心内容，并通过指导实践的课程进行指导。 HMP指导音频实践，以解决4个幸福感：意识，联系，洞察力和目的。 |
| 实验：15分钟的应用程序使用 将要求参与者每天使用15分钟的HMP应用程序。 | 行为：HMP应用程序 HMP应用程序是一种基于冥想的智能手机应用程序，旨在通过可持续技能培训来促进和保护心理健康。该计划基于经验文献中确定的心理健康的成分。 HMP提供核心内容，并通过指导实践的课程进行指导。 HMP指导音频实践，以解决4个幸福感：意识，联系，洞察力和目的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随机率[时间范围：基线至测试后（第4周）]HMP应用程序中随机完成EMA评估和活动的那些那些那些的百分比
- 剂量依从性[时间范围：基线到后测试（第4周）]遵守分配剂量的参与者的百分比
- EMA依从性[时间范围：基线到后测试（第4周）]完成EMA评估的参与者的百分比
- 研究完成率[时间范围：基线至测试后（第4周）]完成测试前和后期措施的参与者百分比
- 练习完成[时间范围：测试后基线（第4周）]完成实践的参与者百分比
- 修改的系统可用性量表（MSU）[时间范围：后测试（第4周）]MSU是一份10项问卷，参与者在其中报告了产品的可用性经验，在这种情况下为HMP应用程序。它在1到5分李克特量表上得分，其中1 =完全不同意，5 =完全同意。可能的总分范围为10至50，其中较高的分数表明可用性较高。
- 改变心理在线干预措施的态度（ATPOI）[时间范围：基线和测试后（第4周）]ATPOI是16个项目的问卷，参与者报告了他们对心理在线干预措施的看法。它以1到5分李克特量表进行评分，其中1 =完全不同意，5 =完全同意。可能的分数范围是16至80，其中较高的分数表明对心理在线干预的积极态度更加积极。
- HMP应用程序利用[时间范围：基线到后测试（第4周）]在HMP应用程序中完成的几分钟，天数和活动
次要结果度量 ：
- 患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁症和Promis焦虑的综合变化[时间范围：基线和测试后（第4周）]心理困扰将被计算为Promis抑郁症和Promis焦虑措施的综合。我们将使用两种措施的计算机自适应版本，平均值为50，标准偏差为10。
- 健康思维指数（HM索引）的变化[时间范围：基线和测试后（第4周）]HM指数是一份17个项目问卷，评估了在HMP应用程序中培训的质量（意识，连接，洞察力，目的）。它在0到4点李克特量表上进行评分，其中0 =低量（例如，从不，根本不，无时间），4 =较高的数量（例如，始终，最高程度，全部时间）特定质量。四个子量表范围的总得分如下：意识（0到16），连接（0至24），洞察力（0至12），目的（0至16），其中较高的分数表示每个质量的更多。
- 福祉增长心态的变化[时间范围：基线和测试后（第4周）]福祉增长心态是一份三项问卷，评估了参与者对福祉的感知。它在1到6分李克特量表上得分，其中1 =完全不同意，6 =完全同意。总分从3到18个，其中较高的分数表明更多的增长心态（即，福利是可延展的）。
- 更改五个方面正念问卷（FFMQ）意识子量表[时间范围：基线和后测试（第4周）]FFMQ意识是评估正念意识的8项问卷。它是在1到5点李克特量表上得分的，其中1 =从不或很少属实，5 =经常或总是正确。总分从8到40个，其中更高的分数表明更加明智的意识。
- 更改NIH工具箱孤独感[时间范围：基线和后测试（第4周）]NIH工具箱的孤独感是一份评估孤独感的5项问卷。它在1到5分李克特量表上得分，其中1 =永远，5 =始终。总分从5到25不等，其中较高的分数表明更多的孤独感。
- 经验调查表（EQ）的变化分频子量表[时间范围：基线和测试后（第4周）]经验问卷调查是一份11项问卷，评估了分流的心理能力。它在1到5分李克特量表上得分，其中1 =从不且始终5 =。总分从11到55个，其中较高的分数表明更多的偏心。
- 生命问卷（MLQ）存在分量表[时间范围：基线和测试后（第4周）]MLQ的存在是一份5项问卷，评估了生活中意义的存在。它在1到7点李克特量表上得分，其中1 =绝对不真实，而7 =绝对正确。总分从5到35个，其中较高的分数表明生活中的意义更大。
- 更改Promis睡眠障碍[时间范围：基线和测试后（第4周）]睡眠障碍将使用Promis睡眠障碍措施的计算机自适应版本进行评估。该措施产生的分数为平均值50，标准偏差为10。较高的分数表明睡眠障碍更大。
其他结果措施：
- EMA评估的心理困扰（抑郁和焦虑症的综合）的变化[时间范围：从基线到测试后每天4次（第4周）]反映抑郁症和反映焦虑的单个项目的单个项目以1到7点的李克特量表进行评分，其中1 =根本不= 7 =非常=。
- 改变EMA的活动的正念[时间范围：从基线到后测试每天4次（第4周）]一个项目的正念活动是在1到7点李克特量表上评分的，其中1 =根本不= 7 =非常=。
- 感情 /情绪的正念变化[时间范围：从基线到测试后每天4次（第4周）]评估感情意识的单一项目是在1到5点李克特量表上评分的，其中1 =根本不知道，而5 =极度意识。
- 更改EMA评估的孤独感[时间范围：从基线到测试后每天4次（第4周）]评估孤独感的单个项目是在1到7点李克特量表上评分的，其中1 =根本不= 7 =非常=。
- 更改EMA评估的与他人的联系[时间范围：从基线到测试后每天4次（第4周）]评估与他人联系的单个项目以1到5点李克特量表进行评分，其中1 =完全不经常，5 =经常经常
- 更改EMA评估的分流[时间范围：从基线到测试后每天4次（第4周）]评估偏心的单个项目（即，将思想作为事件而不是直接反映现实的想法）以1到7点李克特量表进行评分，其中1 =完全不= 7 =非常=。
- 更改EMA评估的见解[时间范围：从基线到测试后每天4次（第4周）]评估洞察力的单个项目以1到5分的李克特量表评分，其中1 =根本不知道，5 =极度意识
- 更改EMA评估的目的[时间范围：从基线到测试后每天4次（第4周）]单个项目评估目的是在1到7点李克特量表上评分的，其中1 =根本不= 7 =非常多
- EMA评估的压力源暴露的变化[时间范围：从基线到测试后每天4次（第4周）]评估应激源暴露的单个项目以1到7点李克特量表进行评分，其中1 =根本不= 7 =非常=。
- 更改EMA评估的个人价值 /含义[时间范围：从基线到测试后每天4次（第4周）]评估当前活动中个人价值反映的单个项目以1到5点李克特量表进行评分，其中1 =根本不反映，5 =极端反射。
- 更改EMA评估的反省[时间范围：从基线到测试后每天4次（第4周）]评估反刍的单个项目以1到7点李克特量表进行评分，其中1 =根本不= 7 =非常多
- 更改EMA评估的非正式练习[时间范围：从基线到测试后每天4次（第4周）]评估冥想技术在日常生活中的应用（非正式实践）的单一项目以1到7点李克特量表进行评分，其中1 =根本不= 7 =非常多。
- 在基线和测试后之间的冥想练习之前和之后的练习前和后果积极影响（第4周）]评估积极影响的两个项目以1到7点李克特量表评分，其中1 =根本不= 7 =非常多。
- 在基线和测试后之间的冥想练习之前和之后的练习前和练习后负面影响变化（第4周）]评估负面影响的两个项目以1到7点李克特量表评分，其中1 =根本不= 7 =非常多
- 在基线和测试后之间的冥想练习之前和之后的练习后重点变化（第4周）]在冥想过程中评估焦点的单个项目以1到7点李克特量表进行评分，其中1 =根本不= 7 =大部分时间
- 数字工作联盟库存（DWAI）[时间范围：后测试（第4周）]DWAI是一份6项问卷，评估参与者使用HMP应用程序的联盟。它以1到7点李克特量表进行评分，其中1 =完全不同意，7 =完全同意。总分从6到42个，其中较高的分数表明工作更强的联盟。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 访问能够下载HMP应用程序的智能手机或设备
- 自我报告的意愿每天通过电话完成1-2分钟的调查4周
- 能够说话，阅读和写英文
- Promis抑郁或Promis焦虑> 55
排除标准：
- 冥想务虚会经验
- 定期冥想练习（在过去6个月内每周练习1年以上或每日练习）
- 在冥想老师的指导下，先前的练习，除了入门课程的背景下
- Promis抑郁> 70
- 审计C得分大于男性的分数大于或等于4，而非人（任何其他性别）大于或等于3
联系人和位置
联系人
| 联系人：西蒙·戈德堡（Simon Goldberg），博士 | 608-265-8986 | sbgoldberg@wisc.edu |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学 | 招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53705 | |
| 首席研究员：西蒙·戈德堡（Simon Goldberg），博士 | |
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
国立卫生研究院（NIH）
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
| 首席研究员： | 西蒙·戈德堡（Simon Goldberg），博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2022年2月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康思维计划应用程序剂量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康思维计划（HMP）应用程序剂量研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将评估健康思维计划（HMP）冥想应用程序对患有抑郁和/或焦虑的参与者的有效性。参与者将分配每天5或15分钟的HMP应用程序4周。 | ||||||||
| 详细说明 | 抑郁和焦虑非常普遍，但是获得基于证据的治疗是有限的。通过移动健康（MHealth）技术进行的冥想培训可能会增加获得有效策略的机会。但是，冥想实践的必要剂量尚不清楚。该项目将调查HMP应用程序对抑郁和/或焦虑的可行性，可接受性和初步有效性，以及随机分配参与者进行剂量的可行性。此外，该项目将通过生态瞬时评估（EMA）对实践剂量和结果评估的实践剂量和成果之间的联系进行初步评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将以1：1的比例随机分为两组 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：HMP应用程序 HMP应用程序是一种基于冥想的智能手机应用程序，旨在通过可持续技能培训来促进和保护心理健康。该计划基于经验文献中确定的心理健康的成分。 HMP提供核心内容，并通过指导实践的课程进行指导。 HMP指导音频实践，以解决4个幸福感：意识，联系，洞察力和目的。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05229406 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1578 MSN227550（其他赠款/资金编号：UW Madison） 2019-1578（其他标识符：UW Madison） A171600（其他标识符：UW Madison） 教育/咨询心理（其他标识符：UW Madison） 01/21/2022（其他标识符：UW Madison） 1K23AT010879-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 现任负责方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||